Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poszerzenie tunelu w rozszerzonej integracji ACL poprzez PrP wzbogaconą pobraną autologiczną kość w porównaniu ze standardową techniką ACL

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Schulthess Klinik

Jednoośrodkowe, zaślepione przez pacjentów, randomizowane, 2-letnie badanie wyższości w grupach równoległych w celu porównania skuteczności rozszerzonej integracji ACL za pomocą osocza bogatopłytkowego wzbogaconego pobranego autologicznego kości w porównaniu ze standardową techniką ACL

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników dwóch technik chirurgicznych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) po pojedynczym, pierwotnym zerwaniu ACL.

Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:

- Czy występuje mniejsze poszerzenie kanału piszczelowego, gdy materiał kompozytowy kości/osocza bogatopłytkowego (PrP) jest umieszczany bezpośrednio w kanale piszczelowym po zamocowaniu implantu (grupa eksperymentalna) w porównaniu z tą samą operacją bez użycia materiału kompozytowego ( Grupa kontrolna)?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i nie będą wiedzieć, do której grupy należą. Po 12 miesiącach zostaną poddani tomografii komputerowej, rezonansowi magnetycznemu, badaniom lekarskim i testom funkcjonalnym kolana. Po 24 miesiącach zostaną poddane dalszym badaniom lekarskim i funkcjonalnym testom kolana. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą zbierane przed operacją, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby odnieść sukces, rekonstrukcja ACL wymaga silnego wbudowania ścięgna w kość w obrębie lub na brzegu tunelu, ale sam tunel jest narażony na ryzyko poszerzenia, a tym samym osłabienia przyczepu ścięgna. Kompozyt pobranych zdrowych autologicznych fragmentów kości z tunelu oraz autologicznej trombiny i fibryny, wygenerowanych z PrP pacjenta, może być użyty na styku tunelu i przeszczepu ACL na kości piszczelowej i udowej w celu zmniejszenia częstotliwości poszerzania tunelu, a tym samym poprawy kości przeszczepu -integracja.

Badanie ma na celu przede wszystkim określenie mniejszego poszerzenia tunelu piszczelowego, gdy kompozyt kość/PrP jest nakładany bezpośrednio w tunelu piszczelowym w porównaniu z tą samą operacją bez użycia kompozytu, mierzoną za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego.

Drugorzędowymi celami badania jest ocena poszerzenia kanału udowego, inkorporacji przeszczepu piszczelowego i udowego, dojrzewania przeszczepu i funkcji kolana (klinicznej, funkcjonalnej, zgłaszanej przez pacjenta) w ciągu 24-miesięcznej obserwacji oraz ocena występowania działań niepożądanych związanych z zabiegiem i produktem zdarzenia i komplikacje.

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone równolegle z 2 ramionami, randomizowane, kontrolowane badanie z 24-miesięczną obserwacją. Uczestnicy będą rekrutowani z Oddziału Chirurgii Kolana w Schulthess Klinik, kiedy planowana jest rekonstrukcja ACL. Próba badana obejmowała 107 pacjentów, przydzielonych w stosunku 1:1 do ramienia eksperymentalnego i kontrolnego. Miary wyników są podejmowane po 0, 6, 12 i 24 miesiącach. Całkowity czas trwania studiów wynosi 48 miesięcy. Czas trwania badania na pacjenta wynosi 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Rekrutacyjny
        • Schulthess Klinik
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Pierwotne zerwanie ACL
  • Czas od urazu do operacji: od 4 tygodni do 6 miesięcy
  • Pojedyncze zerwanie ACL (pojedyncze zerwanie)
  • Operacja ACL z jednym z uczestniczących starszych chirurgów
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna niestabilność/zerwanie więzadeł
  • Wymóg założenia szwu łąkotki (dopuszczalna częściowa resekcja, obręcz i korzenie pozostają nienaruszone)
  • Wymóg inwazyjnego leczenia chrząstki (akceptowane oczyszczenie)
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wskazującego
  • Odchylenie osi nóg powyżej 3° koślawości lub 4° szpotawości
  • Klaustrofobia (przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania, np. problemy językowe, zaburzenia psychiczne, demencja itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACLr z kompozytem kości/PrP

Podczas operacji wywiercone szczątki kostne gromadzone są w sterylnej filtrowanej komorze.

Następnie szczątki kostne miesza się z PrP. Po zamocowaniu przeszczepu kompozyt wprowadza się do wywierconego tunelu na styku ścięgna z kością. Miejsca apertury dostawowej są uszczelniane przy użyciu fibryny, która została wcześniej pobrana również z PrP.
Procedura: Rekonstrukcja ACL kompozytem kostnym/PrP

Podczas standardowej rekonstrukcji ACL wywiercone resztki kości są gromadzone w sterylnej filtrowanej komorze.

Następnie szczątki kostne miesza się z PrP. Po zamocowaniu przeszczepu kompozyt wprowadza się do wywierconego tunelu na styku ścięgna z kością. Miejsca apertury dostawowej są uszczelniane przy użyciu fibryny, która została wcześniej pobrana również z PrP.
Aktywny komparator: Standard ACLr
Brak wprowadzania dodatkowego materiału po zespoleniu przeszczepu ACL.
Procedura: Rekonstrukcja ACL (standard)
Standardowa rekonstrukcja ACL z samym Semitendinosus lub z mięśniem smukłym, stabilizacja kości udowej poprzez stabilizację pozakorową za pomocą regulowanego urządzenia pętlowego, stabilizacja kości piszczelowej za pomocą śruby biointerferencyjnej lub regulowanego urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy kanału piszczelowego
Ramy czasowe: 10 do 14 miesięcy po operacji
Zmiana średnicy (mm) kanału piszczelowego w stosunku do średnicy kanału zgłaszanego po operacji; oceniane przez jednego radiologa (TK); Tomografię komputerową wykonuje się od poziomu tuż nad zewnętrznym otworem kości udowej do poziomu poniżej zewnętrznego otworu tunelu kości piszczelowej w celu wizualizacji położenia metalowych urządzeń mocujących autoprzeszczep. Skan jest ustawiony tak, aby oś tunelu znajdowała się w płaszczyźnie strzałkowej. Średnica rozwiertaka z głowicą, który wywiercił tunel piszczelowy, jest zdefiniowana jako średnica bazowa tunelu piszczelowego (D0). Pomiary są wykonywane na 4 różnych poziomach dla tuneli piszczelowych przy użyciu wielopłaszczyznowej rekonstrukcji 3D. Wszystkie średnice są przeliczane w mm w ramach funkcji pomiarowej systemu archiwizacji zdjęć. Procent poszerzenia definiuje się jako różnicę między pierwotną średnicą wiercenia D0 (pochodzącą z raportu operacyjnego) a pomiarami pooperacyjnymi D12 w stosunku do początkowej średnicy wiercenia D0.
10 do 14 miesięcy po operacji
Zmiana objętości kanału piszczelowego
Ramy czasowe: 10 do 14 miesięcy po operacji
Zmiana objętości (mm^3) kanału piszczelowego w stosunku do objętości kanału zgłaszanego po operacji; oceniane przez jednego radiologa (TK); granica tunelu kostnego jest rysowana ręcznie na co czwartym przekroju zarówno w płaszczyźnie czołowej, jak i strzałkowej i interpolowana automatycznie pomiędzy nimi. Na podstawie konturów w tych dwóch płaszczyznach kontury w płaszczyźnie osiowej są automatycznie interpolowane do maski 3D. Objętość tunelu kostnego jest określana przez automatyczne liczenie wokseli^.
10 do 14 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy kanału kości udowej
Ramy czasowe: 10 do 14 miesięcy po operacji
Zmiana średnicy (mm) kanału udowego w stosunku do średnicy kanału zgłaszanego po operacji; oceniane przez jednego radiologa (TK); Tomografię komputerową wykonuje się od poziomu tuż nad zewnętrznym otworem kości udowej do poziomu poniżej zewnętrznego otworu tunelu kości piszczelowej w celu wizualizacji położenia metalowych urządzeń mocujących autoprzeszczep. Skan jest ustawiony tak, aby oś tunelu znajdowała się w płaszczyźnie strzałkowej. Średnica rozwiertaka z głowicą, który wywiercił kanał udowy, jest zdefiniowana jako średnica bazowa kanału udowego (D0). Pomiary są wykonywane na 4 różnych poziomach kanałów udowych przy użyciu wielopłaszczyznowej rekonstrukcji 3D. Wszystkie średnice są przeliczane w mm w ramach funkcji pomiarowej systemu archiwizacji zdjęć. Procent poszerzenia definiuje się jako różnicę między pierwotną średnicą wiercenia D0 (pochodzącą z raportu operacyjnego) a pomiarami pooperacyjnymi D12 w stosunku do początkowej średnicy wiercenia D0.
10 do 14 miesięcy po operacji
Zmiana objętości kanału udowego
Ramy czasowe: 10 do 14 miesięcy po operacji
Zmiana objętości (mm^3) kanału udowego w stosunku do objętości kanału zgłaszanego po operacji; oceniane przez jednego radiologa (TK); granica tunelu kostnego jest rysowana ręcznie na co czwartym przekroju zarówno w płaszczyźnie czołowej, jak i strzałkowej i interpolowana automatycznie pomiędzy nimi. Na podstawie konturów w tych dwóch płaszczyznach kontury w płaszczyźnie osiowej są automatycznie interpolowane do maski 3D. Objętość tunelu kostnego jest określana przez automatyczne zliczanie wokseli.
10 do 14 miesięcy po operacji
Dojrzałość przeszczepu_subj
Ramy czasowe: 10 do 14 miesięcy po operacji

kości piszczelowej i udowej, subiektywnie, przy użyciu 4-stopniowego systemu MRI po 12 miesiącach w oparciu o obrazy ważone gęstością protonów

  • Sygnał stopnia 1 („normalny”): gdy cały odcinek przeszczepu ma jednorodny sygnał o niskiej intensywności, nie do odróżnienia od sygnału z więzadła krzyżowego tylnego
  • Stopień 2: jeśli segment przeszczepu zachował co najmniej 50% „normalnego” sygnału więzadła zmieszanego z częściami przeszczepu, które stały się obrzękłe, na co wskazują obszary o zwiększonej intensywności sygnału
  • Stopień 3: gdy odcinek przeszczepu miał ~ 50% swojej powierzchni wykazujące normalnie pojawiający się sygnał więzadła
  • Stopień 4: rozlany wzrost intensywności sygnału bez normalnie wyglądających pasm więzadeł (100% obrzęku).
10 do 14 miesięcy po operacji
Dojrzałość przeszczepu_obj
Ramy czasowe: 10 do 14 miesięcy po operacji
obiektywnie, w obrębie tuneli piszczelowych i udowych oraz w części dostawowej przy użyciu średniej intensywności obszaru zainteresowania w MRI w celu oszacowania ilorazu sygnału przeszczepu do szumu (SNQ) w porównaniu ze ścięgnem mięśnia czworogłowego: SNQ = Przeszczep intensywności sygnału - Natężenie sygnału ścięgna mięśnia czworogłowego / tło SI
10 do 14 miesięcy po operacji
Integracja przeszczepu
Ramy czasowe: 10 do 14 miesięcy po operacji

kości piszczelowej i udowej,

  • Stopień I, pełne przyczepienie pasma sygnału o niskiej intensywności do tunelu kostnego bez tkanki włóknistej na styku ścięgno-kość;
  • Stopień II, pasmo sygnału o niskiej intensywności z częściowym pasmem sygnału o wysokiej intensywności na styku ścięgna i kości;
  • Stopień III, interfejs kości przeszczepu jest wypełniony ciągłym pasmem sygnału o wysokiej intensywności.
10 do 14 miesięcy po operacji
Gojenie i integracja kości
Ramy czasowe: 10 do 14 miesięcy po operacji

subiektywnie, kości piszczelowej i udowej, zastosowanej autologicznej macierzy kostnej

  • Stopień I, doskonała integracja wskazująca na brak przestrzeni między przeszczepem a formacją kostną w odcinku proksymalnym i środkowym.
  • Stopień II, dobra integracja wskazująca na brak przestrzeni między przeszczepem a formacją kostną w części proksymalnej lub środkowej.
  • Stopień III, dobra integracja wskazująca na przerwę między przeszczepem a formacją kostną w części proksymalnej i środkowej.
  • Stopień IV, słaba integracja wskazująca na brak formacji kostnej w części proksymalnej i środkowej.
10 do 14 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 10-14 i 20-28 miesięcy po operacji
wyprost i zgięcie (°) obu kolan
10-14 i 20-28 miesięcy po operacji
Izokinetyczny test siły kolana
Ramy czasowe: 10-14 i 20-28 miesięcy po operacji
Prostowanie i zginanie (Nm), strona operowana vs. strona nieoperowana
10-14 i 20-28 miesięcy po operacji
Zwiotczenie kolana
Ramy czasowe: 10-14 i 20-28 miesięcy po operacji
Pacjent jest układany w pozycji leżącej na stole do badań, kolana pozostają w zgięciu około 30°, a piszczel w 15° rotacji. W konsekwencji przemieszczenie jest mierzone za pomocą artrometru KT-1000, obliczając względny ruch między podkładką sensoryczną na rzepce a płytką sensoryczną na przedniej części kości piszczelowej pod działaniem siły 67, 89 i 134 N. Zdrowa noga jest zawsze badana jako pierwsza, a następnie noga kontuzjowana. Różnice między stronami są następnie oceniane przy każdej sile (mm)
10-14 i 20-28 miesięcy po operacji
ograniczenia chodu
Ramy czasowe: 10-14 i 20-28 miesięcy po operacji
ograniczenia chodu związane z operowanym kolanem (tj. utykanie) (t/n)
10-14 i 20-28 miesięcy po operacji
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10-14 i 20-28 miesięcy po operacji
zdarzenia niepożądane związane z procedurą i produktem zostaną opisane i podane jako częstość według typu
10-14 i 20-28 miesięcy po operacji
Europejska jakość życia 5 wymiarów Wersja 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: -3 do 0, 6, 12, 24 miesięcy po operacji
wystandaryzowany instrument do pomiaru ogólnego stanu zdrowia niezależnie od istniejących chorób w pięciu wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), wynikiem jest 5-stopniowy stan zdrowia
-3 do 0, 6, 12, 24 miesięcy po operacji
Wizualna skala analogowa EuroQol (EQ-VAS)
Ramy czasowe: -3 do 0, 6, 12, 24 miesięcy po operacji
Jakość życia niezależnie od istniejących chorób, wizualna skala analogowa od 0 do 100. 0 punktów odpowiada najgorszemu możliwemu stanowi zdrowia, a 100 punktów odpowiada najlepszemu możliwemu stanowi zdrowia.
-3 do 0, 6, 12, 24 miesięcy po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: -3 do 0, 6, 12, 24 miesięcy po operacji
ocenić istotne dla pacjenta wyniki po urazie kolana za pomocą 42 pozycji w ramach 5 podskal, które są oceniane oddzielnie; każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych elementów. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
-3 do 0, 6, 12, 24 miesięcy po operacji
Skala aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 12, 24 miesiące po operacji
jednopunktowy wynik, który ocenia aktywność opartą na pracy i zajęciach sportowych w skali od 0 (niepełnosprawność z powodu problemów z kolanem) do 10 (krajowy lub międzynarodowy poziom elity)
12, 24 miesiące po operacji
Powrót do skali urazów sportowych (ACL-RSI)
Ramy czasowe: 12, 24 miesiące po operacji
pewność siebie pacjenta i ocena ryzyka związanego z powrotem do sportu po rekonstrukcji ACL za pomocą 12 pozycji w numerycznej skali ocen od 0 do 100.
12, 24 miesiące po operacji
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) w kolanie
Ramy czasowe: -3 do 0, 6, 12, 24 miesięcy po operacji
jednowymiarowa miara natężenia bólu u dorosłych, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy ból
-3 do 0, 6, 12, 24 miesięcy po operacji
Test równowagi Y
Ramy czasowe: 10-14 i 20-28 miesięcy po operacji
balansuj na jednej nodze, jednocześnie sięgając jak najdalej drugą nogą w trzech różnych kierunkach: przednim, tylno-bocznym i tylno-przyśrodkowym
10-14 i 20-28 miesięcy po operacji
Skok z przodu
Ramy czasowe: 10-14 i 20-28 miesięcy po operacji
jednostronny skok do przodu tak daleko, jak to możliwe (cm)
10-14 i 20-28 miesięcy po operacji
Skok boczny
Ramy czasowe: 10-14 i 20-28 miesięcy po operacji
wielokrotne podskoki w bok na dystansie 40 cm i powrót do pozycji wyjściowej (liczba przyziemień w ciągu 30 sekund)
10-14 i 20-28 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schulthess Klinik

Śledczy

  • Główny śledczy: Gian Salzmann, Prof., Schulthess Klinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UE-0073
  • 2022-00168 (Inny identyfikator: BASEC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po publikacji autorzy udostępnią swoje dane na uzasadnione żądanie lub zgodnie z wytycznymi czasopisma.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj