Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tunnelerweiterung bei der erweiterten ACL-Integration über PrP-angereicherten gesammelten autologen Knochen im Vergleich zur Standard-ACL-Technik

26. Januar 2024 aktualisiert von: Schulthess Klinik

Eine patientenblinde, randomisierte, 2-jährige Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie mit einem Zentrum zum Vergleich der Wirksamkeit der erweiterten ACL-Integration über mit plättchenreichem Plasma angereichertem gesammeltem autologem Knochen im Vergleich zur Standard-ACL-Technik

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Ergebnisse zweier chirurgischer Techniken zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) nach einem einzelnen, primären ACL-Ruptur zu vergleichen.

Die Hauptfrage, die es zu beantworten gilt, lautet:

- Kommt es zu einer geringeren Verbreiterung des Tibiatunnels, wenn ein Verbundmaterial aus knochen- und plättchenreichem Plasma (PrP) nach der Fixierung des Implantats direkt in den Tibiatunnel eingebracht wird (Versuchsgruppe), verglichen mit der gleichen Operation ohne Verwendung des Verbundmaterials ( Kontrollgruppe)?

Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt und wissen nicht, zu welcher Gruppe sie gehören. Nach 12 Monaten werden sie einer CT, einem MRT, einer medizinischen Untersuchung und einem funktionellen Knietest unterzogen. Nach 24 Monaten werden sie einer weiteren medizinischen Untersuchung und einem funktionellen Knietest unterzogen. Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden vor der Operation, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um erfolgreich zu sein, erfordert eine VKB-Rekonstruktion eine starke Einbindung der Sehne in den Knochen innerhalb oder am Rand des Tunnels. Es besteht jedoch die Gefahr, dass sich der Tunnel selbst aufweitet und dadurch die Sehnenbefestigung beeinträchtigt wird. Ein Verbund aus geernteten gesunden autologen Knochenfragmenten aus dem Tunnel und autologem Thrombin und Fibrin, die aus dem PrP des Patienten erzeugt wurden, könnte an der Schnittstelle zwischen Tunnel und ACL-Transplantat an Tibia und Femur verwendet werden, um die Häufigkeit der Tunnelerweiterung zu reduzieren und so das Transplantat-Knochen zu verbessern -Integration.

Die Studie zielt in erster Linie darauf ab, eine geringere Verbreiterung des Tibiatunnels festzustellen, wenn ein Knochen/PrP-Komposit direkt im Tibiatunnel angewendet wird, verglichen mit der gleichen Operation ohne Verwendung des Komposits, gemessen mit CT und MRT.

Sekundäre Studienziele sind die Bewertung der Erweiterung des Femurtunnels, der Eingliederung von Tibia- und Femurtransplantaten, der Transplantatreifung und der Kniefunktion (klinisch, funktionell, vom Patienten berichtet) im Verlauf der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit und zur Bewertung des Auftretens von verfahrens- und produktbedingten Nebenwirkungen Ereignisse und Komplikationen.

Dies ist eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete, 2-armige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten. Die Teilnehmer werden aus der Abteilung für Kniechirurgie der Schulthess Klinik rekrutiert, wenn eine VKB-Rekonstruktion geplant ist. Die Studienstichprobe umfasst 107 Patienten, die 1:1 dem Versuchs- und Kontrollarm zugeordnet sind. Ergebnismessungen werden nach 0, 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt. Die Gesamtstudiendauer beträgt 48 Monate. Die Studiendauer pro Patient beträgt 24 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Rekrutierung
        • Schulthess Klinik
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre
  • Primärer Kreuzbandriss
  • Zeit von der Verletzung bis zur Operation: 4 Wochen bis 6 Monate
  • Einzelner Kreuzbandriss (isolierter Bruch)
  • VKB-Operation mit einem der teilnehmenden leitenden Chirurgen
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Bandinstabilität/Bandriss
  • Anforderung einer Meniskusnaht (Teilresektion akzeptiert, Ring und Wurzeln bleiben intakt)
  • Voraussetzung für eine knorpelinvasive Behandlung (Debridement akzeptiert)
  • Arthrose im Zeigekniegelenk
  • Beinachsenabweichung über 3° Valgus oder 4° Varus
  • Klaustrophobie (Kontraindikation für die MRT)
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit des Patienten, den Studienabläufen zu folgen, z.B. Sprachprobleme, psychische Störungen, Demenz etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACLr mit Knochen/PrP-Komposit

Während der Operation werden die ausgebohrten Knochenreste in einer sterilen Filterkammer gesammelt.

Anschließend werden die Knochenreste mit PrP vermischt. Nach der Fixierung des Transplantats wird der Verbundstoff in den gebohrten Tunnel an der Schnittstelle zwischen Sehne und Knochen eingeführt. Die intraartikulären Öffnungsstellen werden mithilfe von Fibrin versiegelt, das zuvor ebenfalls aus dem PrP gesammelt wurde.
Verfahren: VKB-Rekonstruktion mit Knochen/PrP-Komposit

Bei der Standard-ACL-Rekonstruktion werden die gebohrten Knochenreste in einer sterilen Filterkammer gesammelt.

Anschließend werden die Knochenreste mit PrP vermischt. Nach der Fixierung des Transplantats wird der Verbundstoff in den gebohrten Tunnel an der Schnittstelle zwischen Sehne und Knochen eingeführt. Die intraartikulären Öffnungsstellen werden mithilfe von Fibrin versiegelt, das zuvor ebenfalls aus dem PrP gesammelt wurde.
Aktiver Komparator: ACLr-Standard
Kein Einbringen von zusätzlichem Material nach der Fixierung des VKB-Transplantats.
Verfahren: ACL-Rekonstruktion (Standard)
Standard-ACL-Rekonstruktion mit Semitendinosus allein oder plus Gracilis, femorale Fixierung über extrakortikale Fixierung durch ein verstellbares Schlaufengerät, tibiale Fixierung über eine Biointerferenzschraube oder ein verstellbares Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Durchmessers des Tibiatunnels
Zeitfenster: 10 bis 14 Monate nach der Operation
Durchmesser (mm) Änderung des Tibiatunnels im Verhältnis zum Tunneldurchmesser, der aus der Operation berichtet wurde; von einem Radiologen beurteilt (CT); Die CT-Untersuchung erfolgt von einer Ebene direkt über dem äußeren Foramen des Femurs bis zu einer Ebene unterhalb des äußeren Lochs des Tibiatunnels, um die Positionierung der Metallvorrichtungen zur Autotransplantatfixierung sichtbar zu machen. Der Scan wird so ausgerichtet, dass die Tunnelachse in der Sagittalebene liegt. Der Durchmesser des Bohrers mit Kopf, der den Tibiatunnel gebohrt hat, wird als Basisdurchmesser des Tibiatunnels (D0) definiert. Die Messungen der Tibiatunnel werden auf 4 verschiedenen Ebenen mittels 3D-Multiplanar-Rekonstruktion durchgeführt. Alle Durchmesser werden in der Messfunktion des Bildarchivierungssystems in mm berechnet. Der Prozentsatz der Erweiterung ist definiert als die Differenz zwischen dem anfänglichen Bohrdurchmesser D0 (abgeleitet aus dem Operationsbericht) und den postoperativen Messungen D12 im Verhältnis zum anfänglichen Bohrdurchmesser D0.
10 bis 14 Monate nach der Operation
Volumenänderung des Tibiatunnels
Zeitfenster: 10 bis 14 Monate nach der Operation
Volumenänderung (mm^3) des Tibiatunnels im Verhältnis zum Tunnelvolumen, das bei der Operation gemeldet wurde; von einem Radiologen beurteilt (CT); Die Grenze des Knochentunnels wird in jeder vierten Schicht sowohl in der Koronalebene als auch in der Sagittalebene manuell eingezeichnet und dazwischen automatisch interpoliert. Basierend auf den Konturen in diesen beiden Ebenen werden die Konturen in der axialen Ebene automatisch in eine 3D-Maske interpoliert. Das Volumen des Knochentunnels wird durch automatische Voxelzählung^ ermittelt.
10 bis 14 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Durchmessers des Femurtunnels
Zeitfenster: 10 bis 14 Monate nach der Operation
Durchmesser (mm) Änderung des Femurtunnels im Verhältnis zum Tunneldurchmesser, der aus der Operation berichtet wurde; von einem Radiologen beurteilt (CT); Die CT-Untersuchung erfolgt von einer Ebene direkt über dem äußeren Foramen des Femurs bis zu einer Ebene unterhalb des äußeren Lochs des Tibiatunnels, um die Positionierung der Metallvorrichtungen zur Autotransplantatfixierung sichtbar zu machen. Der Scan wird so ausgerichtet, dass die Tunnelachse in der Sagittalebene liegt. Der Durchmesser des Kopfbohrers, der den Femurtunnel gebohrt hat, wird als Basisdurchmesser des Femurtunnels (D0) definiert. Die Messungen der Femurtunnel werden mithilfe der 3D-Multiplanar-Rekonstruktion auf 4 verschiedenen Ebenen durchgeführt. Alle Durchmesser werden in der Messfunktion des Bildarchivierungssystems in mm berechnet. Der Prozentsatz der Erweiterung ist definiert als die Differenz zwischen dem anfänglichen Bohrdurchmesser D0 (abgeleitet aus dem Operationsbericht) und den postoperativen Messungen D12 im Verhältnis zum anfänglichen Bohrdurchmesser D0.
10 bis 14 Monate nach der Operation
Volumenänderung des femoralen Tunnels
Zeitfenster: 10 bis 14 Monate nach der Operation
Volumenänderung (mm^3) des Femurtunnels im Verhältnis zum Tunnelvolumen, das bei der Operation gemeldet wurde; von einem Radiologen beurteilt (CT); Die Grenze des Knochentunnels wird in jeder vierten Schicht sowohl in der Koronalebene als auch in der Sagittalebene manuell eingezeichnet und dazwischen automatisch interpoliert. Basierend auf den Konturen in diesen beiden Ebenen werden die Konturen in der axialen Ebene automatisch in eine 3D-Maske interpoliert. Das Volumen des Knochentunnels wird durch automatische Voxelzählung ermittelt.
10 bis 14 Monate nach der Operation
Transplantatreife_subj
Zeitfenster: 10 bis 14 Monate nach der Operation

Tibia und Femur, subjektiv, unter Verwendung eines 4-Stufen-MRT-Systems nach 12 Monaten basierend auf protonendichtegewichteten Bildern

  • Signal Grad 1 („normal“): wenn das gesamte Transplantatsegment ein homogenes Signal geringer Intensität aufweist, das nicht von dem des hinteren Kreuzbandes zu unterscheiden ist
  • Grad 2: wenn das Transplantatsegment mindestens 50 % des „normalen“ Bandsignals enthielt, vermischt mit Teilen des Transplantats, die ödematös geworden waren, was durch Bereiche mit erhöhter Signalintensität angezeigt wird
  • Grad 3: wenn etwa 50 % der Fläche eines Transplantatsegments ein normal erscheinendes Bandsignal aufwiesen
  • Grad 4: diffuser Anstieg der Signalintensität ohne normal aussehende Bandstränge (100 % ödematös).
10 bis 14 Monate nach der Operation
Transplantatreife_obj
Zeitfenster: 10 bis 14 Monate nach der Operation
objektiv, innerhalb der Tibia- und Femurtunnel und im intraartikulären Teil unter Verwendung der mittleren Intensität einer interessierenden Region im MRT, um den Signal-Rausch-Quotienten (SNQ) des Transplantats im Vergleich zur Quadrizepssehne abzuschätzen: SNQ = Signalintensitätstransplantat - Signalintensität Quadrizepssehne / SI-Hintergrund
10 bis 14 Monate nach der Operation
Transplantatintegration
Zeitfenster: 10 bis 14 Monate nach der Operation

Tibia und Femur,

  • Grad I: vollständige Anheftung eines Signalbandes geringer Intensität am Knochentunnel ohne faseriges Gewebe an der Sehnen-Knochen-Grenzfläche;
  • Grad II: ein Signalband niedriger Intensität mit einem teilweisen Signalband hoher Intensität an der Sehnen-Knochen-Grenzfläche;
  • Grad III: Die Transplantat-Knochen-Schnittstelle ist mit einem kontinuierlichen Signalband hoher Intensität gefüllt.
10 bis 14 Monate nach der Operation
Knochenheilung und -integration
Zeitfenster: 10 bis 14 Monate nach der Operation

subjektiv, tibial & femoral, der aufgetragenen autologen Knochenmatrix

  • Grad I: ausgezeichnete Integration, was darauf hinweist, dass im proximalen und mittleren Teil kein Raum zwischen dem Transplantat und der Knochenformation vorhanden ist.
  • Grad II, gute Integration, was darauf hinweist, dass im proximalen oder mittleren Teil kein Raum zwischen dem Transplantat und der Knochenformation vorhanden ist.
  • Grad III, gute Integration, was auf eine Lücke zwischen dem Transplantat und der Knochenformation im proximalen und mittleren Teil hinweist.
  • Grad IV: schlechte Integration, was auf keine Knochenbildung im proximalen und mittleren Teil hinweist.
10 bis 14 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 10–14 und 20–28 Monate nach der Operation
Streckung und Beugung (°) beider Knie
10–14 und 20–28 Monate nach der Operation
Isokinetischer Kniekrafttest
Zeitfenster: 10–14 und 20–28 Monate nach der Operation
Extension und Flexion (Nm), operierte vs. nichtoperierte Seite
10–14 und 20–28 Monate nach der Operation
Knie-Laxität
Zeitfenster: 10–14 und 20–28 Monate nach der Operation
Der Patient wird in Rückenlage auf einen Untersuchungstisch gelegt, die Knie bleiben in einer Beugung von etwa 30° und das Schienbein in einer Drehung von 15°. Die Verschiebung wird anschließend mit dem Arthrometer KT-1000 gemessen und die relative Bewegung zwischen dem Sensorpad an der Patella und dem Sensorpad an der vorderen Tibia unter einer Kraft von 67, 89 und 134 N berechnet. Es wird immer zuerst das gesunde Bein und dann das verletzte Bein getestet. Die seitlichen Unterschiede werden dann bei jeder Kraft (mm) ausgewertet.
10–14 und 20–28 Monate nach der Operation
Gangeinschränkungen
Zeitfenster: 10–14 und 20–28 Monate nach der Operation
Gangeinschränkungen im Zusammenhang mit dem operierten Knie (d. h. hinken) (j/n)
10–14 und 20–28 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10–14 und 20–28 Monate nach der Operation
Verfahrens- und produktbezogene unerwünschte Ereignisse werden beschrieben und als Häufigkeit pro Typ angegeben
10–14 und 20–28 Monate nach der Operation
Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Level Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: -3 bis 0, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands unabhängig von bestehenden Krankheiten in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), Ergebnis ist ein 5-stufiger Gesundheitszustand
-3 bis 0, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala EuroQol (EQ-VAS)
Zeitfenster: -3 bis 0, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
Lebensqualität, unabhängig von bestehenden Erkrankungen, visuelle Analogskala von 0 - 100. 0 Punkte entsprechen dem schlechtesten Gesundheitszustand, während 100 Punkte dem bestmöglichen Gesundheitszustand entsprechen.
-3 bis 0, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: -3 bis 0, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
Bewerten Sie patientenrelevante Ergebnisse nach einer Knieverletzung anhand von 42 Items innerhalb von 5 Subskalen, die separat bewertet werden. Jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Elemente berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht.
-3 bis 0, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 12, 24 Monate nach der Operation
Ein-Item-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeits- und Sportaktivitäten auf einer Skala von 0 (Behinderung aufgrund von Knieproblemen) bis 10 (nationales oder internationales Eliteniveau) bewertet.
12, 24 Monate nach der Operation
Rückkehr zur Sportverletzungsskala (ACL-RSI)
Zeitfenster: 12, 24 Monate nach der Operation
Selbstvertrauen und Risikoeinschätzung des Patienten hinsichtlich einer Rückkehr zum Sport nach einer VKB-Rekonstruktion anhand von 12 Items auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 100.
12, 24 Monate nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS) im Knie
Zeitfenster: -3 bis 0, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz
-3 bis 0, 6, 12, 24 Monate nach der Operation
Y-Balance-Test
Zeitfenster: 10–14 und 20–28 Monate nach der Operation
Auf einem Bein balancieren und gleichzeitig mit dem anderen Bein so weit wie möglich in drei verschiedene Richtungen greifen: anterior, posterolateral und posteromedial
10–14 und 20–28 Monate nach der Operation
Front-Hop
Zeitfenster: 10–14 und 20–28 Monate nach der Operation
einseitiger Vorwärtssprung so weit wie möglich (cm)
10–14 und 20–28 Monate nach der Operation
Side-Hop
Zeitfenster: 10–14 und 20–28 Monate nach der Operation
wiederholte Seitsprünge über eine Distanz von 40 cm und zurück in die Ausgangsposition (Anzahl der Touchdowns innerhalb von 30 Sekunden)
10–14 und 20–28 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schulthess Klinik

Ermittler

  • Hauptermittler: Gian Salzmann, Prof., Schulthess Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UE-0073
  • 2022-00168 (Andere Kennung: BASEC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei der Veröffentlichung stellen die Autoren ihre Daten auf begründete Anfrage oder gemäß den Richtlinien der Zeitschrift zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren