Alargamento do túnel na integração aumentada do LCA por meio de osso autólogo coletado enriquecido com PrP versus técnica padrão do LCA
Um estudo de superioridade de centro único, paciente cego, randomizado, de 2 anos, de grupo paralelo, para comparar a eficácia da integração aumentada do LCA via plasma rico em plaquetas coletado osso autólogo versus técnica padrão do LCA
O objetivo deste estudo clínico é comparar os resultados de duas técnicas cirúrgicas para a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) após uma única ruptura primária do LCA.
A principal pergunta a ser respondida é:
- Ocorre menor alargamento do túnel tibial quando um material composto de osso/plasma rico em plaquetas (PrP) é colocado diretamente no túnel tibial após a fixação do implante (grupo experimental) em comparação com a mesma cirurgia sem o uso do material composto ( grupo de controle)?
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos e não saberão a qual grupo pertencem. Após 12 meses, eles serão submetidos a tomografia computadorizada, ressonância magnética, exame médico e teste funcional do joelho. Eles farão um exame médico adicional e um teste funcional do joelho aos 24 meses. Os resultados relatados pelo paciente serão coletados antes da cirurgia, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para ter sucesso, uma reconstrução do LCA requer uma forte incorporação do tendão ao osso dentro ou na margem do túnel, mas o próprio túnel corre o risco de se alargar, comprometendo assim a fixação do tendão. Um composto de fragmentos ósseos autólogos saudáveis colhidos do túnel e trombina e fibrina autólogas, gerados a partir do PrP do paciente, pode ser usado na interface entre o túnel e o enxerto de LCA na tíbia e no fêmur para reduzir a frequência de alargamento do túnel e, portanto, melhorar o osso do enxerto -integração.
O estudo busca principalmente determinar menor alargamento do túnel tibial quando um compósito de osso/PrP é aplicado diretamente no túnel tibial em comparação com a mesma cirurgia sem o uso do compósito, medido com TC e RM.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar o alargamento do túnel femoral, a incorporação do enxerto tibial e femoral, a maturação do enxerto e a função do joelho (clínica, funcional, relatada pelo paciente) ao longo de 24 meses de acompanhamento e avaliar a ocorrência de eventos adversos relacionados ao procedimento e ao produto eventos e complicações.
Este é um estudo prospectivo, de centro único, simples-cego, paralelo de 2 braços, randomizado, controlado com 24 meses de acompanhamento. Os participantes serão recrutados no departamento de Cirurgia do Joelho da Schulthess Klinik quando agendados para a reconstrução do LCA. A amostra do estudo compreende 107 pacientes, alocados 1:1 no braço experimental e controle. As medidas de resultado são tomadas em 0, 6, 12 e 24 meses. A duração total do estudo é de 48 meses. A duração do estudo por paciente é de 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent A Stadelmann, PhD
- Número de telefone: 75 87 +41 44 385
- E-mail: vincent.stadelmann@kws.ch
Estude backup de contato
- Nome: Anika Stephan, MA
- Número de telefone: 79 84 +41 44 385
- E-mail: anika.stephan@kws.ch
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8008
- Recrutamento
- Schulthess Klinik
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Contato:
- Anika Stephan
- Número de telefone: +41443857984
- E-mail: anika.stephan@kws.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50 anos
- Ruptura primária do LCA
- Tempo desde a lesão até a cirurgia: 4 semanas a 6 meses
- Ruptura única do LCA (ruptura isolada)
- Cirurgia do LCA com um dos cirurgiões seniores participantes
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Instabilidade/ruptura ligamentar concomitante
- Requisito para sutura do menisco (ressecção parcial aceita, arco e raízes permanecem intactos)
- Requisito para tratamento invasivo da cartilagem (desbridamento aceito)
- Osteoartrite na articulação do joelho índice
- Desvio do eixo da perna em 3° valgo ou 4° varo
- Claustrofobia (contra-indicação para ressonância magnética)
- Mulheres grávidas ou amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade do paciente de seguir os procedimentos do estudo, por ex. problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACLr com osso/PrP-composto
Durante a cirurgia, os detritos ósseos perfurados são coletados em uma câmara filtrada estéril. Em seguida, os detritos ósseos são misturados com PrP. Após a fixação do enxerto, o compósito é inserido no túnel perfurado na interface entre o tendão e o osso. Os locais de abertura intra-articular são selados pelo uso de fibrina que também é previamente recolhida do PrP. |
Durante a reconstrução padrão do LCA, os detritos ósseos perfurados são coletados em uma câmara filtrada estéril. Em seguida, os detritos ósseos são misturados com PrP. Após a fixação do enxerto, o compósito é inserido no túnel perfurado na interface entre o tendão e o osso. Os locais de abertura intra-articular são selados pelo uso de fibrina que também é previamente recolhida do PrP. |
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Comparador Ativo: Padrão ACLr
Nenhuma inserção de material adicional após a fixação do enxerto de LCA.
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Reconstrução padrão do LCA com Semitendinoso sozinho ou mais grácil, fixação femoral via fixação extracortical por dispositivo de alça ajustável, fixação tibial por meio de parafuso de biointerferência ou dispositivo ajustável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do diâmetro do túnel tibial
Prazo: 10 a 14 meses após a cirurgia
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Diâmetro (mm) alteração do túnel tibial em relação ao diâmetro do túnel relatado na cirurgia; avaliados por um radiologista (CT); A tomografia computadorizada é realizada de um nível logo acima do forame externo femoral até um nível abaixo do orifício externo do túnel tibial, a fim de visualizar o posicionamento dos dispositivos metálicos de fixação do autoenxerto.
A varredura é alinhada de modo que o eixo do túnel esteja no plano sagital.
O diâmetro da fresa com cabeça que perfurou o túnel tibial é definido como o diâmetro da linha de base do túnel tibial (D0).
As medições são feitas em 4 níveis diferentes para os túneis tibiais usando a reconstrução 3D Multiplanar.
Todos os diâmetros são calculados em mm dentro da função de medição do sistema de arquivamento de imagens.
O percentual de alargamento é definido como a diferença entre o diâmetro inicial da perfuração D0 (derivado do laudo da cirurgia) e as medidas pós-operatórias D12 em relação ao diâmetro inicial da perfuração D0.
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10 a 14 meses após a cirurgia
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Alteração do volume do túnel tibial
Prazo: 10 a 14 meses após a cirurgia
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Alteração do volume (mm^3) do túnel tibial em relação ao volume do túnel relatado na cirurgia; avaliados por um radiologista (CT); a borda do túnel ósseo é desenhada manualmente a cada quatro cortes tanto no plano coronal quanto no plano sagital e interpolada automaticamente entre eles.
Com base nos contornos desses dois planos, os contornos no plano axial são interpolados automaticamente em uma máscara 3D.
O volume do túnel ósseo é determinado pela contagem automática de voxels^.
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10 a 14 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do diâmetro do túnel femoral
Prazo: 10 a 14 meses após a cirurgia
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Diâmetro (mm) alteração do túnel femoral em relação ao diâmetro do túnel relatado na cirurgia; avaliados por um radiologista (CT); A tomografia computadorizada é realizada de um nível logo acima do forame externo femoral até um nível abaixo do orifício externo do túnel tibial, a fim de visualizar o posicionamento dos dispositivos metálicos de fixação do autoenxerto.
A varredura é alinhada de modo que o eixo do túnel esteja no plano sagital.
O diâmetro do escareador com cabeça que perfurou o túnel femoral é definido como o diâmetro da linha de base do túnel femoral (D0).
As medições são feitas em 4 níveis diferentes para os túneis femorais usando a reconstrução multiplanar 3D.
Todos os diâmetros são calculados em mm dentro da função de medição do sistema de arquivamento de imagens.
O percentual de alargamento é definido como a diferença entre o diâmetro inicial da perfuração D0 (derivado do laudo da cirurgia) e as medidas pós-operatórias D12 em relação ao diâmetro inicial da perfuração D0.
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10 a 14 meses após a cirurgia
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Alteração do volume do túnel femoral
Prazo: 10 a 14 meses após a cirurgia
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Alteração do volume (mm^3) do túnel femoral em relação ao volume do túnel relatado na cirurgia; avaliados por um radiologista (CT); a borda do túnel ósseo é desenhada manualmente a cada quatro cortes tanto no plano coronal quanto no plano sagital e interpolada automaticamente entre eles.
Com base nos contornos desses dois planos, os contornos no plano axial são interpolados automaticamente em uma máscara 3D.
O volume do túnel ósseo é determinado pela contagem automática de voxels.
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10 a 14 meses após a cirurgia
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Enxerto maturidade_subj
Prazo: 10 a 14 meses após a cirurgia
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tibial e femoral, subjetivamente, usando um sistema de ressonância magnética de 4 graus após 12 meses com base em imagens ponderadas por densidade de prótons
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10 a 14 meses após a cirurgia
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Enxerto maturidade_obj
Prazo: 10 a 14 meses após a cirurgia
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objetivamente, dentro dos túneis tibial e femoral e na porção intra-articular usando a intensidade média de uma região de interesse na ressonância magnética para estimar o quociente sinal-ruído (SNQ) do enxerto em comparação com o tendão do quadríceps: SNQ = enxerto de intensidade de sinal - Intensidade do sinal do tendão do quadríceps / fundo SI
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10 a 14 meses após a cirurgia
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Integração do enxerto
Prazo: 10 a 14 meses após a cirurgia
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tibial e femoral,
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10 a 14 meses após a cirurgia
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Cicatrização e integração óssea
Prazo: 10 a 14 meses após a cirurgia
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subjetivamente, tibial e femoral, da matriz óssea autóloga aplicada
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10 a 14 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento
Prazo: 10-14 e 20-28 meses após a cirurgia
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extensão e flexão (°) ambos os joelhos
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10-14 e 20-28 meses após a cirurgia
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Teste de força isocinética do joelho
Prazo: 10-14 e 20-28 meses após a cirurgia
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Extensão e Flexão (Nm), lado operado vs. lado não operado
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10-14 e 20-28 meses após a cirurgia
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Flacidez do Joelho
Prazo: 10-14 e 20-28 meses após a cirurgia
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o paciente é colocado em decúbito dorsal em uma mesa de exame, os joelhos permanecem em aproximadamente 30° de flexão e a tíbia em rotação de 15°.
O deslocamento é consequentemente medido com o dispositivo de artrômetro KT-1000, calculando o movimento relativo entre a almofada do sensor na patela e a almofada do sensor na tíbia anterior sob 67, 89 e 134 N de força.
A perna saudável deve sempre ser testada primeiro, seguida da perna lesionada.
As diferenças lado a lado são então avaliadas em cada força (mm)
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10-14 e 20-28 meses após a cirurgia
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restrições de marcha
Prazo: 10-14 e 20-28 meses após a cirurgia
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restrições de marcha relacionadas ao joelho operado (i.e.
mancando) (s/n)
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10-14 e 20-28 meses após a cirurgia
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eventos adversos
Prazo: 10-14 e 20-28 meses após a cirurgia
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eventos adversos relacionados ao procedimento e ao produto serão descritos e dados como frequência por tipo
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10-14 e 20-28 meses após a cirurgia
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Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões Versão 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: -3 a 0, 6, 12, 24 meses pós-operatório
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instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico, independentemente de doenças existentes em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), o resultado é um estado de saúde de 5 níveis
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-3 a 0, 6, 12, 24 meses pós-operatório
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Escala visual analógica EuroQol (EQ-VAS)
Prazo: -3 a 0, 6, 12, 24 meses pós-operatório
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Qualidade de vida, independente de doenças existentes, escala visual analógica de 0 a 100.
0 pontos correspondem ao pior estado de saúde possível, enquanto 100 pontos correspondem ao melhor estado de saúde possível.
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-3 a 0, 6, 12, 24 meses pós-operatório
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: -3 a 0, 6, 12, 24 meses pós-operatório
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avaliar resultados relevantes para o paciente após lesão no joelho usando 42 itens em 5 subescalas, que são pontuados separadamente; cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos.
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
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-3 a 0, 6, 12, 24 meses pós-operatório
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Escala de Atividade Tegner
Prazo: 12, 24 meses após a cirurgia
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pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 (incapacidade devido a problemas no joelho) a 10 (nível de elite nacional ou internacional)
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12, 24 meses após a cirurgia
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Retornar à Escala de Lesões Esportivas (ACL-RSI)
Prazo: 12, 24 meses após a cirurgia
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autoconfiança do paciente e avaliação de risco em relação ao retorno ao esporte após a reconstrução do LCA com 12 itens usando uma escala de classificação numérica de 0 a 100.
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12, 24 meses após a cirurgia
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Escala de classificação numérica para dor (NRS) no joelho
Prazo: -3 a 0, 6, 12, 24 meses pós-operatório
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medida unidimensional da intensidade da dor em adultos, onde 0=sem dor e 10=pior dor possível
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-3 a 0, 6, 12, 24 meses pós-operatório
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Teste de equilíbrio Y
Prazo: 10-14 e 20-28 meses após a cirurgia
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equilíbrio em uma perna enquanto simultaneamente alcança o máximo possível com a outra perna em três direções distintas: anterior, posterolateral e posteromedial
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10-14 e 20-28 meses após a cirurgia
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Salto frontal
Prazo: 10-14 e 20-28 meses após a cirurgia
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salto unilateral para frente o mais longe possível (cm)
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10-14 e 20-28 meses após a cirurgia
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Salto lateral
Prazo: 10-14 e 20-28 meses após a cirurgia
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saltos laterais repetidos ao longo de uma distância de 40 cm e de volta à posição inicial (número de toques em 30 segundos)
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10-14 e 20-28 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gian Salzmann, Prof., Schulthess Klinik
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UE-0073
- 2022-00168 (Outro identificador: BASEC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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