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Allargamento del tunnel nell'integrazione del LCA aumentato tramite osso autologo raccolto arricchito con PrP rispetto alla tecnica del LCA standard

26 gennaio 2024 aggiornato da: Schulthess Klinik

Uno studio di superiorità a centro singolo, in cieco per il paziente, randomizzato, della durata di 2 anni, a gruppi paralleli, per confrontare l'efficacia dell'integrazione dell'ACL aumentata tramite l'osso autologo raccolto arricchito con plasma ricco di piastrine rispetto alla tecnica dell'ACL standard

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare i risultati di due tecniche chirurgiche per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) dopo una singola rottura primaria del legamento crociato anteriore.

La domanda principale a cui rispondere è:

- Si verifica un minore allargamento del tunnel tibiale quando un materiale composito osso/plasma ricco di piastrine (PrP) viene posizionato direttamente nel tunnel tibiale dopo il fissaggio dell'impianto (gruppo sperimentale) rispetto allo stesso intervento chirurgico senza l'uso del materiale composito ( gruppo di controllo)?

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi e non sapranno a quale gruppo appartengono. Dopo 12 mesi saranno sottoposti a TAC, risonanza magnetica, visita medica e test funzionale del ginocchio. Avranno un'ulteriore visita medica e un test funzionale del ginocchio a 24 mesi. Gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti prima dell'intervento chirurgico, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per avere successo, una ricostruzione del LCA richiede una forte incorporazione del tendine all'osso all'interno o al margine del tunnel, ma il tunnel stesso rischia di allargarsi, compromettendo quindi l'attaccamento del tendine. Un composito di frammenti ossei autologhi sani prelevati dal tunnel e trombina e fibrina autologhe, generati dalla PrP del paziente, potrebbe essere utilizzato all'interfaccia tra il tunnel e l'innesto del LCA alla tibia e al femore per ridurre la frequenza dell'allargamento del tunnel e quindi migliorare l'innesto-osso -integrazione.

Lo studio mira principalmente a determinare un minore allargamento del tunnel tibiale quando un composito osso/PrP viene applicato direttamente nel tunnel tibiale rispetto allo stesso intervento chirurgico senza utilizzare il composito, misurato con TC e RM.

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare l'allargamento del tunnel femorale, l'incorporazione dell'innesto tibiale e femorale, la maturazione dell'innesto e la funzione del ginocchio (clinica, funzionale, riferita dal paziente) nel corso di 24 mesi di follow-up e valutare l'insorgenza di eventi avversi correlati alla procedura e al prodotto eventi e complicazioni.

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, in singolo cieco, a 2 bracci paralleli, randomizzato, controllato con un follow-up di 24 mesi. I partecipanti saranno reclutati dal dipartimento di chirurgia del ginocchio della Schulthess Klinik quando programmato per la ricostruzione del LCA. Il campione dello studio comprende 107 pazienti, assegnati 1:1 nel braccio sperimentale e di controllo. Le misurazioni degli esiti vengono effettuate a 0, 6, 12 e 24 mesi. La durata totale dello studio è di 48 mesi. La durata dello studio per paziente è di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Reclutamento
        • Schulthess Klinik
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 anni
  • Rottura primaria del LCA
  • Tempo dalla lesione all'intervento: da 4 settimane a 6 mesi
  • Rottura singola del LCA (rottura isolata)
  • Chirurgia ACL con uno dei chirurghi senior partecipanti
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Concomitante instabilità/rottura legamentosa
  • Requisito per la sutura del menisco (resezione parziale accettata, anello e radici rimangono intatti)
  • Requisito per il trattamento invasivo della cartilagine (debridement accettato)
  • Osteoartrite all'articolazione del ginocchio indice
  • Deviazione dell'asse della gamba superiore a 3° valgo o 4° varo
  • Claustrofobia (controindicazione alla risonanza magnetica)
  • Donne in gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Incapacità del paziente di seguire le procedure dello studio, ad es. problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACLr con osso/composito PrP

Durante l'intervento chirurgico, i detriti ossei perforati vengono raccolti in una camera filtrata sterile.

Quindi i detriti ossei vengono mescolati con PrP. Dopo il fissaggio dell'innesto, il composito viene inserito nel tunnel perforato all'interfaccia tra il tendine e l'osso. I siti di apertura intraarticolare sono sigillati mediante l'uso di fibrina, anch'essa precedentemente raccolta dalla PrP.
Procedura: Ricostruzione del LCA con osso/composito PrP

Durante la ricostruzione standard del LCA, i detriti ossei perforati vengono raccolti in una camera filtrata sterile.

Quindi i detriti ossei vengono mescolati con PrP. Dopo il fissaggio dell'innesto, il composito viene inserito nel tunnel perforato all'interfaccia tra il tendine e l'osso. I siti di apertura intraarticolare sono sigillati mediante l'uso di fibrina, anch'essa precedentemente raccolta dalla PrP.
Comparatore attivo: Standard LCAr
Nessun inserimento di materiale aggiuntivo dopo la fissazione dell'innesto ACL.
Procedura: Ricostruzione del LCA (Standard)
Ricostruzione LCA standard con semitendinoso da solo o più gracilis, fissazione femorale tramite fissazione extracorticale mediante dispositivo ad anello regolabile, fissazione tibiale tramite vite di biointerferenza o dispositivo regolabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del diametro del tunnel tibiale
Lasso di tempo: Da 10 a 14 mesi dopo l'intervento
Diametro (mm) variazione del tunnel tibiale in relazione al diametro del tunnel riportato dall'intervento; valutato da un radiologo (TC); La scansione TC viene eseguita da un livello appena sopra il forame esterno femorale a un livello sotto il foro esterno del tunnel tibiale per visualizzare il posizionamento dei dispositivi metallici di fissaggio dell'autoinnesto. La scansione è allineata in modo che l'asse del tunnel si trovi nel piano sagittale. Il diametro dell'alesatore con testa che ha perforato il tunnel tibiale è definito come il diametro basale del tunnel tibiale (D0). Le misurazioni vengono effettuate a 4 diversi livelli per i tunnel tibiali utilizzando la ricostruzione multiplanare 3D. Tutti i diametri sono calcolati in mm all'interno della funzione di misurazione del sistema di archiviazione delle immagini. La percentuale di allargamento è definita come la differenza tra il diametro di fresatura iniziale D0 (derivato dal referto chirurgico) e le misure post-operatorie D12 in relazione al diametro di fresatura iniziale D0.
Da 10 a 14 mesi dopo l'intervento
Alterazione del volume del tunnel tibiale
Lasso di tempo: Da 10 a 14 mesi dopo l'intervento
Volume (mm^3) variazione del tunnel tibiale in relazione al volume del tunnel riportato dall'intervento chirurgico; valutato da un radiologo (TC); il bordo del tunnel osseo viene tracciato manualmente su ogni quarto strato sia sul piano coronale che sul piano sagittale e interpolato automaticamente nel mezzo. Sulla base dei contorni in questi due piani, i contorni nel piano assiale vengono interpolati automaticamente in una maschera 3D. Il volume del tunnel osseo è determinato dal conteggio automatico dei voxel^.
Da 10 a 14 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del diametro del tunnel femorale
Lasso di tempo: Da 10 a 14 mesi dopo l'intervento
Diametro (mm) variazione del tunnel femorale in relazione al diametro del tunnel riportato dall'intervento chirurgico; valutato da un radiologo (TC); La scansione TC viene eseguita da un livello appena sopra il forame esterno femorale a un livello sotto il foro esterno del tunnel tibiale per visualizzare il posizionamento dei dispositivi metallici di fissaggio dell'autoinnesto. La scansione è allineata in modo che l'asse del tunnel si trovi nel piano sagittale. Il diametro dell'alesatore con testa che ha perforato il tunnel femorale è definito come il diametro basale del tunnel femorale (D0). Le misurazioni vengono effettuate a 4 diversi livelli per i tunnel femorali utilizzando la ricostruzione multiplanare 3D. Tutti i diametri sono calcolati in mm all'interno della funzione di misurazione del sistema di archiviazione delle immagini. La percentuale di allargamento è definita come la differenza tra il diametro di fresatura iniziale D0 (derivato dal referto chirurgico) e le misure post-operatorie D12 in relazione al diametro di fresatura iniziale D0.
Da 10 a 14 mesi dopo l'intervento
Alterazione del volume del tunnel femorale
Lasso di tempo: Da 10 a 14 mesi dopo l'intervento
Volume (mm^3) variazione del tunnel femorale in relazione al volume del tunnel riportato dall'intervento; valutato da un radiologo (TC); il bordo del tunnel osseo viene tracciato manualmente su ogni quarto strato sia sul piano coronale che sul piano sagittale e interpolato automaticamente nel mezzo. Sulla base dei contorni in questi due piani, i contorni nel piano assiale vengono interpolati automaticamente in una maschera 3D. Il volume del tunnel osseo è determinato dal conteggio automatico dei voxel.
Da 10 a 14 mesi dopo l'intervento
Maturità innesto_soggetto
Lasso di tempo: Da 10 a 14 mesi dopo l'intervento

tibiale e femorale, soggettivamente, utilizzando una risonanza magnetica del sistema di 4 gradi dopo 12 mesi sulla base di immagini pesate in densità protonica

  • Segnale di grado 1 ("normale"): quando l'intero segmento dell'innesto ha un segnale omogeneo e di bassa intensità indistinguibile da quello del legamento crociato posteriore
  • Grado 2: se il segmento dell'innesto conservava almeno il 50% del segnale del legamento "normale" mescolato con porzioni dell'innesto che erano diventate edematose, come indicato da aree di maggiore intensità del segnale
  • Grado 3: quando un segmento di innesto aveva circa il 50% della sua area che mostrava un normale segnale legamentoso apparente
  • Grado 4: aumento diffuso dell'intensità del segnale senza filamenti di legamenti dall'aspetto normale (100% edematosi).
Da 10 a 14 mesi dopo l'intervento
Maturità innesto_obj
Lasso di tempo: Da 10 a 14 mesi dopo l'intervento
oggettivamente, all'interno dei tunnel tibiale e femorale e nella porzione intra-articolare utilizzando l'intensità media di una regione di interesse sulla risonanza magnetica per stimare il quoziente segnale/rumore dell'innesto (SNQ) rispetto al tendine del quadricipite: SNQ = Intensità del segnale dell'innesto - Intensità del segnale tendine del quadricipite / sfondo SI
Da 10 a 14 mesi dopo l'intervento
Integrazione dell'innesto
Lasso di tempo: Da 10 a 14 mesi dopo l'intervento

tibiale e femorale,

  • Grado I, completo attacco di una banda di segnale a bassa intensità sul tunnel osseo senza tessuto fibroso all'interfaccia tendine-osso;
  • Grado II, una banda di segnale a bassa intensità con una banda di segnale parziale ad alta intensità all'interfaccia tendine-osso;
  • Grado III, l'interfaccia ossea dell'innesto è riempita con una banda di segnale continua ad alta intensità.
Da 10 a 14 mesi dopo l'intervento
Guarigione e integrazione ossea
Lasso di tempo: Da 10 a 14 mesi dopo l'intervento

soggettivamente, tibiale e femorale, della matrice ossea autologa applicata

  • Grado I, eccellente integrazione che indica l'assenza di spazio tra l'innesto e la formazione ossea nella porzione prossimale e mediana.
  • Grado II, buona integrazione che indica assenza di spazio tra l'innesto e la formazione ossea nella porzione prossimale o mediana.
  • Grado III, discreta integrazione che indica uno spazio tra l'innesto e la formazione ossea nella porzione prossimale e mediana.
  • Grado IV, scarsa integrazione che indica assenza di formazione ossea nella porzione prossimale e mediana.
Da 10 a 14 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 10-14 e 20-28 mesi dopo l'intervento
estensione e flessione (°) di entrambe le ginocchia
10-14 e 20-28 mesi dopo l'intervento
Test isocinetico della forza del ginocchio
Lasso di tempo: 10-14 e 20-28 mesi dopo l'intervento
Estensione e flessione (Nm), lato operato vs. lato non operato
10-14 e 20-28 mesi dopo l'intervento
Lassità del ginocchio
Lasso di tempo: 10-14 e 20-28 mesi dopo l'intervento
il paziente viene posto in posizione supina su un lettino, le ginocchia rimangono a circa 30° di flessione e la tibia una rotazione di 15°. Lo spostamento viene quindi misurato con il dispositivo artrometrico KT-1000, calcolando il movimento relativo tra il cuscinetto del sensore sulla rotula e il cuscinetto del sensore sulla tibia anteriore sotto una forza di 67, 89 e 134 N. La gamba sana deve sempre essere testata per prima, seguita dalla gamba ferita. Le differenze da lato a lato vengono quindi valutate ad ogni forza (mm)
10-14 e 20-28 mesi dopo l'intervento
limitazioni della deambulazione
Lasso di tempo: 10-14 e 20-28 mesi dopo l'intervento
limitazioni della deambulazione legate al ginocchio operato (es. zoppicante) (s/n)
10-14 e 20-28 mesi dopo l'intervento
eventi avversi
Lasso di tempo: 10-14 e 20-28 mesi dopo l'intervento
gli eventi avversi correlati alla procedura e al prodotto saranno descritti e indicati come frequenza per tipo
10-14 e 20-28 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita europea 5 Dimensioni Versione a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Da -3 a 0, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico indipendentemente dalle malattie esistenti entro cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), il risultato è uno stato di salute a 5 livelli
Da -3 a 0, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Bilancia analogica visiva EuroQol (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Da -3 a 0, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita, indipendentemente dalle malattie esistenti, scala analogica visiva da 0 a 100. 0 punti corrispondono al peggior stato di salute possibile, mentre 100 punti corrispondono al miglior stato di salute possibile.
Da -3 a 0, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Da -3 a 0, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
valutare gli esiti rilevanti per il paziente a seguito di un infortunio al ginocchio utilizzando 42 elementi all'interno di 5 sottoscale, che vengono valutate separatamente; ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli elementi inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
Da -3 a 0, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Scala di attività Tegner
Lasso di tempo: 12, 24 mesi dopo l'intervento
punteggio di un elemento che classifica l'attività basata sul lavoro e sulle attività sportive su una scala da 0 (disabilità a causa di problemi al ginocchio) a 10 (livello di élite nazionale o internazionale)
12, 24 mesi dopo l'intervento
Ritorno alla scala degli infortuni sportivi (ACL-RSI)
Lasso di tempo: 12, 24 mesi dopo l'intervento
la fiducia in se stessi del paziente e la valutazione del rischio riguardo al ritorno allo sport dopo la ricostruzione del LCA con 12 item utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 100.
12, 24 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica per il dolore (NRS) nel ginocchio
Lasso di tempo: Da -3 a 0, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile
Da -3 a 0, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Test del bilanciamento Y
Lasso di tempo: 10-14 e 20-28 mesi dopo l'intervento
equilibrio su una gamba e contemporaneamente raggiungere il più lontano possibile con l'altra gamba in tre direzioni separate: anteriore, posterolaterale e posteromediale
10-14 e 20-28 mesi dopo l'intervento
Salto frontale
Lasso di tempo: 10-14 e 20-28 mesi dopo l'intervento
salto in avanti unilaterale il più lontano possibile (cm)
10-14 e 20-28 mesi dopo l'intervento
Salto laterale
Lasso di tempo: 10-14 e 20-28 mesi dopo l'intervento
salti laterali ripetuti su una distanza di 40 cm e ritorno alla posizione iniziale (numero di touchdown entro 30 secondi)
10-14 e 20-28 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schulthess Klinik

Investigatori

  • Investigatore principale: Gian Salzmann, Prof., Schulthess Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UE-0073
  • 2022-00168 (Altro identificatore: BASEC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una volta pubblicati, gli autori renderanno disponibili i loro dati su ragionevole richiesta o secondo le linee guida della rivista.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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