Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tunnelutvidelse i utvidet ACL-integrasjon via PrP-beriket innsamlet autolog bein vs standard ACL-teknikk

26. januar 2024 oppdatert av: Schulthess Klinik

En enkeltsenter, pasientblindet, randomisert, 2-årig, parallellgruppe, overlegenhetsstudie for å sammenligne effektiviteten av utvidet ACL-integrasjon via blodplate-rik-plasma-anriket, innsamlet autologt bein versus standard ACL-teknikk

Hensikten med denne kliniske studien er å sammenligne resultatene av to kirurgiske teknikker for rekonstruksjon av det fremre korsbåndet (ACL) etter en enkelt, primær ACL-ruptur.

Hovedspørsmålet som skal besvares er:

- Oppstår mindre utvidelse av tibialtunnelen når et ben-/blodplaterikt plasma (PrP) komposittmateriale plasseres direkte inn i tibialtunnelen etter fiksering av implantatet (eksperimentell gruppe) sammenlignet med samme operasjon uten bruk av komposittmaterialet ( kontrollgruppe)?

Deltakerne vil bli randomisert inn i en av de to gruppene og de vil ikke vite hvilken gruppe de tilhører. Etter 12 måneder skal de gjennomgå CT, MR, medisinsk undersøkelse og funksjonell knetesting. De vil ha ytterligere medisinsk undersøkelse og funksjonell knetest ved 24 måneder. Pasientrapporterte resultater vil bli samlet inn før operasjonen, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å lykkes krever en ACL-rekonstruksjon en sterk inkorporering av senen til beinet i eller ved kanten av tunnelen, men selve tunnelen er i fare for å utvide seg, og dermed kompromittere senefestet. En kompositt av høstede friske autologe benfragmenter fra tunnelen og autologt trombin og fibrin, generert fra pasientens PrP, kan brukes i grensesnittet mellom tunnel og ACL-transplantat ved tibia og femur for å redusere frekvensen av tunnelutvidelse og dermed forbedre transplantatbenet -integrering.

Studien søker primært å bestemme mindre tibial tunnelutvidelse når et bein/PrP-kompositt påføres direkte i tibial tunnel sammenlignet med samme operasjon uten bruk av kompositten, målt med CT og MR.

Sekundære studiemål er å evaluere femoral tunnelutvidelse, tibial- og femoraltransplantatinkorporering, graftmodning og knefunksjon (klinisk, funksjonell, pasientrapportert) i løpet av 24 måneders oppfølging og å evaluere forekomsten av prosedyre- og produktrelaterte bivirkninger hendelser og komplikasjoner.

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, enkeltblindet, 2-armsparallell, randomisert, kontrollert studie med 24 måneders oppfølging. Deltakere vil bli rekruttert fra knekirurgisk avdeling ved Schulthess Klinik når de planlegges for ACL-rekonstruksjon. Studieutvalget omfatter 107 pasienter, tildelt 1:1 på eksperimentell og kontrollarm. Resultatmål tas etter 0, 6, 12 og 24 måneder. Total studietid er 48 måneder. Studiens varighet per pasient er 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8008
        • Rekruttering
        • Schulthess Klinik
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Primær ACL-ruptur
  • Tid fra skade til operasjon: 4 uker til 6 måneder
  • Enkelt ACL-ruptur (isolert ruptur)
  • ACL-operasjon med en av de deltakende seniorkirurgene
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig ligamentøs ustabilitet/ruptur
  • Krav til menisksutur (delvis reseksjon akseptert, bøyle og røtter forblir intakte)
  • Krav til bruskinvasiv behandling (debridement akseptert)
  • Artrose ved indekskneleddet
  • Benakseavvik over 3° valgus eller 4° varus
  • Klaustrofobi (kontraindikasjon for MR)
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide under studien
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Pasientens manglende evne til å følge studieprosedyrene, f.eks. språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACLr med bein/PrP-kompositt

Under operasjonen samles det borede beinrester i et sterilt filtrert kammer.

Deretter blandes beinrester med PrP. Etter fiksering av transplantatet settes kompositten inn i den borede tunnelen ved grensesnittet mellom sene og bein. De intraartikulære aperturstedene er forseglet ved bruk av fibrin som også tidligere er samlet ut av PrP.
Fremgangsmåte: ACL-rekonstruksjon med bein/PrP-kompositt

Under standard ACL-rekonstruksjon samles det borede beinrester i et sterilt filtrert kammer.

Deretter blandes beinrester med PrP. Etter fiksering av transplantatet settes kompositten inn i den borede tunnelen ved grensesnittet mellom sene og bein. De intraartikulære aperturstedene er forseglet ved bruk av fibrin som også tidligere er samlet ut av PrP.
Aktiv komparator: ACLr standard
Ingen innsetting av tilleggsmateriale etter ACL-graftfiksering.
Fremgangsmåte: ACL-rekonstruksjon (standard)
Standard ACL-rekonstruksjon med Semitendinosus alene eller pluss gracilis, femoral fiksering via ekstrakortikal fiksering med justerbar løkkeenhet, tibial fiksering via en biointerferensskrue eller justerbar enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tibial tunnel diameter endring
Tidsramme: 10 til 14 måneder etter operasjonen
Diameter (mm) endring av tibial tunnel i forhold til tunneldiameter rapportert fra operasjon; vurderes av en radiolog (CT); CT-skanning utføres fra et nivå rett over femoral eksternt foramen til et nivå under det ytre hullet i tibialtunnelen for å visualisere plasseringen av de autograftfikserende metallenhetene. Skanningen er justert slik at tunnelaksen er i sagittalplanet. Diameteren til hoderømmeren som boret tibialtunnelen er definert som basislinjediameteren til tibialtunnelen (D0). Målinger er tatt på 4 forskjellige nivåer for tibial tunnelene ved bruk av 3D Multiplanar rekonstruksjon. Alle diametre er beregnet i mm innenfor målefunksjonen til bildearkiveringssystemet. Utvidelsesprosenten er definert som differansen mellom initial borediameter D0 (utledet fra operasjonsrapport) og post-op målinger D12 i forhold til initial borediameter D0.
10 til 14 måneder etter operasjonen
Tibial tunnel volum endring
Tidsramme: 10 til 14 måneder etter operasjonen
Volum (mm^3) endring av tibial tunnel i forhold til tunnelvolum rapportert fra operasjon; vurderes av en radiolog (CT); grensen til beintunnelen tegnes manuelt på hver fjerde skive i både koronalplanet og sagittalplanet og interpoleres automatisk i mellom. Basert på konturene i disse to planene, interpoleres konturene i aksialplanet automatisk til en 3D-maske. Volumet av beintunnelen bestemmes ved automatisk voxel-telling^.
10 til 14 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av diameter på lårbenstunnelen
Tidsramme: 10 til 14 måneder etter operasjonen
Diameter (mm) endring av femoral tunnel i forhold til tunneldiameter rapportert fra operasjon; vurderes av en radiolog (CT); CT-skanning utføres fra et nivå rett over femoral eksternt foramen til et nivå under det ytre hullet i tibialtunnelen for å visualisere plasseringen av de autograftfikserende metallenhetene. Skanningen er justert slik at tunnelaksen er i sagittalplanet. Diameteren til rømmeren med hode som boret femoraltunnelen er definert som baselinediameteren til femoraltunnelen (D0). Målinger er tatt på 4 forskjellige nivåer for femoral tunnelene ved bruk av 3D Multiplanar rekonstruksjon. Alle diametre er beregnet i mm innenfor målefunksjonen til bildearkiveringssystemet. Utvidelsesprosenten er definert som differansen mellom initial borediameter D0 (utledet fra operasjonsrapport) og post-op målinger D12 i forhold til initial borediameter D0.
10 til 14 måneder etter operasjonen
Volumendring i lårtunnelen
Tidsramme: 10 til 14 måneder etter operasjonen
Volum (mm^3) endring av femoral tunnel i forhold til tunnelvolum rapportert fra operasjon; vurderes av en radiolog (CT); grensen til beintunnelen tegnes manuelt på hver fjerde skive i både koronalplanet og sagittalplanet og interpoleres automatisk i mellom. Basert på konturene i disse to planene, interpoleres konturene i aksialplanet automatisk til en 3D-maske. Volumet av beintunnelen bestemmes ved automatisk voxel-telling.
10 til 14 måneder etter operasjonen
Graft maturity_subj
Tidsramme: 10 til 14 måneder etter operasjonen

tibial og femoral, subjektivt, ved bruk av en 4-grads MR-system etter 12 måneder basert på protontetthetsvektede bilder

  • Grad 1-signal ("normalt"): når hele segmentet av transplantatet har et homogent signal med lav intensitet som ikke kan skilles fra det bakre korsbåndet
  • Grad 2: hvis segmentet av transplantatet beholdt minst 50 % av "normalt" ligamentsignal blandet med deler av transplantatet som hadde blitt ødematøse, som indikert av områder med økt signalintensitet
  • Grad 3: når et segment av transplantatet hadde ~50 % av området som viste et normalt ligamentsignal
  • Grad 4: diffus økning i signalintensitet uten normalt utseende leddbånd (100 % ødematøst).
10 til 14 måneder etter operasjonen
Graft maturity_obj
Tidsramme: 10 til 14 måneder etter operasjonen
objektivt, innenfor tibiale og femorale tunneler og i den intraartikulære delen ved å bruke gjennomsnittsintensiteten til et område av interesse på MR for å estimere graftsignal-til-støykvotienten (SNQ) sammenlignet med quadriceps-senen: SNQ = Signalintensitetsgraft - Signalintensitet quadriceps sene / SI bakgrunn
10 til 14 måneder etter operasjonen
Podeintegrasjon
Tidsramme: 10 til 14 måneder etter operasjonen

tibial og femoral,

  • Grad I, full festing av et signalbånd med lav intensitet på bentunnelen uten fibrøst vev ved sene-bengrensesnittet;
  • Grad II, et lavintensitetssignalbånd med et delvis høyintensitetssignalbånd ved sene-bengrensesnittet;
  • Grad III, graftbengrensesnittet er fylt med et kontinuerlig høyintensitetssignalbånd.
10 til 14 måneder etter operasjonen
Bentilheling og integrering
Tidsramme: 10 til 14 måneder etter operasjonen

subjektivt, tibial og femoral, av den påførte autologe benmatrisen

  • Grad I, utmerket integrasjon som indikerer at det ikke er plass mellom transplantatet og ossøs formasjon i den proksimale og midtre delen.
  • Grad II, god integrasjon som indikerer at det ikke er plass mellom transplantatet og ossøs formasjon i den proksimale eller midtre delen.
  • Grad III, rettferdig integrasjon som indikerer et gap mellom transplantatet og beinformasjonen i den proksimale og midtre delen.
  • Grad IV, dårlig integrasjon som indikerer ingen beindannelse i den proksimale og midtre delen.
10 til 14 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: 10-14 og 20-28 måneder etter operasjonen
ekstensjon og fleksjon (°) begge knærne
10-14 og 20-28 måneder etter operasjonen
Isokinetisk knestyrketest
Tidsramme: 10-14 og 20-28 måneder etter operasjonen
Ekstensjon og fleksjon (Nm), operert vs. ikke-operert side
10-14 og 20-28 måneder etter operasjonen
Slapphet i kneet
Tidsramme: 10-14 og 20-28 måneder etter operasjonen
pasienten legges i ryggleie på et undersøkelsesbord, knærne forblir ved ca. 30° fleksjon og tibia en 15° rotasjon. Forskyvningen måles følgelig med KT-1000 artrometeranordningen, og beregner den relative bevegelsen mellom sensorputen på patella og sensorputen på fremre tibia under 67, 89 og 134 N kraft. Det friske beinet skal alltid testes først etterfulgt av det skadde beinet. Side-til-side-forskjellene blir deretter evaluert for hver kraft (mm)
10-14 og 20-28 måneder etter operasjonen
gangbegrensninger
Tidsramme: 10-14 og 20-28 måneder etter operasjonen
gangrestriksjoner knyttet til det opererte kneet (dvs. halter) (y/n)
10-14 og 20-28 måneder etter operasjonen
uønskede hendelser
Tidsramme: 10-14 og 20-28 måneder etter operasjonen
prosedyre- og produktrelaterte bivirkninger vil bli beskrevet og gitt som frekvens per type
10-14 og 20-28 måneder etter operasjonen
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivåversjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: -3 til 0, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
standardisert instrument for å måle generisk helsestatus uavhengig av eksisterende sykdommer innenfor fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), resultatet er en 5-nivås helsetilstand
-3 til 0, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
EuroQol visuell analog skala (EQ-VAS)
Tidsramme: -3 til 0, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Livskvalitet, uavhengig av eksisterende sykdommer, visuell analog skala fra 0 - 100. 0 poeng tilsvarer dårligst mulig helsetilstand, mens 100 poeng tilsvarer best mulig helsetilstand.
-3 til 0, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: -3 til 0, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
vurdere pasientrelevante utfall etter kneskade ved å bruke 42 elementer innenfor 5 underskalaer, som scores separat; hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
-3 til 0, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Tegner Activity Scale
Tidsramme: 12, 24 måneder etter operasjonen
en-elementscore som graderer aktivitet basert på arbeid og sportsaktiviteter på en skala fra 0 (funksjonshemming på grunn av kneproblemer) til 10 (nasjonalt eller internasjonalt elitenivå)
12, 24 måneder etter operasjonen
Gå tilbake til Sport Injury Scale (ACL-RSI)
Tidsramme: 12, 24 måneder etter operasjonen
pasientens selvtillit og risikovurdering angående retur til idrett etter ACL-rekonstruksjon med 12 elementer ved bruk av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 100.
12, 24 måneder etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala for smerter (NRS) i kneet
Tidsramme: -3 til 0, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne, der 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte
-3 til 0, 6, 12, 24 måneder etter operasjonen
Y-balanse test
Tidsramme: 10-14 og 20-28 måneder etter operasjonen
balansere på det ene benet mens du samtidig når så langt som mulig med det andre benet i tre separate retninger: anterior, posterolateral og posteromedial
10-14 og 20-28 måneder etter operasjonen
Hopp foran
Tidsramme: 10-14 og 20-28 måneder etter operasjonen
ensidig foroverhopp så langt som mulig (cm)
10-14 og 20-28 måneder etter operasjonen
Side hop
Tidsramme: 10-14 og 20-28 måneder etter operasjonen
gjentatte sidehopp over en avstand på 40 cm og tilbake til startposisjon (antall touch-downs innen 30 sekunder)
10-14 og 20-28 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Schulthess Klinik

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gian Salzmann, Prof., Schulthess Klinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UE-0073
  • 2022-00168 (Annen identifikator: BASEC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Når de publiseres, vil forfattere gjøre dataene sine tilgjengelige etter rimelig forespørsel eller i henhold til retningslinjene til tidsskriftet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere