Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tunneludvidelse i udvidet ACL-integration via PrP-beriget indsamlet autolog knogle vs standard ACL-teknik

26. januar 2024 opdateret af: Schulthess Klinik

Et enkeltcenter, patientblindet, randomiseret, 2-årigt, parallelgruppe, overlegenhedsstudie til sammenligning af effektiviteten af ​​forstærket ACL-integration via blodpladerigt plasma beriget indsamlet autolog knogle versus standard ACL-teknik

Formålet med dette kliniske studie er at sammenligne resultaterne af to kirurgiske teknikker til rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL) efter en enkelt, primær ACL-ruptur.

Det vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

- Opstår mindre udvidelse af tibial tunnelen, når et knogle-/blodpladerigt plasma (PrP) kompositmateriale placeres direkte i tibial tunnelen efter fiksering af implantatet (eksperimentel gruppe) sammenlignet med den samme operation uden brug af kompositmaterialet ( kontrolgruppe)?

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​de to grupper, og de ved ikke, hvilken gruppe de tilhører. Efter 12 måneder skal de gennemgå CT, MR, lægeundersøgelse og funktionel knætest. De vil have en yderligere lægeundersøgelse og funktionel knætest ved 24 måneder. Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet før operationen, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at lykkes kræver en ACL-rekonstruktion en stærk inkorporering af senen til knoglen inden for eller ved kanten af ​​tunnelen, men selve tunnelen risikerer at udvide sig, og kompromitterer derfor senefastgørelsen. En sammensætning af høstede sunde autologe knoglefragmenter fra tunnelen og autologt trombin og fibrin, genereret fra patientens PrP, kunne bruges ved grænsefladen mellem tunnel og ACL-transplantat ved skinnebenet og lårbenet for at reducere hyppigheden af ​​tunneludvidelse og derfor forbedre transplantat-knogle -integration.

Undersøgelsen søger primært at bestemme mindre tibial tunneludvidelse, når en knogle/PrP-komposit påføres direkte i tibial tunnel sammenlignet med samme operation uden brug af kompositten, målt med CT og MR.

Sekundære undersøgelsesmål er at evaluere femoral tunneludvidelse, tibial- og femoraltransplantatinkorporering, graftmodning og knæfunktion (klinisk, funktionel, patientrapporteret) i løbet af 24 måneders opfølgning og at evaluere forekomsten af ​​procedure- og produktrelaterede bivirkninger hændelser og komplikationer.

Dette er en prospektiv, enkelt-center, enkelt-blindet, 2-arm-parallel, randomiseret, kontrolleret undersøgelse med 24 måneders opfølgning. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Knækirurgisk afdeling på Schulthess Klinik, når de er planlagt til ACL-rekonstruktion. Undersøgelsesprøven omfatter 107 patienter, tildelt 1:1 på forsøgs- og kontrolarm. Resultatmål tages efter 0, 6, 12 og 24 måneder. Den samlede studietid er 48 måneder. Undersøgelsens varighed pr. patient er 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Rekruttering
        • Schulthess Klinik
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Primær ACL-ruptur
  • Tid fra skade til operation: 4 uger til 6 måneder
  • Enkelt ACL-ruptur (isoleret ruptur)
  • ACL operation med en af ​​de deltagende seniorkirurger
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig ligamentøs ustabilitet/ruptur
  • Krav til menisksutur (delvis resektion accepteret, bøjle og rødder forbliver intakte)
  • Krav til bruskinvasiv behandling (debridement accepteret)
  • Slidgigt ved indeksknæleddet
  • Benakseafvigelse over 3° valgus eller 4° varus
  • Klaustrofobi (kontraindikation for MR)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Patientens manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne, f.eks. sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACLr med knogle/PrP-komposit

Under operationen opsamles de borede knoglerester i et sterilt filtreret kammer.

Derefter blandes knogleresteret med PrP. Efter fiksering af transplantatet indsættes kompositten i den borede tunnel ved grænsefladen mellem sene og knogle. De intraartikulære apertursteder forsegles ved anvendelse af fibrin, som også tidligere er samlet ud af PrP'en.
Procedure: ACL-rekonstruktion med knogle/PrP-komposit

Under standard ACL-rekonstruktion opsamles det borede knogleaffald i et sterilt filtreret kammer.

Derefter blandes knogleresteret med PrP. Efter fiksering af transplantatet indsættes kompositten i den borede tunnel ved grænsefladen mellem sene og knogle. De intraartikulære apertursteder forsegles ved anvendelse af fibrin, som også tidligere er samlet ud af PrP'en.
Aktiv komparator: ACLr standard
Ingen indsættelse af yderligere materiale efter ACL-transplantatfiksering.
Procedure: ACL rekonstruktion (standard)
Standard ACL-rekonstruktion med Semitendinosus alene eller plus gracilis, femoral fiksering via ekstrakortikal fiksering med justerbar løkkeanordning, tibial fiksering via en biointerferensskrue eller justerbar enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tibial tunneldiameter
Tidsramme: 10 til 14 måneder efter operationen
Diameter (mm) ændring af tibial tunnel i forhold til tunneldiameter rapporteret fra operation; vurderet af én radiolog (CT); CT-scanning udføres fra et niveau lige over lårbenets ydre foramen til et niveau under det ydre hul i tibialtunnelen for at visualisere placeringen af ​​de autograftfikserende metalliske enheder. Scanningen er justeret således, at tunnelaksen er i sagittalplanet. Diameteren af ​​den hovedrømmer, der borede tibialtunnelen, er defineret som basislinjediameteren af ​​tibialtunnelen (D0). Målinger er taget på 4 forskellige niveauer for tibial tunnelerne ved hjælp af 3D Multiplanar rekonstruktion. Alle diametre er beregnet i mm inden for billedarkiveringssystemets målefunktion. Procentdelen af ​​udvidelse er defineret som forskellen mellem initial borediameter D0 (afledt af operationsrapport) og post-op målinger D12 i forhold til initial borediameter D0.
10 til 14 måneder efter operationen
Tibial tunnel volumen ændring
Tidsramme: 10 til 14 måneder efter operationen
Volumen (mm^3) ændring af tibial tunnel i forhold til tunnelvolumen rapporteret fra operation; vurderet af én radiolog (CT); knogletunnelens grænse tegnes manuelt på hver fjerde skive i både koronalplanet og sagittalplanet og interpoleres automatisk ind imellem. Baseret på konturerne i disse to planer interpoleres konturerne i aksialplanet automatisk til en 3D-maske. Knogletunnelens volumen bestemmes ved automatisk voxeltælling^.
10 til 14 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af lårbenstunnelens diameter
Tidsramme: 10 til 14 måneder efter operationen
Diameter (mm) ændring af femoral tunnel i forhold til tunneldiameter rapporteret fra operation; vurderet af én radiolog (CT); CT-scanning udføres fra et niveau lige over lårbenets ydre foramen til et niveau under det ydre hul i tibialtunnelen for at visualisere placeringen af ​​de autograftfikserende metalliske enheder. Scanningen er justeret således, at tunnelaksen er i sagittalplanet. Diameteren af ​​den hovedrømmer, der borede lårbenstunnelen, er defineret som basislinjediameteren af ​​lårbenstunnelen (D0). Målinger er taget på 4 forskellige niveauer for lårbenstunnelerne ved hjælp af 3D Multiplanar rekonstruktion. Alle diametre er beregnet i mm inden for billedarkiveringssystemets målefunktion. Procentdelen af ​​udvidelse er defineret som forskellen mellem initial borediameter D0 (afledt af operationsrapport) og post-op målinger D12 i forhold til initial borediameter D0.
10 til 14 måneder efter operationen
Ændring af volumen i lårbenstunnelen
Tidsramme: 10 til 14 måneder efter operationen
Volumen (mm^3) ændring af femoral tunnel i forhold til tunnelvolumen rapporteret fra operation; vurderet af én radiolog (CT); knogletunnelens grænse tegnes manuelt på hver fjerde skive i både koronalplanet og sagittalplanet og interpoleres automatisk ind imellem. Baseret på konturerne i disse to planer interpoleres konturerne i aksialplanet automatisk til en 3D-maske. Knogletunnelens volumen bestemmes ved automatisk voxeltælling.
10 til 14 måneder efter operationen
Graft maturity_subj
Tidsramme: 10 til 14 måneder efter operationen

tibial og femoral, subjektivt, ved hjælp af en 4-grad system MRI efter 12 måneder baseret på protondensitetsvægtede billeder

  • Grad 1-signal ("normalt"): når hele segmentet af transplantatet har et homogent signal med lav intensitet, der ikke kan skelnes fra det bageste korsbånd
  • Grad 2: hvis segmentet af transplantatet bibeholdt mindst 50 % af "normalt" ligamentsignal blandet med dele af transplantatet, der var blevet ødematøse, som indikeret af områder med øget signalintensitet
  • Grad 3: når et segment af transplantatet havde ~50 % af sit areal, der udviste et normalt ligamentsignal
  • Grad 4: diffus stigning i signalintensitet uden normalt udseende ligamentstrenge (100 % ødematøse).
10 til 14 måneder efter operationen
Graft maturity_obj
Tidsramme: 10 til 14 måneder efter operationen
objektivt, inden for tibiale og femorale tunneler og i den intraartikulære del ved hjælp af middelintensiteten af ​​et område af interesse på MR til at estimere graftsignal-til-støjkvotienten (SNQ) sammenlignet med quadriceps-senen: SNQ = Signalintensitetsgraft - Signalintensitet quadriceps sene / SI baggrund
10 til 14 måneder efter operationen
Graft integration
Tidsramme: 10 til 14 måneder efter operationen

tibial og femoral,

  • Grad I, fuld fastgørelse af et lavintensitetssignalbånd på knogletunnelen uden fibrøst væv ved sene-knoglegrænsefladen;
  • Grad II, et lavintensivt signalbånd med et partielt højintensitetssignalbånd ved sene-knoglegrænsefladen;
  • Grad III, graftknoglegrænsefladen er fyldt med et kontinuerligt højintensitetssignalbånd.
10 til 14 måneder efter operationen
Knogleheling og integration
Tidsramme: 10 til 14 måneder efter operationen

subjektivt, tibial og femoral, af den påførte autologe knoglematrix

  • Grad I, fremragende integration, der indikerer, at der ikke er mellemrum mellem transplantatet og knogledannelse i den proksimale og midterste del.
  • Grad II, god integration, hvilket indikerer, at der ikke er mellemrum mellem transplantatet og knogledannelse i den proksimale eller midterste del.
  • Grad III, retfærdig integration, der indikerer et hul mellem transplantatet og knogledannelse i den proksimale og midterste del.
  • Grad IV, dårlig integration, der indikerer ingen knogledannelse i den proksimale og midterste del.
10 til 14 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: 10-14 og 20-28 måneder efter operationen
ekstension og fleksion (°) begge knæ
10-14 og 20-28 måneder efter operationen
Isokinetisk knæstyrketest
Tidsramme: 10-14 og 20-28 måneder efter operationen
Ekstension og fleksion (Nm), opereret vs. ikke-opereret side
10-14 og 20-28 måneder efter operationen
Knæ slaphed
Tidsramme: 10-14 og 20-28 måneder efter operationen
patienten placeres i liggende stilling på et undersøgelsesbord, knæene forbliver ved ca. 30° bøjning og skinnebenet en 15° rotation. Forskydningen måles følgelig med KT-1000 artrometeranordningen, der beregner den relative bevægelse mellem sensorpuden på knæskallen og sensorpuden på den anteriore tibia under 67, 89 og 134 N kraft. Det raske ben skal altid testes først efterfulgt af det skadede ben. Forskellene fra side til side evalueres derefter ved hver kraft (mm)
10-14 og 20-28 måneder efter operationen
gangrestriktioner
Tidsramme: 10-14 og 20-28 måneder efter operationen
gangrestriktioner relateret til det opererede knæ (dvs. halter) (y/n)
10-14 og 20-28 måneder efter operationen
uønskede hændelser
Tidsramme: 10-14 og 20-28 måneder efter operationen
procedure- og produktrelaterede bivirkninger vil blive beskrevet og angivet som hyppighed pr. type
10-14 og 20-28 måneder efter operationen
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: -3 til 0, 6, 12, 24 måneder efter operationen
standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus uanset eksisterende sygdomme inden for fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), resultatet er en 5-niveaus sundhedstilstand
-3 til 0, 6, 12, 24 måneder efter operationen
EuroQol visuel analog skala (EQ-VAS)
Tidsramme: -3 til 0, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Livskvalitet, uanset eksisterende sygdomme, visuel analog skala fra 0 - 100. 0 point svarer til den værst mulige sundhedstilstand, mens 100 point svarer til den bedst mulige sundhedstilstand.
-3 til 0, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: -3 til 0, 6, 12, 24 måneder efter operationen
vurdere patientrelevante resultater efter knæskade ved hjælp af 42 punkter inden for 5 underskalaer, som scores separat; hver af de fem scores udregnes som summen af ​​de inkluderede elementer. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
-3 til 0, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: 12, 24 måneder efter operationen
one-item score, der karakteriserer aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 (handicap på grund af knæproblemer) til 10 (nationalt eller internationalt eliteniveau)
12, 24 måneder efter operationen
Retur til Sport Injury Scale (ACL-RSI)
Tidsramme: 12, 24 måneder efter operationen
patientens selvtillid og risikovurdering vedrørende en tilbagevenden til sport efter ACL-rekonstruktion med 12 punkter ved brug af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 100.
12, 24 måneder efter operationen
Numerisk vurderingsskala for smerter (NRS) i knæet
Tidsramme: -3 til 0, 6, 12, 24 måneder efter operationen
endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte
-3 til 0, 6, 12, 24 måneder efter operationen
Y-balance test
Tidsramme: 10-14 og 20-28 måneder efter operationen
balance på det ene ben, mens du samtidig når så langt som muligt med det andet ben i tre separate retninger: anterior, posterolateral og posteromedial
10-14 og 20-28 måneder efter operationen
Forreste hop
Tidsramme: 10-14 og 20-28 måneder efter operationen
ensidig fremadspring så langt som muligt (cm)
10-14 og 20-28 måneder efter operationen
Sidehop
Tidsramme: 10-14 og 20-28 måneder efter operationen
gentagne sidehop over en afstand på 40 cm og tilbage til startposition (antal touch-downs inden for 30 sekunder)
10-14 og 20-28 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schulthess Klinik

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gian Salzmann, Prof., Schulthess Klinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UE-0073
  • 2022-00168 (Anden identifikator: BASEC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Når de offentliggøres, vil forfattere stille deres data til rådighed efter rimelig anmodning eller i henhold til tidsskriftets retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner