Alagútszélesítés a kiterjesztett ACL-integrációban PrP-vel gazdagított gyűjtött autológ csonton keresztül a szabványos ACL-technikával szemben
Egyközpontos, betegvak, véletlenszerű, 2 éves, párhuzamos csoportos, felsőbbrendűségi vizsgálat a kiterjesztett ACL-integráció hatékonyságának összehasonlítására vérlemezkékben gazdag plazmában dúsított, gyűjtött autológ csonttal szemben a szabványos ACL-technikával
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójára szolgáló két sebészeti technika eredményeit egyetlen, elsődleges ACL-szakadás után.
A megválaszolandó fő kérdés:
- A sípcsont alagút kevésbé kiszélesedik-e, ha egy csont/vérlemezkében gazdag plazma (PrP) kompozit anyagot közvetlenül a sípcsont alagútba helyeznek az implantátum rögzítése után (kísérleti csoport), mint ugyanazon műtéttel a kompozit anyag használata nélkül? ellenőrző csoport)?
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, és nem tudják, melyik csoportba tartoznak. 12 hónap elteltével CT-n, MRI-n, orvosi vizsgálaton és funkcionális térdvizsgálaton vesznek részt. 24 hónap múlva további orvosi vizsgálaton és funkcionális térdvizsgálaton vesznek részt. A betegek által bejelentett eredményeket a műtét előtt, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után gyűjtik össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sikeres ACL rekonstrukció megköveteli, hogy az ín erősen beépüljön a csontba az alagútban vagy az alagút szélén, de maga az alagút kiszélesedhet, ami veszélyezteti az ín rögzítését. Az alagútból kinyert, egészséges autológ csontfragmentumok, valamint a páciens PrP-jéből előállított autológ trombin és fibrin összetétele felhasználható az alagút és az ACL graft közötti határfelületen a sípcsontnál és a combcsontnál az alagút kiszélesedésének gyakoriságának csökkentése és ezáltal a graft csontozat javítása érdekében. -integráció.
A vizsgálat elsősorban a sípcsont alagútjának kisebb mértékű kiszélesedését kívánja meghatározni, ha egy csont/PrP-kompozitot közvetlenül a sípcsont alagútba visznek fel, mint ugyanazon műtéttel a kompozit használata nélkül, CT-vel és MRI-vel mérve.
A másodlagos vizsgálat célja a combcsont-alagút kiszélesedésének, a tibia és a femoralis graft beépülésének, a graft érésének és a térdfunkciónak (klinikai, funkcionális, beteg által jelentett) értékelése a 24 hónapos követés során, valamint az eljárással és a termékkel összefüggő nemkívánatos események előfordulásának értékelése. események és komplikációk.
Ez egy prospektív, egyközpontú, egy-vak, 2 karral párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálat 24 hónapos követéssel. A résztvevőket a Schulthess Klinik térdsebészeti osztályáról veszik fel, amikor az ACL rekonstrukcióját tervezik. A vizsgálati minta 107 betegből áll, 1:1 arányban a kísérleti és a kontroll karon. Az eredményre vonatkozó intézkedéseket 0, 6, 12 és 24 hónapban hozzuk meg. A tanulmányok teljes időtartama 48 hónap. A vizsgálat időtartama betegenként 24 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vincent A Stadelmann, PhD
- Telefonszám: 75 87 +41 44 385
- E-mail: vincent.stadelmann@kws.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anika Stephan, MA
- Telefonszám: 79 84 +41 44 385
- E-mail: anika.stephan@kws.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8008
- Toborzás
- Schulthess Klinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Anika Stephan
- Telefonszám: +41443857984
- E-mail: anika.stephan@kws.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-50 év
- Elsődleges ACL-szakadás
- A sérüléstől a műtétig eltelt idő: 4 héttől 6 hónapig
- Egyetlen ACL-szakadás (izolált szakadás)
- ACL műtét az egyik résztvevő vezető sebésszel
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű ínszalag instabilitás/szakadás
- Meniszkusz varrat követelmény (részleges reszekció elfogadott, a karika és a gyökerek épek maradnak)
- Porc-invazív kezelés követelménye (debridement elfogadott)
- Osteoarthritis az index térdízületben
- A láb tengelyének eltérése 3° valgus vagy 4° varus felett
- Klausztrofóbia (az MRI ellenjavallata)
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
- Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- A beteg képtelensége a vizsgálati eljárások követésére, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACLr csont/PrP-kompozittal
A műtét során a kifúrt csonttörmeléket steril szűrt kamrában gyűjtik össze. Ezután a csonttörmeléket PrP-vel keverjük össze. A graft rögzítése után a kompozitot behelyezik a fúrt alagútba az ín és a csont határfelületén. Az intraartikuláris apertúra helyeket a PrP-ből előzőleg kigyűjtött fibrin segítségével lezárják. |
A standard ACL rekonstrukció során a fúrt csonttörmeléket egy steril szűrt kamrában gyűjtik össze. Ezután a csonttörmeléket PrP-vel keverjük össze. A graft rögzítése után a kompozitot behelyezik a fúrt alagútba az ín és a csont határfelületén. Az intraartikuláris apertúra helyeket a PrP-ből előzőleg kigyűjtött fibrin segítségével lezárják. |
|
Aktív összehasonlító: ACLr szabvány
Az ACL graft rögzítése után nem kell további anyagot behelyezni.
|
Szabványos ACL rekonstrukció Semitendinosusszal önmagában vagy plusz gracilissel, femorális rögzítés extrakortikális rögzítéssel állítható hurokeszközzel, tibiális rögzítés biointerferencia csavarral vagy állítható eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sípcsont alagút átmérőjének változása
Időkeret: 10-14 hónappal a műtét után
|
A sípcsont alagút átmérőjének (mm) változása a műtét során jelentett alagút átmérőhöz viszonyítva; egy radiológus (CT) értékelte; A CT-vizsgálatot közvetlenül a femorális külső foramen feletti szinttől a sípcsont alagút külső furata alatti szintig végzik el, hogy láthatóvá váljanak az autograft rögzítő fémes eszközök elhelyezkedése.
A pásztázást úgy kell beállítani, hogy az alagút tengelye a szagittális síkban legyen.
A sípcsonti alagutat fúró fejes dörzsára átmérője a sípcsont-alagút alapátmérője (D0).
A sípcsont alagutaknál 4 különböző szinten végeznek méréseket a 3D Multiplanar rekonstrukció segítségével.
Minden átmérő mm-ben van kiszámítva a képarchiváló rendszer mérési funkcióján belül.
A kiszélesedés százaléka a kezdeti D0 fúrási átmérő (a műtéti jelentésből származtatva) és a D12 műtét utáni mérések közötti különbség a kezdeti D0 fúrási átmérőhöz viszonyítva.
|
10-14 hónappal a műtét után
|
|
A sípcsont alagút térfogatának változása
Időkeret: 10-14 hónappal a műtét után
|
A sípcsont alagút térfogatának (mm^3) változása a műtét során jelentett alagút térfogatához viszonyítva; egy radiológus (CT) értékelte; a csontalagút határát manuálisan rajzolják meg minden negyedik szeletre mind a koronális, mind a szagittális síkban, és közben automatikusan interpolálják.
A két síkban lévő kontúrok alapján az axiális síkban lévő kontúrok automatikusan interpolálódnak egy 3D maszkba.
A csontalagút térfogatát automatikus voxelszámlálás határozza meg^.
|
10-14 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A combcsonti alagút átmérőjének változása
Időkeret: 10-14 hónappal a műtét után
|
A femorális alagút átmérőjének (mm) változása a műtét során jelentett alagút átmérőhöz viszonyítva; egy radiológus (CT) értékelte; A CT-vizsgálatot közvetlenül a femorális külső foramen feletti szinttől a sípcsont alagút külső furata alatti szintig végzik el, hogy láthatóvá váljanak az autograft rögzítő fémes eszközök elhelyezkedése.
A pásztázást úgy kell beállítani, hogy az alagút tengelye a szagittális síkban legyen.
A femorális alagutat fúró fejes dörzsár átmérője a combcsont-alagút alapátmérője (D0).
A femorális alagutaknál 4 különböző szinten végeznek méréseket 3D Multiplanar rekonstrukció segítségével.
Minden átmérő mm-ben van kiszámítva a képarchiváló rendszer mérési funkcióján belül.
A kiszélesedés százaléka a kezdeti D0 fúrási átmérő (a műtéti jelentésből származtatva) és a D12 műtét utáni mérések közötti különbség a kezdeti D0 fúrási átmérőhöz viszonyítva.
|
10-14 hónappal a műtét után
|
|
A combcsonti alagút térfogatának változása
Időkeret: 10-14 hónappal a műtét után
|
A femorális alagút térfogatának (mm^3) változása a műtétből jelentett alagút térfogatához viszonyítva; egy radiológus (CT) értékelte; a csontalagút határát manuálisan rajzolják meg minden negyedik szeletre mind a koronális, mind a szagittális síkban, és közben automatikusan interpolálják.
A két síkban lévő kontúrok alapján az axiális síkban lévő kontúrok automatikusan interpolálódnak egy 3D maszkba.
A csontalagút térfogatát automatikus voxelszámlálás határozza meg.
|
10-14 hónappal a műtét után
|
|
Átoltási lejárat_subj
Időkeret: 10-14 hónappal a műtét után
|
tibialis és femorális, szubjektíven, 4 fokozatú rendszeres MRI-vel 12 hónap elteltével, protonsűrűséggel súlyozott képek alapján
|
10-14 hónappal a műtét után
|
|
Átültetési lejárat_obj
Időkeret: 10-14 hónappal a műtét után
|
objektíven a tibialis és a femorális alagútban, valamint az intraartikuláris részben, az MRI-n a vizsgált régió átlagos intenzitásának felhasználásával a graft jel-zaj hányadosának (SNQ) becsléséhez a négyfejű ínhez képest: SNQ = Signal Intensity graft - Jelintenzitás négyfejű ín / SI háttér
|
10-14 hónappal a műtét után
|
|
Graft integráció
Időkeret: 10-14 hónappal a műtét után
|
sípcsont és combcsont,
|
10-14 hónappal a műtét után
|
|
Csontgyógyulás és integráció
Időkeret: 10-14 hónappal a műtét után
|
szubjektíven, tibialis és femorális, az alkalmazott autológ csontmátrix
|
10-14 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 10-14 és 20-28 hónappal a műtét után
|
nyújtás és hajlítás (°) mindkét térd
|
10-14 és 20-28 hónappal a műtét után
|
|
Izokinetikus térderőteszt
Időkeret: 10-14 és 20-28 hónappal a műtét után
|
Nyújtás és hajlítás (Nm), működtetett vs. nem működtetett oldal
|
10-14 és 20-28 hónappal a műtét után
|
|
Térd lazaság
Időkeret: 10-14 és 20-28 hónappal a műtét után
|
a beteget fekvő helyzetbe fektetjük egy vizsgálóasztalra, a térd körülbelül 30°-os hajlítási szögben, a sípcsont pedig 15°-os elfordulásban marad.
Következésképpen az elmozdulást a KT-1000 artrométerrel mérjük, kiszámítva a relatív mozgást a térdkalácson lévő érzékelőpárna és az elülső sípcsonton lévő érzékelőpárna között 67, 89 és 134 N erő hatására.
Először mindig az egészséges lábat kell megvizsgálni, majd a sérült lábat.
Az oldalak közötti különbségeket ezután minden egyes erőnél (mm) értékeljük.
|
10-14 és 20-28 hónappal a műtét után
|
|
járáskorlátozások
Időkeret: 10-14 és 20-28 hónappal a műtét után
|
a műtött térddel kapcsolatos járáskorlátozások (pl.
sántítás) (i/n)
|
10-14 és 20-28 hónappal a műtét után
|
|
mellékhatások
Időkeret: 10-14 és 20-28 hónappal a műtét után
|
Az eljárással és a termékkel kapcsolatos nemkívánatos események leírása és gyakorisága típusonként történik
|
10-14 és 20-28 hónappal a műtét után
|
|
Európai életminőség 5 dimenziós 5 szintű verzió (EQ-5D-5L)
Időkeret: -3-0, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
szabványosított műszer az általános egészségi állapot mérésére, függetlenül a meglévő betegségektől öt dimenzión belül (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), az eredmény egy 5 szintű egészségi állapot
|
-3-0, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
|
EuroQol vizuális analóg mérleg (EQ-VAS)
Időkeret: -3-0, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
Életminőség, a meglévő betegségektől függetlenül, vizuális analóg skála 0-tól 100-ig.
0 pont a lehető legrosszabb egészségi állapotnak, míg 100 pont a lehető legjobb egészségi állapotnak felel meg.
|
-3-0, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: -3-0, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
értékelje a térdsérülést követően a páciens szempontjából releváns eredményeket 5 alskálán belüli 42 tétel használatával, amelyeket külön pontoznak; mind az öt pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
|
-3-0, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
|
Tegner aktivitási skála
Időkeret: 12, 24 hónappal a műtét után
|
egy tételes pontszám, amely a munka- és sporttevékenységek alapján 0-tól (térdproblémák miatti rokkantság) 10-ig (nemzeti vagy nemzetközi elit szint) terjedő skálán értékeli a tevékenységet.
|
12, 24 hónappal a műtét után
|
|
Vissza a sportsérülési skálához (ACL-RSI)
Időkeret: 12, 24 hónappal a műtét után
|
a páciens önbizalma és kockázatértékelése az ACL rekonstrukciót követően a sporthoz való visszatérésről 12 tétellel, 0-tól 100-ig terjedő numerikus értékelési skálán.
|
12, 24 hónappal a műtét után
|
|
Numeric Rating skála a fájdalomra (NRS) a térdben
Időkeret: -3-0, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke felnőtteknél, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
|
-3-0, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
|
Y-egyensúly teszt
Időkeret: 10-14 és 20-28 hónappal a műtét után
|
egyensúlyozzon az egyik lábon, miközben a másik lábával egyidejűleg a lehető legtávolabbra nyúlik három különböző irányba: elülső, posterolaterális és posteromedialis
|
10-14 és 20-28 hónappal a műtét után
|
|
Elülső ugrás
Időkeret: 10-14 és 20-28 hónappal a műtét után
|
egyoldalú előreugrás, amennyire csak lehetséges (cm)
|
10-14 és 20-28 hónappal a műtét után
|
|
Oldalsó ugrás
Időkeret: 10-14 és 20-28 hónappal a műtét után
|
ismételt oldalugrások 40 cm-en keresztül, majd vissza a kiinduló helyzetbe (érintések száma 30 másodpercen belül)
|
10-14 és 20-28 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gian Salzmann, Prof., Schulthess Klinik
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UE-0073
- 2022-00168 (Egyéb azonosító: BASEC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .