Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření tunelu v rozšířené integraci ACL prostřednictvím obohacené shromážděné autologní kosti PrP vs standardní technika ACL

26. ledna 2024 aktualizováno: Schulthess Klinik

Jednocentrová, pacientem zaslepená, randomizovaná, 2letá, paralelní skupina, nadřazená studie k porovnání účinnosti rozšířené integrace ACL prostřednictvím odebrané autologní kosti obohacené o krevní destičky oproti standardní technice ACL

Účelem této klinické studie je porovnat výsledky dvou chirurgických technik rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) po jediné primární ruptuře ACL.

Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je:

- Dochází k menšímu rozšíření tibiálního tunelu, když je kompozitní materiál kost/plazma bohatá na krevní destičky (PrP) umístěn přímo do tibiálního tunelu po fixaci implantátu (experimentální skupina) ve srovnání se stejnou operací bez použití kompozitního materiálu ( kontrolní skupina)?

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin a nebudou vědět, do které skupiny patří. Po 12 měsících podstoupí CT, MRI, lékařské vyšetření a funkční vyšetření kolena. Po 24 měsících budou mít další lékařskou prohlídku a funkční vyšetření kolena. Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány před operací, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby byla rekonstrukce ACL úspěšná, vyžaduje silné začlenění šlachy do kosti uvnitř tunelu nebo na jeho okraji, ale tunel sám o sobě je vystaven riziku rozšíření, a tedy ohrožení připojení šlachy. Kompozit odebraných zdravých autologních kostních fragmentů z tunelu a autologního trombinu a fibrinu, generovaných z pacientova PrP, by mohl být použit na rozhraní mezi tunelem a ACL štěpem na tibii a femuru ke snížení frekvence rozšiřování tunelu a tím ke zlepšení kosti štěpu -integrace.

Cílem studie je především určit menší rozšíření tibiálního tunelu, když je kost/PrP-kompozit aplikován přímo do tibiálního tunelu, ve srovnání se stejným chirurgickým zákrokem bez použití kompozitu, měřeno pomocí CT a MRI.

Sekundárními cíli studie je zhodnotit rozšíření femorálního tunelu, začlenění tibiálního a femorálního štěpu, zrání štěpu a funkci kolena (klinické, funkční, pacient hlášeno) v průběhu 24měsíčního sledování a zhodnotit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s procedurou a produktem události a komplikace.

Toto je prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená, 2ramenná, paralelní, randomizovaná, kontrolovaná studie s 24měsíčním sledováním. Účastníci budou rekrutováni z oddělení chirurgie kolene na Schulthess Klinik, když je plánována rekonstrukce ACL. Vzorek studie zahrnuje 107 pacientů rozdělených v poměru 1:1 na experimentální a kontrolní rameno. Měření výsledku se provádějí po 0, 6, 12 a 24 měsících. Celková délka studia je 48 měsíců. Délka studie na pacienta je 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let
  • Primární ruptura ACL
  • Doba od úrazu po operaci: 4 týdny až 6 měsíců
  • Jediná ruptura ACL (izolovaná ruptura)
  • Operace ACL s jedním ze zúčastněných starších chirurgů
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Současná nestabilita/přetržení vazů
  • Požadavek na suturu menisku (přijata částečná resekce, obruč a kořeny zůstávají nedotčeny)
  • Požadavek na invazivní ošetření chrupavky (debridement akceptován)
  • Osteoartróza indexového kolenního kloubu
  • Odchylka osy nohy přes 3° valgózní nebo 4° varózní
  • Klaustrofobie (kontraindikace pro MRI)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět během studie
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost pacienta dodržet studijní postupy, např. jazykové problémy, psychické poruchy, demence atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACLr s kostním/PrP-kompozitem

Během chirurgického zákroku se vyvrtané kostní zbytky shromažďují ve sterilní filtrované komoře.

Poté se kostní úlomky smíchají s PrP. Po fixaci štěpu je kompozit vložen do vyvrtaného tunelu na rozhraní mezi šlachou a kostí. Místa intraartikulárních apertur jsou utěsněna použitím fibrinu, který je také předem shromážděn z PrP.
Postup: Rekonstrukce ACL pomocí kost/PrP-kompozit

Během standardní rekonstrukce ACL se vyvrtané kostní zbytky shromažďují ve sterilní filtrované komoře.

Poté se kostní úlomky smíchají s PrP. Po fixaci štěpu je kompozit vložen do vyvrtaného tunelu na rozhraní mezi šlachou a kostí. Místa intraartikulárních apertur jsou utěsněna použitím fibrinu, který je také předem shromážděn z PrP.
Aktivní komparátor: Standard ACLr
Žádné vkládání dalšího materiálu po fixaci štěpu ACL.
Postup: Rekonstrukce ACL (standardní)
Standardní rekonstrukce ACL se samotným Semitendinosus nebo plus gracilis, fixace femuru extrakortikální fixací pomocí nastavitelné smyčky, fixace tibie pomocí biointerferenčního šroubu nebo nastavitelného zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru tibiálního tunelu
Časové okno: 10 až 14 měsíců po operaci
Průměr (mm) změna tibiálního tunelu ve vztahu k průměru tunelu hlášená z operace; hodnoceno jedním radiologem (CT); CT skenování se provádí z úrovně těsně nad zevním foramenem femuru do úrovně pod zevním otvorem tibiálního tunelu za účelem vizualizace umístění kovových zařízení fixujících autoštěp. Snímek je zarovnán tak, aby osa tunelu byla v sagitální rovině. Průměr výstružníku s hlavou, který vyvrtal tibiální tunel, je definován jako základní průměr tibiálního tunelu (D0). Měření se provádějí na 4 různých úrovních pro tibiální tunely pomocí 3D multiplanární rekonstrukce. Všechny průměry jsou počítány v mm v rámci měřicí funkce systému pro archivaci snímků. Procento rozšíření je definováno jako rozdíl mezi počátečním průměrem vrtání D0 (odvozeným z chirurgické zprávy) a pooperačním měřením D12 ve vztahu k počátečnímu průměru vrtání D0.
10 až 14 měsíců po operaci
Změna objemu tibiálního tunelu
Časové okno: 10 až 14 měsíců po operaci
Změna objemu (mm^3) tibiálního tunelu ve vztahu k objemu tunelu hlášenému z operace; hodnoceno jedním radiologem (CT); hranice kostního tunelu je nakreslena ručně na každém čtvrtém řezu v koronální i sagitální rovině a mezi nimi je automaticky interpolována. Na základě obrysů v těchto dvou rovinách jsou obrysy v axiální rovině automaticky interpolovány do 3D masky. Objem kostního tunelu je určen automatickým počítáním voxelů^.
10 až 14 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru femorálního tunelu
Časové okno: 10 až 14 měsíců po operaci
Průměr (mm) změna femorálního tunelu ve vztahu k průměru tunelu hlášená z operace; hodnoceno jedním radiologem (CT); CT skenování se provádí z úrovně těsně nad zevním foramenem femuru do úrovně pod zevním otvorem tibiálního tunelu za účelem vizualizace umístění kovových zařízení fixujících autoštěp. Snímek je zarovnán tak, aby osa tunelu byla v sagitální rovině. Průměr výstružníku s hlavou, který vyvrtal femorální tunel, je definován jako základní průměr femorálního tunelu (D0). Měření se provádějí na 4 různých úrovních pro femorální tunely pomocí 3D multiplanární rekonstrukce. Všechny průměry jsou počítány v mm v rámci měřicí funkce systému pro archivaci snímků. Procento rozšíření je definováno jako rozdíl mezi počátečním průměrem vrtání D0 (odvozeným z chirurgické zprávy) a pooperačním měřením D12 ve vztahu k počátečnímu průměru vrtání D0.
10 až 14 měsíců po operaci
Změna objemu femorálního tunelu
Časové okno: 10 až 14 měsíců po operaci
Změna objemu (mm^3) femorálního tunelu ve vztahu k objemu tunelu hlášenému z operace; hodnoceno jedním radiologem (CT); hranice kostního tunelu je nakreslena ručně na každém čtvrtém řezu v koronální i sagitální rovině a mezi nimi je automaticky interpolována. Na základě obrysů v těchto dvou rovinách jsou obrysy v axiální rovině automaticky interpolovány do 3D masky. Objem kostního tunelu je určen automatickým počítáním voxelů.
10 až 14 měsíců po operaci
Zralost štěpu_subj
Časové okno: 10 až 14 měsíců po operaci

tibiální a femorální, subjektivně, za použití 4stupňového systému MRI po 12 měsících na základě protonů vážených snímků

  • Signál 1. stupně ("normální"): když má celý segment štěpu homogenní signál nízké intenzity nerozeznatelný od signálu zadního zkříženého vazu
  • Stupeň 2: pokud si segment štěpu zachoval alespoň 50 % „normálního“ signálu vazu smíšeného s částmi štěpu, které se staly edematózními, jak je indikováno oblastmi se zvýšenou intenzitou signálu
  • Stupeň 3: když segment štěpu měl ~ 50 % své plochy vykazující normálně se objevující signál vazu
  • Stupeň 4: difúzní zvýšení intenzity signálu bez normálně vypadajících vláken vazu (100% edematózní).
10 až 14 měsíců po operaci
Zralost štěpu_obj
Časové okno: 10 až 14 měsíců po operaci
objektivně v tibiálních a femorálních tunelech a v intraartikulární části pomocí průměrné intenzity oblasti zájmu na MRI k odhadu kvocientu signálu štěpu k šumu (SNQ) ve srovnání se šlachou čtyřhlavého svalu: SNQ = štěp intenzity signálu - Intenzita signálu šlach kvadricepsu / SI pozadí
10 až 14 měsíců po operaci
Integrace štěpu
Časové okno: 10 až 14 měsíců po operaci

tibiální a femorální,

  • Stupeň I, plné připojení signálního pruhu nízké intenzity na kostní tunel bez vazivové tkáně na rozhraní šlacha-kost;
  • Stupeň II, pásmo signálu nízké intenzity s částečným pásmem signálu vysoké intenzity na rozhraní šlacha-kost;
  • Stupeň III, kostní rozhraní štěpu je vyplněno souvislým signálem vysoké intenzity.
10 až 14 měsíců po operaci
Hojení a integrace kostí
Časové okno: 10 až 14 měsíců po operaci

subjektivně, tibiálně a femorálně, z aplikované autologní kostní matrix

  • Stupeň I, vynikající integrace indikující žádný prostor mezi štěpem a kostní formací v proximální a střední části.
  • Stupeň II, dobrá integrace indikující žádný prostor mezi štěpem a kostní formací v proximální nebo střední části.
  • Stupeň III, spravedlivá integrace indikující mezeru mezi štěpem a kostní formací v proximální a střední části.
  • Stupeň IV, špatná integrace indikující žádnou kostní formaci v proximální a střední části.
10 až 14 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: 10-14 a 20-28 měsíců po operaci
extenze a flexe (°) obou kolen
10-14 a 20-28 měsíců po operaci
Izokinetický test síly kolena
Časové okno: 10-14 a 20-28 měsíců po operaci
Extenze a flexe (Nm), ovládaná vs. neobsluhovaná strana
10-14 a 20-28 měsíců po operaci
Laxita kolen
Časové okno: 10-14 a 20-28 měsíců po operaci
pacient je uložen v poloze na zádech na vyšetřovacím stole, kolena zůstávají v přibližně 30° flexi a tibie v rotaci 15°. Posun je následně měřen artrometrem KT-1000, přičemž se vypočítá relativní pohyb mezi senzorovou podložkou na čéšce a senzorovou podložkou na přední tibii při síle 67, 89 a 134 N. Vždy se nejprve testuje zdravá noha a poté zraněná noha. Rozdíly mezi stranami jsou pak vyhodnoceny při každé síle (mm)
10-14 a 20-28 měsíců po operaci
omezení chůze
Časové okno: 10-14 a 20-28 měsíců po operaci
omezení chůze související s operovaným kolenem (tj. kulhání) (ano/ne)
10-14 a 20-28 měsíců po operaci
nežádoucí příhody
Časové okno: 10-14 a 20-28 měsíců po operaci
budou popsány nežádoucí příhody související s postupem a produktem a uvedeny jako frekvence podle typu
10-14 a 20-28 měsíců po operaci
Evropská kvalita života 5 dimenzí verze 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: -3 až 0, 6, 12, 24 měsíců po operaci
standardizovaný nástroj pro měření generického zdravotního stavu bez ohledu na existující onemocnění v rámci pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), výsledkem je 5úrovňový zdravotní stav
-3 až 0, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Vizuální analogová stupnice EuroQol (EQ-VAS)
Časové okno: -3 až 0, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Kvalita života, bez ohledu na existující onemocnění, vizuální analogová stupnice od 0 do 100. 0 bodů odpovídá nejhoršímu možnému zdravotnímu stavu, zatímco 100 bodů odpovídá nejlepšímu možnému zdravotnímu stavu.
-3 až 0, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: -3 až 0, 6, 12, 24 měsíců po operaci
posoudit výsledky relevantní pro pacienta po poranění kolene pomocí 42 položek v rámci 5 subškál, které jsou hodnoceny samostatně; každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
-3 až 0, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: 12, 24 měsíců po operaci
jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 (postižení kvůli problémům s kolenem) do 10 (národní nebo mezinárodní elitní úroveň)
12, 24 měsíců po operaci
Návrat na stupnici sportovních zranění (ACL-RSI)
Časové okno: 12, 24 měsíců po operaci
sebevědomí a hodnocení rizik pacienta ohledně návratu ke sportu po rekonstrukci ACL s 12 položkami s použitím numerické hodnotící stupnice od 0 do 100.
12, 24 měsíců po operaci
Numerická hodnoticí stupnice pro bolest (NRS) v koleni
Časové okno: -3 až 0, 6, 12, 24 měsíců po operaci
jednorozměrné měření intenzity bolesti u dospělých, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
-3 až 0, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Test Y-balance
Časové okno: 10-14 a 20-28 měsíců po operaci
balancujte na jedné noze a současně dosahujte co nejdále druhou nohou ve třech samostatných směrech: přední, posterolaterální a posteromediální
10-14 a 20-28 měsíců po operaci
Přední poskok
Časové okno: 10-14 a 20-28 měsíců po operaci
jednostranný skok vpřed co nejdále (cm)
10-14 a 20-28 měsíců po operaci
Boční skok
Časové okno: 10-14 a 20-28 měsíců po operaci
opakované boční skoky na vzdálenost 40 cm a zpět do výchozí polohy (počet dotyků během 30 sekund)
10-14 a 20-28 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Schulthess Klinik

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gian Salzmann, Prof., Schulthess Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UE-0073
  • 2022-00168 (Jiný identifikátor: BASEC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění zpřístupní autoři svá data na základě přiměřené žádosti nebo v souladu s pokyny časopisu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit