胸骨切開後の患者における胸骨安定化システムとしての STERN FIX デバイスを評価する RCT (FIXTER-2)
2025年9月17日 更新者：NEOS Surgery
胸骨切開後の患者における胸骨安定化システムとしてのSTERN FIXデバイスを評価するためのランダム化対照臨床試験
この臨床試験の目的は、心臓胸部手術中に胸骨正中切開を受けるリスクのある患者を対象に、胸骨安定化システム STERN FIX の安全性と性能を、通常の使用条件での標準治療 (ワイヤーのみによる胸骨閉鎖) と比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• STERN FIX は、リスクのある患者の胸骨切開後に胸骨を閉じるための安全かつ効率的なデバイスであり、術後 1 か月でワイヤよりも高い胸骨の安定性を達成できるかどうか 参加者は、STERN FIX をワイヤまたはワイヤと組み合わせて使用して、胸骨正中切開を閉じます。割り当てられた治療に従って心臓胸部手術が終了する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胸骨正中切開を必要とする手術を受ける患者
- 以下のリスク基準の少なくとも 1 つを持つ患者: 肥満 (BMI > 30)、糖尿病、COPD、非重篤な骨粗鬆症 (骨折を伴わない)、クレアチニン > 200 μmol/L、および/または透析治療を受けており、予定された両側内乳動脈(BIMA) 接ぎ木
- 臨床研究に参加するためのインフォームド・コンセントを与える意思と能力があり、書面による同意を与えた患者
- 患者がプロトコルの要件に従う意思と能力がある
除外基準:
- デバイスの素材 (PEEK - ポリエーテル-エーテル-ケトンおよびカーボンファイバー) に対してアレルギーまたは不耐性が疑われるまたは既知の患者
- 骨の質や量が不十分、または胸骨にその他の重大な構造的骨損傷がある患者
- 重度の骨粗鬆症（骨折を伴う）または胸骨に影響を及ぼす骨変性疾患を患っている患者
- 手術部位に潜在性または活動性の感染症または炎症がある患者。外科医の基準によれば、デバイスの埋め込みや適切な機能が妨げられる可能性があります。
- 移植領域の骨腫瘍など、外科医の基準によれば製品の使用を妨げる胸骨異常のある患者。
- 妊娠中の患者、または手術後最初の6か月以内に妊娠を計画している患者。
- 精神状態スコア（MMSE）<20の認知症と診断された患者。
- 余命が6か月未満の患者。
- -他の介入主義臨床試験に参加している患者、または過去4週間に他の介入主義臨床試験に参加していた患者
- 胸骨傍切開術。
- -外科医の意見によれば、特定の胸骨閉鎖システムの使用が必要または除外される、または研究製品の使用説明書に従って閉鎖できない術中状態の患者。
重要: 割り当てられた閉鎖方法がワイヤーのみの場合、外科医は患者が研究を継続できるかどうかを判断するために、患者に STERN FIX の移植も可能かどうかを評価する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スターンフィックス
胸骨正中切開を閉じるための少なくとも 1 つの STERN FIX デバイスとサージカル ワイヤーの組み合わせ (合計 5 つの固定点)
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少なくとも 1 つの STERN FIX デバイスとワイヤを組み合わせて合計 5 つの固定点を使用して胸骨正中切開を閉鎖します。
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アクティブコンパレータ：ワイヤー
サージカルワイヤーを使用した標準治療の胸骨正中縫合閉鎖法
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鋼線を使用した標準的な治療法を使用して、胸骨正中切開部を閉鎖します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸骨の安定性
時間枠：手術後1ヶ月
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この研究の主要結果は、グレード 0 から 3 までの胸骨不安定性スケール (SIS) を使用した臨床評価を通じて胸骨の安定性を評価します。0 は「臨床的に安定した胸骨」、3 は「完全に分離された胸骨 - 全長」です。
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手術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 SAE/AE の蔓延率
時間枠：手術後6ヶ月
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胸骨正中切開を必要とする外科的介入後の頻繁な事象を除き、研究期間中に発生したすべての有害事象を記録する。
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手術後6ヶ月
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安全性 SAE/AE の因果関係
時間枠：手術後6ヶ月
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胸骨正中切開を必要とする外科的介入後の頻繁な事象を除き、研究期間中に発生したすべての有害事象を記録する。
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手術後6ヶ月
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デバイスの欠陥の蔓延
時間枠：手術後6ヶ月
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研究用医療機器の使用に関連する有害事象。
これには、使用、展開、埋め込み、設置、または操作に関する不十分または不適切な指示に起因する有害事象、または治験医療機器の使用ミスまたは意図的な誤使用に起因する機能不全および事象が含まれます。
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手術後6ヶ月
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再介入 - 蔓延
時間枠：手術後6ヶ月
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再介入の蔓延
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手術後6ヶ月
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再介入 - 因果関係
時間枠：手術後6ヶ月
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再介入の因果関係
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手術後6ヶ月
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胸骨創傷感染症の蔓延
時間枠：手術後1ヶ月と6ヶ月
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胸骨表在性および深部創傷感染症の有病率
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手術後1ヶ月と6ヶ月
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裂開の有病率
時間枠：手術後1ヶ月と6ヶ月
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裂開の有病率（感染なし）
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手術後1ヶ月と6ヶ月
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胸骨閉鎖時間
時間枠：手術
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最初のワイヤーの植込みから最後のワイヤーの閉鎖までの測定時間（分）
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手術
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クロージャー方式の使いやすさ
時間枠：手術
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外科医が認識した胸骨閉鎖法の難しさは、リッカートスケール (1 ～ 5) を使用して記録されます。
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手術
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閉鎖方法に対する外科医の満足度
時間枠：手術
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胸骨切開閉鎖法に対する一般外科医の満足度は、リッカートスケール (1 ～ 5) を使用して記録されます。
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手術
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胸痛
時間枠：手術前、術後 3 日と 7 日、術後 1 ヶ月間、および術後 6 ヶ月間
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患者は、安静時および強制的な咳の後、NRS (0 ～ 10) を使用して胸痛を評価します。
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手術前、術後 3 日と 7 日、術後 1 ヶ月間、および術後 6 ヶ月間
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失血
時間枠：術後最初の 12 時間の間
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術後最初の 12 時間の間に胸部ドレナージから得られた総失血量 (mL) が記録されます。
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術後最初の 12 時間の間
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上肢機能指数
時間枠：手術前、術後1ヶ月、6ヶ月
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患者は上肢機能指数 (ULFI-Sp) を使用して上肢の機能能力を評価します。
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手術前、術後1ヶ月、6ヶ月
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生活の質 - EQ5D5L
時間枠：手術前、術後1ヶ月、6ヶ月
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患者は EQ-5D-5L アンケートに記入します。
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手術前、術後1ヶ月、6ヶ月
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胸骨半癒合/変形癒合
時間枠：手術後6ヶ月
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CT スキャン画像を使用して、胸骨の 2 つの半分の間の間隔が mm 単位で測定されます。 後で、これらの測定値は次のように分類されます。
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手術後6ヶ月
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胸骨半分のアライメント
時間枠：手術後6ヶ月
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CT スキャン画像を使用して、胸骨の 2 つの半分間の位置合わせが評価され、次のように分類されます。
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手術後6ヶ月
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胸骨の完全性
時間枠：手術後6ヶ月
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CTスキャン画像を使用して、骨の切断、骨折、壊死の有無が評価されます。
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手術後6ヶ月
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閉鎖システムの完全性
時間枠：手術後6ヶ月
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CT スキャン画像を使用して、胸骨閉鎖装置の完全性が評価されます。
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manel Castellà Pericás, MD/PhD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月27日
一次修了 (実際)
2025年6月26日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。