RCT arvioida STERN FIX -laitetta rintalastan stabilointijärjestelmänä sterotomian jälkeen (FIXTER-2)
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: NEOS Surgery
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus STERN FIX -laitteen arvioimiseksi rintalastan stabilointijärjestelmänä potilailla sternotomian jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata rintalastan stabilointijärjestelmän STERN FIX turvallisuutta ja suorituskykyä hoitotasoon (vain rintalastan sulkeminen langoilla) normaaleissa käyttöolosuhteissa potilailla, joiden riski on mediaanisternotomia sydän- ja rintakehäleikkauksen aikana. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• onko STERN FIX turvallinen ja tehokas laite rintalastan sulkemiseen sternotomian jälkeen riskipotilailla, jolloin saavutetaan korkeampi rintalastan stabiilisuus kuin langat kuukauden kuluttua leikkauksesta Osallistujien mediaani sternotomia suljetaan käyttämällä STERN FIXiä yhdessä lankojen tai lankojen kanssa vasta klo. sydän- ja rintakehäleikkauksensa lopussa määrätyn hoidon mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään leikkaus, joka vaatii mediaanisternotomiaa
- Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista riskikriteereistä: liikalihavuus (BMI>30), diabetes, keuhkoahtaumatauti, ei-vakava osteoporoosi (ei liity murtumiin), kreatiniini > 200 µmol/l ja/tai dialyysihoidossa, suunniteltu kahdenvälinen sisäinen rintavaltimo (BIMA) varttaminen
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla epäillään tai tiedetään allergiaa tai intoleranssia laitteen materiaalille (PEEK - polyeetteri-eetteri-ketoni ja hiilikuitu)
- Potilas, jolla on riittämätön luun laatu tai määrä tai jokin muu vakava rakenteellinen luuvaurio rintalastassa
- Potilas, jolla on vakava osteoporoosi (johon liittyy murtumia) tai rintalastaan vaikuttava rappeuttava luusairaus
- Potilaat, joilla on leikkausalueella piilevä tai aktiivinen tulehdus tai tulehdus, joka kirurgin kriteerien mukaan saattaa häiritä laitteen istuttamista tai asianmukaista toimintaa.
- Potilas, jolla on rintalastan poikkeavuuksia, jotka kirurgin kriteerien mukaan estävät tuotteen käytön, kuten luukasvaimet implantaatioalueella.
- Raskaana olevat potilaat tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta ensimmäisten 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu dementia ja joiden mielentilapisteet (MMSE) < 20.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin interventiotutkimuksiin tai jotka ovat olleet mukana muissa kliinisissä interventiotutkimuksissa viimeisten 4 viikon aikana
- Parasternaalinen sterotomia.
- Potilaat, joilla on intraoperatiivisia tiloja, jotka kirurgin näkemyksen mukaan edellyttävät tai sulkevat pois tietyn rintalastan sulkemisjärjestelmän käytön tai joita ei voida sulkea tutkimustuotteiden käyttöohjeiden mukaisesti.
TÄRKEÄÄ: Kun varattu sulkemismenetelmä on vain lankoja, kirurgin on arvioitava, olisiko potilaalle voitu istuttaa myös STERN FIX, jotta hän voi päättää, voiko potilas jatkaa tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: STERN FIX
Yhdistelmä vähintään yhdestä STERN FIX -laitteesta ja kirurgisista langoista mediaanin sternotomian sulkemiseen (yhteensä 5 kiinnityspistettä)
|
Mediaani sternotomian sulkeminen vähintään yhden STERN FIX -laitteen ja johtojen yhdistelmällä yhteensä 5 kiinnityspistettä varten.
|
|
Active Comparator: Johdot
Hoidon standardimediaani sternotomian sulkemismenetelmä kirurgisilla lankoilla
|
Mediaanisternotomia sulkeminen standardinmukaisella hoidolla teräslangoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintalastan vakaus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena arvioidaan rintalastan vakautta kliinisen arvioinnin avulla käyttämällä rintalastan epävakausasteikkoa (SIS) arvoilla 0-3, jossa 0 on "kliinisesti stabiili rintalastan" ja 3 on "täysin erotettu rintalastan koko pituus".
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus SAE/AE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki tutkimusjakson aikana ilmenevät haittatapahtumat kirjataan, paitsi usein tapahtuvat tapahtumat leikkausten jälkeen, jotka vaativat mediaani sternotomiaa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuus SAE/AE kausaliteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki tutkimusjakson aikana ilmenevät haittatapahtumat kirjataan, paitsi usein tapahtuvat tapahtumat leikkausten jälkeen, jotka vaativat mediaani sternotomiaa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitepuutteiden yleisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttöön liittyvä haittatapahtuma.
Tämä sisältää haittatapahtumat, jotka johtuvat riittämättömistä tai riittämättömistä käyttöohjeista, käyttöönotosta, implantoinnista, asennuksesta tai käytöstä, tai mikä tahansa toimintahäiriö ja tapahtumat, jotka johtuvat käyttövirheestä tai tutkittavan lääkinnällisen laitteen tahallisesta väärinkäytöstä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleeninterventiot - yleisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uudelleeninterventioiden yleisyys
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleeninterventiot – syy-yhteys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uudelleeninterventioiden syy-yhteys
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rintalastan haavainfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rintalastan pinnallisten ja syvän haavan infektioiden esiintyvyys
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Dehissenssin yleisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Dehistenssin yleisyys (ilman infektiota)
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rintalastan sulkeutumisaika
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Mitattu aika ensimmäisen johdon istuttamisesta viimeisen johdon sulkemiseen (minuuttia)
|
Leikkaus
|
|
Sulkumenetelmän helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Kirurgin havaitsema rintalastan sulkemismenetelmän vaikeus kirjataan Likert-asteikolla (1-5).
|
Leikkaus
|
|
Kirurgin tyytyväisyys sulkemismenetelmään
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Yleiskirurgin tyytyväisyys sternotomian sulkemismenetelmään kirjataan Likert-asteikolla (1-5).
|
Leikkaus
|
|
Rintakipu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen, ensimmäisen kuukauden aikana ja 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Potilaat arvioivat rintakipunsa NRS:n avulla (0–10) levossa ja pakkoyskän jälkeen
|
Ennen leikkausta, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen, ensimmäisen kuukauden aikana ja 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Rintakehän drenaatiosta saatu verenhukan kokonaistilavuus ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kirjataan (ml).
|
Ensimmäisen 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Yläraajan toimintaindeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat arvioivat yläraajojensa toimintakykyä käyttämällä yläraajan toimintaindeksiä (ULFI-Sp)
|
Ennen leikkausta, kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu - EQ5D5L
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat täyttävät EQ-5D-5L kyselylomakkeen
|
Ennen leikkausta, kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rintalastapuoliskojen liitos/malunion
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CT-skannauskuvia käyttämällä kahden rintalastan puoliskon välinen etäisyys mitataan millimetreinä. Myöhemmin nämä mittaukset luokitellaan seuraavasti:
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rintalastan puoliskojen kohdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CT-skannauskuvia käyttämällä kahden rintalastan puoliskon välinen kohdistus arvioidaan ja luokitellaan seuraavasti:
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rintalastan eheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CT-skannauskuvia käyttämällä arvioidaan luun viiltojen, murtumien tai nekroosin esiintyminen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sulje järjestelmän eheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CT-skannauskuvia käyttämällä rintalastan sulkemislaitteiden eheys arvioidaan
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manel Castellà Pericás, MD/PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEO-SC1-2023-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .