RCT k vyhodnocení zařízení STERN FIX jako sternálního stabilizačního systému u pacientů po sternotomii (FIXTER-2)
17. září 2025 aktualizováno: NEOS Surgery
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení zařízení STERN FIX jako sternálního stabilizačního systému u pacientů po sternotomii
Cílem této klinické studie je porovnat bezpečnost a výkonnost sternálního stabilizačního systému STERN FIX se standardní péčí (sternální uzávěr pouze dráty) za normálních podmínek použití u rizikových pacientů podstupujících střední sternotomii při kardiotorakální operaci. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• zda je STERN FIX bezpečným a účinným zařízením k uzavření hrudní kosti po sternotomii u rizikových pacientů, dosahující vyšší stability hrudní kosti než dráty měsíc po operaci Účastníci budou mít mediánovou sternotomii uzavřenou pomocí STERN FIX v kombinaci s dráty nebo dráty pouze při ukončení jejich kardiotorakální operace, dle přidělené léčby.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující operaci, která vyžaduje střední sternotomii
- Pacienti s alespoň jedním z následujících rizikových kritérií: obezita (BMI>30), diabetes, CHOPN, nezávažná osteoporóza (nespojená se zlomeninami), kreatinin > 200 µmol/l a/nebo podstupující dialyzační léčbu, plánovaná bilaterální vnitřní prsní tepna (BIMA) roubování
- Pacienti ochotní a schopní udělit informovaný souhlas s účastí na klinickém výzkumu a kteří udělili písemný souhlas
- Pacient ochotný a schopný splnit požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Pacient s podezřením nebo známou alergií nebo intolerancí na materiál zařízení (PEEK - polyether-ether-keton a uhlíková vlákna)
- Pacient s nedostatečnou kvalitou nebo množstvím kosti nebo jiným závažným strukturálním poškozením kosti na hrudní kosti
- Pacient se závažnou osteoporózou (spojenou se zlomeninami) nebo degenerativním onemocněním kostí postihujícím hrudní kost
- Pacienti s latentní nebo aktivní infekcí nebo zánětem v chirurgické oblasti, kteří podle kritérií chirurga mohou narušovat implantaci zařízení nebo správnou funkci.
- Pacient s anomáliemi hrudní kosti, které podle kritérií chirurga brání použití přípravku, jako jsou kostní nádory v oblasti implantace.
- Těhotné pacientky nebo pacientky plánující otěhotnět během prvních 6 měsíců po operaci.
- Pacienti s diagnózou demence se skóre duševního stavu (MMSE) < 20.
- Pacienti s očekávanou délkou života nižší než 6 měsíců.
- Pacienti zapojení do jiných intervenčních klinických studií nebo ti, kteří byli zapojeni do jiných intervenčních klinických studií během předchozích 4 týdnů
- Parasternální sternotomie.
- Pacienti s intraoperačními stavy, které podle názoru chirurga vyžadují nebo vylučují použití specifického systému uzávěru hrudní kosti nebo které nelze uzavřít podle návodu k použití studijních produktů.
DŮLEŽITÉ: Je-li přidělenou uzavírací metodou pouze dráty, musí chirurg posoudit, zda pacient mohl mít implantován také STERN FIX, aby mohl rozhodnout, zda pacient může pokračovat ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: STERN FIX
Kombinace alespoň jednoho zařízení STERN FIX a chirurgických drátů k uzavření střední sternotomie (celkem 5 fixačních bodů)
|
Uzavření střední sternotomie pomocí kombinace alespoň jednoho zařízení STERN FIX a drátů pro celkem 5 fixačních bodů.
|
|
Aktivní komparátor: Dráty
Standardní péče metodou uzávěru střední sternotomie chirurgickými dráty
|
Uzavření střední sternotomie pomocí standardní péče ocelovými dráty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sternální stabilita
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Primárním výstupem této studie bude hodnocení stability hrudní kosti prostřednictvím klinického hodnocení pomocí stupnice nestability sterna (SIS) se stupni 0 až 3, kde 0 je „klinicky stabilní sternum“ a 3 je „zcela oddělená hrudní kost – celá délka“
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost SAE/AE prevalence
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Zaznamenají se všechny nežádoucí příhody vyskytující se během období studie, kromě častých příhod po chirurgických zákrocích vyžadujících střední sternotomii.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Bezpečnost SAE/AE kauzalita
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Zaznamenají se všechny nežádoucí příhody vyskytující se během období studie, kromě častých příhod po chirurgických zákrocích vyžadujících střední sternotomii.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Prevalence nedostatků zařízení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Nežádoucí událost související s použitím hodnoceného zdravotnického prostředku.
To zahrnuje nežádoucí události vyplývající z nedostatečných nebo neadekvátních pokynů k použití, nasazení, implantaci, instalaci nebo provozu nebo jakékoli poruchy a události vyplývající z chybného použití nebo úmyslného nesprávného použití hodnoceného zdravotnického prostředku.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Reintervence - prevalence
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Prevalence reintervencí
|
6 měsíců po operaci
|
|
Reintervence - kauzalita
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Kauzalita reintervencí
|
6 měsíců po operaci
|
|
Prevalence infekcí rány hrudní kosti
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
|
Prevalence sternálních povrchových a hlubokých infekcí ran
|
1 měsíc a 6 měsíců po operaci
|
|
Prevalence dehiscence
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
|
Prevalence dehiscence (bez infekce)
|
1 měsíc a 6 měsíců po operaci
|
|
Doba uzavření hrudní kosti
Časové okno: Chirurgická operace
|
Měřená doba od implantace prvního drátu do uzavření posledního drátu (minuty)
|
Chirurgická operace
|
|
Snadné použití metody uzávěru
Časové okno: Chirurgická operace
|
Chirurgem vnímaná obtížnost metody uzávěru hrudní kosti bude zaznamenána pomocí Likertovy škály (1 až 5).
|
Chirurgická operace
|
|
Spokojenost chirurga s metodou uzávěru
Časové okno: Chirurgická operace
|
Obecná spokojenost chirurga s metodou uzávěru sternotomie bude zaznamenána pomocí Likertovy škály (1 až 5).
|
Chirurgická operace
|
|
Bolest na hrudi
Časové okno: Před operací, 3 a 7 dní po operaci, během prvního měsíce a během 6 měsíců po operaci
|
Pacienti zhodnotí svou bolest na hrudi pomocí NRS (0 až 10) v klidu a po nuceném kašli
|
Před operací, 3 a 7 dní po operaci, během prvního měsíce a během 6 měsíců po operaci
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Během prvních 12 hodin po operaci
|
Zaznamená se celkový objem krevní ztráty získaný z hrudní drenáže během prvních 12 hodin po operaci (ml).
|
Během prvních 12 hodin po operaci
|
|
Funkční index horní končetiny
Časové okno: Před operací, měsíc a 6 měsíců po operaci
|
Pacienti posoudí funkční kapacitu horních končetin pomocí funkčního indexu horní končetiny (ULFI-Sp)
|
Před operací, měsíc a 6 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života - EQ5D5L
Časové okno: Před operací, měsíc a 6 měsíců po operaci
|
Pacienti vyplní dotazník EQ-5D-5L
|
Před operací, měsíc a 6 měsíců po operaci
|
|
Spojení polovin hrudní kosti/malunion
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pomocí CT snímků bude vzdálenost mezi dvěma polovinami hrudní kosti měřena v mm. Později budou tato měření klasifikována jako:
|
6 měsíců po operaci
|
|
Zarovnání polovin hrudní kosti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pomocí CT snímků bude vyrovnání mezi dvěma polovinami hrudní kosti posouzeno a klasifikováno jako:
|
6 měsíců po operaci
|
|
Integrita hrudní kosti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pomocí CT snímků bude posouzena přítomnost kostních řezů, zlomenin nebo nekrózy.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Integrita uzavíracího systému
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pomocí CT snímků bude posouzena integrita zařízení pro uzavírání hrudní kosti
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manel Castellà Pericás, MD/PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEO-SC1-2023-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .