ECR para avaliar o dispositivo STERN FIX como um sistema de estabilização esternal em pacientes após esternotomia (FIXTER-2)
17 de setembro de 2025 atualizado por: NEOS Surgery
Ensaio clínico controlado randomizado para avaliar o dispositivo STERN FIX como um sistema de estabilização esternal em pacientes após esternotomia
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a segurança e o desempenho do sistema de estabilização esternal STERN FIX com o padrão de atendimento (fechamento esternal apenas com fios) em condições normais de uso, em pacientes de risco submetidos à esternotomia mediana durante cirurgia cardiotorácica. A principal questão que pretende responder é:
• se o STERN FIX é um dispositivo seguro e eficiente para fechar o esterno após uma esternotomia em pacientes de risco, alcançando maior estabilidade esternal do que fios um mês após a cirurgia Os participantes terão sua esternotomia mediana fechada usando STERN FIX em combinação com fios ou fios apenas em ao término de sua cirurgia cardiotorácica, de acordo com o tratamento alocado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a cirurgia que requer esternotomia mediana
- Pacientes com pelo menos um dos seguintes critérios de risco: obesidade (IMC>30), diabetes, DPOC, osteoporose não grave (não associada a fraturas), creatinina > 200 µmol/L e/ou em tratamento dialítico, programada Artéria Mamária Interna Bilateral (BIMA) enxerto
- Pacientes dispostos e capazes de conceder consentimento informado para participar de pesquisas clínicas e que tenham concedido consentimento por escrito
- Paciente disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Paciente com alergia ou intolerância suspeita ou conhecida ao material do dispositivo (PEEK - poliéter-éter-cetona e fibra de carbono)
- Paciente com qualidade ou quantidade insuficiente de osso ou qualquer outro dano ósseo estrutural grave no esterno
- Paciente com osteoporose grave (associada a fraturas) ou doença óssea degenerativa afetando o esterno
- Pacientes com infecção ou inflamação latente ou ativa na área cirúrgica, que a critério do cirurgião possam interferir na implantação ou no bom funcionamento do dispositivo.
- Paciente com anomalias esternais que, a critério do cirurgião, impeçam o uso do produto, como tumores ósseos na área de implantação.
- Pacientes grávidas ou planejando engravidar durante os primeiros 6 meses após a cirurgia.
- Pacientes com diagnóstico de demência com escore do estado mental (MEEM) < 20.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses.
- Pacientes envolvidos em outros ensaios clínicos intervencionistas ou que estiveram envolvidos em outros ensaios clínicos intervencionistas nas 4 semanas anteriores
- Esternotomia paraesternal.
- Pacientes com condições intraoperatórias que, de acordo com a opinião do cirurgião, requeiram ou excluam o uso de um sistema de fechamento esternal específico ou que não possam ser fechados seguindo as instruções de uso dos produtos do estudo.
IMPORTANTE: Quando o método de fechamento alocado for apenas fios, o cirurgião deve avaliar se o paciente também poderia ter implantado STERN FIX para decidir se o paciente pode continuar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FIXO DE POPA
Combinação de pelo menos um dispositivo STERN FIX e fios cirúrgicos para fechar a esternotomia mediana (total de 5 pontos de fixação)
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Fechamento da esternotomia mediana usando uma combinação de pelo menos um dispositivo STERN FIX e fios para um total de 5 pontos de fixação.
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Comparador Ativo: Fios
Padrão de cuidado método de fechamento de esternotomia mediana com fios cirúrgicos
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Fechamento da esternotomia mediana usando o padrão de cuidado com fios de aço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade esternal
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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O desfecho primário deste estudo será avaliar a estabilidade do esterno por meio de avaliação clínica usando a escala de instabilidade do esterno (SIS) com notas de 0 a 3 onde 0 é "Esterno clinicamente estável" e 3 é "Esterno completamente separado - comprimento inteiro"
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1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de SAE/AE de segurança
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Todos os eventos adversos ocorridos durante o período do estudo serão registrados, exceto eventos frequentes após intervenções cirúrgicas que requerem esternotomia mediana.
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6 meses após a cirurgia
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Causalidade SAE/AE de segurança
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Todos os eventos adversos ocorridos durante o período do estudo serão registrados, exceto eventos frequentes após intervenções cirúrgicas que requerem esternotomia mediana.
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6 meses após a cirurgia
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Prevalência de deficiências do dispositivo
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Evento adverso relacionado ao uso de um dispositivo médico experimental.
Isso inclui eventos adversos resultantes de instruções insuficientes ou inadequadas de uso, implantação, implantação, instalação ou operação, ou qualquer mau funcionamento e eventos resultantes de erro de uso ou uso indevido intencional do dispositivo médico experimental.
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6 meses após a cirurgia
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Reintervenções - prevalência
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Prevalência de reintervenções
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6 meses após a cirurgia
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Reintervenções - Causalidade
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Causalidade das reintervenções
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6 meses após a cirurgia
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Prevalência de infecções da ferida esternal
Prazo: 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Prevalência de infecções superficiais e profundas do esterno
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1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Prevalência de deiscência
Prazo: 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Prevalência de deiscência (sem infecção)
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1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Tempo de fechamento esternal
Prazo: Cirurgia
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Tempo medido desde a implantação do primeiro fio até o fechamento do último fio (minutos)
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Cirurgia
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Facilidade de uso do método de fechamento
Prazo: Cirurgia
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A dificuldade percebida pelo cirurgião do método de fechamento do esterno será registrada usando a escala de Likert (1 a 5).
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Cirurgia
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Satisfação do cirurgião com o método de fechamento
Prazo: Cirurgia
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A satisfação do cirurgião geral com o método de fechamento da esternotomia será registrada usando a escala Likert (1 a 5).
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Cirurgia
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Dor no peito
Prazo: Antes da cirurgia, 3 e 7 dias de pós-operatório, durante o primeiro mês e durante 6 meses de pós-operatório
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Os pacientes avaliarão sua dor no peito usando o NRS (0 a 10) em repouso e após tosse forçada
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Antes da cirurgia, 3 e 7 dias de pós-operatório, durante o primeiro mês e durante 6 meses de pós-operatório
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Perda de sangue
Prazo: Nas primeiras 12 horas de pós-operatório
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O volume total de perda sanguínea obtido da drenagem torácica durante as primeiras 12 horas de pós-operatório será registrado (mL).
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Nas primeiras 12 horas de pós-operatório
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Índice funcional do membro superior
Prazo: Antes da cirurgia, um mês e 6 meses após a cirurgia
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Os pacientes avaliarão a capacidade funcional de seus membros superiores por meio do índice funcional do membro superior (ULFI-Sp)
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Antes da cirurgia, um mês e 6 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida - EQ5D5L
Prazo: Antes da cirurgia, um mês e 6 meses após a cirurgia
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Os pacientes preencherão o questionário EQ-5D-5L
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Antes da cirurgia, um mês e 6 meses após a cirurgia
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União/união viciosa das metades esternais
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Usando imagens de tomografia computadorizada, a separação entre as duas metades do esterno será medida em mm. Posteriormente, essas medições serão classificadas como:
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6 meses após a cirurgia
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Alinhamento das metades esternais
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Usando imagens de tomografia computadorizada, o alinhamento entre as duas metades do esterno será avaliado e classificado como:
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6 meses após a cirurgia
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Integridade do esterno
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Usando imagens de tomografia computadorizada, a presença de cortes ósseos, fraturas ou necrose será avaliada.
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6 meses após a cirurgia
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Integridade do sistema de fechamento
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Usando imagens de tomografia computadorizada, a integridade dos dispositivos de fechamento do esterno será avaliada
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manel Castellà Pericás, MD/PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEO-SC1-2023-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .