흉골 절개술 후 환자의 흉골 안정화 시스템으로서 STERN FIX 장치를 평가하는 RCT (FIXTER-2)
2023년 10월 17일 업데이트: NEOS Surgery
흉골 절개술 후 환자의 흉골 안정화 시스템으로서 STERN FIX 장치를 평가하기 위한 무작위 통제 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 흉부 수술 중 정중흉골절개술을 받을 위험이 있는 환자를 대상으로 정상적인 사용 조건에서 흉골 안정화 시스템 STERN FIX의 안전성과 성능을 치료 표준(와이어만 사용한 흉골 봉합)과 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• STERN FIX가 위험 환자의 흉골 절개 후 흉골을 닫는 안전하고 효율적인 장치인지 여부, 수술 후 1개월 동안 와이어보다 더 높은 흉골 안정성 달성 할당된 치료에 따라 심장 흉부 수술이 종료됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laia Rofes Salsench, PhD
- 전화번호: +34 93 594 47 26
- 이메일: lrofes@neosurgery.com
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Alvarez-Berdugo, PhD
- 전화번호: +34 93 594 47 26
- 이메일: dalvarez@neosurgery.com
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, 독일, 79106
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Freiburg
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연락하다:
- Gabriele Lechner, MA
- 전화번호: +49 761 270 61960
- 이메일: gabriele.lechner@uniklinik-freiburg.de
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수석 연구원:
- Matthias Eschenhagen, MD
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic De Barcelona
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연락하다:
- Nuria Pichel
- 전화번호: +34 93 227 57 33
- 이메일: pichel@clinic.cat
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연락하다:
- Laia Hernández
- 전화번호: +34 93 227 57 33
- 이메일: LAHERNANDEZ@clinic.cat
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수석 연구원:
- Manel Castellà Pericás, MD/PhD
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 모병
- Complejo Hospitalario de Navarra
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연락하다:
- Alicia Gainza Calleja
- 전화번호: 23781 848423781
- 이메일: alicia.gainza.calleja@navarra.es
-
수석 연구원:
- Facundo Machado Fernández, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정중흉골절개술이 필요한 수술을 받는 환자
- 다음 위험 기준 중 하나 이상이 있는 환자: 비만(BMI>30), 당뇨병, COPD, 심각하지 않은 골다공증(골절과 관련 없음), 크레아티닌 > 200 µmol/L 및/또는 투석 치료 중, 계획된 양측 내유 동맥 (BIMA) 접목
- 임상 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있고 서면 동의를 한 환자
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지가 있고 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 장치 재료(PEEK - 폴리에테르-에테르-케톤 및 탄소 섬유)에 대한 알레르기 또는 과민증이 의심되거나 알려진 환자
- 뼈의 질이나 양이 불충분하거나 흉골의 기타 심각한 구조적 뼈 손상이 있는 환자
- 심각한 골다공증(골절 동반) 또는 흉골에 영향을 미치는 퇴행성 골질환이 있는 환자
- 외과의의 기준에 따라 장치 이식 또는 적절한 기능을 방해할 수 있는 수술 부위에 잠복성 또는 활동성 감염 또는 염증이 있는 환자.
- 외과의의 기준에 따라 이식 부위의 골종양과 같은 제품 사용을 방해하는 흉골 이상이 있는 환자.
- 임신한 환자 또는 수술 후 첫 6개월 동안 임신을 계획하고 있는 환자.
- 정신 상태 점수(MMSE) < 20인 치매 진단을 받은 환자.
- 기대 수명이 6개월 미만인 환자.
- 다른 중재적 임상시험에 참여했거나 이전 4주 동안 다른 중재적 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
- 흉골 흉골 절개술.
- 외과의의 의견에 따라 특정 흉골 폐쇄 시스템의 사용이 필요하거나 배제되거나 연구 제품 사용 지침에 따라 폐쇄될 수 없는 수술 중 조건이 있는 환자.
중요: 할당된 폐쇄 방법이 와이어 전용인 경우 외과의는 환자가 연구를 계속할 수 있는지 결정하기 위해 환자가 STERN FIX를 이식할 수도 있었는지 여부를 평가해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스턴 픽스
적어도 하나의 STERN FIX 장치와 정중 흉골 절개를 폐쇄하기 위한 외과용 와이어의 조합(총 5개의 고정점)
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총 5개의 고정점에 대해 최소 하나의 STERN FIX 장치와 와이어를 조합하여 정중흉골절개를 봉합합니다.
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활성 비교기: 전선
외과용 와이어를 이용한 치료 표준 정중흉골 절개법
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스틸 와이어로 관리 기준을 사용하여 정중 흉골 절개술을 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉골 안정성
기간: 수술 후 1개월
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본 연구의 1차 결과는 흉골 불안정성 척도(SIS)를 이용한 임상적 평가를 통해 흉골의 안정성을 평가할 것이며, 등급은 0에서 3으로 "임상적으로 안정적인 흉골"이고 3은 "완전히 분리된 흉골 - 전체 길이"입니다.
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 SAE/AE 확산
기간: 수술 후 6개월
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연구 기간 동안 발생하는 모든 유해 사례는 정중 흉골절개술을 필요로 하는 수술 개입 후 빈번한 사례를 제외하고 기록될 것입니다.
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수술 후 6개월
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안전 SAE/AE 인과 관계
기간: 수술 후 6개월
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연구 기간 동안 발생하는 모든 유해 사례는 정중 흉골절개술을 필요로 하는 수술 개입 후 빈번한 사례를 제외하고 기록될 것입니다.
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수술 후 6개월
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장치 결함의 유병률
기간: 수술 후 6개월
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임상시험용 의료기기 사용과 관련된 이상반응.
여기에는 사용, 배치, 이식, 설치 또는 작동에 대한 불충분하거나 부적절한 지침으로 인해 발생하는 부작용, 또는 사용 오류 또는 연구용 의료 기기의 의도적 오용으로 인해 발생하는 오작동 및 사건이 포함됩니다.
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수술 후 6개월
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재개입 - 유병률
기간: 수술 후 6개월
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재 개입의 보급
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수술 후 6개월
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재개입 - 인과관계
기간: 수술 후 6개월
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재개입의 인과관계
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수술 후 6개월
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흉골 상처 감염의 유병률
기간: 수술 후 1개월 6개월
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흉골 표면 및 심부 창상 감염의 유병률
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수술 후 1개월 6개월
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열개의 유병률
기간: 수술 후 1개월 6개월
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열개의 유병률(감염 없음)
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수술 후 1개월 6개월
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흉골 폐쇄 시간
기간: 수술
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첫 번째 와이어 삽입에서 마지막 와이어가 닫힐 때까지 측정된 시간(분)
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수술
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클로저 방식의 사용 용이성
기간: 수술
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의사가 흉골 봉합 방법의 어려움을 인지한 정도는 리커트 척도(1~5)를 사용하여 기록됩니다.
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수술
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봉합방식에 대한 외과의사 만족도
기간: 수술
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흉골 절개법에 대한 일반 외과의의 만족도는 리커트 척도(1~5)를 사용하여 기록됩니다.
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수술
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가슴 통증
기간: 수술 전, 수술 후 3일 및 7일, 수술 후 1개월 및 6개월
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환자는 휴식 중 및 강제 기침 후 NRS(0~10)를 사용하여 흉통을 평가합니다.
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수술 전, 수술 후 3일 및 7일, 수술 후 1개월 및 6개월
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출혈
기간: 수술 후 처음 12시간 동안
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수술 후 처음 12시간 동안 흉부 배액으로 얻은 총 혈액 손실량을 기록합니다(mL).
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수술 후 처음 12시간 동안
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상지 기능 지수
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 6개월 후
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환자는 상지 기능 지수(ULFI-Sp)를 사용하여 상지 기능 능력을 평가합니다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 6개월 후
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삶의 질 - EQ5D5L
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 6개월 후
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환자는 EQ-5D-5L 설문지를 작성합니다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 6개월 후
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흉골 반쪽 유합/불유합
기간: 수술 후 6개월
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CT 스캔 이미지를 사용하여 두 개의 흉골 반쪽 사이의 간격을 mm 단위로 측정합니다. 나중에 이러한 측정은 다음과 같이 분류됩니다.
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수술 후 6개월
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흉골 반쪽 정렬
기간: 수술 후 6개월
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CT 스캔 이미지를 사용하여 두 흉골 반쪽 사이의 정렬을 평가하고 다음과 같이 분류합니다.
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수술 후 6개월
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흉골 무결성
기간: 수술 후 6개월
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CT 스캔 이미지를 사용하여 뼈 절단, 골절 또는 괴사의 존재를 평가합니다.
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수술 후 6개월
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폐쇄 시스템 무결성
기간: 수술 후 6개월
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CT 스캔 이미지를 사용하여 흉골 봉합 장치의 무결성을 평가합니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manel Castellà Pericás, MD/PhD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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