RCT per valutare il dispositivo STERN FIX come sistema di stabilizzazione sternale nei pazienti dopo sternotomia (FIXTER-2)
17 settembre 2025 aggiornato da: NEOS Surgery
Studio clinico controllato randomizzato per valutare il dispositivo STERN FIX come sistema di stabilizzazione sternale nei pazienti dopo sternotomia
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la sicurezza e le prestazioni del sistema di stabilizzazione sternale STERN FIX con lo standard di cura (chiusura sternale solo con fili) in condizioni normali di utilizzo, in pazienti a rischio sottoposti a sternotomia mediana durante chirurgia cardiotoracica. La domanda principale a cui intende rispondere è:
• se STERN FIX è un dispositivo sicuro ed efficiente per chiudere lo sterno dopo una sternotomia in pazienti a rischio, raggiungendo una maggiore stabilità sternale rispetto ai fili un mese dopo l'intervento chirurgico I partecipanti avranno la loro sternotomia mediana chiusa utilizzando STERN FIX in combinazione con fili o fili solo a la fine della loro chirurgia cardiotoracica, secondo il trattamento assegnato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a intervento chirurgico che richiede sternotomia mediana
- Pazienti con almeno uno dei seguenti criteri di rischio: obesità (BMI>30), diabete, BPCO, osteoporosi non grave (non associata a fratture), creatinina > 200 µmol/L e/o in trattamento dialitico, arteria mammaria interna bilaterale programmata (BIMA) innesto
- Pazienti disposti e in grado di concedere il consenso informato per partecipare alla ricerca clinica e che hanno concesso il consenso scritto
- Paziente disponibile e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Paziente con allergie o intolleranze sospette o note al materiale del dispositivo (PEEK - polietere-etere-chetone e fibra di carbonio)
- Paziente con qualità o quantità insufficiente di osso o qualsiasi altro grave danno osseo strutturale allo sterno
- Paziente con grave osteoporosi (associata a fratture) o malattia ossea degenerativa che interessa lo sterno
- Pazienti con infezione o infiammazione latente o attiva nell'area chirurgica, che secondo i criteri del chirurgo possono interferire con l'impianto del dispositivo o con il corretto funzionamento.
- Paziente con anomalie sternali che, secondo i criteri del chirurgo, impediscono l'uso del prodotto, come tumori ossei nella zona di impianto.
- Pazienti in gravidanza o pazienti che stanno pianificando una gravidanza durante i primi 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
- Pazienti con diagnosi di demenza con punteggio dello stato mentale (MMSE) < 20.
- Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
- Pazienti coinvolti in altri studi clinici interventisti o che sono stati coinvolti in altri studi clinici interventisti nelle 4 settimane precedenti
- Sternotomia parasternale.
- Pazienti con condizioni intraoperatorie che, secondo il parere del chirurgo, richiedono o escludono l'uso di uno specifico sistema di chiusura sternale o che non possono essere chiuse seguendo le istruzioni per l'uso dei prodotti in studio.
IMPORTANTE: quando il metodo di chiusura assegnato è solo con fili, il chirurgo deve valutare se al paziente potrebbe essere stato impiantato anche STERN FIX per decidere se il paziente può continuare nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FISSAGGIO DI POPPA
Combinazione di almeno un dispositivo STERN FIX e fili chirurgici per chiudere la sternotomia mediana (totale di 5 punti di fissaggio)
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Chiusura della sternotomia mediana utilizzando una combinazione di almeno un dispositivo STERN FIX e fili per un totale di 5 punti di fissazione.
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Comparatore attivo: Fili
Metodo di chiusura della sternotomia mediana standard di cura con fili chirurgici
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Chiusura della sternotomia mediana utilizzando lo standard di cura con fili di acciaio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità sternale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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L'esito primario di questo studio valuterà la stabilità sternale attraverso la valutazione clinica utilizzando la scala di instabilità sternale (SIS) con gradi da 0 a 3 dove 0 è "Sterno clinicamente stabile" e 3 è "Sterno completamente separato - intera lunghezza"
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1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza Prevalenza di SAE/AE
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Verranno registrati tutti gli eventi avversi verificatisi durante il periodo di studio, ad eccezione degli eventi frequenti dopo interventi chirurgici che richiedono sternotomia mediana.
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6 mesi dopo l'intervento
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Sicurezza causalità SAE/AE
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Verranno registrati tutti gli eventi avversi verificatisi durante il periodo di studio, ad eccezione degli eventi frequenti dopo interventi chirurgici che richiedono sternotomia mediana.
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6 mesi dopo l'intervento
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Prevalenza di carenze del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Evento avverso correlato all'uso di un dispositivo medico sperimentale.
Ciò include eventi avversi derivanti da istruzioni insufficienti o inadeguate per l'uso, l'implementazione, l'impianto, l'installazione o il funzionamento, o qualsiasi malfunzionamento ed eventi derivanti da un errore di utilizzo o da un uso improprio intenzionale del dispositivo medico sperimentale.
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6 mesi dopo l'intervento
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Reinterventi - prevalenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Prevalenza di reinterventi
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6 mesi dopo l'intervento
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Reinterventi - Causalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Causalità dei reinterventi
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6 mesi dopo l'intervento
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Prevalenza di infezioni della ferita sternale
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Prevalenza di infezioni sternali superficiali e profonde della ferita
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1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Prevalenza della deiscenza
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Prevalenza della deiscenza (senza infezione)
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1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Tempo di chiusura sternale
Lasso di tempo: Chirurgia
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Tempo misurato dall'impianto del primo filo alla chiusura dell'ultimo filo (minuti)
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Chirurgia
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Facilità di utilizzo del metodo di chiusura
Lasso di tempo: Chirurgia
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La difficoltà percepita dal chirurgo del metodo di chiusura dello sterno verrà registrata utilizzando la scala Likert (da 1 a 5).
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Chirurgia
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Soddisfazione del chirurgo del metodo di chiusura
Lasso di tempo: Chirurgia
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La soddisfazione del chirurgo generale per il metodo di chiusura della sternotomia verrà registrata utilizzando la scala Likert (da 1 a 5).
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Chirurgia
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Dolore al petto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 e 7 giorni dopo l'intervento, durante il primo mese e durante i 6 mesi dopo l'intervento
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I pazienti valuteranno il loro dolore toracico utilizzando l'NRS (da 0 a 10) durante il riposo e dopo la tosse forzata
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Prima dell'intervento, 3 e 7 giorni dopo l'intervento, durante il primo mese e durante i 6 mesi dopo l'intervento
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante le prime 12 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il volume totale di perdita di sangue ottenuto dal drenaggio toracico durante le prime 12 ore postoperatorie (mL).
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Durante le prime 12 ore dopo l'intervento
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Indice funzionale dell'arto superiore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, un mese e 6 mesi dopo l'intervento
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I pazienti valuteranno la loro capacità funzionale degli arti superiori utilizzando l'indice funzionale degli arti superiori (ULFI-Sp)
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Prima dell'intervento, un mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita - EQ5D5L
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, un mese e 6 mesi dopo l'intervento
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I pazienti completeranno il questionario EQ-5D-5L
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Prima dell'intervento, un mese e 6 mesi dopo l'intervento
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Unione/malunione delle metà sternali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Utilizzando immagini di scansione TC, la distanza tra le due metà sternali sarà misurata in mm. In seguito, queste misurazioni saranno classificate come:
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6 mesi dopo l'intervento
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Allineamento delle metà sternali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Utilizzando le immagini della scansione TC, l'allineamento tra le due metà sternali sarà valutato e classificato come:
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6 mesi dopo l'intervento
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Integrità dello sterno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Utilizzando immagini di scansione TC, verrà valutata la presenza di tagli ossei, fratture o necrosi.
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6 mesi dopo l'intervento
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Integrità del sistema di chiusura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Utilizzando immagini di scansione TC, verrà valutata l'integrità dei dispositivi di chiusura sternale
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manel Castellà Pericás, MD/PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEO-SC1-2023-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .