Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT til evaluering af STERN FIX-enhed som et sternalt stabiliseringssystem hos patienter efter sternotomi (FIXTER-2)

17. september 2025 opdateret af: NEOS Surgery

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af STERN FIX-enhed som et sternalt stabiliseringssystem hos patienter efter sternotomi

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne sikkerheden og ydeevnen af ​​sternal stabiliseringssystemet STERN FIX med standarden for pleje (sternal lukning kun med ledninger) under normale brugsforhold hos patienter med risiko, der gennemgår median sternotomi under kardiothoraxkirurgi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• om STERN FIX er en sikker og effektiv anordning til at lukke brystbenet efter en sternotomi hos risikopatienter, der opnår højere sternal stabilitet end ledninger en måned efter operationen. Deltagerne vil kun få lukket deres median sternotomi ved brug af STERN FIX i kombination med ledninger eller ledninger kl. slutningen af ​​deres kardiothoraxoperationer, ifølge den tildelte behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der skal opereres, der kræver median sternotomi
  • Patienter med mindst et af følgende risikokriterier: fedme (BMI>30), diabetes, KOL, ikke-alvorlig osteoporose (ikke forbundet med frakturer), kreatinin > 200 µmol/L og/eller under dialysebehandling, planlagt Bilateral Internal Mammary Arterie (BIMA) podning
  • Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i klinisk forskning, og som har givet skriftligt samtykke
  • Patient villig og i stand til at overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med formodet eller kendt allergi eller intolerance over for apparatets materiale (PEEK - polyether-ether-keton og kulfiber)
  • Patient med utilstrækkelig kvalitet eller mængde af knogle eller enhver anden alvorlig strukturel knogleskade ved brystbenet
  • Patient med alvorlig osteoporose (associeret med frakturer) eller en degenerativ knoglesygdom, der påvirker brystbenet
  • Patienter med en latent eller aktiv infektion eller betændelse i operationsområdet, som ifølge kirurgens kriterier kan forstyrre implantationen af ​​enheden eller den korrekte funktion.
  • Patient med sternale anomalier, der ifølge kirurgens kriterier forhindrer brugen af ​​produktet, såsom knogletumorer i implantationsområdet.
  • Gravide patienter eller patienter, der planlægger at blive gravide i løbet af de første 6 måneder efter operationen.
  • Patienter med diagnosen demens med en mental statusscore (MMSE) < 20.
  • Patienter med en forventet levetid lavere end 6 måneder.
  • Patienter involveret i andre interventionistiske kliniske forsøg, eller som har været involveret i andre interventionistiske kliniske forsøg i løbet af de foregående 4 uger
  • Parasternal sternotomi.
  • Patienter med intraoperative tilstande, der efter kirurgens vurdering kræver eller udelukker brug af et specifikt brystlukkesystem, eller som ikke kan lukkes efter brugsanvisningen til undersøgelsesprodukterne.

VIGTIGT: Når den tildelte lukkemetode kun er ledninger, skal kirurgen vurdere, om patienten også kunne have fået indopereret STERN FIX, for at afgøre, om patienten kan fortsætte i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STERN FIX
Kombination af mindst én STERN FIX-enhed og kirurgiske ledninger for at lukke median sternotomi (i alt 5 fikseringspunkter)
Enhed: Kombination af STERN FIX og ledninger
Lukning af median sternotomi ved hjælp af en kombination af mindst én STERN FIX-enhed og ledninger til i alt 5 fikseringspunkter.
Aktiv komparator: Ledninger
Standard of care median sternotomi-lukningsmetode med kirurgiske ledninger
Enhed: Ledninger
Lukning af median sternotomi ved hjælp af standarden for pleje med ståltråde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sternal stabilitet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Det primære resultat af denne undersøgelse vil evaluere brystbensstabiliteten gennem klinisk vurdering ved brug af sternal instabilitetsskalaen (SIS) med graderne 0 til 3, hvor 0 er "Klinisk stabilt brystben" og 3 er "Fuldstændigt adskilt brystbenet - hele længden"
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed SAE/AE-prævalens
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Alle uønskede hændelser, der forekommer i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive registreret, undtagen hyppige hændelser efter kirurgiske indgreb, der kræver median sternotomi.
6 måneder efter operationen
Sikkerhed SAE/AE kausalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Alle uønskede hændelser, der forekommer i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive registreret, undtagen hyppige hændelser efter kirurgiske indgreb, der kræver median sternotomi.
6 måneder efter operationen
Forekomst af anordningsmangler
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Uønsket hændelse relateret til brugen af ​​et medicinsk udstyr til undersøgelse. Dette omfatter uønskede hændelser som følge af utilstrækkelige eller utilstrækkelige instruktioner til brug, implementering, implantation, installation eller drift, eller enhver funktionsfejl og hændelser som følge af brugsfejl eller fra bevidst misbrug af det medicinske udstyr til undersøgelse.
6 måneder efter operationen
Reinterventioner - prævalens
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Forekomst af genindgreb
6 måneder efter operationen
Reinterventioner - Kausalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Kausalitet af genindgreb
6 måneder efter operationen
Forekomst af sternale sårinfektioner
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter operationen
Forekomst af sternale overfladiske og dybe sårinfektioner
1 måned og 6 måneder efter operationen
Forekomst af dehiscens
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter operationen
Forekomst af dehiscens (uden infektion)
1 måned og 6 måneder efter operationen
Sternal lukketid
Tidsramme: Kirurgi
Målt tid fra implantation af den første ledning til lukning af den sidste ledning (minutter)
Kirurgi
Brugervenlighed af lukkemetoden
Tidsramme: Kirurgi
Kirurgens opfattede vanskeligheder ved sternallukningsmetoden vil blive registreret ved hjælp af Likert-skalaen (1 til 5).
Kirurgi
Kirurgens tilfredshed med lukkemetoden
Tidsramme: Kirurgi
Generel kirurgs tilfredshed med sternotomi-lukningsmetoden vil blive registreret ved hjælp af Likert-skalaen (1 til 5).
Kirurgi
Brystsmerter
Tidsramme: Før operation, 3 og 7 dage postoperativt, i løbet af den første måned og i løbet af 6 måneder postoperativt
Patienterne vil vurdere deres brystsmerter ved hjælp af NRS (0 til 10) under hvile og efter tvungen hoste
Før operation, 3 og 7 dage postoperativt, i løbet af den første måned og i løbet af 6 måneder postoperativt
Blodtab
Tidsramme: I løbet af de første 12 timer postoperativt
Total blodtabsvolumen opnået fra thoraxdrænage i løbet af de første 12 timer postoperativt vil blive registreret (ml).
I løbet af de første 12 timer postoperativt
Øvre ekstremitets funktionsindeks
Tidsramme: Før operation, en måned og 6 måneder postoperativt
Patienter vil vurdere deres øvre lemmers funktionelle kapacitet ved hjælp af Upper Limb functional index (ULFI-Sp)
Før operation, en måned og 6 måneder postoperativt
Livskvalitet - EQ5D5L
Tidsramme: Før operation, en måned og 6 måneder postoperativt
Patienterne vil udfylde EQ-5D-5L spørgeskemaet
Før operation, en måned og 6 måneder postoperativt
Sternal halvdele union/malunion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Ved hjælp af CT-scanningsbilleder vil adskillelsen mellem de to brysthalvdele blive målt i mm. Senere vil disse målinger blive klassificeret som:

  • Malunion: mere end 3 mm adskillelse
  • Mild fejlforening: mellem 1 og 3 mm adskillelse
  • Union: mindre end 1 mm adskillelse
6 måneder efter operationen
Sternal halvdele justering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Ved hjælp af CT-scanningsbilleder vil justeringen mellem de to brysthalvdele blive vurderet og klassificeret som:

  • Fejljustering: <50 % justering mellem brysthalvdelene
  • Justeret: >50% dejustering mellem halvdele
6 måneder efter operationen
Brystbenets integritet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ved hjælp af CT-scanningsbilleder vil tilstedeværelsen af ​​knoglesnit, brud eller nekrose blive vurderet.
6 måneder efter operationen
Lukkesystemets integritet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ved hjælp af CT-scanningsbilleder vil integriteten af ​​sternallukningsanordningerne blive vurderet
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NEOS Surgery

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Complejo Hospitalario de Navarra
Universitätsklinikum Freiburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manel Castellà Pericás, MD/PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEO-SC1-2023-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Median sternotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner