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ECR pour évaluer le dispositif STERN FIX comme système de stabilisation sternale chez les patients après sternotomie (FIXTER-2)

17 septembre 2025 mis à jour par: NEOS Surgery

Essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer le dispositif STERN FIX en tant que système de stabilisation sternale chez les patients après sternotomie

L'objectif de cet essai clinique est de comparer la sécurité et les performances du système de stabilisation sternale STERN FIX avec le standard de soins (fermeture sternale avec fils uniquement) dans des conditions normales d'utilisation, chez des patients à risque subissant une sternotomie médiane lors d'une chirurgie cardiothoracique. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• si STERN FIX est un dispositif sûr et efficace pour fermer le sternum après une sternotomie chez les patients à risque, obtenant une stabilité sternale supérieure à celle des fils un mois après la chirurgie Les participants verront leur sternotomie médiane fermée en utilisant STERN FIX en combinaison avec des fils ou des fils uniquement à la fin de leur chirurgie cardiothoracique, selon le traitement attribué.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une intervention chirurgicale nécessitant une sternotomie médiane
  • Patients avec au moins un des critères de risque suivants : obésité (IMC > 30), diabète, BPCO, ostéoporose non grave (non associée à des fractures), créatinine > 200 µmol/L et/ou sous traitement de dialyse, programmé Artère Mammaire Interne Bilatérale (BIMA) greffage
  • Patients désireux et capables de donner leur consentement éclairé pour participer à la recherche clinique et qui ont donné leur consentement écrit
  • Patient désireux et capable de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une allergie ou une intolérance suspectée ou connue au matériau de l'appareil (PEEK - polyéther-éther-cétone et fibre de carbone)
  • Patient présentant une qualité ou une quantité insuffisante d'os ou tout autre dommage structurel osseux grave au niveau du sternum
  • Patient atteint d'ostéoporose grave (associée à des fractures) ou d'une maladie osseuse dégénérative affectant le sternum
  • Patients présentant une infection ou une inflammation latente ou active au niveau de la zone chirurgicale, qui, selon les critères du chirurgien, peut interférer avec l'implantation ou le bon fonctionnement du dispositif.
  • Patient présentant des anomalies sternales qui, selon les critères du chirurgien, empêchent l'utilisation du produit, telles que des tumeurs osseuses dans la zone d'implantation.
  • Patientes enceintes ou patientes prévoyant de devenir enceintes au cours des 6 premiers mois après la chirurgie.
  • Patients ayant un diagnostic de démence avec un score d'état mental (MMSE) < 20.
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois.
  • Patients impliqués dans d'autres essais cliniques interventionnistes ou qui ont été impliqués dans d'autres essais cliniques interventionnistes au cours des 4 semaines précédentes
  • Sternotomie parasternale.
  • Patients présentant des conditions peropératoires qui, selon l'avis du chirurgien, nécessitent ou excluent l'utilisation d'un système de fermeture sternale spécifique, ou qui ne peuvent pas être fermées en suivant les instructions d'utilisation des produits à l'étude.

IMPORTANT : Lorsque la méthode de fermeture attribuée est uniquement des fils, le chirurgien doit évaluer si le patient aurait également pu se faire implanter STERN FIX afin de décider si le patient peut poursuivre l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FIXATION POUPE
Combinaison d'au moins un dispositif STERN FIX et de fils chirurgicaux pour fermer la sternotomie médiane (total de 5 points de fixation)
Dispositif: Combinaison de STERN FIX et de câbles
Fermeture de la sternotomie médiane à l'aide d'une combinaison d'au moins un dispositif STERN FIX et de fils pour un total de 5 points de fixation.
Comparateur actif: Fils
Méthode de fermeture de sternotomie médiane standard avec des fils chirurgicaux
Dispositif: Fils
Fermeture de la sternotomie médiane en utilisant la norme de soins avec des fils d'acier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité sternale
Délai: 1 mois après l'opération
Le résultat principal de cette étude évaluera la stabilité sternale par une évaluation clinique à l'aide de l'échelle d'instabilité sternale (SIS) avec des grades de 0 à 3 où 0 est « sternum cliniquement stable » et 3 est « sternum complètement séparé - toute la longueur ».
1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité Prévalence des SAE/AE
Délai: 6 mois après l'opération
Tous les événements indésirables survenus au cours de la période d'étude seront enregistrés, à l'exception des événements fréquents après des interventions chirurgicales nécessitant une sternotomie médiane.
6 mois après l'opération
Sécurité causalité SAE/AE
Délai: 6 mois après l'opération
Tous les événements indésirables survenus au cours de la période d'étude seront enregistrés, à l'exception des événements fréquents après des interventions chirurgicales nécessitant une sternotomie médiane.
6 mois après l'opération
Prévalence des déficiences de l'appareil
Délai: 6 mois après l'opération
Événement indésirable lié à l'utilisation d'un dispositif médical expérimental. Cela inclut les événements indésirables résultant d'instructions d'utilisation, de déploiement, d'implantation, d'installation ou de fonctionnement insuffisantes ou inadéquates, ou tout dysfonctionnement et événement résultant d'une erreur d'utilisation ou d'une mauvaise utilisation intentionnelle du dispositif médical expérimental.
6 mois après l'opération
Réinterventions - prévalence
Délai: 6 mois après l'opération
Prévalence des réinterventions
6 mois après l'opération
Réinterventions - Causalité
Délai: 6 mois après l'opération
Causalité des réinterventions
6 mois après l'opération
Prévalence des infections des plaies sternales
Délai: 1 mois et 6 mois après la chirurgie
Prévalence des infections sternales superficielles et profondes des plaies
1 mois et 6 mois après la chirurgie
Prévalence de la déhiscence
Délai: 1 mois et 6 mois après la chirurgie
Prévalence de la déhiscence (sans infection)
1 mois et 6 mois après la chirurgie
Temps de fermeture sternale
Délai: Chirurgie
Temps mesuré entre l'implantation du premier fil et la fermeture du dernier fil (minutes)
Chirurgie
Facilité d'utilisation de la méthode de fermeture
Délai: Chirurgie
La difficulté perçue par le chirurgien de la méthode de fermeture sternale sera enregistrée à l'aide de l'échelle de Likert (1 à 5).
Chirurgie
Satisfaction du chirurgien vis-à-vis de la méthode de fermeture
Délai: Chirurgie
La satisfaction du chirurgien général vis-à-vis de la méthode de fermeture de la sternotomie sera enregistrée à l'aide de l'échelle de Likert (1 à 5).
Chirurgie
Douleur thoracique
Délai: Avant la chirurgie, 3 et 7 jours après l'opération, pendant le premier mois et pendant 6 mois après l'opération
Les patients évalueront leur douleur thoracique à l'aide du NRS (0 à 10) au repos et après une toux forcée
Avant la chirurgie, 3 et 7 jours après l'opération, pendant le premier mois et pendant 6 mois après l'opération
Perte de sang
Délai: Au cours des 12 premières heures postopératoires
Le volume total de perte de sang obtenu à partir du drainage thoracique au cours des 12 premières heures postopératoires sera enregistré (mL).
Au cours des 12 premières heures postopératoires
Indice fonctionnel du membre supérieur
Délai: Avant la chirurgie, un mois et 6 mois après l'opération
Les patients évalueront la capacité fonctionnelle de leurs membres supérieurs à l'aide de l'indice fonctionnel des membres supérieurs (ULFI-Sp)
Avant la chirurgie, un mois et 6 mois après l'opération
Qualité de vie - EQ5D5L
Délai: Avant la chirurgie, un mois et 6 mois après l'opération
Les patients rempliront le questionnaire EQ-5D-5L
Avant la chirurgie, un mois et 6 mois après l'opération
Union / cal vicieux des moitiés sternales
Délai: 6 mois après l'opération

À l'aide d'images de tomodensitométrie, la séparation entre les deux moitiés sternales sera mesurée en mm. Plus tard, ces mesures seront classées comme :

  • Cal vicieux : plus de 3mm de séparation
  • Cal vicieux léger : entre 1 et 3 mm de séparation
  • Union : moins de 1mm de séparation
6 mois après l'opération
Alignement des moitiés sternales
Délai: 6 mois après l'opération

À l'aide d'images de tomodensitométrie, l'alignement entre les deux moitiés sternales sera évalué et classé comme :

  • Désalignement : < 50 % d'alignement entre les moitiés sternales
  • Aligné : > 50 % d'alignement entre les moitiés
6 mois après l'opération
Intégrité du sternum
Délai: 6 mois après l'opération
À l'aide d'images de tomodensitométrie, la présence de coupures osseuses, de fractures ou de nécrose sera évaluée.
6 mois après l'opération
Intégrité du système de fermeture
Délai: 6 mois après l'opération
À l'aide d'images de tomodensitométrie, l'intégrité des dispositifs de fermeture sternale sera évaluée
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NEOS Surgery

Collaborateurs

Hospital Clinic of Barcelona
Complejo Hospitalario de Navarra
Universitätsklinikum Freiburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manel Castellà Pericás, MD/PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEO-SC1-2023-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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