ECA para evaluar el dispositivo STERN FIX como sistema de estabilización esternal en pacientes después de una esternotomía (FIXTER-2)
17 de septiembre de 2025 actualizado por: NEOS Surgery
Ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar el dispositivo STERN FIX como sistema de estabilización esternal en pacientes después de una esternotomía
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la seguridad y el rendimiento del sistema de estabilización esternal STERN FIX con el estándar de cuidado (cierre esternal solo con alambres) en condiciones normales de uso, en pacientes de riesgo sometidos a esternotomía media durante cirugía cardiotorácica. La pregunta principal que pretende responder es:
• si STERN FIX es un dispositivo seguro y eficaz para cerrar el esternón después de una esternotomía en pacientes de riesgo, logrando una mayor estabilidad esternal que los alambres un mes después de la cirugía Los participantes tendrán su esternotomía mediana cerrada usando STERN FIX en combinación con alambres o alambres solo en el final de su cirugía cardiotorácica, según el tratamiento asignado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugía que requiere esternotomía mediana
- Pacientes con al menos uno de los siguientes criterios de riesgo: obesidad (IMC>30), diabetes, EPOC, osteoporosis no grave (no asociada a fracturas), creatinina > 200 µmol/L y/o en tratamiento de diálisis, Arteria Mamaria Interna Bilateral programada (BIMA) injerto
- Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado para participar en una investigación clínica y que hayan dado su consentimiento por escrito
- Paciente dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Paciente con alergias o intolerancia sospechadas o conocidas al material del dispositivo (PEEK - poliéter-éter-cetona y fibra de carbono)
- Paciente con calidad o cantidad insuficiente de hueso o cualquier otro daño estructural óseo grave en el esternón
- Paciente con osteoporosis grave (asociada a fracturas) o enfermedad ósea degenerativa que afecta al esternón
- Pacientes con infección o inflamación latente o activa en el área quirúrgica, que a criterio del cirujano pueda interferir en la implantación o correcto funcionamiento del dispositivo.
- Paciente con anomalías esternales que, a criterio del cirujano, impidan el uso del producto, como tumores óseos en la zona de implantación.
- Pacientes embarazadas o pacientes que planean quedar embarazadas durante los primeros 6 meses después de la cirugía.
- Pacientes con diagnóstico de demencia con un puntaje de estado mental (MMSE) < 20.
- Pacientes con esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Pacientes involucrados en otros ensayos clínicos intervencionistas o que hayan estado involucrados en otros ensayos clínicos intervencionistas durante las 4 semanas previas
- Esternotomía paraesternal.
- Pacientes con condiciones intraoperatorias que, según la opinión del cirujano, requieran o excluyan el uso de un sistema de cierre esternal específico, o que no puedan cerrarse siguiendo las instrucciones de uso de los productos del estudio.
IMPORTANTE: Cuando el método de cierre asignado es únicamente con alambres, el cirujano debe evaluar si al paciente también se le podría haber implantado STERN FIX para decidir si el paciente puede continuar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ARREGLO DE POPA
Combinación de al menos un dispositivo STERN FIX y alambres quirúrgicos para cerrar la esternotomía mediana (un total de 5 puntos de fijación)
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Cierre de la esternotomía media utilizando una combinación de al menos un dispositivo STERN FIX y alambres para un total de 5 puntos de fijación.
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Comparador activo: Alambres
Método estándar de cuidado de cierre de esternotomía media con alambres quirúrgicos
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Cierre de la esternotomía media utilizando el estándar de atención con alambres de acero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad esternal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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El resultado principal de este estudio evaluará la estabilidad del esternón a través de la evaluación clínica utilizando la escala de inestabilidad del esternón (SIS) con grados de 0 a 3, donde 0 es "Esternón clínicamente estable" y 3 es "Esternón completamente separado - longitud completa".
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1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de SAE/AE de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Se registrarán todos los eventos adversos que ocurran durante el período de estudio, excepto los eventos frecuentes después de intervenciones quirúrgicas que requieran esternotomía mediana.
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6 meses después de la cirugía
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Seguridad SAE/AE causalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Se registrarán todos los eventos adversos que ocurran durante el período de estudio, excepto los eventos frecuentes después de intervenciones quirúrgicas que requieran esternotomía mediana.
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6 meses después de la cirugía
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Prevalencia de las deficiencias de los dispositivos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Evento adverso relacionado con el uso de un dispositivo médico en investigación.
Esto incluye eventos adversos resultantes de instrucciones de uso, implementación, implantación, instalación u operación insuficientes o inadecuadas, o cualquier mal funcionamiento y eventos resultantes de un error de uso o del mal uso intencional del dispositivo médico en investigación.
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6 meses después de la cirugía
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Reintervenciones - prevalencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Prevalencia de reintervenciones
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6 meses después de la cirugía
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Reintervenciones - Causalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Causalidad de las reintervenciones
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6 meses después de la cirugía
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Prevalencia de infecciones de la herida del esternón
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Prevalencia de infecciones de heridas superficiales y profundas del esternón
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1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Prevalencia de dehiscencia
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Prevalencia de dehiscencia (sin infección)
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1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Tiempo de cierre esternal
Periodo de tiempo: Cirugía
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Tiempo medido desde la implantación del primer hilo hasta el cierre del último hilo (minutos)
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Cirugía
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Facilidad de uso del método de cierre
Periodo de tiempo: Cirugía
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La dificultad percibida por el cirujano del método de cierre del esternón se registrará utilizando la escala de Likert (1 a 5).
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Cirugía
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Satisfacción del cirujano con el método de cierre
Periodo de tiempo: Cirugía
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La satisfacción del cirujano general con el método de cierre de la esternotomía se registrará mediante una escala de Likert (de 1 a 5).
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Cirugía
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Dolor en el pecho
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 3 y 7 días después de la operación, durante el primer mes y durante los 6 meses después de la operación
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Los pacientes evaluarán su dolor torácico utilizando el NRS (0 a 10) mientras descansan y después de una tos forzada
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Antes de la cirugía, 3 y 7 días después de la operación, durante el primer mes y durante los 6 meses después de la operación
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante las primeras 12 horas del postoperatorio
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Se registrará el volumen total de sangre perdido obtenido del drenaje torácico durante las primeras 12 horas después de la operación (mL).
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Durante las primeras 12 horas del postoperatorio
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Índice funcional del miembro superior
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, un mes y 6 meses después de la operación
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Los pacientes evaluarán la capacidad funcional de sus miembros superiores mediante el índice funcional Upper Limb (ULFI-Sp)
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Antes de la cirugía, un mes y 6 meses después de la operación
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Calidad de vida - EQ5D5L
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, un mes y 6 meses después de la operación
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Los pacientes completarán el cuestionario EQ-5D-5L
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Antes de la cirugía, un mes y 6 meses después de la operación
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Unión/malunión de las mitades del esternón
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Usando imágenes de tomografía computarizada, la separación entre las dos mitades del esternón se medirá en mm. Posteriormente, estas medidas se clasificarán en:
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6 meses después de la cirugía
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Alineación de las mitades del esternón
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Usando imágenes de tomografía computarizada, la alineación entre las dos mitades del esternón se evaluará y clasificará como:
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6 meses después de la cirugía
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Integridad del esternón
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Utilizando imágenes de tomografía computarizada, se evaluará la presencia de cortes óseos, fracturas o necrosis.
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6 meses después de la cirugía
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Integridad del sistema de cierre
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Usando imágenes de tomografía computarizada, se evaluará la integridad de los dispositivos de cierre del esternón
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manel Castellà Pericás, MD/PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEO-SC1-2023-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .