RCT for å evaluere STERN FIX-enhet som et sternalt stabiliseringssystem hos pasienter etter sternotomi (FIXTER-2)

Inklusjonskriterier:

• Pasient som gjennomgår kirurgi som krever median sternotomi
• Pasienter med minst ett av følgende risikokriterier: fedme (BMI>30), diabetes, KOLS, ikke-alvorlig osteoporose (ikke assosiert med brudd), kreatinin > 200 µmol/L og/eller under dialysebehandling, planlagt Bilateral Internal Mammary Artery (BIMA) poding
• Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke til å delta i klinisk forskning og som har gitt skriftlig samtykke
• Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollkravene

Ekskluderingskriterier:

• Pasient med mistenkt eller kjent allergi eller intoleranse overfor enhetens materiale (PEEK - polyeter-eter-keton og karbonfiber)
• Pasient med utilstrekkelig kvalitet eller mengde bein eller annen alvorlig strukturell beinskade ved brystbenet
• Pasient med alvorlig osteoporose (assosiert med brudd) eller en degenerativ bensykdom som påvirker brystbenet
• Pasienter med en latent eller aktiv infeksjon eller betennelse i operasjonsområdet, som i henhold til kirurgens kriterier kan forstyrre implantasjonen av enheten eller funksjonen.
• Pasient med sternale anomalier som i henhold til kirurgens kriterier hindrer bruk av produktet, for eksempel beinsvulster i implantasjonsområdet.
• Gravide pasienter eller pasienter som planlegger å bli gravide i løpet av de første 6 månedene etter operasjonen.
• Pasienter med diagnosen demens med mental statusscore (MMSE) < 20.
• Pasienter med forventet levealder lavere enn 6 måneder.
• Pasienter involvert i andre intervensjonistiske kliniske studier eller som har vært involvert i andre intervensjonistiske kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene
• Parasternal sternotomi.
• Pasienter med intraoperative tilstander som etter kirurgens mening krever eller utelukker bruk av et spesifikt sternalt lukkesystem, eller som ikke kan lukkes etter bruksanvisningen for studieproduktene.

VIKTIG: Når den tildelte lukkemetoden kun er ledninger, må kirurgen vurdere om pasienten også kunne fått implantert STERN FIX for å avgjøre om pasienten kan fortsette i studien.