RCT w celu oceny urządzenia STERN FIX jako systemu stabilizacji mostka u pacjentów po sternotomii (FIXTER-2)
17 września 2025 zaktualizowane przez: NEOS Surgery
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę urządzenia STERN FIX jako systemu stabilizacji mostka u pacjentów po sternotomii
Celem tego badania klinicznego jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu stabilizacji mostka STERN FIX ze standardowym postępowaniem (zamknięcie mostka wyłącznie drutami) w normalnych warunkach użytkowania u pacjentów z grupy ryzyka poddawanych sternotomii pośrodkowej podczas kardiochirurgii. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• czy STERN FIX jest bezpiecznym i skutecznym urządzeniem do zamykania mostka po sternotomii u pacjentów z grupy ryzyka, osiągającym wyższą stabilność mostka niż druty po miesiącu od operacji. Uczestnicy będą mieli zamkniętą sternotomię pośrodkową za pomocą STERNOFIX w połączeniu z drutami lub drutami tylko w koniec ich kardiochirurgii, zgodnie z przydzielonym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w trakcie operacji wymagającej środkowej sternotomii
- Pacjenci z co najmniej jednym z następujących kryteriów ryzyka: otyłość (BMI > 30), cukrzyca, POChP, osteoporoza niegroźna (niezwiązana ze złamaniami), stężenie kreatyniny > 200 µmol/l i/lub dializa, zaplanowana obustronna tętnica sutkowa wewnętrzna (BIMA) szczepienie
- Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniach klinicznych i którzy wyrazili pisemną zgodę
- Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z podejrzeniem lub stwierdzoną alergią lub nietolerancją na materiał urządzenia (PEEK - polieteroeteroketonu i włókna węglowego)
- Pacjent z niewystarczającą jakością lub ilością kości lub jakimkolwiek innym poważnym strukturalnym uszkodzeniem kości mostka
- Pacjent z ciężką osteoporozą (związaną ze złamaniami) lub chorobą zwyrodnieniową kości obejmującą mostek
- Pacjenci z utajoną lub czynną infekcją lub stanem zapalnym w obszarze operacyjnym, który według kryteriów chirurga może zakłócać implantację lub prawidłowe działanie urządzenia.
- Pacjenci z anomaliami mostka, które według kryteriów chirurga uniemożliwiają stosowanie produktu, takie jak guzy kości w okolicy implantacji.
- Pacjentki w ciąży lub pacjentki planujące zajście w ciążę w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji.
- Pacjenci z rozpoznaniem otępienia z oceną stanu psychicznego (MMSE) < 20.
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy.
- Pacjenci biorący udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Sternotomia przymostkowa.
- Pacjenci ze stanami śródoperacyjnymi, które w opinii chirurga wymagają lub wykluczają użycie określonego systemu zamykania mostka lub których nie można zamknąć zgodnie z instrukcją użycia badanych produktów.
WAŻNE: Gdy przydzieloną metodą zamknięcia są wyłącznie druty, chirurg musi ocenić, czy pacjentowi można było również wszczepić STERN FIX, aby zdecydować, czy pacjent może kontynuować badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RUFA NAPRAWIONA
Połączenie co najmniej jednego urządzenia STERN FIX i drutów chirurgicznych w celu zamknięcia środkowej sternotomii (łącznie 5 punktów mocowania)
|
Zamknięcie środkowej sternotomii za pomocą kombinacji co najmniej jednego urządzenia STERN FIX i drutów w sumie 5 punktów mocowania.
|
|
Aktywny komparator: Przewody
Standardowa metoda zamykania środkowej sternotomii za pomocą drutów chirurgicznych
|
Zamknięcie sternotomii pośrodkowej przy użyciu standardu opieki drutami stalowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność mostka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Podstawowym wynikiem tego badania będzie ocena stabilności mostka poprzez ocenę kliniczną przy użyciu skali niestabilności mostka (SIS) ze stopniami od 0 do 3, gdzie 0 to „mostek stabilny klinicznie”, a 3 to „całkowicie oddzielony mostek – cała długość”
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość SAE/AE bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w okresie badania zostaną zarejestrowane, z wyjątkiem częstych zdarzeń po interwencjach chirurgicznych wymagających środkowej sternotomii.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Bezpieczeństwo SAE/AE związek przyczynowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w okresie badania zostaną zarejestrowane, z wyjątkiem częstych zdarzeń po interwencjach chirurgicznych wymagających środkowej sternotomii.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie wad urządzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zdarzenie niepożądane związane z użyciem badanego wyrobu medycznego.
Obejmuje to zdarzenia niepożądane wynikające z niewystarczających lub nieodpowiednich instrukcji użytkowania, wdrażania, implantacji, instalacji lub obsługi, a także wszelkie nieprawidłowe działanie i zdarzenia wynikające z błędu użytkowania lub celowego niewłaściwego użycia badanego wyrobu medycznego.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Reinterwencje - rozpowszechnienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Częstość reinterwencji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ponowne interwencje - przyczynowość
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Przyczynowość reinterwencji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania infekcji rany mostka
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania infekcji ran powierzchownych i głębokich mostka
|
1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
|
|
Rozpowszechnienie dehiscencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
|
Występowanie dehiscencji (bez infekcji)
|
1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
|
|
Czas zamknięcia mostka
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Zmierzony czas od wszczepienia pierwszego drutu do zamknięcia ostatniego drutu (minuty)
|
Chirurgia
|
|
Łatwość użycia metody zamknięcia
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Odczuwana przez chirurga trudność metody zamknięcia mostka zostanie zarejestrowana przy użyciu skali Likerta (od 1 do 5).
|
Chirurgia
|
|
Zadowolenie chirurga z metody zamknięcia
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Zadowolenie chirurga ogólnego z metody zamknięcia sternotomii zostanie odnotowane przy użyciu skali Likerta (od 1 do 5).
|
Chirurgia
|
|
Ból w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 i 7 dni po operacji, w pierwszym miesiącu iw ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Pacjenci będą oceniać ból w klatce piersiowej za pomocą skali NRS (od 0 do 10) w spoczynku i po wymuszonym kaszlu
|
Przed operacją, 3 i 7 dni po operacji, w pierwszym miesiącu iw ciągu 6 miesięcy po operacji
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 godzin po zabiegu
|
Rejestrowana będzie całkowita objętość utraconej krwi uzyskana z drenażu klatki piersiowej w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji (ml).
|
W ciągu pierwszych 12 godzin po zabiegu
|
|
Wskaźnik funkcjonalny kończyny górnej
Ramy czasowe: Przed operacją, miesiąc i 6 miesięcy po operacji
|
Pacjenci ocenią wydolność funkcjonalną kończyn górnych za pomocą wskaźnika czynnościowego kończyn górnych (ULFI-Sp)
|
Przed operacją, miesiąc i 6 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia - EQ5D5L
Ramy czasowe: Przed operacją, miesiąc i 6 miesięcy po operacji
|
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz EQ-5D-5L
|
Przed operacją, miesiąc i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zrost/malunion połówek mostka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Za pomocą obrazów tomografii komputerowej odległość między dwiema połówkami mostka zostanie zmierzona w mm. Później pomiary te zostaną sklasyfikowane jako:
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wyrównanie połówek mostka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Za pomocą obrazów tomografii komputerowej zostanie ocenione i sklasyfikowane wyrównanie między dwiema połówkami mostka:
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Integralność mostka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Za pomocą obrazów tomografii komputerowej zostanie oceniona obecność nacięć kości, złamań lub martwicy.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Integralność systemu zamknięcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Za pomocą obrazów tomografii komputerowej zostanie oceniona integralność urządzeń zamykających mostek
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manel Castellà Pericás, MD/PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEO-SC1-2023-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .