RCT om STERN FIX-apparaat te evalueren als een sternaal stabilisatiesysteem bij patiënten na sternotomie (FIXTER-2)
17 september 2025 bijgewerkt door: NEOS Surgery
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om het STERN FIX-apparaat te evalueren als een sternaal stabilisatiesysteem bij patiënten na sternotomie
Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en prestaties van het sternale stabilisatiesysteem STERN FIX te vergelijken met de zorgstandaard (sternale sluiting met alleen draden) in normale gebruiksomstandigheden, bij risicopatiënten die mediane sternotomie ondergaan tijdens cardiothoracale chirurgie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• of STERN FIX een veilig en efficiënt apparaat is om het sternum te sluiten na een sternotomie bij risicopatiënten, waarbij een maand na de operatie een hogere sternale stabiliteit wordt bereikt dan met draden. Deelnemers zullen hun mediane sternotomie laten sluiten met STERN FIX in combinatie met draden of alleen met draden het einde van hun cardiothoracale operatie, volgens de toegewezen behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat een operatie waarvoor mediane sternotomie nodig is
- Patiënten met ten minste een van de volgende risicocriteria: obesitas (BMI>30), diabetes, COPD, niet-ernstige osteoporose (niet geassocieerd met fracturen), creatinine > 200 µmol/L en/of onder dialysebehandeling, geplande bilaterale interne borstslagader (BIMA) enten
- Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan klinisch onderzoek en die schriftelijke toestemming hebben verleend
- Patiënt bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met vermoedelijke of bekende allergieën of intolerantie voor het materiaal van het hulpmiddel (PEEK - polyether-ether-keton en koolstofvezel)
- Patiënt met onvoldoende kwaliteit of kwantiteit van bot of enige andere ernstige structurele botbeschadiging aan het borstbeen
- Patiënt met ernstige osteoporose (geassocieerd met fracturen) of een degeneratieve botziekte die het borstbeen aantast
- Patiënten met een latente of actieve infectie of ontsteking in het operatiegebied, die volgens de criteria van de chirurg de implantatie of de juiste werking van het apparaat kan verstoren.
- Patiënt met sternale anomalieën die volgens de criteria van de chirurg het gebruik van het product verhinderen, zoals bottumoren in het implantatiegebied.
- Zwangere patiënten of patiënten die van plan zijn zwanger te worden gedurende de eerste 6 maanden na de operatie.
- Patiënten met de diagnose dementie met een mentale statusscore (MMSE) < 20.
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
- Patiënten die betrokken zijn bij andere interventionistische klinische onderzoeken of die de afgelopen 4 weken betrokken zijn geweest bij andere interventionistische klinische onderzoeken
- Parasternale sternotomie.
- Patiënten met intra-operatieve aandoeningen die, volgens de mening van de chirurg, het gebruik van een specifiek sternumsluitsysteem vereisen of uitsluiten, of die niet kunnen worden gesloten volgens de gebruiksaanwijzing van de onderzoeksproducten.
BELANGRIJK: Wanneer de toegewezen sluitingsmethode alleen draden is, moet de chirurg beoordelen of bij de patiënt ook STERN FIX geïmplanteerd had kunnen worden om te beslissen of de patiënt kan doorgaan met het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: STERN FIX
Combinatie van ten minste één STERN FIX-apparaat en chirurgische draden om mediane sternotomie te sluiten (in totaal 5 fixatiepunten)
|
Sluiting van de mediane sternotomie met een combinatie van ten minste één STERN FIX-apparaat en draden voor in totaal 5 fixatiepunten.
|
|
Actieve vergelijker: Draden
Standard of care mediane sternotomie sluitingsmethode met chirurgische draden
|
Sluiting van de mediane sternotomie volgens de zorgstandaard met staaldraden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sternale stabiliteit
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Het primaire resultaat van deze studie zal de sternale stabiliteit evalueren door middel van klinische beoordeling met behulp van de sternale instabiliteitsschaal (SIS) met cijfers van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor "Klinisch stabiel borstbeen" en 3 voor "Volledig gescheiden borstbeen - gehele lengte".
|
1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid SAE/AE-prevalentie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Alle ongewenste voorvallen die tijdens de onderzoeksperiode optreden, worden geregistreerd, behalve de frequente voorvallen na chirurgische ingrepen die een mediane sternotomie vereisen.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Veiligheid SAE/AE causaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Alle ongewenste voorvallen die tijdens de onderzoeksperiode optreden, worden geregistreerd, behalve de frequente voorvallen na chirurgische ingrepen die een mediane sternotomie vereisen.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Prevalentie van apparaatdefecten
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Bijwerking gerelateerd aan het gebruik van een medisch hulpmiddel voor onderzoek.
Dit omvat bijwerkingen die het gevolg zijn van onvoldoende of ontoereikende instructies voor gebruik, inzet, implantatie, installatie of bediening, of storingen en gebeurtenissen die het gevolg zijn van een gebruiksfout of van opzettelijk verkeerd gebruik van het medische hulpmiddel voor onderzoek.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Herinterventies - prevalentie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Prevalentie van herinterventies
|
6 maanden na de operatie
|
|
Reinterventies - Causaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Causaliteit van herinterventies
|
6 maanden na de operatie
|
|
Prevalentie van sternale wondinfecties
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
Prevalentie van sternale oppervlakkige en diepe wondinfecties
|
1 maand en 6 maanden na de operatie
|
|
Prevalentie van dehiscentie
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
Prevalentie van dehiscentie (zonder infectie)
|
1 maand en 6 maanden na de operatie
|
|
Sternale sluitingstijd
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Gemeten tijd vanaf de implantatie van de eerste draad tot het sluiten van de laatste draad (minuten)
|
Chirurgie
|
|
Gebruiksgemak van de sluitingsmethode
Tijdsspanne: Chirurgie
|
De door de chirurg ervaren moeilijkheid van de sternale sluitingsmethode zal worden geregistreerd met behulp van de Likert-schaal (1 tot 5).
|
Chirurgie
|
|
Tevredenheid van de chirurg over de sluitingsmethode
Tijdsspanne: Chirurgie
|
De tevredenheid van de algemene chirurg over de sternotomie-sluitingsmethode zal worden geregistreerd met behulp van de Likert-schaal (1 tot 5).
|
Chirurgie
|
|
Pijn op de borst
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3 en 7 dagen postoperatief, gedurende de eerste maand en gedurende 6 maanden postoperatief
|
Patiënten beoordelen hun pijn op de borst met behulp van de NRS (0 tot 10) in rust en na gedwongen hoesten
|
Voor de operatie, 3 en 7 dagen postoperatief, gedurende de eerste maand en gedurende 6 maanden postoperatief
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 12 uur na de operatie
|
Het totale bloedverliesvolume verkregen uit thoracale drainage gedurende de eerste 12 uur postoperatief zal worden geregistreerd (ml).
|
Gedurende de eerste 12 uur na de operatie
|
|
Functionele index van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Voor de operatie, een maand en 6 maanden na de operatie
|
Patiënten beoordelen de functionele capaciteit van hun bovenste ledematen met behulp van de Upper Limb Functional Index (ULFI-Sp)
|
Voor de operatie, een maand en 6 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven - EQ5D5L
Tijdsspanne: Voor de operatie, een maand en 6 maanden na de operatie
|
Patiënten vullen de EQ-5D-5L-vragenlijst in
|
Voor de operatie, een maand en 6 maanden na de operatie
|
|
Sternale helften unie/malunion
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Met behulp van CT-scanbeelden wordt de afstand tussen de twee sternumhelften gemeten in mm. Later zullen deze metingen worden geclassificeerd als:
|
6 maanden na de operatie
|
|
Sternale helften uitlijning
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Met behulp van CT-scanbeelden wordt de uitlijning tussen de twee sternale helften beoordeeld en geclassificeerd als:
|
6 maanden na de operatie
|
|
Integriteit van het borstbeen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Met behulp van CT-scanbeelden wordt de aanwezigheid van botsneden, breuken of necrose beoordeeld.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Integriteit van het sluitsysteem
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Met behulp van CT-scanbeelden wordt de integriteit van de sternale sluitingen beoordeeld
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manel Castellà Pericás, MD/PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEO-SC1-2023-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .