РКИ для оценки устройства STERN FIX в качестве системы стабилизации грудины у пациентов после стернотомии (FIXTER-2)
17 октября 2023 г. обновлено: NEOS Surgery
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке устройства STERN FIX в качестве системы стабилизации грудины у пациентов после стернотомии
Целью данного клинического исследования является сравнение безопасности и эффективности системы стабилизации грудины STERN FIX со стандартом лечения (закрытие грудины только спицами) в нормальных условиях использования у пациентов группы риска, подвергающихся срединной стернотомии во время кардиоторакальной хирургии. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• является ли STERN FIX безопасным и эффективным устройством для закрытия грудины после стернотомии у пациентов из группы риска, обеспечивающим более высокую стабильность грудины, чем спицами, через месяц после операции. окончание их кардиоторакальной хирургии, в соответствии с назначенным лечением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laia Rofes Salsench, PhD
- Номер телефона: +34 93 594 47 26
- Электронная почта: lrofes@neosurgery.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel Alvarez-Berdugo, PhD
- Номер телефона: +34 93 594 47 26
- Электронная почта: dalvarez@neosurgery.com
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Германия, 79106
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Контакт:
- Gabriele Lechner, MA
- Номер телефона: +49 761 270 61960
- Электронная почта: gabriele.lechner@uniklinik-freiburg.de
-
Главный следователь:
- Matthias Eschenhagen, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Контакт:
- Nuria Pichel
- Номер телефона: +34 93 227 57 33
- Электронная почта: pichel@clinic.cat
-
Контакт:
- Laia Hernández
- Номер телефона: +34 93 227 57 33
- Электронная почта: LAHERNANDEZ@clinic.cat
-
Главный следователь:
- Manel Castellà Pericás, MD/PhD
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Контакт:
- Alicia Gainza Calleja
- Номер телефона: 23781 848423781
- Электронная почта: alicia.gainza.calleja@navarra.es
-
Главный следователь:
- Facundo Machado Fernández, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший операцию, требующую срединной стернотомии
- Пациенты с хотя бы одним из следующих критериев риска: ожирение (ИМТ > 30), диабет, ХОБЛ, несерьезный остеопороз (не связанный с переломами), креатинин > 200 мкмоль/л и/или находящиеся на диализе, плановая двусторонняя внутренняя грудная артерия (БИМА) прививка
- Пациенты, желающие и способные дать информированное согласие на участие в клинических исследованиях и предоставившие письменное согласие
- Пациент желает и способен соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Пациент с предполагаемой или известной аллергией или непереносимостью материала устройства (PEEK - полиэфир-эфир-кетон и углеродное волокно)
- Пациент с недостаточным качеством или количеством кости или любым другим серьезным структурным повреждением кости грудины.
- Пациенты с тяжелым остеопорозом (связанным с переломами) или дегенеративным заболеванием костей, поражающим грудину.
- Пациенты со скрытой или активной инфекцией или воспалением в области хирургического вмешательства, которые, согласно критериям хирурга, могут мешать имплантации устройства или надлежащему функционированию.
- Пациенты с аномалиями грудины, которые, согласно критериям хирурга, препятствуют использованию продукта, например, опухоли костей в области имплантации.
- Беременные пациенты или пациенты, планирующие забеременеть в течение первых 6 месяцев после операции.
- Пациенты с диагнозом деменция с оценкой психического статуса (MMSE) < 20.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
- Пациенты, участвующие в других интервенционных клинических исследованиях или которые участвовали в других интервенционных клинических исследованиях в течение предыдущих 4 недель.
- Парастернальная стернотомия.
- Пациенты с интраоперационными состояниями, которые, по мнению хирурга, требуют или исключают использование определенной системы закрытия грудины или которые не могут быть закрыты в соответствии с инструкциями по применению исследуемых продуктов.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Если выбранный метод закрытия — только проволока, хирург должен оценить, могла ли пациенту также быть имплантирована STERN FIX, чтобы решить, может ли пациент продолжать участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СУРОВОЙ ИСПРАВЛЕНИЕ
Комбинация как минимум одного устройства STERN FIX и хирургических спиц для закрытия срединной стернотомии (всего 5 точек фиксации)
|
Закрытие срединной стернотомии с использованием комбинации как минимум одного устройства STERN FIX и спиц, всего 5 точек фиксации.
|
|
Активный компаратор: Провода
Стандарт медицинской помощи: метод закрытия срединной стернотомии хирургическими проволоками
|
Закрытие срединной стернотомии с применением стандартной хирургии стальными проволоками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность грудины
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Основным результатом этого исследования будет оценка стабильности грудины посредством клинической оценки с использованием шкалы нестабильности грудины (SIS) с оценкой от 0 до 3, где 0 означает «Клинически стабильная грудина», а 3 — «Полностью отделенная грудина по всей длине».
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность Распространенность SAE/AE
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Все нежелательные явления, возникающие в течение периода исследования, будут регистрироваться, за исключением частых явлений после хирургических вмешательств, требующих срединной стернотомии.
|
6 месяцев после операции
|
|
Причинно-следственная связь SAE/AE безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Все нежелательные явления, возникающие в течение периода исследования, будут регистрироваться, за исключением частых явлений после хирургических вмешательств, требующих срединной стернотомии.
|
6 месяцев после операции
|
|
Распространенность недостатков устройства
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Побочное явление, связанное с использованием исследуемого медицинского изделия.
Сюда входят неблагоприятные события, вызванные недостаточными или неадекватными инструкциями по использованию, размещению, имплантации, установке или эксплуатации, а также любые неисправности и события, возникшие в результате ошибки при использовании или преднамеренного неправильного использования исследуемого медицинского изделия.
|
6 месяцев после операции
|
|
Повторные вмешательства - распространенность
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Распространенность повторных вмешательств
|
6 месяцев после операции
|
|
Повторные вмешательства - причинно-следственная связь
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Причинность повторных вмешательств
|
6 месяцев после операции
|
|
Распространенность раневых инфекций грудины
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев после операции
|
Распространенность поверхностных и глубоких раневых инфекций грудины
|
1 месяц и 6 месяцев после операции
|
|
Распространенность расхождения
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев после операции
|
Распространенность расхождения швов (без инфекции)
|
1 месяц и 6 месяцев после операции
|
|
Время закрытия грудины
Временное ограничение: Операция
|
Измеренное время от имплантации первой спицы до закрытия последней спицы (минуты)
|
Операция
|
|
Простота использования метода закрытия
Временное ограничение: Операция
|
Воспринимаемая хирургом трудность метода закрытия грудины будет зарегистрирована с использованием шкалы Лайкерта (от 1 до 5).
|
Операция
|
|
Удовлетворенность хирурга методом закрытия
Временное ограничение: Операция
|
Общая удовлетворенность хирурга методом закрытия стернотомии будет регистрироваться с использованием шкалы Лайкерта (от 1 до 5).
|
Операция
|
|
Боль в груди
Временное ограничение: До операции, через 3 и 7 дней после операции, в течение первого месяца и в течение 6 месяцев после операции
|
Пациенты будут оценивать боль в груди с помощью NRS (от 0 до 10) в состоянии покоя и после принудительного кашля.
|
До операции, через 3 и 7 дней после операции, в течение первого месяца и в течение 6 месяцев после операции
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: В течение первых 12 часов после операции
|
Общий объем кровопотери, полученный из торакального дренажа в течение первых 12 часов после операции, будет записан (мл).
|
В течение первых 12 часов после операции
|
|
Функциональный индекс верхней конечности
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц и 6 месяцев после операции
|
Пациенты будут оценивать свои функциональные возможности верхних конечностей с помощью функционального индекса верхних конечностей (ULFI-Sp).
|
До операции, через 1 месяц и 6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни - EQ5D5L
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц и 6 месяцев после операции
|
Пациенты заполняют анкету EQ-5D-5L.
|
До операции, через 1 месяц и 6 месяцев после операции
|
|
Сращение половин грудины/неправильное сращение
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Используя изображения компьютерной томографии, расстояние между двумя половинами грудины будет измеряться в миллиметрах. В дальнейшем эти измерения будут классифицироваться как:
|
6 месяцев после операции
|
|
Выравнивание половин грудины
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Используя изображения компьютерной томографии, выравнивание между двумя половинами грудины будет оценено и классифицировано как:
|
6 месяцев после операции
|
|
Целостность грудины
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
С помощью изображений компьютерной томографии будет оцениваться наличие порезов, переломов или некроза костей.
|
6 месяцев после операции
|
|
Целостность системы закрытия
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Используя изображения компьютерной томографии, будет оценена целостность стернальных закрывающих устройств.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manel Castellà Pericás, MD/PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NEO-SC1-2023-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .