脳卒中患者を対象にEMGバイオフィードバック療法を併用した場合と併用しない場合のボバス療法の効果を研究する臨床試験
脳卒中患者の下肢機能、バランス、歩行に対する筋電図バイオフィードバック療法とボバス療法の併用およびボバス療法単独の有効性の比較：ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の目的：
EMG バイオフィードバック療法が下肢機能を大幅に改善するという研究結果があります。 ボバース療法は、脳卒中後の下肢機能の回復にも顕著な効果を示しています。 これらの研究のうち、研究者の知る限り、インドの脳卒中患者における下肢機能、バランス、歩行に対するEMGバイオフィードバック療法とボバース療法、およびボバース療法単独の下肢機能の比較有効性を確認する研究は行われていない。
したがって、研究の目的は、脳卒中患者の下肢機能、バランス、歩行に対するEMGバイオフィードバック療法とボバース療法とボバース療法単独の比較効果を調べることである。
目的と目的:
標的：
脳卒中患者の下肢機能、バランス、歩行に対するEMGバイオフィードバック療法とボバース療法とボバース療法単独の比較効果を調べること。
目的:
- 脳卒中患者の下肢機能、バランス、歩行に対するボバース療法と併用したEMGバイオフィードバック療法の有効性を調べること。
- 脳卒中患者の下肢機能、バランス、歩行に対するボバース療法の有効性を調べること。
- 脳卒中患者の下肢機能、バランス、歩行に対するEMGバイオフィードバック療法とボバース療法とボバース療法単独の有効性を比較する。
仮説:
帰無仮説：
脳卒中患者の下肢機能、バランス、歩行に関して、ボバース療法と併用したEMGバイオフィードバック療法とボバース療法単独の有効性の間に統計的に有意な差はありません。
代替仮説:
脳卒中患者の下肢機能、バランス、歩行に対するEMGバイオフィードバック療法とボバース療法の併用とボバース療法単独の有効性の間には、統計的に有意な差があります。
研究変数:
独立変数:
- EMGバイオフィードバック療法
- ボバース療法
従属変数:
- 下肢機能は、Fugl Meyer Assessment [FMA] の下肢サブスケールによって測定されます。
- バランスは、-Timed Up and Go [TUG] テストによって測定されます。
- 歩行は、10 メートル歩行テスト [10mWT] によって測定されます。
手順：
研究開始前に施設内倫理委員会（IEC）の承認が得られます。 NILD の評価クリニックから理学療法部門に紹介された片麻痺性脳卒中と診断されたすべての患者には、研究提案が行われます。 対象および除外基準に従って適切な評価とスクリーニングを行った後、最低 30 人の片麻痺脳卒中患者が対象となります。 参加基準を満たす人には、最も伝わりやすい言語で研究について詳しく説明されます。 参加に同意した患者からは、希望する言語で書面によるインフォームドコンセントが得られます。 コンピュータが生成したランダムブロックによるブロックランダム化法を使用して、患者をランダムに2つのグループに分けます。 人口統計データと転帰測定データは、Fugl Meyer 評価の下肢サブスケール [FMA] による下肢機能、タイムアップ アンド ゴー テスト [TUG] による平衡感覚、および 10 メートル歩行テスト [10mWT] による歩行に関して、各患者から収集されます。 ] ベースライン時と 4 週間の介入終了時。 グループ A (n≥15) では、EMG バイオフィードバック療法とボバス療法が 16 セッション (週に 4 セッション、4 週間) 行われます。 グループ B (n≥15) では、ボバース療法のみが 16 セッション (週に 4 セッション、4 週間) 行われます。 自宅での運動プログラムは両方のグループで行われます。
医師によって正式に処方された救急薬の投与は、研究期間中、両方のグループで理学療法的アプローチとともに継続されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700090
- National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳から65歳までの男性と女性の患者。
- 医師によって診断された、脳卒中の最初の発作を起こした患者。
- 脳卒中の期間は3か月から3年。
- 患者には認知障害がなく、MMSEスコアが24以上である。
- 修正アッシュワース スケールで下肢の痙縮のグレードが 2 まで。
- 患者はブルンストローム下肢回復ステージ 3 および 4 にあります。
- 患者は他動的に 10° 以上の足首背屈が必要です。
- 患者は自立して台座に座ることができます。
- 患者は単独で、または何らかの補助器具を使用して歩行できる必要があります。
除外基準:
- 下肢に何らかの感覚障害がある患者。
- 同名半盲、半失認、視覚失認などの視覚の問題。
- 難聴のある患者。
- 片麻痺のある患者。
- 感覚失語、伝導失語、または全失語のある患者。
- 下肢の骨折、拘縮、変形などの筋骨格系の状態。
- パーキンソニズム、認知症、下肢の末梢神経損傷などの診断された神経疾患。
- - コントロール不良の高血圧などの全身疾患、および/またはレイノー病などの下肢の末梢血管疾患などの診断済み。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMGバイオフィードバック療法とボバース療法
実験グループは、15分間のEMGバイオフィードバック療法と、45分間のボバス療法および自宅での運動プログラムを受けます。
EMG バイオフィードバック療法とボバース療法は 16 セッション (週に 4 セッション、4 週間) 行われます。
患者は、4週間の治療期間中、自宅で1日1回自宅運動プログラムを実行します。
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EMGバイオフィードバック療法は、脳卒中患者の足首背屈筋のアップトレーニングに使用されます。 15分間与えられます。 患者は、かかとが床に接触した状態で、前脛骨筋収縮トライアルを 2 ブロック練習します (トライアルごとに 10 秒間保持し、10 秒間の休憩を挟み、ブロックごとに 20 回のトライアルを行い、ブロック間に 1 分 40 秒の休憩を挟みます)。 40回のトライアル。 ボバース療法では、脳卒中患者の管理のためのボバースガイドラインに沿った運動を行い、下肢機能、バランス、歩行能力を改善します。 すべての演習は、各セッションで 10 回繰り返し実行されます。 患者はまた、治療期間中、自宅で 1 日 1 回提供される一連の自宅運動プログラムを実行します。 |
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アクティブコンパレータ：ボバス療法のみ
このグループは、45分間のボバス療法と自宅での運動プログラムのみを受けます。
ボバース療法は 16 セッション（週に 4 セッション、4 週間）行われます。
患者は、4週間の治療期間中、自宅で1日1回自宅運動プログラムを実行します。
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ボバース療法では、脳卒中患者の管理のためのボバースガイドラインに沿った運動を行い、下肢機能、バランス、歩行能力を改善します。 すべての演習は、各セッションで 10 回繰り返し実行されます。 患者はまた、治療期間中、自宅で 1 日 1 回提供される一連の自宅運動プログラムを実行します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間後のFugl Meyer評価[FMA]のベースライン下肢サブスケールからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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下肢機能と運動回復は、Fugl Meyer Assessment [FMA] の下肢サブスケールによって測定されます。 シンプルで信頼性の高い有効なスケールです。 これは、E. 下肢と F. 調整速度の 2 つの部分で構成されています。 両方の部分を組み合わせたスコアリングにより、下肢の運動機能が決定されます。 (E) 下肢には 5 つのサブパートがあります: 反射活動、相乗効果の範囲内での随意運動、相乗効果を混ぜた随意運動、相乗効果がほとんどまたはまったくない随意運動、および最大スコア 4、14、4、 4、2;つまり、最大合計スコアは 28 です。 (F) 調整と速度には、振戦、運動障害、時間の 3 つの部分があり、最大スコアは 2、2、2 です。つまり、最大合計スコアは 6 です。 下肢運動機能を測定するための合計最大スコアは 34 です。 患者様には事前にスケールについてご説明させていただきます。 |
ベースライン、4 週目
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ベースラインからの変更 タイムアップと 4 週間後のテスト [TUG]
時間枠：ベースライン、4 週目
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TUG テストは、バランスと可動性を評価するために使用される、信頼性が高く有効なスケールです。 このテストでは、患者は通常の履物で標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、通常のペースで床上の 3 メートル離れたラインまで歩き、向きを変え、椅子に戻ります。再び通常のペースで再び座ります。 必要に応じて、患者は歩行補助具を使用できます。 セラピストはストップウォッチを使用して、患者がすべての活動を行うのに必要な時間を測定します。 患者様には事前にスケールについてご説明させていただきます。 |
ベースライン、4 週目
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4週間後のベースライン10メートル歩行テスト[10mWT]からの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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10 メートル歩行テストでは、個人が 14 メートル歩き、中間の 10 メートルで加速と減速をそれぞれ考慮して時間が測定されます。 セラピストは、先行する足のつま先が 2 メートルのマークを横切るときにタイミングを開始し、先行する足のつま先が 12 メートルのマークを横切るときにタイミングを停止します。 このテストは、快適な歩行速度 [CGS] で実行されますが、可能な高速歩行速度 [FGS] でも実行されます。 各速度で 3 回のトライアルが行われ、間に 30 秒の休憩が入ります。 3 回の測定値の平均が最終結果として採用されます。 両方の速度がフォームに記録されます。 信頼性が高く有効なスケールです。 患者様には事前にスケールについてご説明させていただきます。 |
ベースライン、4 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sanlap Kundu, BPT、The West Bengal University of Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IEC/1610/R&D/08/NIOH/20328
- CTRI/2023/04/051999 (レジストリ識別子：CLINICAL TRIALS REGISTRY - INDIA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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