Eine klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der Bobath-Therapie mit und ohne EMG-Biofeedback-Therapie bei Schlaganfallpatienten
Vergleichende Wirksamkeit der EMG-Biofeedback-Therapie zusammen mit der Bobath-Therapie und der Bobath-Therapie allein auf die Funktionen der unteren Extremitäten, das Gleichgewicht und den Gang bei Patienten mit Schlaganfall: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck der Studie:
Es liegen Studien vor, in denen die EMG-Biofeedback-Therapie die Funktionen der unteren Extremitäten deutlich verbessert. Die Bobath-Therapie hat auch eine signifikante Wirkung auf die Wiederherstellung der Funktionen der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall gezeigt. Von diesen Studien wurde nach bestem Wissen der Forscher keine Studie durchgeführt, um die vergleichende Wirksamkeit der EMG-Biofeedback-Therapie zusammen mit der Bobath-Therapie und der Bobath-Therapie allein auf die Funktionen der unteren Extremitäten, das Gleichgewicht und den Gang bei der indischen Bevölkerung mit Schlaganfallpatienten zu ermitteln.
Daher besteht der Zweck der Studie darin, die vergleichende Wirksamkeit der EMG-Biofeedback-Therapie zusammen mit der Bobath-Therapie und der alleinigen Bobath-Therapie auf die Funktionen der unteren Extremitäten, das Gleichgewicht und den Gang bei Patienten mit Schlaganfall herauszufinden.
Ziel und Ziele:
Ziel:
Es sollte die vergleichende Wirksamkeit der EMG-Biofeedback-Therapie zusammen mit der Bobath-Therapie und der Bobath-Therapie allein auf die Funktionen der unteren Extremitäten, das Gleichgewicht und den Gang bei Patienten mit Schlaganfall ermittelt werden.
Ziele:
- Um die Wirksamkeit der EMG-Biofeedback-Therapie zusammen mit der Bobath-Therapie auf die Funktionen der unteren Extremitäten, das Gleichgewicht und den Gang bei Patienten mit Schlaganfall herauszufinden.
- Es sollte die Wirksamkeit der Bobath-Therapie auf die Funktionen der unteren Extremitäten, das Gleichgewicht und den Gang bei Patienten mit Schlaganfall untersucht werden.
- Vergleich der Wirksamkeit der EMG-Biofeedback-Therapie zusammen mit der Bobath-Therapie und der Bobath-Therapie allein auf die Funktionen der unteren Extremitäten, das Gleichgewicht und den Gang bei Patienten mit Schlaganfall.
Hypothesen:
Nullhypothese:
Es gibt keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Wirksamkeit der EMG-Biofeedback-Therapie zusammen mit der Bobath-Therapie und der Bobath-Therapie allein auf die Funktionen der unteren Extremitäten, das Gleichgewicht und den Gang bei Patienten mit Schlaganfall.
Alternative Hypothese:
Es gibt einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Wirksamkeit der EMG-Biofeedback-Therapie zusammen mit der Bobath-Therapie und der Bobath-Therapie allein auf die Funktionen der unteren Extremitäten, das Gleichgewicht und den Gang bei Patienten mit Schlaganfall.
Studienvariablen:
Unabhängige Variablen:
- EMG-Biofeedback-Therapie
- Bobath-Therapie
Abhängigen Variablen:
- Die Funktion der unteren Extremitäten wird anhand der Unterskala für die untere Extremität des Fugl Meyer Assessment [FMA] gemessen.
- Das Gleichgewicht wird durch den „Timed Up and Go“-Test (TUG) gemessen.
- Der Gang wird durch einen 10-Meter-Gehtest [10 mWT] gemessen.
Verfahren:
Die Genehmigung des Institutionellen Ethikkomitees (IEC) wird vor Beginn der Studie eingeholt. Alle Patienten, bei denen ein hemiplegischer Schlaganfall diagnostiziert wurde, werden von der Assessment Clinic des NILD an die Abteilung für Physiotherapie überwiesen und mit dem Studienvorschlag angesprochen. Mindestens 30 Patienten mit hemiplegischem Schlaganfall werden nach ordnungsgemäßer Beurteilung und Screening gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschlossen. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in ihrer am besten verständlichen Sprache ausführlich über die Studie informiert. Von den Patienten, die der Teilnahme zustimmen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung in ihrer bevorzugten Sprache eingeholt. Die Patienten werden mithilfe der Block-Randomisierungsmethode durch computergenerierte Zufallsblöcke nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die demografischen Daten und die Ergebnismessdaten werden von jedem Patienten für die Funktion der unteren Extremitäten anhand der Unterskala der unteren Extremitäten der Fugl-Meyer-Bewertung [FMA], des Gleichgewichts anhand des Timed-Up-and-Go-Tests [TUG] und des Gangs anhand des 10-Meter-Gehtests [10 mWT] erfasst ] zu Studienbeginn und am Ende der vierwöchigen Intervention. In Gruppe A (n≥15) werden EMG-Biofeedback-Therapie und Bobath-Therapie für 16 Sitzungen (4 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen) durchgeführt. In Gruppe B (n≥15) wird nur die Bobath-Therapie für 16 Sitzungen (4 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen) durchgeführt. In beiden Gruppen wird ein Heimübungsprogramm angeboten.
Die vom Arzt ordnungsgemäß verschriebenen Notfallmedikamente werden zusammen mit dem physiotherapeutischen Ansatz in beiden Gruppen während der Studie fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700090
- National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im Alter zwischen 40 und 65 Jahren.
- Patienten mit erstem Schlaganfall, diagnostiziert durch einen Arzt.
- Dauer des Schlaganfalls 3 Monate bis 3 Jahre.
- Der Patient hat keine kognitive Beeinträchtigung und einen MMSE-Score ≥ 24.
- Grad der Spastik bis zu 2 in der unteren Extremität auf der modifizierten Ashworth-Skala.
- Der Patient befindet sich im Brunnstrom-Erholungsstadium 3 und 4 der unteren Gliedmaßen.
- Der Patient sollte über eine passive Dorsalflexion des Knöchels von 10° oder mehr verfügen.
- Der Patient kann selbstständig auf einer Liege sitzen.
- Der Patient sollte selbstständig oder mit Hilfsmitteln gehfähig sein.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einem sensorischen Defizit der unteren Extremität.
- Probleme mit dem Sehvermögen, wie gleichnamige Hemianopsie, Hemiagnosie, visuelle Agnosie usw.
- Patienten mit Hörverlust.
- Patienten mit Hemineglect.
- Patienten mit sensorischer, Leitungs- oder globaler Aphasie.
- Erkrankungen des Bewegungsapparates wie Frakturen, Kontrakturen und Deformitäten der unteren Extremität.
- Diagnostizierte neurologische Erkrankungen wie Parkinson, Demenz, Verletzung peripherer Nerven in der unteren Extremität usw.
- Diagnostizierte systemische Erkrankungen wie unkontrollierter Bluthochdruck usw. und/oder periphere Gefäßerkrankungen in den unteren Extremitäten wie Raynaud-Krankheit usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EMG-Biofeedback-Therapie und Bobath-Therapie
Die Versuchsgruppe erhält eine 15-minütige EMG-Biofeedback-Therapie sowie eine 45-minütige Bobath-Therapie und ein Heimübungsprogramm.
Die EMG-Biofeedback-Therapie und die Bobath-Therapie werden über 16 Sitzungen (4 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen) durchgeführt.
Der Patient führt das Heimübungsprogramm während der 4-wöchigen Behandlungsdauer einmal täglich zu Hause durch.
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Die EMG-Biofeedback-Therapie wird eingesetzt, um die Knöcheldorsalflexoren bei Schlaganfallpatienten zu trainieren. Es wird 15 Minuten lang gegeben. Der Patient übt 2 Blöcke mit Kontraktionsversuchen des Tibialis Anterior-Muskels (Halten für 10 Sekunden pro Versuch mit 10 Sekunden Pause, 20 Versuche pro Block mit 1 Minute und 40 Sekunden Pause zwischen den Blöcken), wobei die Ferse insgesamt den Boden berührt 40 Versuche. Bei der Bobath-Therapie verwenden wir Übungen gemäß den Bobath-Richtlinien für die Behandlung von Schlaganfallpatienten, um die Funktion, das Gleichgewicht und die Gangfähigkeit der unteren Extremitäten zu verbessern. Alle Übungen werden in jeder Sitzung mit 10 Wiederholungen durchgeführt. Während der Behandlungsdauer führt der Patient außerdem einmal täglich ein Heimübungsprogramm zu Hause durch. |
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Aktiver Komparator: Nur Bobath-Therapie
Diese Gruppe erhält nur eine 45-minütige Bobath-Therapie und ein Heimübungsprogramm.
Die Bobath-Therapie wird über 16 Sitzungen (4 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen) durchgeführt.
Der Patient führt das Heimübungsprogramm während der 4-wöchigen Behandlungsdauer einmal täglich zu Hause durch.
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Bei der Bobath-Therapie verwenden wir Übungen gemäß den Bobath-Richtlinien für die Behandlung von Schlaganfallpatienten, um die Funktion, das Gleichgewicht und die Gangfähigkeit der unteren Extremitäten zu verbessern. Alle Übungen werden in jeder Sitzung mit 10 Wiederholungen durchgeführt. Während der Behandlungsdauer führt der Patient außerdem einmal täglich ein Heimübungsprogramm zu Hause durch. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber der Baseline-Unterskala für die untere Extremität der Fugl-Meyer-Bewertung [FMA] nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
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Die Funktion der unteren Extremitäten und die motorische Erholung werden anhand der Lower Extremity Subscale of Fugl Meyer Assessment [FMA] gemessen. Es handelt sich um eine einfache, zuverlässige und gültige Skala. Es besteht aus 2 Teilen – E. Untere Extremität und F. Koordinationsgeschwindigkeit. Die Bewertung beider Teile zusammen bestimmt die motorische Funktion der unteren Gliedmaßen. In (E) Untere Extremität besteht es aus 5 Unterteilen: Reflexaktivität, Willensbewegung innerhalb von Synergien, Willensbewegung, die Synergien mischt, Willensbewegung mit wenig oder keiner Synergie und normale Reflexaktivität mit einer maximalen Punktzahl von 4, 14, 4, 4, 2; d.h. eine maximale Gesamtpunktzahl von 28. Die (F) Koordination und Geschwindigkeit besteht aus 3 Teilen, die überprüft werden müssen – Tremor, Dysmetrie und Zeit, die eine maximale Punktzahl von 2, 2 und 2 haben; d.h. maximale Gesamtpunktzahl von 6. Die maximale Gesamtpunktzahl für die Messung der motorischen Funktion der unteren Extremitäten beträgt 34. Der Patient wird vorab mit der Waage vertraut gemacht. |
Ausgangswert, Woche 4
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Änderung vom Baseline Timed Up and Go Test [TUG] nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
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Der TUG-Test ist eine zuverlässige und valide Skala, die zur Beurteilung von Gleichgewicht und Mobilität verwendet wird. Bei diesem Test steht der Patient mit seinem normalen Schuhwerk von einem Standard-Sessel auf, geht in seinem normalen Tempo zur Linie, die 3 Meter von ihm entfernt auf dem Boden liegt, dreht sich dann um und geht zurück zum Stuhl wieder im normalen Tempo, um sich wieder hinzusetzen. Bei Bedarf kann der Patient eine Gehhilfe nutzen. Der Therapeut misst mithilfe einer Stoppuhr die Zeit, die der Patient für die gesamte Aktivität benötigt. Der Patient wird vorab mit der Waage vertraut gemacht. |
Ausgangswert, Woche 4
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Änderung vom Basis-10-Meter-Gehtest [10 mWT] nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
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Beim 10-Meter-Gehtest läuft eine Person 14 Meter und die Zeit für die dazwischen liegenden 10 Meter wird gemessen, um Beschleunigung bzw. Verzögerung zu berücksichtigen. Der Therapeut beginnt mit der Zeitmessung, wenn die Zehen des führenden Fußes die 2-Meter-Marke überschreiten, und stoppt die Zeitmessung, wenn die Zehen des führenden Fußes die 12-Meter-Marke überschreiten. Dieser Test wird mit der komfortablen Ganggeschwindigkeit (Comfortable Gait Speed, CGS) und der möglichen schnellen Ganggeschwindigkeit (FGS) durchgeführt. Für jede Geschwindigkeit gibt es drei Versuche mit einer Pause von 30 Sekunden dazwischen. Der Mittelwert der drei Messwerte wird als Endergebnis herangezogen. Beide Geschwindigkeiten werden im Formular dokumentiert. Es handelt sich um eine zuverlässige und gültige Skala. Der Patient wird vorab mit der Waage vertraut gemacht. |
Ausgangswert, Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sanlap Kundu, BPT, The West Bengal University of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEC/1610/R&D/08/NIOH/20328
- CTRI/2023/04/051999 (Registrierungskennung: CLINICAL TRIALS REGISTRY - INDIA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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