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Un essai clinique pour étudier les effets de la thérapie Bobath avec et sans thérapie de biofeedback EMG chez les patients victimes d'AVC

11 juillet 2023 mis à jour par: SANLAP KUNDU, National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan), India

Efficacité comparative de la thérapie par biofeedback EMG avec la thérapie Bobath et la thérapie Bobath seule sur les fonctions, l'équilibre et la marche des membres inférieurs chez les patients victimes d'un AVC : un essai clinique randomisé

L'AVC est l'une des principales causes d'invalidité dans le monde. Il a un impact négatif sur les fonctions cognitives et sensorimotrices. La récupération motrice devient essentielle dans la phase de rééducation pour rendre le patient indépendant dans les activités de la vie quotidienne tout en améliorant la fonction, l'équilibre et la démarche des membres inférieurs. Des études montrent que la thérapie EMG Biofeedback et la thérapie Bobath sont efficaces pour améliorer la fonction des membres inférieurs. Parmi ces études, à la connaissance des enquêteurs, aucune étude n'a été menée pour déterminer l'efficacité de la thérapie EMG Biofeedback avec la thérapie Bobath sur les fonctions des membres inférieurs, l'équilibre et la démarche chez les patients victimes d'AVC. Par conséquent, le but de l'étude est de déterminer l'efficacité comparative de la thérapie EMG Biofeedback avec la thérapie Bobath et la thérapie Bobath seule sur les fonctions des membres inférieurs, l'équilibre et la démarche chez les patients victimes d'un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But de l'étude:

Il existe des études disponibles dans lesquelles la thérapie EMG Biofeedback améliore considérablement les fonctions des membres inférieurs. La thérapie Bobath a également montré un effet significatif dans la récupération des fonctions des membres inférieurs après un AVC. Parmi ces études, à la connaissance des enquêteurs, aucune étude n'a été menée pour trouver l'efficacité comparative de la thérapie EMG Biofeedback avec la thérapie Bobath et la thérapie Bobath seule sur les fonctions des membres inférieurs, l'équilibre et la démarche dans la population indienne avec des patients victimes d'AVC.

Par conséquent, le but de l'étude est de déterminer l'efficacité comparative de la thérapie EMG Biofeedback avec la thérapie Bobath et la thérapie Bobath seule sur les fonctions des membres inférieurs, l'équilibre et la démarche chez les patients victimes d'un AVC.

But et objectifs :

But:

Déterminer l'efficacité comparative de la thérapie EMG Biofeedback avec la thérapie Bobath et la thérapie Bobath seule sur les fonctions des membres inférieurs, l'équilibre et la démarche chez les patients victimes d'un AVC.

Objectifs:

  1. Découvrir l'efficacité de la thérapie EMG Biofeedback avec la thérapie Bobath sur les fonctions des membres inférieurs, l'équilibre et la démarche chez les patients victimes d'un AVC.
  2. Déterminer l'efficacité de la thérapie Bobath sur les fonctions des membres inférieurs, l'équilibre et la marche chez les patients ayant subi un AVC.
  3. Comparer l'efficacité de la thérapie EMG Biofeedback avec la thérapie Bobath et la thérapie Bobath seule sur les fonctions des membres inférieurs, l'équilibre et la démarche chez les patients ayant subi un AVC.

Hypothèses:

Hypothèse nulle:

Il n'y a pas de différence statistiquement significative entre l'efficacité de la thérapie EMG Biofeedback associée à la thérapie Bobath et la thérapie Bobath seule sur les fonctions des membres inférieurs, l'équilibre et la démarche chez les patients ayant subi un AVC.

Hypothèse alternative:

Il existe une différence statistiquement significative entre l'efficacité de la thérapie EMG Biofeedback associée à la thérapie Bobath et la thérapie Bobath seule sur les fonctions des membres inférieurs, l'équilibre et la démarche chez les patients victimes d'un AVC.

Variables d'étude :

Variables indépendantes:

  1. Thérapie de biofeedback EMG
  2. Thérapie Bobath

Variables dépendantes:

  1. La fonction des membres inférieurs sera mesurée par la sous-échelle des membres inférieurs de Fugl Meyer Assessment [FMA].
  2. L'équilibre sera mesuré par le test Timed Up and Go [TUG].
  3. La marche sera mesurée par - Test de marche de 10 mètres [10mWT].

Procédure:

L'approbation du comité d'éthique institutionnel (CEI) sera prise avant le début de l'étude. Tous les patients diagnostiqués avec un AVC hémiplégique référés de la clinique d'évaluation de NILD au département de physiothérapie seront approchés avec la proposition d'étude. Un minimum de 30 patients ayant subi un AVC hémiplégique seront inclus après une évaluation et un dépistage appropriés selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Ceux qui remplissent les critères d'inclusion seront expliqués en détail sur l'étude dans leur langue la plus communicable. Un consentement éclairé écrit dans la langue de leur choix sera obtenu des patients acceptant de participer. Les patients seront divisés au hasard en deux groupes en utilisant la méthode de randomisation par blocs par blocs aléatoires générés par ordinateur. Les données démographiques et les données de mesure des résultats seront recueillies auprès de chaque patient pour la fonction des membres inférieurs par la sous-échelle des membres inférieurs de l'évaluation de Fugl Meyer [FMA], l'équilibre par le test Timed Up and Go [TUG] et la marche par le test de marche de 10 mètres [10mWT ] au départ et à la fin de quatre semaines d'intervention. Dans le groupe A (n≥15), la thérapie EMG Biofeedback et la thérapie Bobath seront administrées pendant 16 séances (4 séances par semaine pendant 4 semaines). Dans le groupe B (n≥15), seule la thérapie Bobath sera administrée pendant 16 séances (4 séances par semaine pendant 4 semaines). Un programme d'exercices à domicile sera donné dans les deux groupes.

Les médicaments de secours dûment prescrits par le médecin seront poursuivis avec l'approche physiothérapeutique dans les deux groupes au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700090
        • Recrutement
        • National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan)
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de 40 à 65 ans.
  2. Patients présentant une première attaque d'AVC, diagnostiquée par un médecin.
  3. Durée de l'AVC 3 mois à 3 ans.
  4. Le patient n'a pas de troubles cognitifs et a un score MMSE ≥ 24.
  5. Grade de spasticité jusqu'à 2 dans les membres inférieurs sur l'échelle d'Ashworth modifiée.
  6. Le patient est dans les stades 3 et 4 de récupération des membres inférieurs de Brunnstrom.
  7. Le patient doit avoir une dorsiflexion passive de la cheville de 10° ou plus.
  8. Le patient peut s'asseoir indépendamment sur un socle.
  9. Le patient doit être ambulatoire soit de manière autonome, soit avec une aide fonctionnelle.

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec tout déficit sensoriel du membre inférieur.
  2. Problèmes de vision, comme - hémianopsie homonyme, hémiagnosie, agnosie visuelle, etc.
  3. Patients souffrant de perte auditive.
  4. Patients souffrant d'héminégligence.
  5. Patients souffrant d'aphasie sensorielle, de conduction ou globale.
  6. Conditions musculo-squelettiques comme - fracture, contracture et déformation des membres inférieurs.
  7. Maladies neurologiques diagnostiquées telles que - parkinsonisme, démence, lésion nerveuse périphérique du membre inférieur, etc.
  8. Maladies systémiques diagnostiquées comme - hypertension non contrôlée, etc. et/ou maladie vasculaire périphérique des membres inférieurs comme - maladie de Raynaud, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie EMG Biofeedback et thérapie Bobath
Le groupe expérimental recevra une thérapie EMG Biofeedback pendant 15 minutes ainsi qu'une thérapie Bobath pendant 45 minutes et un programme d'exercices à domicile. La thérapie EMG Biofeedback et la thérapie Bobath seront données pendant 16 séances (4 séances par semaine pendant 4 semaines). Le patient exécutera le programme d'exercices à domicile une fois par jour à la maison pendant 4 semaines de période de traitement.
Autre: Thérapie EMG Biofeedback et thérapie Bobath

La thérapie EMG Biofeedback sera utilisée pour entraîner les dorsiflexeurs de la cheville chez les patients victimes d'AVC. Il sera donné pendant 15 minutes. Le patient pratiquera 2 blocs d'essais de contraction du muscle tibial antérieur (maintien pendant 10 secondes par essai avec 10 secondes de repos, 20 essais par bloc avec 1 minute 40 secondes de repos entre les blocs) avec le talon en contact avec le sol pour un total de 40 essais.

Dans la thérapie Bobath, nous utiliserons des exercices conformément aux directives de Bobath pour la gestion des patients victimes d'un AVC afin d'améliorer la fonction, l'équilibre et la capacité de marche des membres inférieurs. Tous les exercices seront exécutés pour 10 répétitions à chaque session.

Le patient effectuera également un ensemble de programmes d'exercices à domicile qui lui sera remis une fois par jour à son domicile pendant la période de traitement.
Comparateur actif: Thérapie Bobath seulement
Ce groupe recevra uniquement la thérapie Bobath pendant 45 minutes et un programme d'exercices à domicile. La thérapie Bobath sera dispensée en 16 séances (4 séances par semaine pendant 4 semaines). Le patient exécutera le programme d'exercices à domicile une fois par jour à la maison pendant 4 semaines de période de traitement.
Autre: Thérapie Bobath

Dans la thérapie Bobath, nous utiliserons des exercices conformément aux directives de Bobath pour la gestion des patients victimes d'un AVC afin d'améliorer la fonction, l'équilibre et la capacité de marche des membres inférieurs. Tous les exercices seront exécutés pour 10 répétitions à chaque session.

Le patient effectuera également un ensemble de programmes d'exercices à domicile qui lui sera remis une fois par jour à son domicile pendant la période de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la sous-échelle de référence des membres inférieurs de l'évaluation de Fugl Meyer [FMA] à 4 semaines
Délai: Base de référence, semaine 4

La fonction des membres inférieurs et la récupération motrice seront mesurées par la sous-échelle des membres inférieurs de Fugl Meyer Assessment [FMA]. C'est une échelle simple, fiable et valide. Il comporte 2 parties - E. Membre inférieur et F. Vitesse de coordination. La notation des deux parties combinées déterminera la fonction motrice du membre inférieur. En (E) Membre Inférieur, il comporte 5 sous-parties : Activité réflexe, Mouvement volitionnel dans les synergies, Mouvement volitionnel mélangeant les synergies, Mouvement volitionnel avec peu ou pas de synergie et Activité réflexe normale qui a un score maximum de 4, 14, 4, 4, 2 ; c'est-à-dire un score total maximum de 28. Le (F) Coordination et Vitesse a 3 parties à vérifier - Tremblement, Dysmétrie et Temps qui a un score maximum de 2, 2 et 2 ; c'est-à-dire un score total maximum de 6. Le score maximum total pour mesurer la fonction motrice des membres inférieurs est de 34.

Le patient recevra une démonstration de l'échelle au préalable.
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport au test Timed Up and Go de base [TUG] à 4 semaines
Délai: Base de référence, semaine 4

Le test TUG est une échelle fiable et valide qui est utilisée pour évaluer l'équilibre et la mobilité. Dans ce test, le patient se lèvera d'un fauteuil standard avec ses chaussures habituelles, marchera jusqu'à la ligne à 3 mètres de lui sur le sol à son rythme normal et il se tournera, reviendra à la chaise à nouveau à un rythme normal pour se rasseoir. Le patient peut utiliser une aide à la marche, si nécessaire. Le thérapeute utilisera un chronomètre pour mesurer le temps nécessaire au patient pour faire toute l'activité.

Le patient recevra une démonstration de l'échelle au préalable.
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport au test de marche de base de 10 mètres [10mWT] à 4 semaines
Délai: Base de référence, semaine 4

Dans le test de marche de 10 mètres, un individu marche sur 14 mètres et le temps sera mesuré pour les 10 mètres intermédiaires pour permettre respectivement l'accélération et la décélération.

Le thérapeute commencera le chronométrage lorsque les orteils du pied avant franchissent la marque des 2 mètres et arrête le chronométrage lorsque les orteils du pied avant franchissent la marque des 12 mètres.

Ce test sera effectué à la vitesse de marche confortable [CGS] et également à la vitesse de marche rapide [FGS] possible. Il y aura trois essais pour chaque vitesse avec une pause de 30 secondes entre les deux. La moyenne des 3 lectures sera prise comme résultat final. Les deux vitesses seront documentées dans le formulaire.

C'est une échelle fiable et valide.

Le patient recevra une démonstration de l'échelle au préalable.
Base de référence, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan), India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanlap Kundu, BPT, The West Bengal University of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEC/1610/R&D/08/NIOH/20328
  • CTRI/2023/04/051999 (Identificateur de registre: CLINICAL TRIALS REGISTRY - INDIA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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