Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de effecten van Bobath-therapie met en zonder EMG-biofeedbacktherapie bij patiënten met een beroerte te bestuderen

11 juli 2023 bijgewerkt door: SANLAP KUNDU, National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan), India

Vergelijkende werkzaamheid van EMG-biofeedbacktherapie samen met Bobath-therapie en alleen Bobath-therapie op de functies van de onderste ledematen, balans en gang bij patiënten met een beroerte: een gerandomiseerde klinische studie

Beroerte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Het heeft een negatieve invloed op de cognitieve en sensomotorische functies. Motorisch herstel wordt essentieel in de revalidatiefase om de patiënt onafhankelijk te maken in activiteiten van het dagelijks leven, samen met een verbeterde functie, balans en gang van de onderste ledematen. Studies tonen aan dat zowel EMG Biofeedback-therapie als Bobath-therapie effectief is bij het verbeteren van de functie van de onderste ledematen. Van deze onderzoeken is, voor zover de onderzoekers weten, geen onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid van EMG-biofeedbacktherapie samen met Bobath-therapie te achterhalen op de functies van de onderste ledematen, het evenwicht en het lopen bij patiënten met een beroerte. Daarom is het doel van de studie om de vergelijkende werkzaamheid van EMG Biofeedback-therapie samen met Bobath-therapie en Bobath-therapie alleen te vinden op de functies van de onderste ledematen, het evenwicht en het lopen bij patiënten met een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie:

Er zijn studies beschikbaar waarin EMG Biofeedback-therapie de functies van de onderste ledematen aanzienlijk verbetert. Bobath-therapie heeft ook een significant effect aangetoond bij het herstel van functies van de onderste ledematen na een beroerte. Van deze onderzoeken is, voor zover de onderzoekers weten, geen onderzoek uitgevoerd om de vergelijkende werkzaamheid te vinden van EMG-biofeedbacktherapie samen met Bobath-therapie en alleen Bobath-therapie op de functies van de onderste ledematen, het evenwicht en het lopen bij patiënten met een beroerte in India.

Daarom is het doel van de studie om de vergelijkende werkzaamheid van EMG Biofeedback-therapie samen met Bobath-therapie en Bobath-therapie alleen te vinden op de functies van de onderste ledematen, het evenwicht en het lopen bij patiënten met een beroerte.

Doel en doelstellingen:

Doel:

Om de vergelijkende werkzaamheid van EMG Biofeedback-therapie samen met Bobath-therapie en Bobath-therapie alleen te achterhalen op functies van de onderste ledematen, balans en gang bij patiënten met een beroerte.

Doelstellingen:

  1. Om de werkzaamheid van EMG Biofeedback-therapie samen met Bobath-therapie te achterhalen op de functies van de onderste extremiteit, het evenwicht en het lopen bij patiënten met een beroerte.
  2. Om de werkzaamheid van Bobath-therapie te achterhalen op de functies van de onderste ledematen, het evenwicht en het lopen bij patiënten met een beroerte.
  3. Vergelijken van de werkzaamheid van EMG Biofeedback-therapie samen met Bobath-therapie en alleen Bobath-therapie op functies van de onderste ledematen, balans en gang bij patiënten met een beroerte.

Hypothesen:

Nulhypothese:

Er is geen statistisch significant verschil tussen de werkzaamheid van EMG Biofeedback-therapie samen met Bobath-therapie en Bobath-therapie alleen op de functies van de onderste ledematen, het evenwicht en het lopen bij patiënten met een beroerte.

Alternatieve hypothese:

Er is een statistisch significant verschil tussen de werkzaamheid van EMG Biofeedback-therapie samen met Bobath-therapie en Bobath-therapie alleen op de functies van de onderste ledematen, het evenwicht en het lopen bij patiënten met een beroerte.

Bestudeer Variabelen:

Onafhankelijke variabelen:

  1. EMG Biofeedback-therapie
  2. Bobath-therapie

Afhankelijke variabelen:

  1. De functie van de onderste extremiteit zal worden gemeten door - Lower Extremity Subscale of Fugl Meyer Assessment [FMA].
  2. De balans wordt gemeten met de -Timed Up and Go [TUG]-test.
  3. Het looppatroon wordt gemeten met - 10 meter looptest [10mWT].

Procedure:

Goedkeuring van de Institutional Ethical Committee (IEC) zal worden verkregen vóór aanvang van het onderzoek. Alle patiënten met de diagnose hemiplegische beroerte die vanuit de Assessment Clinic van het NILD naar de afdeling Fysiotherapie zijn doorverwezen, zullen worden benaderd met het onderzoeksvoorstel. Minimaal 30 patiënten met een hemiplegische beroerte zullen worden opgenomen na de juiste beoordeling en screening volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in hun meest communiceerbare taal in detail over het onderzoek worden uitgelegd. Schriftelijke geïnformeerde toestemming in hun voorkeurstaal zal worden verkregen van de patiënten die ermee instemmen deel te nemen. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van de blokrandomisatiemethode door computergegenereerde willekeurige blokken. De demografische gegevens en de gegevens over de uitkomstmaten zullen van elke patiënt worden verzameld voor de functie van de onderste ledematen door middel van de Lower Extremity Subscale van Fugl Meyer Assessment [FMA], balans door Timed Up and Go Test [TUG] en gang door 10-meter looptest [10mWT ] bij baseline en aan het einde van vier weken interventie. In Groep-A (n≥15) worden EMG Biofeedback-therapie en Bobath-therapie gegeven gedurende 16 sessies (4 sessies per week gedurende 4 weken). In Groep-B (n≥15) wordt alleen Bobath-therapie gegeven gedurende 16 sessies (4 sessies per week gedurende 4 weken). In beide groepen wordt een thuisoefenprogramma gegeven.

Noodmedicatie die naar behoren door de arts is voorgeschreven, zal tijdens het onderzoek in beide groepen worden voortgezet, samen met de fysiotherapeutische aanpak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700090
        • Werving
        • National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 40 - 65 jaar.
  2. Patiënten met een eerste aanval van een beroerte, gediagnosticeerd door een arts.
  3. Duur van een beroerte 3 maanden tot 3 jaar.
  4. Patiënt heeft geen cognitieve stoornissen en heeft een MMSE-score ≥ 24.
  5. Graad van spasticiteit tot 2 in onderste extremiteit op Modified Ashworth Scale.
  6. Patiënt bevindt zich in herstelfase 3 en 4 van de onderste ledematen van Brunnström.
  7. De patiënt moet een passieve dorsaalflexie van de enkel van 10° of meer hebben.
  8. Patiënt kan zelfstandig op een sokkel zitten.
  9. De patiënt moet zelfstandig of met een hulpmiddel kunnen lopen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met een sensorische uitval van de onderste extremiteit.
  2. Problemen met het gezichtsvermogen, zoals homonieme hemianopsie, hemiagnosie, visuele agnosie enz.
  3. Patiënten met gehoorverlies.
  4. Patiënten met hemineglect.
  5. Patiënten met sensorische, geleidings- of globale afasie.
  6. Musculoskeletale aandoeningen zoals breuk, contractuur en misvorming van de onderste extremiteit.
  7. Gediagnosticeerde neurologische aandoeningen zoals parkinsonisme, dementie, perifere zenuwbeschadiging in de onderste extremiteit enz.
  8. Gediagnosticeerde systemische ziekten zoals - ongecontroleerde hypertensie etc. en/of perifere vasculaire aandoeningen in de onderste ledematen zoals - de ziekte van Raynaud etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMG Biofeedback-therapie en Bobath-therapie
De experimentele groep krijgt EMG Biofeedback-therapie gedurende 15 minuten, samen met Bobath-therapie gedurende 45 minuten en een oefenprogramma voor thuis. De EMG Biofeedback therapie en Bobath therapie worden gegeven gedurende 16 sessies (4 sessies per week gedurende 4 weken). De patiënt zal het thuisoefenprogramma één keer per dag thuis uitvoeren gedurende een behandelperiode van 4 weken.
Ander: EMG Biofeedback-therapie en Bobath-therapie

EMG Biofeedback-therapie zal worden gebruikt om de dorsaalflexoren van de enkel bij patiënten met een beroerte op te leiden. Het wordt gedurende 15 minuten gegeven. De patiënt oefent 2 blokken Tibialis Anterior-spiercontractieproeven (10 seconden vasthouden per poging met 10 seconden rust, 20 pogingen per blok met 1 minuut en 40 seconden rust tussen de blokken) waarbij de hiel in totaal contact maakt met de vloer. 40 proeven.

Bij de Bobath-therapie gebruiken we oefeningen volgens de Bobath-richtlijnen voor de behandeling van patiënten met een beroerte om de functie, het evenwicht en het loopvermogen van de onderste ledematen te verbeteren. Alle oefeningen worden gedurende 10 herhalingen per sessie uitgevoerd.

De patiënt zal tijdens de behandelingsperiode ook eenmaal per dag thuis een reeks oefenprogramma's voor thuis uitvoeren.
Actieve vergelijker: Alleen Bobath-therapie
Deze groep krijgt alleen Bobath-therapie gedurende 45 minuten en een oefenprogramma voor thuis. De Bobath therapie wordt gegeven gedurende 16 sessies (4 sessies per week gedurende 4 weken). De patiënt zal het thuisoefenprogramma één keer per dag thuis uitvoeren gedurende een behandelperiode van 4 weken.
Ander: Bobath-therapie

Bij de Bobath-therapie gebruiken we oefeningen volgens de Bobath-richtlijnen voor de behandeling van patiënten met een beroerte om de functie, het evenwicht en het loopvermogen van de onderste ledematen te verbeteren. Alle oefeningen worden gedurende 10 herhalingen per sessie uitgevoerd.

De patiënt zal tijdens de behandelingsperiode ook eenmaal per dag thuis een reeks oefenprogramma's voor thuis uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn Subschaal onderste ledematen van Fugl Meyer Assessment [FMA] na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4

De functie van de onderste ledematen en het motorisch herstel worden gemeten met de Lower Extremity Subscale van Fugl Meyer Assessment [FMA]. Het is een eenvoudige, betrouwbare en valide schaal. Het bestaat uit 2 delen - E. Onderste extremiteit en F. Coördinatiesnelheid. Het scoren van beide onderdelen samen zal de motorische functie van de onderste ledematen bepalen. In (E) Onderste extremiteit heeft het 5 subonderdelen: reflexactiviteit, wilsbeweging binnen synergieën, wilsbeweging die synergieën combineert, wilsbeweging met weinig of geen synergie en normale reflexactiviteit met een maximale score van 4, 14, 4, 4, 2; dat wil zeggen, een maximale totaalscore van 28. De (F) Coördinatie en Snelheid heeft 3 onderdelen om te controleren - Tremor, Dysmetrie en Tijd met een maximale score van 2, 2 en 2; dat wil zeggen, maximale totaalscore van 6. De totale maximale score voor het meten van de motorische functie van de onderste ledematen is 34.

De patiënt krijgt vooraf uitleg over de schaal.
Basislijn, week 4
Verandering van Baseline Timed Up and Go Test [TUG] na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4

De TUG-test is een betrouwbare en valide schaal die wordt gebruikt om balans en mobiliteit te beoordelen. In deze test zal de patiënt opstaan ​​uit een standaard fauteuil met zijn/haar normale schoeisel, naar de lijn lopen die 3 meter van hem verwijderd is op de vloer in zijn/haar normale tempo en hij/zij draait zich om, loopt terug naar de stoel weer in normaal tempo om weer te gaan zitten. Indien nodig kan de patiënt een loophulpmiddel gebruiken. De therapeut zal een stopwatch gebruiken om de tijd te meten die de patiënt nodig heeft om alle activiteiten uit te voeren.

De patiënt krijgt vooraf uitleg over de schaal.
Basislijn, week 4
Verandering van baseline 10-meter looptest [10mWT] na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4

Bij de 10-meter looptest loopt een persoon 14 meter en wordt de tijd gemeten voor de tussenliggende 10 meter om respectievelijk versnelling en vertraging mogelijk te maken.

De therapeut start de timing wanneer de tenen van de leidende voet de 2-metermarkering overschrijden en stopt de timing wanneer de tenen van de leidende voet de 12-metermarkering overschrijden.

Deze test zal worden uitgevoerd bij Comfortabele Gait Speed ​​[CGS] en ook de Fast Gait Speed ​​[FGS] mogelijk. Er zijn drie proeven voor elke snelheid met een pauze van 30 seconden ertussen. Het gemiddelde van de 3 metingen wordt als eindresultaat genomen. Beide snelheden worden in het formulier gedocumenteerd.

Het is een betrouwbare en valide schaal.

De patiënt krijgt vooraf uitleg over de schaal.
Basislijn, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan), India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanlap Kundu, BPT, The West Bengal University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEC/1610/R&D/08/NIOH/20328
  • CTRI/2023/04/051999 (Register-ID: CLINICAL TRIALS REGISTRY - INDIA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EMG Biofeedback-therapie en Bobath-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren