Um ensaio clínico para estudar os efeitos da terapia Bobath com e sem terapia de biofeedback EMG em pacientes com AVC
Eficácia comparativa da terapia de biofeedback EMG juntamente com a terapia Bobath e a terapia Bobath isoladamente nas funções das extremidades inferiores, equilíbrio e marcha em pacientes com AVC: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito do estudo:
Existem estudos disponíveis nos quais a terapia EMG Biofeedback melhora significativamente as funções das extremidades inferiores. A terapia com Bobath também mostrou efeito significativo na recuperação das funções das extremidades inferiores após o AVC. Desses estudos, até onde os investigadores sabem, nenhum estudo foi conduzido para encontrar a eficácia comparativa da terapia de biofeedback EMG junto com a terapia Bobath e a terapia Bobath sozinha nas funções das extremidades inferiores, equilíbrio e marcha na população indiana com pacientes com AVC.
Portanto, o objetivo do estudo é descobrir a eficácia comparativa da terapia EMG Biofeedback juntamente com a terapia Bobath e a terapia Bobath sozinha nas funções das extremidades inferiores, equilíbrio e marcha em pacientes com acidente vascular cerebral.
Alvo e Objetivos:
Mirar:
Para descobrir a eficácia comparativa da terapia EMG Biofeedback juntamente com a terapia Bobath e a terapia Bobath sozinha nas funções das extremidades inferiores, equilíbrio e marcha em pacientes com acidente vascular cerebral.
Objetivos.
- Para descobrir a eficácia da terapia EMG Biofeedback juntamente com a terapia Bobath nas funções das extremidades inferiores, equilíbrio e marcha em pacientes com acidente vascular cerebral.
- Descobrir a eficácia da terapia Bobath nas funções das extremidades inferiores, equilíbrio e marcha em pacientes com AVC.
- Comparar a eficácia da terapia EMG Biofeedback juntamente com a terapia Bobath e a terapia Bobath sozinha nas funções das extremidades inferiores, equilíbrio e marcha em pacientes com acidente vascular cerebral.
Hipóteses:
Hipótese Nula:
Não há diferença estatisticamente significativa entre a eficácia da terapia EMG Biofeedback juntamente com a terapia Bobath e a terapia Bobath sozinha nas funções das extremidades inferiores, equilíbrio e marcha em pacientes com acidente vascular cerebral.
Hipótese alternativa:
Existe uma diferença estatisticamente significativa entre a eficácia da terapia EMG Biofeedback juntamente com a terapia Bobath e a terapia Bobath sozinha nas funções das extremidades inferiores, equilíbrio e marcha em pacientes com acidente vascular cerebral.
Variáveis de estudo:
Variáveis independentes:
- Terapia de biofeedback EMG
- Terapia Bobath
Variáveis dependentes:
- A função da extremidade inferior será medida por - Subescala da Extremidade Inferior da Avaliação de Fugl Meyer [FMA].
- O equilíbrio será medido pelo teste Timed Up and Go [TUG].
- A marcha será medida por - Teste de caminhada de 10 metros [10mWT].
Procedimento:
A aprovação do Comitê de Ética Institucional (IEC) será obtida antes do início do estudo. Todos os pacientes com diagnóstico de AVC hemiplégico encaminhados da Clínica de Avaliação do NILD para o Departamento de Fisioterapia serão abordados com a proposta do estudo. Mínimo de 30 pacientes com AVC hemiplégico serão incluídos após avaliação e triagem adequadas de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Aqueles que preencherem os critérios de inclusão serão explicados em detalhes sobre o estudo em sua linguagem mais comunicável. O consentimento informado por escrito em seu idioma preferido será obtido dos pacientes que concordam em participar. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos usando o método de randomização em bloco por blocos aleatórios gerados por computador. Os dados demográficos e os dados das medidas de resultado serão coletados de cada paciente para a função da extremidade inferior pela Subescala da Extremidade Inferior da Avaliação de Fugl Meyer [FMA], equilíbrio pelo Timed Up and Go Test [TUG] e marcha pelo Teste de Caminhada de 10 metros [10mWT ] no início e no final de quatro semanas de intervenção. No Grupo-A (n≥15), a terapia de biofeedback EMG e a terapia Bobath serão administradas por 16 sessões (4 sessões por semana durante 4 semanas). No Grupo B (n≥15) apenas a terapia Bobath será administrada por 16 sessões (4 sessões por semana durante 4 semanas). O programa de exercícios em casa será dado em ambos os grupos.
As medicações de resgate devidamente prescritas pelo médico serão mantidas juntamente com a abordagem fisioterapêutica em ambos os grupos durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700090
- National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com idade entre 40 e 65 anos.
- Pacientes com primeiro ataque de acidente vascular cerebral, diagnosticado por um médico.
- Duração do AVC 3 meses a 3 anos.
- O paciente não tem comprometimento cognitivo e tem uma pontuação MMSE ≥ 24.
- Grau de espasticidade até 2 na extremidade inferior na Escala Modificada de Ashworth.
- O paciente está nos estágios 3 e 4 de recuperação dos membros inferiores de Brunnstrom.
- O paciente deve ter dorsiflexão passiva do tornozelo de 10° ou mais.
- O paciente pode sentar-se independentemente em um plinto.
- O paciente deve ser ambulatorial de forma independente ou com alguma ajuda auxiliar.
Critério de exclusão:
- Paciente com qualquer déficit sensorial da extremidade inferior.
- Problemas com a visão, como - hemianopsia homônima, hemiagnosia, agnosia visual etc.
- Pacientes com perda auditiva.
- Pacientes com heminegligência.
- Pacientes com afasia sensitiva, de condução ou global.
- Condições musculoesqueléticas como - fratura, contratura e deformidade na extremidade inferior.
- Doenças neurológicas diagnosticadas como - parkinsonismo, demência, lesão do nervo periférico na extremidade inferior, etc.
- Doenças sistêmicas diagnosticadas como - hipertensão descontrolada etc. e/ou doença vascular periférica na extremidade inferior como - doença de Raynaud etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de biofeedback EMG e terapia Bobath
O grupo experimental receberá terapia EMG Biofeedback por 15 minutos juntamente com terapia Bobath por 45 minutos e programa de exercícios em casa.
A terapia EMG Biofeedback e a terapia Bobath serão dadas por 16 sessões (4 sessões por semana durante 4 semanas).
O paciente realizará o programa de exercícios em casa uma vez por dia em casa durante 4 semanas de período de tratamento.
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A terapia de biofeedback EMG será usada para treinar os dorsiflexores do tornozelo em pacientes com AVC. Será dado por 15 minutos. O paciente praticará 2 blocos de tentativas de contração do músculo tibial anterior (segurando por 10 segundos por tentativa com 10 segundos de descanso, 20 tentativas por bloco com 1 minuto e 40 segundos de descanso entre os blocos) com o calcanhar em contato com o chão por um total de 40 tentativas. Na terapia Bobath, usaremos exercícios de acordo com as diretrizes Bobath para o tratamento de pacientes com AVC para melhorar a função das extremidades inferiores, o equilíbrio e a capacidade de marcha. Todos os exercícios serão realizados por 10 repetições em cada sessão. O paciente também realizará um conjunto de Programa de Exercícios em Casa dado a eles uma vez ao dia em sua casa durante o período de tratamento. |
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Comparador Ativo: Apenas terapia Bobath
Este grupo receberá apenas terapia Bobath por 45 minutos e programa de exercícios em casa.
A terapia Bobath será dada por 16 sessões (4 sessões por semana durante 4 semanas).
O paciente realizará o programa de exercícios em casa uma vez por dia em casa durante 4 semanas de período de tratamento.
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Na terapia Bobath, usaremos exercícios de acordo com as diretrizes Bobath para o tratamento de pacientes com AVC para melhorar a função das extremidades inferiores, o equilíbrio e a capacidade de marcha. Todos os exercícios serão realizados por 10 repetições em cada sessão. O paciente também realizará um conjunto de Programa de Exercícios em Casa dado a eles uma vez ao dia em sua casa durante o período de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da subescala de extremidade inferior da linha de base da avaliação de Fugl Meyer [FMA] em 4 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 4
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A função da extremidade inferior e a recuperação motora serão medidas pela Subescala de Extremidade Inferior da Avaliação de Fugl Meyer [FMA]. É uma escala simples, confiável e válida. Tem 2 partes - E. Extremidade Inferior e F. Velocidade de Coordenação. A pontuação de ambas as partes combinadas determinará a função motora do membro inferior. Em (E) Extremidade Inferior, tem 5 subpartes: Atividade reflexa, Movimento volitivo dentro de sinergias, Movimento volitivo misturando sinergias, Movimento volitivo com pouca ou nenhuma sinergia e Atividade reflexa normal que tem uma pontuação máxima de 4, 14, 4, 4, 2; ou seja, uma pontuação total máxima de 28. A (F) Coordenação e Velocidade tem 3 partes a verificar - Tremor, Dismetria e Tempo que tem uma pontuação máxima de 2, 2 e 2; ou seja, pontuação total máxima de 6. A pontuação total máxima para medir a função motora da extremidade inferior é 34. O paciente será demonstrado sobre a escala de antemão. |
Linha de base, Semana 4
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Mudança da linha de base Timed Up and Go Test [TUG] em 4 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 4
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O TUG Test é uma escala confiável e válida usada para avaliar o equilíbrio e a mobilidade. Neste teste, o paciente se levantará de uma poltrona padrão com seu calçado normal, caminhará até a linha a 3 metros de distância dele no chão em seu ritmo normal e ele se virará, caminhará de volta para a cadeira novamente no ritmo normal para se sentar novamente. O paciente pode usar um auxiliar de marcha, se necessário. O terapeuta usará um cronômetro para medir o tempo necessário para que o paciente faça toda a atividade. O paciente será demonstrado sobre a escala de antemão. |
Linha de base, Semana 4
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Mudança do teste de caminhada de 10 metros da linha de base [10mWT] em 4 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 4
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No Teste de Caminhada de 10 metros, um indivíduo caminha por 14 metros e o tempo será medido para os 10 metros intermediários para permitir aceleração e desaceleração, respectivamente. O terapeuta iniciará a cronometragem quando os dedos do pé da frente cruzarem a marca de 2 metros e pararão quando os dedos do pé da frente cruzarem a marca de 12 metros. Este teste será realizado na Velocidade de Marcha Confortável [CGS] e também na Velocidade de Marcha Rápida [FGS] possível. Haverá três tentativas para cada velocidade com um intervalo de 30 segundos entre elas. A média das 3 leituras será tomada como resultado final. Ambas as velocidades serão documentadas no formulário. É uma escala confiável e válida. O paciente será demonstrado sobre a escala de antemão. |
Linha de base, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sanlap Kundu, BPT, The West Bengal University of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC/1610/R&D/08/NIOH/20328
- CTRI/2023/04/051999 (Identificador de registro: CLINICAL TRIALS REGISTRY - INDIA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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