Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu terapii Bobath z terapią EMG Biofeedback i bez niej u pacjentów z udarem mózgu
Porównawcza skuteczność terapii EMG Biofeedback wraz z terapią Bobath i samą terapią Bobath na funkcje kończyn dolnych, równowagę i chód u pacjentów z udarem mózgu: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania:
Dostępne są badania, w których terapia EMG Biofeedback znacząco poprawia funkcje kończyn dolnych. Terapia Bobath wykazała również znaczący wpływ na powrót funkcji kończyn dolnych po udarze mózgu. Z tych badań, zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy, nie przeprowadzono żadnego badania mającego na celu określenie porównawczej skuteczności terapii EMG Biofeedback wraz z terapią Bobath i samą terapią Bobath na funkcje kończyn dolnych, równowagę i chód w populacji indyjskiej z pacjentami po udarze mózgu.
Dlatego celem badania jest ustalenie porównawczej skuteczności terapii EMG Biofeedback wraz z terapią Bobath i samą terapią Bobath na funkcje kończyn dolnych, równowagę i chód u pacjentów po udarze mózgu.
Cel i zadania:
Cel:
Aby poznać porównawczą skuteczność terapii EMG Biofeedback wraz z terapią Bobath i samą terapią Bobath na funkcje kończyn dolnych, równowagę i chód u pacjentów po udarze mózgu.
Cele:
- Badanie skuteczności terapii EMG Biofeedback wraz z terapią Bobath na funkcje kończyn dolnych, równowagę i chód u pacjentów po udarze mózgu.
- Ocena skuteczności terapii Bobath na funkcje kończyn dolnych, równowagę i chód u pacjentów po udarze mózgu.
- Porównanie skuteczności terapii EMG Biofeedback wraz z terapią Bobath i samą terapią Bobath na funkcje kończyn dolnych, równowagę i chód u pacjentów po udarze mózgu.
hipotezy:
Hipoteza zerowa:
Nie ma statystycznie istotnej różnicy między skutecznością terapii EMG Biofeedback wraz z terapią Bobath i samą terapią Bobath na funkcje kończyn dolnych, równowagę i chód u pacjentów po udarze mózgu.
Alternatywna hipoteza:
Istnieje statystycznie istotna różnica pomiędzy skutecznością terapii EMG Biofeedback wraz z terapią Bobath i samą terapią Bobath na funkcje kończyn dolnych, równowagę i chód u pacjentów po udarze mózgu.
Badane zmienne:
Niezależne zmienne:
- Terapia EMG Biofeedback
- Terapia Bobathem
Zmienne zależne:
- Funkcja kończyn dolnych będzie mierzona za pomocą - Podskali kończyn dolnych oceny Fugla Meyera [FMA].
- Saldo zostanie zmierzone za pomocą testu -Timed Up and Go [TUG].
- Chód będzie mierzony za pomocą - 10-metrowego testu marszu [10mWT].
Procedura:
Zgoda Institutional Ethical Committee (IEC) zostanie podjęta przed rozpoczęciem badania. Do wszystkich pacjentów z rozpoznaniem udaru połowiczego skierowanych z Kliniki Oceny NILD do Oddziału Fizjoterapii zostanie skierowana propozycja badania. Co najmniej 30 pacjentów z udarem połowiczym zostanie włączonych po odpowiedniej ocenie i badaniu przesiewowym zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną szczegółowo wyjaśnione na temat badania w ich najbardziej komunikatywnym języku. Od pacjentów wyrażających zgodę na udział zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda w preferowanym przez nich języku. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu metody randomizacji blokowej za pomocą generowanych komputerowo bloków losowych. Dane demograficzne i dane dotyczące wyników zostaną zebrane od każdego pacjenta pod kątem funkcji kończyn dolnych za pomocą podskali kończyn dolnych w ocenie Fugla Meyera [FMA], równowagi za pomocą testu Timed Up and Go Test [TUG] i chodu za pomocą 10-metrowego testu marszu [10 mWT ] na początku i pod koniec czterech tygodni interwencji. W grupie A (n≥15) terapia EMG Biofeedback i terapia Bobath będą prowadzone przez 16 sesji (4 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie). W grupie B (n≥15) tylko terapia Bobath będzie prowadzona przez 16 sesji (4 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie). Program ćwiczeń domowych zostanie podany w obu grupach.
Leki doraźne przepisane przez lekarza wraz z postępowaniem fizjoterapeutycznym będą kontynuowane w obu grupach podczas badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700090
- National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej w wieku od 40 do 65 lat.
- Chorzy z pierwszym napadem udaru mózgu zdiagnozowanym przez lekarza.
- Czas trwania udaru od 3 miesięcy do 3 lat.
- Pacjent nie ma zaburzeń poznawczych i ma wynik w skali MMSE ≥ 24.
- Stopień spastyczności do 2 w kończynie dolnej w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
- Pacjent jest w fazie 3 i 4 regeneracji kończyny dolnej Brunnstroma.
- Pacjent powinien mieć bierne zgięcie grzbietowe w kostce pod kątem 10° lub większym.
- Pacjent może samodzielnie siedzieć na cokole.
- Pacjent powinien poruszać się samodzielnie lub z pewną pomocą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z jakimkolwiek deficytem czucia kończyny dolnej.
- Problemy ze wzrokiem, jak - homonimiczna hemianopsja, hemiagnozja, agnozja wzrokowa itp.
- Pacjenci z ubytkiem słuchu.
- Pacjenci z hemineglektem.
- Pacjenci z afazją czuciową, przewodzeniową lub globalną.
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak - złamania, przykurcze i deformacje kończyn dolnych.
- Rozpoznane choroby neurologiczne, takie jak - parkinsonizm, otępienie, uszkodzenie nerwów obwodowych kończyny dolnej itp.
- Rozpoznane choroby ogólnoustrojowe, takie jak - niekontrolowane nadciśnienie tętnicze itp. i/lub choroby naczyń obwodowych kończyn dolnych, takie jak - choroba Raynauda itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia EMG Biofeedback i terapia Bobath
Grupa eksperymentalna otrzyma terapię EMG Biofeedback przez 15 minut wraz z terapią Bobath przez 45 minut i programem ćwiczeń w domu.
Terapia EMG Biofeedback i terapia Bobath będą prowadzone przez 16 sesji (4 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie).
Pacjent będzie wykonywał program ćwiczeń w domu raz dziennie w domu przez 4 tygodnie leczenia.
|
Terapia EMG Biofeedback zostanie wykorzystana do wzmocnienia zginaczy grzbietowych stawu skokowego u pacjentów po udarze mózgu. Zostanie podany na 15 minut. Pacjent będzie ćwiczył 2 bloki prób skurczu mięśnia piszczelowego przedniego (przytrzymanie przez 10 sekund na próbę z 10 sekundami odpoczynku, 20 prób na blok z 1 minutą 40 sekund odpoczynku pomiędzy blokami) z piętą dotykającą podłogi przez łącznie 40 prób. W terapii Bobath będziemy stosować ćwiczenia zgodnie z wytycznymi Bobath dotyczącymi postępowania z pacjentami po udarze mózgu w celu poprawy funkcji kończyn dolnych, równowagi i zdolności chodu. Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane po 10 powtórzeń w każdej sesji. Pacjent będzie również wykonywał zestaw Programu ćwiczeń domowych, który otrzyma raz dziennie w swoim domu w okresie leczenia. |
|
Aktywny komparator: Tylko terapia Bobath
Ta grupa otrzyma tylko terapię Bobath przez 45 minut i program ćwiczeń w domu.
Terapia Bobath obejmuje 16 sesji (4 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie).
Pacjent będzie wykonywał program ćwiczeń w domu raz dziennie w domu przez 4 tygodnie leczenia.
|
W terapii Bobath będziemy stosować ćwiczenia zgodnie z wytycznymi Bobath dotyczącymi postępowania z pacjentami po udarze mózgu w celu poprawy funkcji kończyn dolnych, równowagi i zdolności chodu. Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane po 10 powtórzeń w każdej sesji. Pacjent będzie również wykonywał zestaw Programu ćwiczeń domowych, który otrzyma raz dziennie w swoim domu w okresie leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej podskali kończyn dolnych w ocenie Fugla Meyera [FMA] po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Funkcja kończyn dolnych i regeneracja motoryczna będą mierzone za pomocą podskali kończyn dolnych w ocenie Fugla Meyera [FMA]. Jest to prosta, niezawodna i ważna skala. Składa się z 2 części - E. Kończyny dolnej i F. Szybkości koordynacji. Ocena obu połączonych części określi funkcję motoryczną kończyny dolnej. W (E) Kończyny Dolne składa się z 5 części: aktywność odruchowa, ruch wolicjonalny w ramach synergii, synergia mieszania ruchów wolicjonalnych, ruch wolicjonalny z niewielką synergią lub bez synergii oraz normalna aktywność odruchowa, która ma maksymalny wynik 4, 14, 4, 4, 2; tj. maksymalny łączny wynik 28. (F) Koordynacja i Szybkość ma 3 części do sprawdzenia - Drżenie, Dysmetria i Czas, które mają maksymalny wynik 2, 2 i 2; tj. maksymalny łączny wynik 6. Całkowity maksymalny wynik pomiaru funkcji motorycznych kończyn dolnych wynosi 34. Pacjent zostanie wcześniej zademonstrowany na temat wagi. |
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana z podstawowego testu Timed Up and Go [TUG] po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Test TUG jest wiarygodną i ważną skalą służącą do oceny równowagi i mobilności. W tym teście pacjent wstaje ze standardowego fotela w swoim normalnym obuwiu, podchodzi do oddalonej o 3 metry linii na podłodze w swoim normalnym tempie, a następnie odwraca się i wraca do fotela ponownie w normalnym tempie, aby ponownie usiąść. W razie potrzeby pacjent może korzystać z pomocy do chodzenia. Terapeuta użyje stopera, aby zmierzyć czas potrzebny pacjentowi na wykonanie wszystkich czynności. Pacjent zostanie wcześniej zademonstrowany na temat wagi. |
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego 10-metrowego testu marszu [10mWT] po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
W 10-metrowym teście marszu osoba przechodzi 14 metrów i mierzy czas na pośrednich 10 metrach, aby umożliwić odpowiednio przyspieszenie i zwolnienie. Terapeuta rozpocznie pomiar czasu, gdy palce stopy prowadzącej przekroczą 2 metry i zatrzyma pomiar, gdy palce stopy prowadzącej przekroczą 12 metrów. Ten test zostanie przeprowadzony przy komfortowej prędkości chodu [CGS], a także przy maksymalnej prędkości chodu [FGS]. Odbędą się trzy próby dla każdej prędkości z 30-sekundową przerwą pomiędzy nimi. Średnia z 3 odczytów zostanie przyjęta jako ostateczny wynik. Obie prędkości zostaną udokumentowane w formularzu. Jest to wiarygodna i aktualna skala. Pacjent zostanie wcześniej zademonstrowany na temat wagi. |
Wartość bazowa, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sanlap Kundu, BPT, The West Bengal University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC/1610/R&D/08/NIOH/20328
- CTRI/2023/04/051999 (Identyfikator rejestru: CLINICAL TRIALS REGISTRY - INDIA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .