Un ensayo clínico para estudiar los efectos de la terapia Bobath con y sin terapia de biorretroalimentación EMG en pacientes con accidente cerebrovascular
Eficacia comparativa de la terapia de biorretroalimentación EMG junto con la terapia Bobath y la terapia Bobath sola en las funciones de las extremidades inferiores, el equilibrio y la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito del estudio:
Hay estudios disponibles en los que la terapia EMG Biofeedback mejora significativamente las funciones de las extremidades inferiores. La terapia Bobath también ha mostrado un efecto significativo en la recuperación de las funciones de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular. De esos estudios, según el conocimiento de los investigadores, no se ha realizado ningún estudio para encontrar la eficacia comparativa de la terapia EMG Biofeedback junto con la terapia Bobath y la terapia Bobath sola en las funciones de las extremidades inferiores, el equilibrio y la marcha en la población india con pacientes con accidente cerebrovascular.
Por lo tanto, el propósito del estudio es averiguar la eficacia comparativa de la terapia EMG Biofeedback junto con la terapia Bobath y la terapia Bobath sola en las funciones de las extremidades inferiores, el equilibrio y la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular.
Finalidad y objetivos:
Apuntar:
Determinar la eficacia comparativa de la terapia EMG Biofeedback junto con la terapia Bobath y la terapia Bobath sola en las funciones de las extremidades inferiores, el equilibrio y la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular.
Objetivos:
- Para averiguar la eficacia de la terapia EMG Biofeedback junto con la terapia Bobath en las funciones de las extremidades inferiores, el equilibrio y la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular.
- Conocer la eficacia de la terapia Bobath en las funciones de las extremidades inferiores, el equilibrio y la marcha en pacientes con ictus.
- Comparar la eficacia de la terapia EMG Biofeedback junto con la terapia Bobath y la terapia Bobath sola en las funciones de las extremidades inferiores, el equilibrio y la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular.
Hipótesis:
Hipótesis nula:
No existe una diferencia estadísticamente significativa entre la eficacia de la terapia EMG Biofeedback junto con la terapia Bobath y la terapia Bobath sola en las funciones de las extremidades inferiores, el equilibrio y la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular.
Hipótesis alternativa:
Existe una diferencia estadísticamente significativa entre la eficacia de la terapia EMG Biofeedback junto con la terapia Bobath y la terapia Bobath sola en las funciones de las extremidades inferiores, el equilibrio y la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular.
Variables de estudio:
Variables independientes:
- Terapia de biorretroalimentación EMG
- terapia bobath
Variables dependientes:
- La función de las extremidades inferiores se medirá mediante - Subescala de las extremidades inferiores de la evaluación de Fugl Meyer [FMA].
- El equilibrio se medirá mediante la prueba Timed Up and Go [TUG].
- La marcha se medirá mediante la prueba de marcha de 10 metros [10mWT].
Procedimiento:
La aprobación del Comité de Ética Institucional (IEC) se tomará antes del comienzo del estudio. Todos los pacientes con diagnóstico de ictus hemipléjico remitidos desde la Clínica de Evaluación del NILD al Departamento de Fisioterapia serán abordados con la propuesta del estudio. Se incluirán un mínimo de 30 pacientes con ictus hemipléjico después de una adecuada evaluación y cribado según los criterios de inclusión y exclusión. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión recibirán una explicación detallada sobre el estudio en su idioma más fácil de comunicar. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito en su idioma preferido de los pacientes que acepten participar. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos utilizando el método de aleatorización de bloques por bloques aleatorios generados por computadora. Los datos demográficos y los datos de las medidas de resultado se recopilarán de cada paciente para la función de las extremidades inferiores mediante la subescala de evaluación de Fugl Meyer [FMA] de las extremidades inferiores, el equilibrio mediante la prueba Timed Up and Go [TUG] y la marcha mediante la prueba de caminata de 10 metros [10mWT ] al inicio y al final de las cuatro semanas de intervención. En el Grupo-A (n≥15), la terapia EMG Biofeedback y la terapia Bobath se administrarán durante 16 sesiones (4 sesiones por semana durante 4 semanas). En el Grupo-B (n≥15) solo se administrará la terapia Bobath durante 16 sesiones (4 sesiones por semana durante 4 semanas). Se dará programa de ejercicios en casa en ambos grupos.
Los medicamentos de rescate debidamente prescritos por el médico se mantendrán junto con el abordaje fisioterapéutico en ambos grupos durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700090
- National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con edades comprendidas entre los 40 y los 65 años.
- Pacientes con primer ataque de ictus, diagnosticado por un médico.
- Duración del accidente cerebrovascular 3 meses a 3 años.
- El paciente no tiene deterioro cognitivo y tiene un puntaje MMSE ≥ 24.
- Grado de espasticidad hasta 2 en extremidad inferior en la Escala de Ashworth Modificada.
- El paciente se encuentra en la etapa 3 y 4 de recuperación de miembros inferiores de Brunnstrom.
- El paciente debe tener una dorsiflexión pasiva del tobillo de 10° o más.
- El paciente puede sentarse de forma independiente en un zócalo.
- El paciente debe ser ambulatorio, ya sea de forma independiente o con alguna ayuda de asistencia.
Criterio de exclusión:
- Paciente con cualquier déficit sensorial de la extremidad inferior.
- Problemas con la visión, como - hemianopsia homónima, hemiagnosia, agnosia visual, etc.
- Pacientes con pérdida auditiva.
- Pacientes con heminegligencia.
- Pacientes con afasia sensorial, de conducción o global.
- Condiciones musculoesqueléticas como - fractura, contractura y deformidad en la extremidad inferior.
- Enfermedades neurológicas diagnosticadas como: parkinsonismo, demencia, lesión de nervio periférico en la extremidad inferior, etc.
- Enfermedades sistémicas diagnosticadas como - hipertensión no controlada, etc. y/o enfermedad vascular periférica en las extremidades inferiores como - enfermedad de Raynaud, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de biorretroalimentación EMG y terapia Bobath
El grupo experimental recibirá terapia EMG Biofeedback durante 15 minutos junto con terapia Bobath durante 45 minutos y un programa de ejercicios en el hogar.
La terapia EMG Biofeedback y la terapia Bobath se administrarán en 16 sesiones (4 sesiones por semana durante 4 semanas).
El paciente realizará el programa de ejercicios en el hogar una vez al día en el hogar durante 4 semanas de período de tratamiento.
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La terapia EMG Biofeedback se utilizará para entrenar los dorsiflexores del tobillo en pacientes con accidente cerebrovascular. Se dará durante 15 minutos. El paciente practicará 2 bloques de pruebas de contracción del músculo tibial anterior (sosteniendo durante 10 segundos por prueba con 10 segundos de descanso, 20 pruebas por bloque con 1 minuto y 40 segundos de descanso entre bloques) con el talón en contacto con el piso por un total de 40 ensayos. En la terapia Bobath, utilizaremos ejercicios según las pautas de Bobath para el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular a fin de mejorar la función, el equilibrio y la capacidad de andar de las extremidades inferiores. Todos los ejercicios se realizarán durante 10 repeticiones en cada sesión. El paciente también realizará una serie de programas de ejercicios en el hogar que se le darán una vez al día en su hogar durante el período de tratamiento. |
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Comparador activo: Solo terapia Bobath
Este grupo recibirá únicamente terapia Bobath durante 45 minutos y programa de ejercicios en casa.
La terapia Bobath se dará en 16 sesiones (4 sesiones por semana durante 4 semanas).
El paciente realizará el programa de ejercicios en el hogar una vez al día en el hogar durante 4 semanas de período de tratamiento.
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En la terapia Bobath, utilizaremos ejercicios según las pautas de Bobath para el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular a fin de mejorar la función, el equilibrio y la capacidad de andar de las extremidades inferiores. Todos los ejercicios se realizarán durante 10 repeticiones en cada sesión. El paciente también realizará una serie de programas de ejercicios en el hogar que se le darán una vez al día en su hogar durante el período de tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la subescala inicial de las extremidades inferiores de la evaluación de Fugl Meyer [FMA] a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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La función de las extremidades inferiores y la recuperación motora se medirán mediante la subescala de extremidades inferiores de la evaluación de Fugl Meyer [FMA]. Es una escala sencilla, fiable y válida. Tiene 2 partes: E. Extremidad inferior y F. Velocidad de coordinación. La puntuación de ambas partes combinadas determinará la función motora del miembro inferior. En (E) Extremidad Inferior, tiene 5 subpartes: Actividad refleja, Movimiento volitivo dentro de sinergias, Movimiento volitivo mezclando sinergias, Movimiento volitivo con poca o ninguna sinergia y Actividad refleja normal que tiene una puntuación máxima de 4, 14, 4, 4, 2; es decir, una puntuación total máxima de 28. La (F) Coordinación y Velocidad tiene 3 partes para verificar: Temblor, Dismetría y Tiempo, que tiene una puntuación máxima de 2, 2 y 2; es decir, puntuación total máxima de 6. La puntuación máxima total para medir la función motora de las extremidades inferiores es 34. Al paciente se le demostrará la escala de antemano. |
Línea de base, Semana 4
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Cambio desde la prueba inicial Timed Up and Go Test [TUG] a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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TUG Test es una escala fiable y válida que se utiliza para evaluar el equilibrio y la movilidad. En esta prueba el paciente se levantará de un sillón estándar con su calzado habitual, caminará hasta la línea a 3 metros de él en el piso a su ritmo normal y se gira, caminará de regreso a la silla nuevamente a paso normal para volver a sentarse. El paciente puede usar una ayuda para caminar, si es necesario. El terapeuta utilizará un cronómetro para medir el tiempo que necesita el paciente para realizar toda la actividad. Al paciente se le demostrará la escala de antemano. |
Línea de base, Semana 4
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Cambio con respecto a la prueba de caminata de 10 metros inicial [10mWT] a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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En la prueba de caminata de 10 metros, un individuo camina 14 metros y se medirá el tiempo de los 10 metros intermedios para permitir la aceleración y la desaceleración, respectivamente. El terapeuta iniciará el cronometraje cuando los dedos del pie guía crucen la marca de 2 metros y detendrá el cronometraje cuando los dedos del pie guía crucen la marca de 12 metros. Esta prueba se realizará a la velocidad de marcha cómoda [CGS] y también a la velocidad de marcha rápida [FGS] posible. Habrá tres intentos para cada velocidad con un descanso de 30 segundos entre ellos. Se tomará como resultado final la media de las 3 lecturas. Ambas velocidades se documentarán en el formulario. Es una escala fiable y válida. Al paciente se le demostrará la escala de antemano. |
Línea de base, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sanlap Kundu, BPT, The West Bengal University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEC/1610/R&D/08/NIOH/20328
- CTRI/2023/04/051999 (Identificador de registro: CLINICAL TRIALS REGISTRY - INDIA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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