Kliininen tutkimus Bobath-hoidon vaikutusten tutkimiseksi EMG-biopalauteterapian kanssa ja ilman sitä aivohalvauspotilailla
EMG-biopalauteterapian vertaileva teho Bobath-hoidon ja yksinään Bobath-hoidon kanssa alaraajojen toimintoihin, tasapainoon ja kävelyyn potilailla, joilla on aivohalvaus: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus:
Saatavilla on tutkimuksia, joissa EMG Biofeedback -hoito parantaa merkittävästi alaraajojen toimintoja. Bobath-hoito on myös osoittanut merkittävää vaikutusta alaraajojen toimintojen palautumiseen aivohalvauksen jälkeen. Näistä tutkimuksista, tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan, ei ole tehty tutkimusta EMG Biofeedback -hoidon sekä Bobath-hoidon ja yksinomaan Bobath-hoidon vertailevasta tehosta alaraajojen toimintoihin, tasapainoon ja kävelyyn Intian väestössä, jolla on aivohalvauspotilaita.
Siksi tutkimuksen tarkoituksena on selvittää EMG Biofeedback -hoidon sekä Bobath-hoidon ja yksinomaan Bobath-hoidon vertailevaa tehoa alaraajojen toimintoihin, tasapainoon ja kävelyyn aivohalvauspotilailla.
Tavoitteet ja tavoitteet:
Tavoite:
Selvittää EMG Biofeedback -hoidon sekä Bobath-hoidon ja yksinomaan Bobath-hoidon vertaileva teho aivohalvauspotilaiden alaraajojen toimintoihin, tasapainoon ja kävelyyn.
Tavoitteet:
- Selvittää EMG Biofeedback -hoidon tehokkuus Bobath-hoidon kanssa alaraajojen toimintoihin, tasapainoon ja kävelyyn potilailla, joilla on aivohalvaus.
- Selvittää Bobath-hoidon tehoa alaraajojen toimintoihin, tasapainoon ja kävelyyn aivohalvauspotilailla.
- Vertaa EMG Biofeedback -hoidon tehokkuutta Bobath-hoidon ja yksinomaan Bobath-hoidon kanssa alaraajojen toimintoihin, tasapainoon ja kävelyyn potilailla, joilla on aivohalvaus.
Hypoteesit:
Nollahypoteesi:
Ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa EMG Biofeedback -hoidon sekä Bobath-hoidon ja yksinomaan Bobath-hoidon tehon välillä alaraajojen toimintoihin, tasapainoon ja kävelyyn potilailla, joilla on aivohalvaus.
Vaihtoehtoinen hypoteesi:
EMG Biofeedback -hoidon sekä Bobath-hoidon ja pelkästään Bobath-hoidon tehon välillä on tilastollisesti merkitsevä ero aivohalvauspotilaiden alaraajojen toimintoihin, tasapainoon ja kävelyyn.
Tutkimusmuuttujat:
Riippumattomat muuttujat:
- EMG Biofeedback -terapia
- Bobath-terapia
Riippuvat muuttujat:
- Alaraajojen toiminta mitataan - Fugl Meyer Assessmentin [FMA] alaraajojen alaasteikko.
- Tasapaino mitataan -Timed Up and Go [TUG] -testillä.
- Kävelyä mitataan - 10 metrin kävelytestillä [10mWT].
Toimenpide:
Ennen tutkimuksen aloittamista hankitaan Institutional Ethical Committeen (IEC) hyväksyntä. Kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu hemipleginen aivohalvaus, NILD:n arviointiklinikalta fysioterapian osastolle lähetetään tutkimusehdotus. Vähintään 30 potilasta, joilla on hemipleginen aivohalvaus, otetaan mukaan asianmukaisen arvioinnin ja seulonnan jälkeen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Osallistumiskriteerit täyttäville henkilöille kerrotaan tutkimuksesta yksityiskohtaisesti heidän puhuttavimmalla kielellään. Potilailta, jotka suostuvat osallistumaan, hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus heidän haluamallaan kielellä. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä lohkosatunnaistusmenetelmää tietokoneella luotujen satunnaislohkojen avulla. Demografiset tiedot ja tulosmittaustiedot kerätään jokaiselta potilaalta alaraajojen toiminnasta Fugl Meyer -arvioinnin alaraaja-asteikolla [FMA], tasapaino Timed Up and Go -testillä [TUG] ja kävely 10 metrin kävelytestillä [10mWT]. ] lähtötilanteessa ja neljän viikon interventiojakson lopussa. Ryhmässä A (n≥15) EMG Biofeedback -hoitoa ja Bobath-hoitoa annetaan 16 kertaa (4 kertaa viikossa 4 viikon ajan). Ryhmässä B (n≥15) vain Bobath-hoitoa annetaan 16 hoitokertaa (4 kertaa viikossa 4 viikon ajan). Molemmissa ryhmissä järjestetään kotiharjoitusohjelma.
Lääkärin asianmukaisesti määräämiä pelastuslääkkeitä jatketaan yhdessä fysioterapeuttisen lähestymistavan kanssa molemmissa ryhmissä tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700090
- National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä mies- että naispotilaat iältään 40-65 vuotta.
- Potilaat, joilla on ensimmäinen aivohalvauskohtaus, jonka lääkäri on diagnosoinut.
- Aivohalvauksen kesto 3 kuukaudesta 3 vuoteen.
- Potilaalla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa, ja hänen MMSE-pistemäärä on ≥ 24.
- Spastisuusaste jopa 2 alaraajoissa modifioidulla Ashworthin asteikolla.
- Potilas on Brunnströmin alaraajan toipumisvaiheessa 3 ja 4.
- Potilaalla tulee olla passiivinen 10° tai suurempi nilkan dorsiflexio.
- Potilas voi istua itsenäisesti sokkelilla.
- Potilaan tulee olla avohoidossa joko itsenäisesti tai jonkin apuvälineen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on alaraajojen sensorinen puute.
- Näköongelmia, kuten - homonyymi hemianopsia, hemiagnosia, visuaalinen agnosia jne.
- Potilaat, joilla on kuulon heikkeneminen.
- Potilaat, joilla on hemineglekti.
- Potilaat, joilla on sensorinen, johtumiskyky tai globaali afasia.
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, kuten murtuma, kontraktuuri ja epämuodostuma alaraajoissa.
- Diagnosoidut neurologiset sairaudet kuten - Parkinsonismi, dementia, ääreishermovaurio alaraajoissa jne.
- Diagnosoidut systeemiset sairaudet, kuten - hallitsematon verenpainetauti jne. ja/tai alaraajojen perifeerinen verisuonisairaus, kuten - Raynaud'n tauti jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMG Biofeedback -terapia ja Bobath-terapia
Koeryhmä saa 15 minuutin EMG Biofeedback -terapiaa sekä 45 minuutin Bobath-terapiaa ja kotiharjoitusohjelman.
EMG Biofeedback -terapiaa ja Bobath-terapiaa annetaan 16 kertaa (4 kertaa viikossa 4 viikon ajan).
Potilas suorittaa kotiharjoitusohjelman kerran päivässä kotona 4 viikon hoitojakson ajan.
|
EMG Biofeedback -terapiaa käytetään aivohalvauspotilaiden nilkan selkälihasten kehittämiseen. Se annetaan 15 minuuttia. Potilas harjoittelee 2 lohkoa Tibialis Anterior -lihasten supistumiskoetta (pitäminen 10 sekuntia koetta kohden 10 sekuntia lepohetkellä, 20 koetta per lohko ja 1 minuutin 40 sekuntia lepoa lohkojen välissä) kantapään kosketuksissa lattiaan yhteensä 40 koetta. Bobath-terapiassa käytämme Bobathin ohjeiden mukaisia harjoituksia aivohalvauspotilaiden hoidossa alaraajojen toiminnan, tasapainon ja kävelykyvyn parantamiseksi. Kaikki harjoitukset suoritetaan 10 toistoa jokaisessa harjoituksessa. Potilas suorittaa myös kotiharjoitusohjelman, joka annetaan hänelle kerran päivässä kotonaan hoitojakson aikana. |
|
Active Comparator: Vain Bobath-terapia
Tämä ryhmä saa vain 45 minuutin Bobath-terapiaa ja kotiharjoitusohjelman.
Bobath-terapiaa annetaan 16 kertaa (4 kertaa viikossa 4 viikon ajan).
Potilas suorittaa kotiharjoitusohjelman kerran päivässä kotona 4 viikon hoitojakson ajan.
|
Bobath-terapiassa käytämme Bobathin ohjeiden mukaisia harjoituksia aivohalvauspotilaiden hoidossa alaraajojen toiminnan, tasapainon ja kävelykyvyn parantamiseksi. Kaikki harjoitukset suoritetaan 10 toistoa jokaisessa harjoituksessa. Potilas suorittaa myös kotiharjoitusohjelman, joka annetaan hänelle kerran päivässä kotonaan hoitojakson aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fugl Meyer -arvioinnin [FMA] alaraajojen perusasteikosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Alaraajojen toiminta ja moottorin palautuminen mitataan Fugl Meyer Assessmentin [FMA] alaraajojen alaskaalalla. Se on yksinkertainen, luotettava ja pätevä vaaka. Siinä on 2 osaa - E. Alaraaja ja F. Koordinaationopeus. Molempien osien yhteispisteytys määrittää alaraajan motorisen toiminnan. (E) Alaraajoissa siinä on 5 alaosaa: refleksiaktiivisuus, tahdonvoimainen liike synergioiden sisällä, tahdonvoimaisen liikkeen sekoitussynergioita, tahdonvoimainen liike, jossa on vain vähän tai ei lainkaan synergiaa ja normaali refleksitoiminta, jonka maksimipistemäärä on 4, 14, 4, 4, 2; eli maksimi kokonaispistemäärä 28. (F) koordinaatiossa ja nopeudessa on 3 tarkistettavaa osaa - vapina, dysmetria ja aika, jonka maksimipistemäärä on 2, 2 ja 2; eli maksimi kokonaispistemäärä 6. Alaraajojen moottorin toiminnan mittaamisen enimmäispistemäärä on 34. Potilaalle esitellään mittakaava etukäteen. |
Perustaso, viikko 4
|
|
Muuta lähtötilanteen ajastettua testiä [TUG] 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
TUG Test on luotettava ja pätevä asteikko, jota käytetään tasapainon ja liikkuvuuden arvioimiseen. Tässä testissä potilas nousee seisomaan tavallisesta nojatuolista tavallisineen jalkineineen, kävelee hänestä 3 metrin päässä olevalle linjalle lattialle normaaliin tahtiin ja hän kääntyy, kävelee takaisin tuoliin. taas normaaliin tahtiin istumaan uudelleen. Potilas voi tarvittaessa käyttää kävelyapua. Terapeutti mittaa sekuntikellolla ajan, jonka potilas tarvitsee kaiken toiminnan suorittamiseen. Potilaalle esitellään mittakaava etukäteen. |
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos perustason 10 metrin kävelytestistä [10 mWT] 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
10 metrin kävelytestissä yksittäinen kävelymatka 14 metriä ja aika mitataan 10 metrin välimatkalla kiihdytyksen ja hidastuvuuden mahdollistamiseksi. Terapeutti aloittaa ajoituksen, kun etujalan varpaat ylittävät 2 metrin merkin ja lopettaa ajoituksen, kun johtavan jalan varpaat ylittävät 12 metrin merkin. Tämä testi suoritetaan Comfortable Gait Speed -nopeudella [CGS] ja myös mahdollisella nopealla kulkunopeudella [FGS]. Jokaiselle nopeudelle ajetaan kolme koetta, joiden välissä on 30 sekunnin tauko. Kolmen lukeman keskiarvoa pidetään lopullisena tuloksena. Molemmat nopeudet dokumentoidaan lomakkeeseen. Se on luotettava ja pätevä asteikko. Potilaalle esitellään mittakaava etukäteen. |
Perustaso, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sanlap Kundu, BPT, The West Bengal University of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC/1610/R&D/08/NIOH/20328
- CTRI/2023/04/051999 (Rekisterin tunniste: CLINICAL TRIALS REGISTRY - INDIA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .