Et klinisk forsøg til undersøgelse af virkningerne af Bobath-terapi med og uden EMG-biofeedback-terapi hos patienter med slagtilfælde
Sammenlignende effektivitet af EMG-biofeedback-terapi sammen med Bobath-terapi og Bobath-terapi alene på underekstremitetsfunktioner, balance og gang hos patienter med slagtilfælde: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen:
Der er tilgængelige undersøgelser, hvor EMG Biofeedback-terapi forbedrer underekstremitetsfunktionerne markant. Bobath-terapi har også vist signifikant effekt i genopretning af underekstremitetsfunktioner efter slagtilfælde. Ud af disse undersøgelser er der efter forskernes bedste viden ikke foretaget nogen undersøgelse for at finde den sammenlignende effekt af EMG Biofeedback-terapi sammen med Bobath-terapi og Bobath-terapi alene på underekstremitetsfunktioner, balance og gang hos indisk befolkning med slagtilfældepatienter.
Derfor er formålet med undersøgelsen at finde ud af den komparative effekt af EMG Biofeedback-terapi sammen med Bobath-terapi og Bobath-terapi alene på underekstremitetsfunktioner, balance og gang hos patienter med slagtilfælde.
Mål og mål:
Sigte:
For at finde ud af den sammenlignende effekt af EMG Biofeedback-terapi sammen med Bobath-terapi og Bobath-terapi alene på underekstremitetsfunktioner, balance og gang hos patienter med slagtilfælde.
Mål:
- For at finde ud af effektiviteten af EMG Biofeedback-terapi sammen med Bobath-terapi på underekstremitetsfunktioner, balance og gang hos patienter med slagtilfælde.
- For at finde ud af effektiviteten af Bobath-terapi på underekstremitetsfunktioner, balance og gang hos patienter med slagtilfælde.
- At sammenligne effektiviteten af EMG Biofeedback-terapi sammen med Bobath-terapi og Bobath-terapi alene på underekstremitetsfunktioner, balance og gang hos patienter med slagtilfælde.
Hypoteser:
Nulhypotesen:
Der er ingen statistisk signifikant forskel mellem effektiviteten af EMG Biofeedback-terapi sammen med Bobath-terapi og Bobath-terapi alene på underekstremitetsfunktioner, balance og gang hos patienter med slagtilfælde.
Alternativ hypotese:
Der er statistisk signifikant forskel mellem effektiviteten af EMG Biofeedback-terapi sammen med Bobath-terapi og Bobath-terapi alene på underekstremitetsfunktioner, balance og gang hos patienter med slagtilfælde.
Undersøgelsesvariabler:
Uafhængige variabler:
- EMG Biofeedback terapi
- Bobath terapi
Afhængige variabler:
- Underekstremitetsfunktion vil blive målt ved - Nedre ekstremitetsunderskala af Fugl Meyer Assessment [FMA].
- Balance vil blive målt ved -Timed Up and Go [TUG] Test.
- Gang vil blive målt ved - 10 meter gangtest [10mWT].
Procedure:
Godkendelse fra den institutionelle etiske komité (IEC) vil blive taget før påbegyndelse af undersøgelsen. Alle patienter diagnosticeret med hemiplegisk apopleksi, der henvises fra NILDs vurderingsklinik til Fysioterapiafdelingen, vil blive kontaktet med studieforslaget. Minimum 30 patienter med hemiplegisk slagtilfælde vil blive inkluderet efter korrekt vurdering og screening i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Dem, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive forklaret i detaljer om undersøgelsen på deres mest kommunikerende sprog. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke på deres foretrukne sprog fra de patienter, der accepterer at deltage. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af blokrandomiseringsmetode ved computergenererede tilfældige blokke. De demografiske data og data for udfaldsmålene vil blive indsamlet fra hver patient for funktion af nedre ekstremiteter ved hjælp af Lower Extremity Subscale of Fugl Meyer Assessment [FMA], balance ved Timed Up and Go Test [TUG] og gang ved 10-meter Walk Test [10mWT] ] ved baseline og ved afslutningen af fire ugers intervention. I gruppe-A (n≥15) vil EMG Biofeedback-terapi og Bobath-terapi blive givet i 16 sessioner (4 sessioner om ugen i 4 uger). I gruppe-B (n≥15) vil kun Bobath-terapi blive givet i 16 sessioner (4 sessioner om ugen i 4 uger). Der vil blive givet hjemmetræningsprogram i begge grupper.
Redningsmedicin ordineret af lægen vil blive videreført sammen med den fysioterapeutiske tilgang i begge grupper under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700090
- National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mandlige og kvindelige patienter i alderen 40-65 år.
- Patienter med første anfald af slagtilfælde, diagnosticeret af en læge.
- Varighed af slagtilfælde 3 måneder til 3 år.
- Patienten har ingen kognitiv svækkelse og har en MMSE-score ≥ 24.
- Grad af spasticitet op til 2 i underekstremiteten på Modified Ashworth Scale.
- Patienten er i Brunnstrom underekstremitetsrestitutionstrin 3 og 4.
- Patienten skal have passiv 10° eller større ankeldorsalfleksion.
- Patienten kan sidde selvstændigt på en sokkel.
- Patienten skal være ambulerende enten selvstændigt eller med nogle hjælpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med ethvert sensorisk underskud i underekstremiteten.
- Synsproblemer, som - homonym hemianopsi, hemiagnosi, visuel agnosi osv.
- Patienter med høretab.
- Patienter med hemineglect.
- Patienter med sensorisk, overledning eller global afasi.
- Muskuloskeletale tilstande som - fraktur, kontraktur og deformitet i underekstremiteten.
- Diagnosticerede neurologiske sygdomme som - Parkinsonisme, demens, perifer nerveskade i underekstremiteten osv.
- Diagnosticerede systemiske sygdomme som - ukontrolleret hypertension etc. og/eller perifer vaskulær sygdom i underekstremiteter som - Raynauds sygdom osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMG Biofeedback terapi og Bobath terapi
Eksperimentgruppen vil modtage EMG Biofeedback-terapi i 15 minutter sammen med Bobath-terapi i 45 minutter og hjemmetræningsprogram.
EMG Biofeedback-terapi og Bobath-terapi vil blive givet i 16 sessioner (4 sessioner om ugen i 4 uger).
Patienten vil udføre hjemmetræningsprogrammet en gang om dagen i hjemmet i løbet af 4 ugers behandlingsperiode.
|
EMG Biofeedback-terapi vil blive brugt til at optræne ankeldorsiflexorerne hos patienter med slagtilfælde. Det vil blive givet i 15 minutter. Patienten vil øve 2 blokke af Tibialis Anterior muskelkontraktionsforsøg (holdes i 10 sekunder pr. forsøg med 10 sekunders hvile, 20 forsøg pr. blok med 1 minut og 40 sekunders hvile mellem blokkene) med hælen i kontakt med gulvet i i alt 40 forsøg. I Bobath-terapi vil vi bruge øvelser i henhold til Bobaths retningslinjer til behandling af apopleksipatienter for at forbedre underekstremiteternes funktion, balance og gangevne. Alle øvelserne udføres i 10 gentagelser i hver session. Patienten vil også udføre et sæt hjemmetræningsprogram givet dem én gang dagligt i deres hjem under behandlingsperioden. |
|
Aktiv komparator: Kun Bobath-terapi
Denne gruppe vil kun modtage Bobath-terapi i 45 minutter og hjemmetræningsprogram.
Bobath-terapien vil blive givet i 16 sessioner (4 sessioner om ugen i 4 uger).
Patienten vil udføre hjemmetræningsprogrammet en gang om dagen i hjemmet i løbet af 4 ugers behandlingsperiode.
|
I Bobath-terapi vil vi bruge øvelser i henhold til Bobaths retningslinjer til behandling af apopleksipatienter for at forbedre underekstremiteternes funktion, balance og gangevne. Alle øvelserne udføres i 10 gentagelser i hver session. Patienten vil også udføre et sæt hjemmetræningsprogram givet dem én gang dagligt i deres hjem under behandlingsperioden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Lower Extremity Subscale of Fugl Meyer Assessment [FMA] efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Underekstremitetsfunktion og motorisk restitution vil blive målt af underekstremitetsunderskalaen af Fugl Meyer Assessment [FMA]. Det er en enkel, pålidelig og valid skala. Den har 2 dele - E. Nedre ekstremitet og F. Koordinationshastighed. Scoring af begge dele tilsammen vil bestemme den motoriske funktion af underekstremiteterne. I (E) Nedre ekstremitet har den 5 underdele: Refleksaktivitet, viljebevægelse inden for synergier, viljebevægelsesblandingssynergier, viljebevægelse med ringe eller ingen synergi og normal refleksaktivitet, som har en maksimal score på 4, 14, 4, 4, 2; dvs. en maksimal samlet score på 28. (F) Koordination og hastighed har 3 dele at kontrollere - Tremor, Dysmetria og Tid, som har en maksimal score på 2, 2 og 2; dvs. maksimal samlet score på 6. Den samlede maksimale score for måling af motorfunktion i nedre ekstremiteter er 34. Patienten vil på forhånd blive demonstreret om skalaen. |
Baseline, uge 4
|
|
Skift fra Baseline Timed Up og Go Test [TUG] efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
TUG Test er en pålidelig og valid skala, som bruges til at vurdere balance og mobilitet. I denne test vil patienten rejse sig fra en almindelig lænestol med sit almindelige fodtøj, gå til linjen 3 meter væk fra ham på gulvet i sit normale tempo og han/hun vender sig, gå tilbage til stolen igen i normalt tempo for at sætte sig ned igen. Patienten kan bruge et ganghjælpemiddel, hvis det er nødvendigt. Terapeuten vil bruge et stopur til at måle den tid, patienten har brug for til at udføre hele aktiviteten. Patienten vil på forhånd blive demonstreret om skalaen. |
Baseline, uge 4
|
|
Skift fra baseline 10-meter gangtest [10mWT] efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
I en 10-meters gangtest går en individuel 14 meter, og tiden vil blive målt for de mellemliggende 10 meter for at tillade henholdsvis acceleration og deceleration. Terapeuten vil starte timingen, når tæerne på den forreste fod krydser 2-meter-mærket og stopper timingen, når tæerne på den forreste fod krydser 12-meter-mærket. Denne test vil blive udført ved komfortabel ganghastighed [CGS] og også den hurtige ganghastighed [FGS] muligt. Der vil være tre forsøg for hver hastighed med en pause på 30 sekunder imellem. Middelværdien af de 3 aflæsninger vil blive taget som endeligt resultat. Begge hastigheder vil blive dokumenteret i skemaet. Det er en pålidelig og valid skala. Patienten vil på forhånd blive demonstreret om skalaen. |
Baseline, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanlap Kundu, BPT, The West Bengal University of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC/1610/R&D/08/NIOH/20328
- CTRI/2023/04/051999 (Registry Identifier: CLINICAL TRIALS REGISTRY - INDIA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .