뇌졸중 환자에서 근전도 바이오피드백 요법 유무에 따른 보바스 요법의 효과를 알아보기 위한 임상시험
뇌졸중 환자의 하지 기능, 균형 및 보행에 대한 보바스 요법 및 보바스 단독 요법과 함께 근전도 바이오피드백 요법의 비교 효능: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
공부의 목적:
EMG 바이오피드백 요법이 하지 기능을 상당히 향상시킨다는 연구가 있습니다. 보바스 요법은 뇌졸중 후 하지 기능 회복에도 유의미한 효과를 보였다. 이러한 연구 중에서 조사관이 아는 한, 뇌졸중 환자가 있는 인도 인구의 하지 기능, 균형 및 보행에 대한 EMG 바이오피드백 요법과 Bobath 요법 및 Bobath 단독 요법의 비교 효능을 찾기 위해 수행된 연구는 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 뇌졸중 환자의 하지 기능, 균형 및 보행에 대한 보바스 요법 및 보바스 단독 요법과 함께 EMG 바이오피드백 요법의 비교 효능을 알아보는 것이다.
목표 및 목표:
목표:
뇌졸중 환자의 하지 기능, 균형 및 보행에 대한 보바스 요법 및 보바스 단독 요법과 EMG 바이오피드백 요법의 비교 효능을 알아보고자 한다.
목표:
- 뇌졸중 환자의 하지 기능, 균형 및 보행에 대한 보바스 요법과 함께 근전도 바이오피드백 요법의 효능을 알아보고자 한다.
- 뇌졸중 환자의 하지 기능, 균형 및 보행에 대한 보바스 요법의 효능을 알아보기 위해.
- 뇌졸중 환자의 하지 기능, 균형 및 보행에 대한 보바스 요법 및 보바스 단독 요법과 함께 EMG 바이오피드백 요법의 효능을 비교합니다.
가설:
귀무 가설:
뇌졸중 환자의 하지 기능, 균형 및 보행에 대한 보바스 요법과 EMG 바이오피드백 요법의 효능 및 보바스 단독 요법 간에는 통계적으로 유의한 차이가 없습니다.
대립 가설:
뇌졸중 환자의 하지 기능, 균형 및 보행에 대한 EMG 바이오피드백 요법과 보바스 요법의 효능 및 보바스 단독 요법 사이에는 통계적으로 유의한 차이가 있습니다.
연구 변수:
독립 변수:
- EMG 바이오피드백 요법
- 보바스 요법
종속 변수:
- 하지 기능은 FMA(Fugl Meyer Assessment)의 하지 하위 척도로 측정됩니다.
- 밸런스는 -Timed Up and Go [TUG] 테스트로 측정됩니다.
- 보행은 - 10미터 걷기 테스트[10mWT]로 측정됩니다.
절차:
연구 시작 전에 IEC(Institutional Ethical Committee)의 승인을 받습니다. NILD 평가 클리닉에서 물리치료과로 회부된 편마비 뇌졸중 진단을 받은 모든 환자에게 연구 제안서가 제공됩니다. 최소 30명의 편마비 뇌졸중 환자가 포함 및 제외 기준에 따라 적절한 평가 및 스크리닝 후에 포함됩니다. 포함 기준을 충족하는 사람들은 가장 소통하기 쉬운 언어로 연구에 대해 자세히 설명할 것입니다. 참여에 동의하는 환자는 선호하는 언어로 된 서면 동의서를 받게 됩니다. 컴퓨터 생성 무작위 블록에 의한 블록 무작위화 방법을 사용하여 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 인구 통계학적 데이터 및 결과 측정 데이터는 FMA(Fugl Meyer Assessment)의 하지 하위 척도에 의한 하지 기능, TUG(Timed Up and Go Test)에 의한 균형 및 10미터 걷기 테스트[10mWT]에 의한 보행에 대해 각 환자로부터 수집됩니다. ] 기준선과 4주간의 중재 끝에. A군(n≥15)에서는 EMG 바이오피드백 요법과 보바스 요법을 16회(4주 동안 주당 4회) 시행합니다. 그룹 B(n≥15)에서는 보바스 요법만 16회(4주 동안 주당 4회) 동안 제공됩니다. 가정 운동 프로그램은 두 그룹 모두에서 제공됩니다.
의사가 정식으로 처방한 구조 약물은 연구 기간 동안 두 그룹 모두에서 물리치료적 접근과 함께 계속될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700090
- National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40-65세 사이의 남성 및 여성 환자 모두.
- 의사의 진단을 받은 최초의 뇌졸중 발병 환자.
- 뇌졸중의 지속 기간은 3개월에서 3년입니다.
- 환자는 인지 장애가 없고 MMSE 점수 ≥ 24입니다.
- Modified Ashworth Scale에서 하지의 경직 등급이 최대 2입니다.
- 환자는 Brunnstrom 하지 회복 3단계 및 4단계에 있습니다.
- 환자는 수동적으로 10° 이상의 발목 배측굴곡이 있어야 합니다.
- 환자는 받침대에 독립적으로 앉을 수 있습니다.
- 환자는 독립적으로 또는 일부 보조 장치를 사용하여 걸을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 하지 감각 장애가 있는 환자.
- 동측 반맹, 반맹, 시각 실인증 등과 같은 시력 문제
- 청력 손실이 있는 환자.
- hemineglect 환자.
- 감각, 전도 또는 전체 실어증 환자.
- 하지의 골절, 구축 및 기형과 같은 근골격계 질환.
- 파킨슨병, 치매, 하지 말초신경손상 등의 신경계 질환 진단
- 조절되지 않는 고혈압 등의 전신질환 및/또는 레이노병 등 하지의 말초혈관질환 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근전도 바이오피드백 요법과 보바스 요법
실험군은 45분간의 보바스 요법과 가정 운동 프로그램과 함께 15분간의 근전도 바이오피드백 요법을 받게 된다.
EMG 바이오피드백 요법과 보바스 요법은 총 16회(4주 동안 주당 4회) 진행됩니다.
환자는 4주간의 치료 기간 동안 집에서 하루에 한 번 가정 운동 프로그램을 수행합니다.
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EMG 바이오피드백 요법은 뇌졸중 환자의 발목 배굴근을 상향 훈련하는 데 사용됩니다. 15분간 주어집니다. 환자는 발뒤꿈치가 바닥에 닿는 상태에서 전방 경골근 수축 시행 2블록(시행당 10초 유지, 10초 휴식, 블록당 20시행, 블록 사이 1분 40초 휴식)을 연습합니다. 40번의 시도. 보바스 요법에서는 뇌졸중 환자 관리를 위한 보바스 지침에 따라 하지 기능, 균형 및 보행 능력을 향상시키기 위해 운동을 사용합니다. 모든 운동은 각 세션에서 10회 반복 수행됩니다. 환자는 또한 치료 기간 동안 집에서 하루에 한 번 제공된 일련의 가정 운동 프로그램을 수행합니다. |
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활성 비교기: 보바스 요법만
이 그룹은 45분 동안 보바스 요법과 가정 운동 프로그램만 받게 됩니다.
보바스 요법은 총 16회(4주 동안 주당 4회) 진행됩니다.
환자는 4주간의 치료 기간 동안 집에서 하루에 한 번 가정 운동 프로그램을 수행합니다.
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보바스 요법에서는 뇌졸중 환자 관리를 위한 보바스 지침에 따라 하지 기능, 균형 및 보행 능력을 향상시키기 위해 운동을 사용합니다. 모든 운동은 각 세션에서 10회 반복 수행됩니다. 환자는 또한 치료 기간 동안 집에서 하루에 한 번 제공된 일련의 가정 운동 프로그램을 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl Meyer Assessment[FMA]의 베이스라인 하지 하위 척도에서 4주차로의 변화
기간: 기준선, 4주차
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하지 기능 및 운동 회복은 FMA(Fugl Meyer Assessment)의 하지 하위 척도에 의해 측정됩니다. 간단하고 신뢰할 수 있으며 유효한 척도입니다. E. 하지 및 F. 조정 속도의 두 부분으로 구성됩니다. 결합된 두 부분의 점수는 하지의 운동 기능을 결정합니다. (E) 하지에는 5개의 하위 부분이 있습니다: 반사 활동, 시너지 내의 의지적 움직임, 시너지 효과가 혼합된 의지적 움직임, 시너지가 거의 또는 전혀 없는 의지적 움직임 및 최대 점수가 4, 14, 4인 정상 반사 활동, 4, 2; 즉, 최대 총 점수는 28입니다. (F) 조정 및 속도에는 확인해야 할 3가지 부분이 있습니다. 최대 점수가 2, 2 및 2인 떨림, 운동 장애 및 시간입니다. 즉, 최대 총 점수는 6입니다. 하지 운동 기능을 측정하기 위한 총 최대 점수는 34입니다. 환자는 사전에 규모에 대해 설명합니다. |
기준선, 4주차
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4주에 기준 시간 초과 및 이동 테스트[TUG]에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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TUG 테스트는 균형과 이동성을 평가하는 데 사용되는 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다. 이 테스트에서 환자는 일반 신발을 신은 상태로 표준 팔걸이 의자에서 일어나 바닥에서 3m 떨어진 라인까지 정상적인 속도로 걸어간 다음 돌아서 의자로 돌아갑니다. 다시 정상적인 속도로 다시 앉습니다. 환자는 필요한 경우 보행 보조기를 사용할 수 있습니다. 치료사는 스톱워치를 사용하여 환자가 모든 활동을 수행하는 데 필요한 시간을 측정합니다. 환자는 사전에 규모에 대해 설명합니다. |
기준선, 4주차
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4주에 기준선 10미터 걷기 테스트[10mWT]에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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10미터 걷기 테스트에서 개인은 14미터를 걷고 중간 10미터는 시간을 측정하여 각각 가속과 감속을 허용합니다. 치료사는 앞발의 발가락이 2m 표시를 교차할 때 타이밍을 시작하고 앞발의 발가락이 12m 표시를 교차할 때 타이밍을 멈춥니다. 이 테스트는 편안한 보행 속도[CGS] 및 가능한 빠른 보행 속도[FGS]에서 수행됩니다. 각 속도마다 3번의 시련이 있으며 사이에 30초의 휴식이 있습니다. 3회 판독값의 평균이 최종 결과로 간주됩니다. 두 속도 모두 양식에 문서화됩니다. 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다. 환자는 사전에 규모에 대해 설명합니다. |
기준선, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sanlap Kundu, BPT, The West Bengal University of Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IEC/1610/R&D/08/NIOH/20328
- CTRI/2023/04/051999 (레지스트리 식별자: CLINICAL TRIALS REGISTRY - INDIA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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