Клинические испытания по изучению эффектов терапии Бобат с ЭМГ-терапией биологической обратной связи и без нее у пациентов с инсультом
Сравнительная эффективность ЭМГ-терапии с биологической обратной связью вместе с бобат-терапией и только бобат-терапией в отношении функций нижних конечностей, равновесия и походки у пациентов с инсультом: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования:
Имеются исследования, в которых ЭМГ-терапия с биологической обратной связью значительно улучшает функции нижних конечностей. Бобат-терапия также показала значительный эффект в восстановлении функций нижних конечностей после инсульта. Из этих исследований, насколько известно исследователям, не было проведено ни одного исследования, чтобы найти сравнительную эффективность терапии ЭМГ с биологической обратной связью вместе с терапией Бобат и только терапией Бобат в отношении функций нижних конечностей, равновесия и походки у индийского населения с инсультом.
Таким образом, цель исследования - выяснить сравнительную эффективность ЭМГ-терапии биологической обратной связи вместе с Бобат-терапией и только Бобат-терапией в отношении функций нижних конечностей, равновесия и походки у пациентов с инсультом.
Цель и задачи:
Цель:
Выяснить сравнительную эффективность ЭМГ-терапии биологической обратной связи в сочетании с Бобат-терапией и только Бобат-терапией в отношении функций нижних конечностей, равновесия и походки у пациентов с инсультом.
Цели:
- Выяснить эффективность ЭМГ-терапии биологической обратной связи совместно с Бобат-терапией в отношении функций нижних конечностей, равновесия и походки у пациентов с инсультом.
- Выяснить влияние Бобат-терапии на функции нижних конечностей, равновесие и походку у больных с инсультом.
- Сравнить эффективность терапии ЭМГ с биологической обратной связью вместе с терапией Бобат и терапией Бобат отдельно в отношении функций нижних конечностей, равновесия и походки у пациентов с инсультом.
Гипотезы:
Нулевая гипотеза:
Статистически значимой разницы между эффективностью ЭМГ-терапии с биологической обратной связью в сочетании с терапией Бобат и только терапией Бобат в отношении функций нижних конечностей, равновесия и походки у пациентов с инсультом нет.
Альтернативная гипотеза:
Существует статистически значимое различие между эффективностью терапии ЭМГ с биологической обратной связью в сочетании с терапией Бобат и только терапией Бобат в отношении функций нижних конечностей, равновесия и походки у пациентов с инсультом.
Переменные исследования:
Независимые переменные:
- ЭМГ терапия с биологической обратной связью
- Бобат терапия
Зависимые переменные:
- Функция нижних конечностей будет измеряться по подшкале оценки Фугля Мейера для нижних конечностей [FMA].
- Баланс будет измеряться с помощью теста Timed Up and Go [TUG].
- Походка будет измеряться тестом на 10-метровую ходьбу [10mWT].
Процедура:
Утверждение Институционального этического комитета (IEC) будет получено до начала исследования. Всем пациентам с диагнозом гемиплегический инсульт, направленным из оценочной клиники NILD в отделение физиотерапии, будет предложено провести исследование. Минимум 30 пациентов с гемиплегическим инсультом будут включены после надлежащей оценки и скрининга в соответствии с критериями включения и исключения. Тем, кто соответствует критериям включения, будет подробно объяснено исследование на наиболее понятном для них языке. От пациентов, согласившихся участвовать, будет получено письменное информированное согласие на предпочтительном для них языке. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы с использованием метода блочной рандомизации с использованием случайных блоков, сгенерированных компьютером. Демографические данные и данные о результатах измерения будут собираться у каждого пациента для функции нижних конечностей с помощью подшкалы нижних конечностей оценки Фугла-Мейера [FMA], баланса с помощью теста Timed Up and Go [TUG] и походки с помощью теста 10-метровой ходьбы [10mWT]. ] в начале и в конце четырех недель вмешательства. В группе А (n≥15) ЭМГ-терапия с биологической обратной связью и Бобат-терапия будут проводиться в течение 16 сеансов (4 сеанса в неделю в течение 4 недель). В группе В (n≥15) будет проводиться только Бобат-терапия в течение 16 сеансов (4 сеанса в неделю в течение 4 недель). В обеих группах будет предложена программа домашних упражнений.
Препараты экстренной помощи, должным образом назначенные врачом, будут продолжены наряду с физиотерапевтическим подходом в обеих группах во время исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700090
- National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты как мужского, так и женского пола в возрасте от 40 до 65 лет.
- Больные с первым приступом инсульта, диагностированным врачом.
- Длительность инсульта от 3 месяцев до 3 лет.
- У пациента нет когнитивных нарушений, и его балл по шкале MMSE ≥ 24.
- Спастичность нижних конечностей до 2 баллов по модифицированной шкале Эшворта.
- Пациент находится на стадии восстановления нижних конечностей по Бруннстрему 3 и 4 стадии.
- Пациент должен иметь пассивное тыльное сгибание голеностопного сустава на 10° или более.
- Пациент может самостоятельно сидеть на постаменте.
- Пациент должен передвигаться либо самостоятельно, либо с некоторой вспомогательной помощью.
Критерий исключения:
- Пациент с любым сенсорным дефицитом нижней конечности.
- Проблемы со зрением, такие как - гомонимная гемианопсия, гемиагнозия, зрительная агнозия и др.
- Пациенты с потерей слуха.
- Пациенты с геминиглектом.
- Пациенты с сенсорной, проводниковой или глобальной афазией.
- Скелетно-мышечные заболевания, такие как перелом, контрактура и деформация нижних конечностей.
- Диагностированные неврологические заболевания, такие как - Паркинсонизм, Деменция, Поражение периферических нервов нижних конечностей и др.
- Диагностированные системные заболевания, такие как неконтролируемая гипертензия и т. д. и/или заболевания периферических сосудов нижних конечностей, такие как болезнь Рейно и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭМГ-терапия с биологической обратной связью и Бобат-терапия
Экспериментальная группа будет получать ЭМГ-терапию с биологической обратной связью в течение 15 минут вместе с терапией Бобата в течение 45 минут и программой домашних упражнений.
ЭМГ-терапия с биологической обратной связью и Бобат-терапия будут проводиться в течение 16 сеансов (4 сеанса в неделю в течение 4 недель).
Пациент будет выполнять домашнюю программу упражнений один раз в день дома в течение 4 недель лечения.
|
ЭМГ-терапия с биологической обратной связью будет использоваться для тренировки тыльных сгибателей голеностопного сустава у пациентов, перенесших инсульт. Дается на 15 минут. Пациент выполняет 2 блока проб сокращения передней большеберцовой мышцы (удержание в течение 10 секунд в каждой попытке с 10 секундами отдыха, 20 попыток в блоке с 1 минутой 40 секундами отдыха между блоками), при этом пятка касается пола в общей сложности 40 испытаний. В терапии Бобата мы будем использовать упражнения в соответствии с рекомендациями Бобата для лечения пациентов с инсультом, чтобы улучшить функцию нижних конечностей, равновесие и походку. Все упражнения будут выполняться по 10 повторений в каждой сессии. Пациент также будет выполнять набор программы домашних упражнений, который ему дают один раз в день дома в течение периода лечения. |
|
Активный компаратор: Только бобат-терапия
Эта группа получит только Бобат-терапию в течение 45 минут и домашнюю программу упражнений.
Бобат-терапия будет проводиться в течение 16 сеансов (4 сеанса в неделю в течение 4 недель).
Пациент будет выполнять домашнюю программу упражнений один раз в день дома в течение 4 недель лечения.
|
В терапии Бобата мы будем использовать упражнения в соответствии с рекомендациями Бобата для лечения пациентов с инсультом, чтобы улучшить функцию нижних конечностей, равновесие и походку. Все упражнения будут выполняться по 10 повторений в каждой сессии. Пациент также будет выполнять набор программы домашних упражнений, который ему дают один раз в день дома в течение периода лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы нижних конечностей оценки Фугла Мейера [FMA] через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Функция нижних конечностей и двигательное восстановление будут измеряться с помощью подшкалы нижних конечностей оценки Fugl Meyer [FMA]. Это простая, надежная и действующая шкала. Он состоит из 2 частей - E. Нижняя конечность и F. Скорость координации. Суммарная оценка обеих частей определяет двигательную функцию нижней конечности. В (E) нижняя конечность он состоит из 5 частей: рефлекторная активность, произвольное движение в рамках синергии, произвольное движение, смешивающее синергию, произвольное движение с небольшой синергией или без нее и нормальная рефлекторная активность, которая имеет максимальный балл 4, 14, 4, 4, 2; то есть максимальный общий балл 28. (F) Координация и скорость состоит из 3 частей для проверки - тремор, дисметрия и время, которые имеют максимальный балл 2, 2 и 2; т. е. максимальный общий балл 6. Общий максимальный балл за измерение двигательной функции нижних конечностей составляет 34. Пациенту будут продемонстрированы весы заранее. |
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с базовым тестом Timed Up and Go Test [TUG] через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
TUG Test — это надежная и валидная шкала, которая используется для оценки баланса и подвижности. В этом тесте пациент встает со стандартного кресла в своей обычной обуви, идет к линии на расстоянии 3 метров от него по полу в своем обычном темпе и, поворачиваясь, идет обратно к креслу. снова в обычном темпе снова сесть. При необходимости пациент может использовать вспомогательное средство для ходьбы. Терапевт будет использовать секундомер, чтобы измерить время, необходимое пациенту для выполнения всей деятельности. Пациенту будут продемонстрированы весы заранее. |
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом на 10-метровую ходьбу [10mWT] через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
В тесте на 10-метровую ходьбу человек проходит 14 метров в индивидуальном порядке и измеряет время на промежуточных 10 метрах, чтобы учесть ускорение и замедление соответственно. Терапевт начинает отсчет времени, когда пальцы ведущей ноги пересекают отметку 2 метра, и останавливает отсчет времени, когда пальцы ведущей ноги пересекают отметку 12 метров. Этот тест будет выполняться с комфортной скоростью ходьбы [CGS], а также с возможной скоростью быстрой ходьбы [FGS]. Будет три попытки на каждую скорость с 30-секундным перерывом между ними. В качестве окончательного результата будет принято среднее значение трех показаний. Обе скорости будут задокументированы в форме. Это надежная и действующая шкала. Пациенту будут продемонстрированы весы заранее. |
Исходный уровень, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sanlap Kundu, BPT, The West Bengal University of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEC/1610/R&D/08/NIOH/20328
- CTRI/2023/04/051999 (Идентификатор реестра: CLINICAL TRIALS REGISTRY - INDIA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .