- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05953272
En klinisk studie for å studere effekten av Bobath-terapi med og uten EMG-biofeedback-terapi hos pasienter med hjerneslag
Sammenlignende effekt av EMG-biofeedback-terapi sammen med Bobath-terapi og Bobath-terapi alene på nedre ekstremitetsfunksjoner, balanse og gang hos pasienter med hjerneslag: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien:
Det er tilgjengelige studier der EMG Biofeedback-terapi forbedrer funksjonene i nedre ekstremiteter betydelig. Bobath-terapi har også vist signifikant effekt i utvinning av funksjoner i nedre ekstremiteter etter hjerneslag. Ut av disse studiene, så vidt etterforskerne vet, har det ikke blitt utført noen studie for å finne den komparative effekten av EMG Biofeedback-terapi sammen med Bobath-terapi og Bobath-terapi alene på funksjoner i nedre ekstremiteter, balanse og gang hos indisk befolkning med slagpasienter.
Derfor er formålet med studien å finne ut den komparative effekten av EMG Biofeedback-terapi sammen med Bobath-terapi og Bobath-terapi alene på nedre ekstremitetsfunksjoner, balanse og gang hos pasienter med hjerneslag.
Mål og mål:
Mål:
For å finne ut den komparative effekten av EMG Biofeedback-terapi sammen med Bobath-terapi og Bobath-terapi alene på funksjoner i nedre ekstremiteter, balanse og gang hos pasienter med hjerneslag.
Mål:
- For å finne ut effekten av EMG Biofeedback-terapi sammen med Bobath-terapi på funksjoner i nedre ekstremiteter, balanse og gang hos pasienter med hjerneslag.
- For å finne ut effekten av Bobath-terapi på funksjoner i nedre ekstremiteter, balanse og gang hos pasienter med hjerneslag.
- For å sammenligne effekten av EMG Biofeedback-terapi sammen med Bobath-terapi og Bobath-terapi alene på funksjoner i nedre ekstremiteter, balanse og gang hos pasienter med hjerneslag.
Hypoteser:
Nullhypotesen:
Det er ingen statistisk signifikant forskjell mellom effekten av EMG Biofeedback-terapi sammen med Bobath-terapi og Bobath-terapi alene på funksjoner i nedre ekstremiteter, balanse og gang hos pasienter med hjerneslag.
Alternativ hypotese:
Det er statistisk signifikant forskjell mellom effekten av EMG Biofeedback-terapi sammen med Bobath-terapi og Bobath-terapi alene på funksjoner i nedre ekstremiteter, balanse og gang hos pasienter med hjerneslag.
Studievariabler:
Uavhengige variabler:
- EMG biofeedback-terapi
- Bobath terapi
Avhengige variabler:
- Nedre ekstremitetsfunksjon vil bli målt ved - Lower Extremity Subscale of Fugl Meyer Assessment [FMA].
- Balansen vil bli målt ved -Timed Up and Go [TUG] Test.
- Gange vil bli målt med - 10-meters gangtest [10mWT].
Fremgangsmåte:
Godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen (IEC) vil bli tatt før studiestart. Alle pasienter med diagnosen hemiplegisk hjerneslag henvist fra Assessment Clinic ved NILD til Fysioterapiavdelingen vil bli kontaktet med studieforslaget. Minimum 30 pasienter med hemiplegisk hjerneslag vil bli inkludert etter forsvarlig vurdering og screening i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. De som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli forklart i detaljer om studien på deres mest kommunikative språk. Skriftlig informert samtykke på deres foretrukne språk vil bli innhentet fra pasientene som godtar å delta. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper ved hjelp av blokkrandomiseringsmetode ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige blokker. De demografiske dataene og dataene for utfallsmålene vil bli samlet inn fra hver pasient for funksjon i nedre ekstremiteter ved hjelp av Lower Extremity Subscale of Fugl Meyer Assessment [FMA], balanse etter Timed Up and Go Test [TUG] og gang ved 10-meters gangtest [10mWT] ] ved baseline og ved slutten av fire ukers intervensjon. I gruppe-A (n≥15) vil EMG-biofeedback-terapi og Bobath-terapi gis i 16 økter (4 økter per uke i 4 uker). I gruppe B (n≥15) vil kun Bobath-terapi gis i 16 økter (4 økter per uke i 4 uker). Hjemmetreningsprogram vil bli gitt i begge grupper.
Redningsmedisiner foreskrevet av legen vil bli videreført sammen med den fysioterapeutiske tilnærmingen i begge gruppene under studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700090
- National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 40-65 år.
- Pasienter med første slaganfall, diagnostisert av en lege.
- Varighet av hjerneslag 3 måneder til 3 år.
- Pasienten har ingen kognitiv svikt og har en MMSE-score ≥ 24.
- Grad av spastisitet opp til 2 i nedre ekstremitet på Modified Ashworth Scale.
- Pasienten er i Brunnstrom restitusjonsstadium 3 og 4.
- Pasienten bør ha passiv 10° eller større ankeldorsalfleksjon.
- Pasienten kan sitte selvstendig på en sokkel.
- Pasienten bør være ambulerende enten selvstendig eller med noen hjelpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med sansesvikt i underekstremiteten.
- Synsproblemer, som - homonym hemianopsi, hemiagnosi, visuell agnosi etc.
- Pasienter med hørselstap.
- Pasienter med hemineglekt.
- Pasienter med sensorisk, lednings- eller global afasi.
- Muskel- og skjelettlidelser som - brudd, kontraktur og deformitet i underekstremiteten.
- Diagnostiserte nevrologiske sykdommer som - Parkinsonisme, demens, perifer nerveskade i underekstremiteten etc.
- Diagnostiserte systemiske sykdommer som - ukontrollert hypertensjon etc. og/eller perifer vaskulær sykdom i nedre ekstremiteter som - Raynauds sykdom etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMG Biofeedback-terapi og Bobath-terapi
Eksperimentgruppen vil motta EMG Biofeedback-terapi i 15 minutter sammen med Bobath-terapi i 45 minutter og hjemmetreningsprogram.
EMG Biofeedback-terapi og Bobath-terapi vil bli gitt i 16 økter (4 økter per uke i 4 uker).
Pasienten vil utføre hjemmetreningsprogrammet en gang om dagen i hjemmet i løpet av 4 ukers behandlingsperiode.
|
EMG Biofeedback-terapi vil bli brukt for å opptrene ankeldorsalflektorene hos slagpasienter. Det vil bli gitt i 15 minutter. Pasienten vil trene 2 blokker med Tibialis Anterior muskelkontraksjonsforsøk (holde i 10 sekunder per forsøk med 10 sekunder hvile, 20 forsøk per blokk med 1 minutt og 40 sekunder hvile mellom blokkene) med hælen i kontakt med gulvet i totalt 40 forsøk. I Bobath-terapi vil vi bruke øvelser i henhold til Bobath-retningslinjene for behandling av slagpasienter for å forbedre underekstremitetsfunksjon, balanse og gangevne. Alle øvelsene vil bli utført i 10 repetisjoner i hver økt. Pasienten vil også utføre et sett med hjemmetreningsprogram gitt dem én gang daglig i hjemmet i løpet av behandlingsperioden. |
|
Aktiv komparator: Bare Bobath-terapi
Denne gruppen vil kun motta Bobath-terapi i 45 minutter og hjemmetreningsprogram.
Bobath-terapien vil bli gitt i 16 økter (4 økter per uke i 4 uker).
Pasienten vil utføre hjemmetreningsprogrammet en gang om dagen i hjemmet i løpet av 4 ukers behandlingsperiode.
|
I Bobath-terapi vil vi bruke øvelser i henhold til Bobath-retningslinjene for behandling av slagpasienter for å forbedre underekstremitetsfunksjon, balanse og gangevne. Alle øvelsene vil bli utført i 10 repetisjoner i hver økt. Pasienten vil også utføre et sett med hjemmetreningsprogram gitt dem én gang daglig i hjemmet i løpet av behandlingsperioden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Lower Extremity Subscale of Fugl Meyer Assessment [FMA] ved 4 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Nedre ekstremitetsfunksjon og motorisk gjenoppretting vil bli målt med Lower Extremity Subscale of Fugl Meyer Assessment [FMA]. Det er en enkel, pålitelig og gyldig skala. Den har 2 deler - E. Nedre ekstremitet og F. Koordinasjonshastighet. Scoring av begge delene kombinert vil bestemme den motoriske funksjonen til underekstremiteten. I (E) Nedre ekstremitet har den 5 underdeler: Refleksaktivitet, Frivillig bevegelse innenfor synergier, Frivillig bevegelse som blander synergier, Frivillig bevegelse med liten eller ingen synergi og Normal Refleksaktivitet som har en maksimal score på 4, 14, 4, 4, 2; dvs. en maksimal totalscore på 28. (F) Koordinasjon og hastighet har 3 deler å sjekke - Tremor, Dysmetria og Tid som har en maksimal poengsum på 2, 2 og 2; dvs. maksimal totalpoengsum på 6. Den totale maksimale poengsummen for måling av motorfunksjon i nedre ekstremiteter er 34. Pasienten vil bli demonstrert om skalaen på forhånd. |
Grunnlinje, uke 4
|
|
Bytt fra Baseline Timed Up og Go Test [TUG] etter 4 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
TUG Test er en pålitelig og gyldig skala som brukes til å vurdere balanse og mobilitet. I denne testen vil pasienten reise seg fra en standard lenestol med sitt vanlige fottøy, gå til linjen 3 meter unna ham på gulvet i sitt normale tempo og han/hun snur seg, gå tilbake til stolen igjen i normalt tempo for å sette seg ned igjen. Pasienten kan bruke et ganghjelpemiddel ved behov. Terapeuten vil bruke en stoppeklokke for å måle tiden pasienten trenger for å utføre all aktiviteten. Pasienten vil bli demonstrert om skalaen på forhånd. |
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endring fra Baseline 10-meters gangtest [10mWT] etter 4 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
I en 10-meters gangtest går en individuell 14 meter og tiden vil bli målt for de mellomliggende 10 meter for å tillate henholdsvis akselerasjon og retardasjon. Terapeuten vil starte tidtakingen når tærne på ledende fot krysser 2-metersmerket og stopper tidtakingen når tærne på ledende fot krysser 12-metersmerket. Denne testen vil bli utført med komfortabel ganghastighet [CGS] og også rask ganghastighet [FGS] mulig. Det vil være tre forsøk for hver hastighet med 30 sekunders pause mellom. Gjennomsnittet av de 3 målingene vil bli tatt som endelig resultat. Begge hastighetene vil bli dokumentert i skjemaet. Det er en pålitelig og gyldig skala. Pasienten vil bli demonstrert om skalaen på forhånd. |
Grunnlinje, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanlap Kundu, BPT, The West Bengal University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEC/1610/R&D/08/NIOH/20328
- CTRI/2023/04/051999 (Registeridentifikator: CLINICAL TRIALS REGISTRY - INDIA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .