Uno studio clinico per studiare gli effetti della terapia Bobath con e senza terapia di biofeedback EMG nei pazienti con ictus
Efficacia comparativa della terapia con biofeedback EMG insieme alla terapia Bobath e alla sola terapia Bobath sulle funzioni degli arti inferiori, l'equilibrio e l'andatura nei pazienti con ictus: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio:
Sono disponibili studi in cui la terapia EMG Biofeedback migliora significativamente le funzioni degli arti inferiori. La terapia con Bobath ha anche mostrato un effetto significativo nel recupero delle funzioni degli arti inferiori dopo l'ictus. Di questi studi, per quanto a conoscenza dei ricercatori, nessuno studio è stato condotto per trovare l'efficacia comparativa della terapia con biofeedback EMG insieme alla terapia Bobath e alla sola terapia Bobath sulle funzioni degli arti inferiori, l'equilibrio e l'andatura nella popolazione indiana con ictus pazienti.
Pertanto, lo scopo dello studio è scoprire l'efficacia comparativa della terapia EMG Biofeedback insieme alla terapia Bobath e alla sola terapia Bobath sulle funzioni degli arti inferiori, l'equilibrio e l'andatura nei pazienti con ictus.
Scopo e obiettivi:
Scopo:
Per scoprire l'efficacia comparativa della terapia EMG Biofeedback insieme alla terapia Bobath e alla sola terapia Bobath sulle funzioni degli arti inferiori, l'equilibrio e l'andatura nei pazienti con ictus.
Obiettivi:
- Per scoprire l'efficacia della terapia EMG Biofeedback insieme alla terapia Bobath sulle funzioni degli arti inferiori, l'equilibrio e l'andatura nei pazienti con ictus.
- Per scoprire l'efficacia della terapia Bobath sulle funzioni degli arti inferiori, l'equilibrio e l'andatura nei pazienti con ictus.
- Per confrontare l'efficacia della terapia EMG Biofeedback insieme alla terapia Bobath e alla sola terapia Bobath sulle funzioni degli arti inferiori, l'equilibrio e l'andatura nei pazienti con ictus.
Ipotesi:
Ipotesi nulla:
Non vi è alcuna differenza statisticamente significativa tra l'efficacia della terapia EMG Biofeedback insieme alla terapia Bobath e la sola terapia Bobath sulle funzioni degli arti inferiori, l'equilibrio e l'andatura nei pazienti con ictus.
Ipotesi alternativa:
Esiste una differenza statisticamente significativa tra l'efficacia della terapia EMG Biofeedback insieme alla terapia Bobath e la sola terapia Bobath sulle funzioni degli arti inferiori, l'equilibrio e l'andatura nei pazienti con ictus.
Variabili di studio:
Variabili indipendenti:
- Terapia di biofeedback EMG
- Bobath terapia
Variabili dipendenti:
- La funzione degli arti inferiori sarà misurata mediante - Lower Extremity Subscale of Fugl Meyer Assessment [FMA].
- L'equilibrio sarà misurato mediante il test Timed Up and Go [TUG].
- L'andatura sarà misurata mediante - Test del cammino di 10 metri [10mWT].
Procedura:
L'approvazione del Comitato Etico Istituzionale (IEC) sarà presa prima dell'inizio dello studio. Tutti i pazienti con diagnosi di ictus emiplegico inviati dall'Assessment Clinic del NILD al Dipartimento di Fisioterapia saranno contattati con la proposta di studio. Saranno inclusi almeno 30 pazienti con ictus emiplegico dopo un'adeguata valutazione e screening secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione saranno spiegati in dettaglio sullo studio nella loro lingua più comunicativa. Il consenso informato scritto nella loro lingua preferita sarà ottenuto dai pazienti che accettano di partecipare. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi mediante blocchi casuali generati dal computer. I dati demografici e i dati delle misure di esito saranno raccolti da ciascun paziente per la funzione degli arti inferiori mediante Lower Extremity Subscale of Fugl Meyer Assessment [FMA], l'equilibrio mediante Timed Up and Go Test [TUG] e l'andatura mediante 10-meter Walk Test [10mWT ] al basale e alla fine di quattro settimane di intervento. Nel gruppo A (n≥15) verranno somministrate la terapia EMG Biofeedback e la terapia Bobath per 16 sessioni (4 sessioni a settimana per 4 settimane). Nel gruppo B (n≥15) verrà somministrata solo la terapia Bobath per 16 sessioni (4 sessioni a settimana per 4 settimane). Il programma di esercizi a casa verrà fornito in entrambi i gruppi.
I farmaci di salvataggio debitamente prescritti dal medico continueranno insieme all'approccio fisioterapico in entrambi i gruppi durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700090
- National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sia maschi che femmine di età compresa tra 40 e 65 anni.
- Pazienti con primo attacco di ictus, diagnosticato da un medico.
- Durata dell'ictus da 3 mesi a 3 anni.
- Il paziente non presenta compromissione cognitiva e ha un punteggio MMSE ≥ 24.
- Grado di spasticità fino a 2 negli arti inferiori sulla scala di Ashworth modificata.
- Il paziente è nella fase 3 e 4 di recupero degli arti inferiori di Brunnstrom.
- Il paziente deve avere una dorsiflessione passiva della caviglia di almeno 10°.
- Il paziente può sedersi autonomamente su un piedistallo.
- Il paziente deve essere in grado di deambulare autonomamente o con qualche ausilio.
Criteri di esclusione:
- Paziente con qualsiasi deficit sensoriale dell'arto inferiore.
- Problemi con la vista, come - emianopsia omonima, emiagnosia, agnosia visiva ecc.
- Pazienti con ipoacusia.
- Pazienti con eminegletta.
- Pazienti con afasia sensoriale, di conduzione o globale.
- Condizioni muscoloscheletriche come fratture, contratture e deformità degli arti inferiori.
- Malattie neurologiche diagnosticate come: parkinsonismo, demenza, lesioni ai nervi periferici degli arti inferiori, ecc.
- Malattie sistemiche diagnosticate come - ipertensione incontrollata ecc. e/o malattie vascolari periferiche degli arti inferiori come - malattia di Raynaud ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia EMG Biofeedback e terapia Bobath
Il gruppo sperimentale riceverà la terapia EMG Biofeedback per 15 minuti insieme alla terapia Bobath per 45 minuti e al programma di esercizi a casa.
La terapia EMG Biofeedback e la terapia Bobath verranno somministrate per 16 sessioni (4 sessioni a settimana per 4 settimane).
Il paziente eseguirà il programma di esercizi a casa una volta al giorno a casa durante il periodo di trattamento di 4 settimane.
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La terapia EMG Biofeedback verrà utilizzata per allenare i dorsiflessori della caviglia nei pazienti con ictus. Sarà dato per 15 minuti. Il paziente eseguirà 2 blocchi di prove di contrazione del muscolo tibiale anteriore (tenendo premuto per 10 secondi per prova con 10 secondi di riposo, 20 prove per blocco con 1 minuto e 40 secondi di riposo tra i blocchi) con il tallone a contatto con il pavimento per un totale di 40 prove. Nella terapia Bobath, utilizzeremo esercizi secondo le linee guida Bobath per la gestione dei pazienti colpiti da ictus per migliorare la funzione degli arti inferiori, l'equilibrio e la capacità di deambulazione. Tutti gli esercizi saranno eseguiti per 10 ripetizioni in ogni sessione. Il paziente eseguirà anche una serie di programmi di esercizi a casa che gli sono stati dati una volta al giorno a casa durante il periodo di trattamento. |
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Comparatore attivo: Solo terapia Bobath
Questo gruppo riceverà solo la terapia Bobath per 45 minuti e un programma di esercizi a casa.
La terapia Bobath verrà somministrata per 16 sessioni (4 sessioni a settimana per 4 settimane).
Il paziente eseguirà il programma di esercizi a casa una volta al giorno a casa durante il periodo di trattamento di 4 settimane.
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Nella terapia Bobath, utilizzeremo esercizi secondo le linee guida Bobath per la gestione dei pazienti colpiti da ictus per migliorare la funzione degli arti inferiori, l'equilibrio e la capacità di deambulazione. Tutti gli esercizi saranno eseguiti per 10 ripetizioni in ogni sessione. Il paziente eseguirà anche una serie di programmi di esercizi a casa che gli sono stati dati una volta al giorno a casa durante il periodo di trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla sottoscala degli arti inferiori al basale della valutazione Fugl Meyer [FMA] a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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La funzione degli arti inferiori e il recupero motorio saranno misurati dalla Lower Extremity Subscale of Fugl Meyer Assessment [FMA]. È una bilancia semplice, affidabile e valida. Ha 2 parti: E. Estremità inferiore e F. Velocità di coordinazione. Il punteggio di entrambe le parti combinate determinerà la funzione motoria dell'arto inferiore. In (E) Estremità inferiore, ha 5 sottoparti: attività riflessa, movimento volitivo all'interno di sinergie, movimento volitivo che mescola sinergie, movimento volitivo con poca o nessuna sinergia e attività riflessa normale che ha un punteggio massimo di 4, 14, 4, 4, 2; cioè, un punteggio totale massimo di 28. La (F) coordinazione e velocità ha 3 parti da controllare: tremore, dismetria e tempo che ha un punteggio massimo di 2, 2 e 2; cioè, punteggio totale massimo di 6. Il punteggio massimo totale per la misurazione della funzione motoria degli arti inferiori è 34. Il paziente verrà dimostrato in anticipo sulla scala. |
Basale, settimana 4
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Modifica dal basale Timed Up and Go Test [TUG] a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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TUG Test è una scala affidabile e valida che viene utilizzata per valutare l'equilibrio e la mobilità. In questo test, il paziente si alzerà da una poltrona standard con le sue scarpe normali, camminerà fino alla linea a 3 metri di distanza da lui sul pavimento al suo ritmo normale e si girerà, tornerà alla sedia di nuovo al ritmo normale per sedersi di nuovo. Il paziente può utilizzare un ausilio per la deambulazione, se necessario. Il terapista utilizzerà un cronometro per misurare il tempo necessario al paziente per svolgere tutta l'attività. Il paziente verrà dimostrato in anticipo sulla scala. |
Basale, settimana 4
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Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri [10mWT] a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Nel 10-Meter Walk Test, un individuo cammina per 14 metri e il tempo verrà misurato per i 10 metri intermedi per consentire rispettivamente l'accelerazione e la decelerazione. Il terapista inizierà il cronometraggio quando le dita del piede anteriore attraversano il segno dei 2 metri e interromperà il cronometraggio quando le dita del piede anteriore attraversano il segno dei 12 metri. Questo test verrà eseguito alla velocità di andatura confortevole [CGS] e anche alla velocità di andatura veloce [FGS] possibile. Ci saranno tre prove per ogni velocità con una pausa di 30 secondi in mezzo. La media delle 3 letture sarà presa come risultato finale. Entrambe le velocità saranno documentate nel modulo. È una bilancia affidabile e valida. Il paziente verrà dimostrato in anticipo sulla scala. |
Basale, settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sanlap Kundu, BPT, The West Bengal University of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC/1610/R&D/08/NIOH/20328
- CTRI/2023/04/051999 (Identificatore di registro: CLINICAL TRIALS REGISTRY - INDIA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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