Klinická studie ke studiu účinků Bobath terapie s a bez EMG biofeedback terapie u pacientů s mrtvicí
Srovnávací účinnost EMG biofeedback terapie spolu s Bobath terapií a Bobath terapií samotnou na funkce dolních končetin, rovnováhu a chůzi u pacientů s mrtvicí: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel studia:
Jsou dostupné studie, ve kterých EMG Biofeedback terapie významně zlepšuje funkce dolních končetin. Bobath terapie také prokázala významný efekt při obnově funkcí dolních končetin po cévní mozkové příhodě. Z těchto studií, podle nejlepšího vědomí výzkumníků, nebyla provedena žádná studie, která by zjistila srovnávací účinnost terapie EMG Biofeedback spolu s terapií Bobath a terapií Bobath samotnou na funkce dolních končetin, rovnováhu a chůzi u indické populace pacientů s mrtvicí.
Účelem studie je proto zjistit komparativní účinnost terapie EMG Biofeedback spolu s terapií Bobath a terapií Bobath samotnou na funkce dolních končetin, rovnováhu a chůzi u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Cíl a cíle:
Cíl:
Zjistit komparativní účinnost terapie EMG Biofeedback spolu s terapií Bobath a terapií Bobath samotnou na funkce dolních končetin, rovnováhu a chůzi u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Cíle:
- Zjistit účinnost terapie EMG Biofeedback spolu s terapií Bobath na funkce dolních končetin, rovnováhu a chůzi u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
- Zjistit účinnost Bobath terapie na funkce dolních končetin, rovnováhu a chůzi u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
- Porovnat účinnost terapie EMG Biofeedback spolu s terapií Bobath a samotnou terapií Bobath na funkce dolních končetin, rovnováhu a chůzi u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
hypotézy:
Nulová hypotéza:
Neexistuje žádný statisticky významný rozdíl mezi účinností EMG Biofeedback terapie spolu s Bobath terapií a Bobath terapií samotnou na funkce dolních končetin, rovnováhu a chůzi u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Alternativní hypotéza:
Existuje statisticky významný rozdíl mezi účinností terapie EMG Biofeedback spolu s terapií Bobath a terapií Bobath samotnou na funkce dolních končetin, rovnováhu a chůzi u pacientů s CMP.
Studijní proměnné:
Nezávislé proměnné:
- EMG biofeedback terapie
- Bobath terapie
Závislé proměnné:
- Funkce dolních končetin bude měřena pomocí - Subškála dolních končetin podle Fugl Meyer Assessment [FMA].
- Váha bude měřena testem -Timed Up and Go [TUG].
- Chůze bude měřena pomocí - 10metrového testu chůze [10mWT].
Postup:
Před zahájením studie bude udělen souhlas Institucionální etické komise (IEC). S návrhem studie budou osloveni všichni pacienti s diagnózou hemiplegické cévní mozkové příhody odeslaní z Assessment Clinic NILD na Fyzioterapeutické oddělení. Minimálně 30 pacientů s hemiplegickou cévní mozkovou příhodou bude zahrnuto po řádném posouzení a screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Těm, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude podrobně vysvětleno studium v jejich nejsrozumitelnějším jazyce. Od pacientů, kteří souhlasí s účastí, bude získán písemný informovaný souhlas v jejich preferovaném jazyce. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí blokové randomizace pomocí počítačem generovaných náhodných bloků. Demografické údaje a údaje o výsledných měřeních budou shromážděny od každého pacienta pro funkci dolních končetin pomocí subškály dolních končetin Fugl Meyer Assessment [FMA], rovnováhy pomocí testu Timed Up and Go [TUG] a chůze pomocí testu chůze na 10 metrů [10 mWT ] na začátku a na konci čtyř týdnů intervence. Ve skupině-A (n≥15) bude EMG Biofeedback terapie a Bobath terapie podávána po 16 sezení (4 sezení týdně po dobu 4 týdnů). Ve skupině B (n≥15) bude podávána pouze Bobath terapie po dobu 16 sezení (4 sezení týdně po dobu 4 týdnů). V obou skupinách bude dán domácí cvičební program.
V průběhu studie bude u obou skupin pokračovat záchranná medikace řádně předepsaná lékařem spolu s fyzioterapeutickým přístupem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700090
- National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži i ženy ve věku 40 - 65 let.
- Pacienti s prvním záchvatem mrtvice, diagnostikovaný lékařem.
- Trvání mrtvice 3 měsíce až 3 roky.
- Pacient nemá žádné kognitivní poruchy a má skóre MMSE ≥ 24.
- Stupeň spasticity do 2 na dolní končetině na modifikované Ashworthově stupnici.
- Pacient je ve 3. a 4. stadiu zotavení dolní končetiny Brunnstrom.
- Pacient by měl mít pasivní dorzální flexi kotníku 10° nebo větší.
- Pacient může sedět samostatně na podstavci.
- Pacient by měl být ambulantní buď samostatně, nebo s nějakou asistenční pomůckou.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jakýmkoliv senzorickým deficitem dolní končetiny.
- Problémy se zrakem, jako - homonymní hemianopsie, hemiagnosie, vizuální agnosie atd.
- Pacienti se ztrátou sluchu.
- Pacienti s hemineglekcí.
- Pacienti se senzorickou, kondukční nebo globální afázií.
- Muskuloskeletální stavy jako - zlomenina, kontraktura a deformita dolní končetiny.
- Diagnostikovaná neurologická onemocnění jako - Parkinsonismus, demence, poranění periferních nervů na dolní končetině atd.
- Diagnostikovaná systémová onemocnění jako - nekontrolovaná hypertenze atd. a/nebo onemocnění periferních cév na dolních končetinách jako - Raynaudova choroba atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EMG Biofeedback terapie a Bobath terapie
Experimentální skupina dostane terapii EMG Biofeedback po dobu 15 minut spolu s terapií Bobath po dobu 45 minut a domácím cvičebním programem.
Terapie EMG Biofeedback a Bobath terapie budou podávány v 16 sezeních (4 sezení týdně po dobu 4 týdnů).
Pacient bude provádět domácí cvičební program jednou denně doma po dobu 4 týdnů léčby.
|
Terapie EMG Biofeedback bude použita k up-trénování dorziflexorů kotníku u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Bude se podávat 15 minut. Pacient bude cvičit 2 bloky pokusů o kontrakci předního svalu tibialis (podržení 10 sekund na zkoušku s 10 sekundami odpočinku, 20 pokusů na blok s 1 minutou 40 sekund odpočinku mezi bloky) s patou v kontaktu s podlahou celkem 40 pokusů. V Bobath terapii budeme používat cvičení podle Bobathových směrnic pro management pacientů s cévní mozkovou příhodou ke zlepšení funkce dolních končetin, rovnováhy a schopnosti chůze. Všechna cvičení se budou provádět po 10 opakováních v každém sezení. Pacient také provede sadu domácího cvičebního programu, který mu bude poskytnut jednou denně u něj doma během léčebného období. |
|
Aktivní komparátor: Pouze bobath terapie
Tato skupina dostane pouze Bobath terapii v délce 45 minut a domácí cvičební program.
Bobath terapie bude probíhat v 16 sezeních (4 sezení týdně po dobu 4 týdnů).
Pacient bude provádět domácí cvičební program jednou denně doma po dobu 4 týdnů léčby.
|
V Bobath terapii budeme používat cvičení podle Bobathových směrnic pro management pacientů s cévní mozkovou příhodou ke zlepšení funkce dolních končetin, rovnováhy a schopnosti chůze. Všechna cvičení se budou provádět po 10 opakováních v každém sezení. Pacient také provede sadu domácího cvičebního programu, který mu bude poskytnut jednou denně u něj doma během léčebného období. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní škály dolních končetin hodnocení Fugl Meyer [FMA] po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Funkce dolních končetin a regenerace motoriky budou měřeny subškálou dolních končetin podle Fugl Meyer Assessment [FMA]. Je to jednoduchá, spolehlivá a platná stupnice. Má 2 části - E. Dolní končetina a F. Koordinační rychlost. Bodování obou částí dohromady určí motorickou funkci dolní končetiny. V (E) Dolní končetina má 5 podčástí: reflexní aktivita, dobrovolný pohyb v rámci synergií, volní pohyb mísící synergie, dobrovolný pohyb s malou nebo žádnou synergií a normální reflexní aktivita, která má maximální skóre 4, 14, 4, 4, 2; tj. maximální celkové skóre 28. (F) Koordinace a rychlost má 3 části ke kontrole – třes, dysmetrii a čas, který má maximální skóre 2, 2 a 2; tj. maximální celkové skóre 6. Celkové maximální skóre pro měření funkce motoru dolních končetin je 34. Pacientovi bude předem demonstrováno měřítko. |
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna z Baseline Timed Up and Go Test [TUG] po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
TUG Test je spolehlivá a platná stupnice, která se používá k posouzení rovnováhy a mobility. Při tomto testu pacient vstane ze standardního křesla v běžné obuvi, běžným tempem dojde k linii 3 metry od něj na podlaze a otočí se, vrátí se na židli. znovu normálním tempem, aby se znovu posadil. V případě potřeby může pacient použít pomůcku při chůzi. Terapeut pomocí stopek změří čas, který pacient potřebuje k provedení veškeré činnosti. Pacientovi bude předem demonstrováno měřítko. |
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna od základního 10metrového testu chůze [10mWT] po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
V testu chůze na 10 metrů se bude měřit jednotlivá chůze na 14 metrů a čas pro středních 10 metrů, aby se umožnilo zrychlení a zpomalení. Terapeut zahájí měření času, když prsty přední nohy překročí hranici 2 metrů, a zastaví měření času, když prsty přední nohy překročí značku 12 metrů. Tento test bude proveden při pohodlné rychlosti chůze [CGS] a také možné rychlosti rychlé chůze [FGS]. Pro každou rychlost budou tři zkoušky s 30 sekundovou přestávkou mezi nimi. Za konečný výsledek bude považován průměr ze 3 odečtů. Obě rychlosti budou zdokumentovány ve formuláři. Je to spolehlivá a platná stupnice. Pacientovi bude předem demonstrováno měřítko. |
Výchozí stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanlap Kundu, BPT, The West Bengal University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEC/1610/R&D/08/NIOH/20328
- CTRI/2023/04/051999 (Identifikátor registru: CLINICAL TRIALS REGISTRY - INDIA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .