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キウイフルーツ摂取がサウジ成人の睡眠の質、疲労、BMIに及ぼす影響

2023年7月11日 更新者:Essra Noorwali、Umm Al-Qura University

睡眠の質の悪いサウジ学生の睡眠の質、疲労、BMIに対するキウイフルーツ摂取の影響:6週間のパイロットランダム化比較試験

仮説: キウイフルーツには抗酸化物質とセロトニンが含まれており、睡眠障害の治療に効果がある可能性があります。 目的: 睡眠の質が低いサウジアラビアの成人を対象に、キウイフルーツの毎日の摂取が睡眠の質、疲労、BMIに及ぼす影響を評価すること。 方法: 26 人の女性参加者 (症例 14 人、対照 12 人) が含まれました。 参加者は全員18歳以上のサウジ人で、睡眠の質が低かった。 妊娠中、授乳中、心血管疾患や神経疾患などの慢性疾患を患っている参加者、および過去2か月間睡眠導入のためのハーブや薬の使用歴のある参加者は除外されました。 症例群の参加者は、6週間にわたって毎晩就寝1時間前にキウイフルーツ2個を摂取し、対照群はキウイフルーツを摂取しませんでした。 キウイ摂取前後の睡眠の質を評価するためにピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートが使用され (スコア 5 以上は睡眠の質が低いことを示します)、疲労度の評価には疲労重症度スケール (FSS) が使用され、WHO ガイドラインに基づいて人体計測が測定されました。 。 6週間後、睡眠の質、疲労、BMIを症例と対照間で比較しました。 キウイフルーツを摂取すると、睡眠の質が低いと自己報告している成人の睡眠の質が改善される可能性があります。 キウイフルーツの睡眠促進特性についてはさらなる研究が必要です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

はじめに 人は人生のほぼ 3 分の 1 を睡眠に費やしており、睡眠は私たちの生活と幸福に大きく貢献するものの 1 つです。 睡眠の質には、睡眠時間、タイミング、効率(ベッド内で睡眠に費やした時間)、潜時(眠りにつくまでにかかる時間)などのいくつかの要素があります。 睡眠障害は、睡眠の質の構成要素の変化として定義できます。 英国、米国、カナダ、ドイツ、日本の62,000人を対象とした、各国間の比較分析により、睡眠不足による経済的コストが報告されました。 睡眠不足によるコストは、米国で年間 4,110 億ドル、日本で 1,380 億ドル、英国で 400 億ポンド、ドイツで 600 億ドル、カナダで 210 億ドルとなっています。 サウジアラビアにおける睡眠妨害の経済的コストを測定した研究は存在しない。 これは、睡眠医学が医学界において比較的新しい専門分野であるためである可能性があります。

米国国立睡眠財団は、年齢に応じて個人に異なる睡眠時間を推奨しています。 18~64歳の成人は1日7~9時間睡眠することが推奨されています。 サウジアラビアでは、成人の33.8%が7時間未満の睡眠をとっており、この傾向は男性よりも女性の方が顕著でした。 メタ分析では、睡眠時間が短いと肥満のリスク増加と関連していることがわかっています。 睡眠障害は、がん、2型糖尿病、心血管疾患、冠状動脈性心臓病のリスクを高めることがわかっています。 さらに、睡眠障害は死亡リスクの増加と関連しているとされています。 総合すると、睡眠障害は経済的および健康に悪影響を及ぼし、睡眠障害を改善する可能性のある要因を特定することは公衆衛生上の優先事項です。 したがって、介入を利用して睡眠の質を改善することは、病気のリスクと発症を軽減するのに役立つ可能性があります。

栄養学の研究では、睡眠対策に対する微量栄養素、多量栄養素、自然食品の影響が研究されました。 睡眠との関連で研究された微量栄養素には、トリプトファン、亜鉛、ビタミンB群、ポリフェノールが含まれていました。 最近の系統的レビューでは、睡眠結果に対する多量栄養素の操作の影響が調査されました。 炭水化物の摂取量を調整すると、健康な人の睡眠結果が変化するようです。 フィッシュタルトチェリージュースやその製品、キウイフルーツなど、いくつかの食品が睡眠の結果と関連して研究されました。 これらの研究にもかかわらず、介入研究が限られているため、睡眠衛生のために推奨できる栄養上のアドバイスは決定的ではありません。

最近、キウイフルーツは睡眠の成果に関して注目を集めています。 これは、睡眠中のキウイフルーツの潜在的なメカニズムによるものである可能性があります。 キウイフルーツには、概日リズムと睡眠サイクルの調節に重要なメラトニンが含まれています。 もう一つの潜在的なメカニズムは、ポリフェノール、抗酸化物質、フラボノイド、カロテノイド、アントシアニンの含有量が高く、睡眠障害や睡眠の質が悪い人の酸化ストレスを軽減する可能性があります。 さらに、ポリフェノールは概日リズム、時計遺伝子の発現、末梢時計への影響を通じて睡眠に影響を与える可能性があります。 キウイフルーツには、睡眠覚醒制御に必要な神経化学物質の前駆体に関与するアクチニジンというタンパク質が含まれています。 さらに、キウイフルーツには、アミノ酸から神経化学物質への代謝に不可欠な葉酸とビタミンCが豊富に含まれています。 睡眠に対するキウイフルーツの潜在的なメカニズムに関係なく、この関係を調査するために実施された介入研究は 2 件だけでした。 しかし、ある研究には対照群が含まれておらず、別の研究の介入期間はわずか4週間でした。

したがって、研究者らは、キウイが睡眠に有益な特性を持っているかどうかを調査するために、対照群とより長い介入期間で研究を再現することを目的として研究を計画しました。 研究者らは、睡眠の質が低いサウジアラビアの学生集団において、キウイフルーツの摂取が睡眠パラメーターを改善するかどうかを検討するランダム化対照試験を実施した。

この研究の目的は、1) サウジアラビアの成人を対象に、研究開始時と6週間後の症例と対照の睡眠、疲労、BMIを比較すること、2) サウジ成人の睡眠の質、疲労、BMIに対するキウイフルーツ摂取の影響を研究することです。

研究仮説:キウイフルーツの摂取は睡眠の質、疲労感を改善し、BMIを低下させる可能性がある

材料と方法 研究デザイン: パイロットランダム化対照試験

参加者: この研究には、サウジアラビアのメッカにあるウンム・アルクラ大学の睡眠の質が低い18歳以上の大学生が含まれていました。 倫理的承認はウンム・アル・クラ大学の生物医学研究倫理委員会から得られました。 番号 HAPO-02-K-012。 この研究はヘルシンキ宣言の原則に従って実施されました。 参加者は、2022 年 1 月から 2 月にかけて電子メールや、WhatsApp™ や Twitter™ などのいくつかのソーシャル メディア プラットフォームを通じてチラシによって募集されました。 参加者は、適格性を評価するために、ウンム・アル・クラ大学栄養クリニックでのスクリーニング訪問(30~45分)に招待されました。 スクリーニング訪問では、研究者らは研究の目的を説明し、対象者には同意書とキウイフルーツ摂取日記を提供した。

募集状況:募集終了

アンケート:

両方の訪問の参加者が記入するアンケートが作成されました。 アンケートには簡単な自己紹介と「この研究に参加することに同意します。」という同意文が含まれていました。 裁判が終了する前であれば、私は自由に、結果を伴わずに参加を終了することができます。」 さらに、人口統計に関する質問、睡眠の質に関する質問表 (PSQI)、および疲労重症度スケール (FSS) も含まれていました。

睡眠の質 睡眠の質は、18 項目のアンケートである検証済みのピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して評価されました。 PSQI の 2 つの言語バージョンが使用されました。英語と、10人のアラビア語バイリンガル翻訳者によって翻訳されたアラビア語版が使用されました。 PSQI は、睡眠の 7 つの要素、つまり睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全を評価する主観的な尺度です。 各次元のスコアは 0 ~ 3 で、合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。 グローバル PSQI スコアが 5 ポイントを超える場合は、睡眠の質が低いことを示します。 さらに、PSQIでは考慮されていない変数を分析するために、研究者らは参加者の通常の睡眠/覚醒パターンの安定性、週末にはそれが異なるかどうか、昼寝の頻度などの質問を調査に含めた。

疲労重症度スケール (FSS) 疲労は、過去 1 週間のさまざまな状況における疲労の重症度を調査する 9 項目 (質問) からなる自己記入式アンケートである疲労重症度スケール (FSS) を使用して評価されました。 各項目の等級付けは 1 ~ 7 の範囲で、1 は強い不一致、7 は強く一致することを示し、最終スコアは 9 項目の平均値を表します。 研究者らは独自にアンケートのオリジナル版を英語からアラビア語に翻訳した。 この研究で使用する前に、最初に 10 人のバイリンガル被験者にアンケートを実施し、テストと再テストの信頼性を判断するためにアラビア語版と英語版の両方に回答しました。 疲労はバージョンに依存しませんでした。

研究介入 適格な参加者は、6週間(合計42日間)にわたり、キウイフルーツを摂取しないグループ(対照)または中型サイズのキウイフルーツを2つ摂取するグループ[21](症例)のいずれかにランダムに割り当てられ、毎晩就寝時間の1時間前に摂取されました。 ランダム化は、参加者にランダム化された条件を特定するメモを渡すことによって実行されました。メモは密封された封筒に入れられていました。 症例にはキウイフルーツが与えられ、対照にはキウイフルーツが与えられなかったため、失明は適用されなかった。 キウイの総摂取数は、14個(1週間のキウイの数)×6(週数)=合計84個となります。 キウイフルーツを摂取する参加者は、毎日キウイフルーツを摂取したかどうかを記録するために日記をつけるように依頼されました。 6週間の介入期間中、参加者は毎週、週の初日(日曜日)に1週間分のキウイフルーツを受け取った(14個のキウイフルーツ、ブランド名:Sharbatly Co. Ltd、品種:Hayward、原産国:イタリア)。 キウイフルーツは消費に最適な熟度で供給され、損傷を防ぐために冷蔵庫に保管するよう指示されました。

人体測定 参加者の体重と身長は、BMI (肥満指数) を計算するために、両方の訪問で (GIMA Pegaso Digital Scale) を介して測定されました。 参加者の身体測定にはWHOのガイドラインが使用され、BMIの分類はWHOに基づいて行われました。

統計分析 データ分析は、社会科学用統計パッケージ SPSS 23 バージョンを使用して実行されました。 カテゴリ変数を表示するために頻度とパーセンテージが使用されました。 数値変数を表すために平均と標準偏差が使用されました。 正規性をテストするために Shapiro-Wilk テストが使用されました。 独立 t 検定と対応のある t 検定を使用して、正規分布変数 (年齢、昼寝の時間、研究の開始時と終了時の BMI、研究の開始時と終了時の疲労スコア、研究終了時の PSQI) の関連性を検定しました。研究)。 一方、Mann-Whitney U 検定と Wilcoxon Signed-Rank 検定は非正規分布変数 (研究開始時の PSQI) に使用されました。 ピアソンの相関関係は、数値変数間の関連性をテストするためにも使用されました。 有意水準は 0.05 に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • PSQIによるスクリーニング訪問で評価された睡眠の質が悪い(スコアは少なくとも5)

除外基準:

  • 妊娠中
  • 授乳中
  • 心血管疾患や神経疾患などの慢性疾患を患っている参加者
  • 過去 2 か月間、睡眠導入のためのハーブまたは薬の使用歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:事例
中サイズのキウイフルーツを 2 個摂取したグループ [21] (症例) を、6 週間 (合計 42 日間) 毎晩就寝 1 時間前に摂取しました。ランダム化は、参加者にランダム化された状態を特定するメモを与えることによって実行されました。メモは密封された封筒に入れられていました。 症例にはキウイフルーツが与えられ、対照にはキウイフルーツが与えられなかったため、失明は適用されなかった。 キウイの総摂取数は、14個(1週間のキウイの数)×6(週数)=合計84個となります。 キウイフルーツを摂取する参加者は、毎日キウイフルーツを摂取したかどうかを記録するために日記をつけるように依頼されました。 6週間の介入期間中、参加者は毎週、週の初日(日曜日)に1週間分のキウイフルーツを受け取った(14個のキウイフルーツ、ブランド名:Sharbatly Co. Ltd、品種:Hayward、原産国:イタリア)。 キウイフルーツは消費に最適な熟度で供給され、損傷を防ぐために冷蔵庫に保管するよう指示されました。
キウイフルーツ 2個 6週間分
介入なし:コントロール
睡眠の質は悪かったが、キウイフルーツは摂取しなかった

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠:介入後6週目
ピッツバーグ睡眠の質指数アンケート、最小値は 0、最大値は 21 です。 5 より大きい値は睡眠の質が低いことを示します
介入後6週目
倦怠感
時間枠:介入後6週目
疲労重症度スケール。 各項目の等級付けは 1 ~ 7 の範囲で、1 は強い不一致、7 は強く一致することを示し、最終スコアは 9 項目の平均値を表します。 スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
介入後6週目
ボディ・マス・インデックス
時間枠:介入後6週目
参加者の体重と身長は、WHO に基づく BMI カテゴリー (GIMA Pegaso Digital Scale) によって測定されました。
介入後6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Essra Noorwali, PhD、Umm Al-Qura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月11日

最初の投稿 (実際)

2023年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

以下のものが共有される場合があります。

研究プロトコル 統計分析計画 (SAP) インフォームドコンセントフォーム (ICF) 臨床研究報告書 (CSR) 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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