- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05953324
Os efeitos do consumo de kiwis na qualidade do sono, fadiga e IMC de adultos sauditas
Os efeitos do consumo de kiwis na qualidade do sono, fadiga e IMC em estudantes sauditas com má qualidade do sono: um estudo piloto randomizado controlado de 6 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução As pessoas passam quase um terço de suas vidas dormindo e é um dos principais contribuintes para nossa vida e bem-estar. A qualidade do sono tem vários componentes, incluindo duração do sono, tempo, eficiência (tempo gasto na cama dormindo) e latência (a quantidade de tempo que leva para adormecer). A interrupção do sono pode ser definida como qualquer alteração nos componentes da qualidade do sono. Uma análise comparativa entre países relatou o custo econômico do sono insuficiente de 62.000 pessoas no Reino Unido, EUA, Canadá, Alemanha e Japão. Sono insuficiente custa US$ 411 bilhões anualmente para os EUA, US$ 138 bilhões para o Japão, £ 40 bilhões para o Reino Unido, US$ 60 bilhões para a Alemanha e US$ 21 bilhões para o Canadá. Nenhum estudo mediu o custo econômico da interrupção do sono na Arábia Saudita. Isso pode ser devido ao fato de que a medicina do sono é uma especialidade relativamente nova na comunidade médica.
A National Sleep Foundation recomenda diferentes durações de sono para indivíduos de acordo com a idade. Adultos com idade entre 18-64 anos são recomendados para dormir 7-9 h/dia. Na Arábia Saudita, 33,8% dos adultos dormem menos de 7 horas, e isso foi demonstrado mais nas mulheres do que nos homens. Em meta-análises, a curta duração do sono foi associada a um risco aumentado de obesidade. Foi demonstrado que a interrupção do sono aumenta o risco de câncer, diabetes mellitus tipo 2, doenças cardiovasculares e doenças cardíacas coronárias. Além disso, a interrupção do sono tem sido associada a um risco aumentado de mortalidade. Coletivamente, a interrupção do sono tem consequências econômicas e de saúde prejudiciais e identificar os fatores que podem melhorá-la é uma prioridade de saúde pública. Assim, o uso de intervenções para melhorar a qualidade do sono pode ajudar a reduzir o risco e a ocorrência de doenças.
A pesquisa nutricional estudou os efeitos de micro e macronutrientes e alimentos integrais nas medidas de sono. Os micronutrientes estudados em relação ao sono incluíram triptofano, zinco, vitaminas do complexo B e polifenóis. Uma revisão sistemática recente explorou os efeitos da manipulação de macronutrientes nos resultados do sono. A manipulação da ingestão de carboidratos pareceu alterar os resultados do sono em indivíduos saudáveis. Vários itens alimentares foram estudados em relação aos resultados do sono, incluindo torta de peixe, suco de cereja e produtos e kiwis. Apesar desses estudos, o aconselhamento nutricional que pode ser recomendado para a higiene do sono é inconclusivo devido a estudos intervencionais limitados.
Recentemente, o kiwi ganhou interesse em relação aos resultados do sono. Isso pode ser devido aos mecanismos potenciais do kiwi durante o sono. Os kiwis contêm melatonina, importante para regular os ritmos circadianos e os ciclos do sono. Outro mecanismo potencial é o alto teor de polifenóis, antioxidantes, flavonoides, carotenóides e antocianinas que podem diminuir o estresse oxidativo em pessoas com distúrbios do sono ou má qualidade do sono. Além disso, os polifenóis podem influenciar o sono por meio de seus efeitos nos ritmos circadianos, na expressão do gene do relógio e nos relógios periféricos. Os kiwis contêm uma proteína chamada actinidina que está envolvida em precursores de neuroquímicos necessários para a regulação do sono-vigília. Além disso, o kiwi é rico em folato e vitamina C, essenciais no metabolismo de aminoácidos em neuroquímicos. Independentemente dos mecanismos potenciais do kiwi no sono, apenas dois estudos intervencionais foram conduzidos para explorar essa relação. No entanto, um estudo não incluiu um grupo controle e o período de intervenção em outro estudo foi de apenas 4 semanas.
Portanto, os investigadores desenharam o estudo com o objetivo de replicar o estudo com um grupo de controle e um período de intervenção mais longo para investigar se o kiwi tem propriedades benéficas no sono. Os investigadores conduziram um estudo randomizado e controlado avaliando se a ingestão de kiwis melhoraria os parâmetros do sono em uma população estudantil saudita com má qualidade do sono.
Este estudo visa 1) comparar entre sono, fadiga e IMC em casos e controles no início do estudo e após 6 semanas em adultos sauditas 2) Estudar os efeitos do consumo de kiwis na qualidade do sono, fadiga e IMC em adultos sauditas.
Hipótese do estudo: A ingestão de kiwis pode melhorar a qualidade do sono, fadiga e diminuir o IMC
Materiais e métodos Desenho do estudo: um estudo piloto randomizado controlado
Participantes: O estudo incluiu estudantes universitários com idade ≥ 18 anos com qualidade de sono ruim da Umm Al-Qura University, Makkah, Arábia Saudita. A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Biomédica da Umm Al-Qura University. Nº HAPO-02-K-012. Este estudo foi realizado de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki. Os participantes foram recrutados por e-mail e várias plataformas de mídia social, incluindo WhatsApp™ e Twitter™, por meio de um panfleto entre janeiro e fevereiro de 2022. Os participantes foram convidados para uma visita de triagem (30-45 minutos) na clínica de nutrição da Universidade Umm Al-Qura para avaliar a elegibilidade. Na visita de triagem, os pesquisadores explicaram os objetivos do estudo e forneceram aos participantes um formulário de consentimento e um diário de consumo de kiwis, se elegíveis.
Status do recrutamento: Concluído
Questionários:
Foi elaborado um questionário a ser preenchido pelos participantes nas duas visitas. O questionário incluía uma breve introdução e uma declaração de consentimento "Eu concordo em participar deste estudo. Antes de terminar o julgamento, posso livremente e sem consequências encerrar minha participação". Além disso, incluiu questões demográficas, questionário de qualidade do sono (PSQI) e a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
Qualidade do sono A qualidade do sono foi avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) validado, que é um questionário de 18 itens. Duas versões linguísticas do PSQI foram usadas; inglês, sendo utilizada a versão em árabe traduzida por 10 tradutores árabes bilíngues. O PSQI é uma medida subjetiva que avalia sete fatores do sono: qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Cada dimensão pontuada entre 0-3, com uma pontuação total variando de 0-21. Pontuações mais altas indicam qualidade de sono inferior. Uma pontuação global do PSQI superior a 5 pontos indica má qualidade do sono. Além disso, para analisar as variáveis não consideradas pelo PSQI, os pesquisadores incluíram na pesquisa questões sobre a estabilidade dos padrões habituais de sono/vigília dos participantes e se eles diferem nos finais de semana e com que frequência eles tiram sonecas.
A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) A fadiga foi avaliada por meio da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), que é um questionário autoaplicável com 9 itens (perguntas) que investigam a gravidade da fadiga em diferentes situações durante a última semana. A pontuação de cada item varia de 1 a 7, onde 1 indica discordância forte e 7 concordância forte, e o escore final representa o valor médio dos 9 itens. Os pesquisadores traduziram independentemente a versão original do questionário do inglês para o árabe. Antes de ser usado neste estudo, o questionário foi inicialmente administrado a 10 indivíduos bilíngues, que completaram a versão em árabe e a versão em inglês para determinar a confiabilidade do teste-reteste. A fadiga foi independente da versão.
Intervenção do estudo Os participantes elegíveis foram designados aleatoriamente para um grupo de alimentação sem kiwis (controles) ou consumiram dois grupos de kiwis de tamanho médio [21] (casos) 1 hora antes de dormir todas as noites por 6 semanas (42 dias no total). A randomização foi realizada dando aos participantes uma nota identificando a condição para a qual foram randomizados; a nota foi colocada em um envelope lacrado. A cegueira não foi aplicável, pois os casos receberam kiwis e os controles não receberam. O número total de kiwis consumidos deve ser (14 kiwis (número de kiwis em uma semana) x 6 (número de semanas) = 84 kiwis no total. Os participantes que consumiam kiwis foram convidados a manter um diário para registrar se os consumiam todos os dias. Durante o período de intervenção de 6 semanas, os participantes receberam seus kiwis todas as semanas no primeiro dia da semana (domingo) adequado para uma semana (14 kiwis marca: Sharbatly Co. Ltd, variedade: Hayward, país de origem: Itália). Os kiwis foram fornecidos no ponto ideal de maturação para consumo e foram instruídos a manter o kiwi na geladeira para evitar danos.
Medidas antropométricas O peso e a altura dos participantes foram medidos por meio da (GIMA Pegaso Digital Scale) em ambas as visitas para calcular o índice de massa corporal (IMC). As diretrizes da OMS foram usadas para fazer medições físicas dos participantes e a categorização do IMC foi baseada na OMS.
Análise estatística A análise dos dados foi realizada com o programa Statistical Package for the Social Sciences, SPSS 23ª versão. Frequência e porcentagens foram usadas para exibir variáveis categóricas. Média e desvio padrão foram usados para apresentar as variáveis numéricas. O teste de Shapiro-Wilk foi utilizado para testar a normalidade. O teste t independente e o teste t pareado foram usados para testar associações para variáveis normalmente distribuídas (idade, duração da soneca, IMC no início e no final do estudo, pontuação de fadiga no início e no final do estudo, PSQI no final do o estudo). Enquanto o teste Mann-Whitney U e o teste Wilcoxon Signed-Rank foram usados para variáveis não normalmente distribuídas (PSQI no início do estudo). A correlação de Pearson também foi usada para testar associações entre variáveis numéricas. O nível de significância adotado foi de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mecca, Arábia Saudita, 21955
- Umm Al-Qura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade ≥ 18 anos
- ter má qualidade do sono que foi avaliada na visita de triagem pelo PSQI (uma pontuação de pelo menos 5)
Critério de exclusão:
- Grávida
- lactação
- participantes com alguma doença crônica, como doenças cardiovasculares ou neurológicas
- tem histórico de uso de ervas ou medicamentos para induzir o sono nos últimos dois meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Casos
consumiram dois grupos de kiwis de tamanho médio [21] (casos) 1 hora antes de dormir todas as noites durante 6 semanas (42 dias no total). A randomização foi realizada dando aos participantes uma nota identificando a condição para a qual foram randomizados; a nota foi colocada em um envelope lacrado.
A cegueira não foi aplicável, pois os casos receberam kiwis e os controles não receberam.
O número total de kiwis consumidos deve ser (14 kiwis (número de kiwis em uma semana) x 6 (número de semanas) = 84 kiwis no total.
Os participantes que consumiam kiwis foram convidados a manter um diário para registrar se os consumiam todos os dias.
Durante o período de intervenção de 6 semanas, os participantes receberam seus kiwis todas as semanas no primeiro dia da semana (domingo) adequado para uma semana (14 kiwis marca: Sharbatly Co. Ltd, variedade: Hayward, país de origem: Itália).
Os kiwis foram fornecidos no ponto ideal de maturação para consumo e foram instruídos a manter o kiwi na geladeira para evitar danos.
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2 kiwis por 6 semanas
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Sem intervenção: Controles
Teve má qualidade de sono, mas não consumiu kiwis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade do sono
Prazo: pós-intervenção na semana 6
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O questionário Pittsburgh Sleep Quality Index, o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 21.
Um valor superior a 5 indica má qualidade do sono
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pós-intervenção na semana 6
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Fadiga
Prazo: pós-intervenção na semana 6
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Escala de Gravidade da Fadiga.
A pontuação de cada item varia de 1 a 7, onde 1 indica discordância forte e 7 concordância forte, e o escore final representa o valor médio dos 9 itens.
Pontuações mais altas indicam mais fadiga.
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pós-intervenção na semana 6
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Índice de massa corporal
Prazo: pós-intervenção na semana 6
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O peso e a altura dos participantes foram medidos por meio da (GIMA Pegaso Digital Scale), categorias de índice de massa corporal com base na OMS
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pós-intervenção na semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Essra Noorwali, PhD, Umm Al-Qura University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
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Início do estudo (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- HAPO-02-K-012-2021-11-866
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