- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05953324
Влияние потребления киви на качество сна, усталость и ИМТ взрослых жителей Саудовской Аравии
Влияние потребления киви на качество сна, утомляемость и ИМТ у студентов из Саудовской Аравии с плохим качеством сна: 6-недельное пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Введение Люди проводят почти треть своей жизни во сне, и это один из основных факторов, влияющих на нашу жизнь и благополучие. Качество сна имеет несколько компонентов, включая продолжительность сна, время, эффективность (время, проведенное в постели во сне) и латентность (количество времени, необходимое для засыпания). Нарушение сна можно определить как любое изменение компонентов качества сна. В межстрановом сравнительном анализе сообщалось об экономических издержках недостаточного сна у 62 000 человек в Великобритании, США, Канаде, Германии и Японии. Недостаточный сон ежегодно обходится США в 411 миллиардов долларов, Японии — 138 миллиардов долларов, Великобритании — 40 миллиардов фунтов стерлингов, Германии — 60 миллиардов долларов и Канаде — 21 миллиард долларов. Ни одно исследование не измеряло экономические издержки нарушения сна в Саудовской Аравии. Это может быть связано с тем, что медицина сна является относительно новой специальностью в медицинском сообществе.
Национальный фонд сна рекомендует разную продолжительность сна для людей в зависимости от возраста. Взрослым в возрасте от 18 до 64 лет рекомендуется спать 7-9 часов в сутки. В Саудовской Аравии 33,8% взрослых спят менее 7 часов, и это больше проявляется у женщин, чем у мужчин. В мета-анализах короткая продолжительность сна была связана с повышенным риском ожирения. Было показано, что нарушение сна увеличивает риск развития рака, сахарного диабета 2 типа, сердечно-сосудистых заболеваний и ишемической болезни сердца. Кроме того, нарушение сна было связано с повышенным риском смертности. В совокупности нарушение сна имеет пагубные последствия для экономики и здоровья, и выявление факторов, которые могут его улучшить, является приоритетной задачей общественного здравоохранения. Таким образом, использование вмешательств для улучшения качества сна может помочь снизить риск и возникновение заболеваний.
Исследования в области питания изучали влияние микро- и макроэлементов и цельных продуктов на показатели сна. Микронутриенты, изученные в отношении сна, включали триптофан, цинк, витамины группы В и полифенолы. В недавнем систематическом обзоре изучалось влияние манипуляций с макронутриентами на результаты сна. Оказалось, что манипулирование потреблением углеводов влияет на качество сна у здоровых людей. Несколько продуктов питания были изучены в отношении результатов сна, включая рыбный вишневый сок и продукты, а также киви. Несмотря на эти исследования, рекомендации по питанию, которые можно рекомендовать для соблюдения гигиены сна, неубедительны из-за ограниченного количества интервенционных исследований.
В последнее время киви вызвал интерес в отношении результатов сна. Это может быть связано с потенциальными механизмами воздействия киви на сон. Киви содержит мелатонин, который важен для регулирования циркадных ритмов и циклов сна. Другим потенциальным механизмом является высокое содержание полифенолов, антиоксидантов, флавоноидов, каротиноидов и антоцианов, которые могут уменьшить окислительный стресс у людей с нарушениями сна или плохим качеством сна. Кроме того, полифенолы могут влиять на сон, воздействуя на циркадные ритмы, экспрессию генов часов и периферические часы. Киви содержат белок под названием актинидин, который участвует в предшественниках нейрохимических веществ, необходимых для регуляции сна и бодрствования. Кроме того, киви богат фолиевой кислотой и витамином С, которые необходимы для метаболизма аминокислот в нейрохимические вещества. Независимо от потенциальных механизмов воздействия киви на сон, для изучения этой взаимосвязи было проведено только два интервенционных исследования. Однако одно исследование не включало контрольную группу, а период вмешательства в другом исследовании составлял всего 4 недели.
Поэтому исследователи разработали исследование с целью повторить исследование с контрольной группой и более длительным периодом вмешательства, чтобы выяснить, оказывает ли киви благотворное влияние на сон. Исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, улучшит ли потребление киви параметры сна у саудовских студентов с плохим качеством сна.
Это исследование направлено на 1) сравнение сна, усталости и ИМТ у пациентов и контрольной группы в начале исследования и через 6 недель у взрослых жителей Саудовской Аравии. 2) Изучение влияния потребления киви на качество сна, усталость и ИМТ у взрослых жителей Саудовской Аравии.
Гипотеза исследования: употребление киви может улучшить качество сна, уменьшить усталость и снизить ИМТ
Материалы и методы. Дизайн исследования: пилотное рандомизированное контролируемое исследование.
Участники: в исследование были включены студенты в возрасте ≥ 18 лет с плохим качеством сна из Университета Умм Аль-Кура, Мекка, Саудовская Аравия. Этическое одобрение было получено от Комитета по этике биомедицинских исследований Университета Умм Аль-Кура. № ХАПО-02-К-012. Это исследование было проведено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Участники были набраны по электронной почте и через несколько платформ социальных сетей, включая WhatsApp™ и Twitter™, в период с января по февраль 2022 года. Участники были приглашены на скрининговый визит (30-45 минут) в клинику питания Университета Умм Аль-Кура для оценки приемлемости. Во время скринингового визита исследователи объяснили цели исследования и предоставили участникам форму согласия и дневник потребления киви, если они соответствовали требованиям.
Статус набора: Завершен
Анкеты:
Была создана анкета для заполнения участниками обоих посещений. Анкета включала краткое введение и заявление о согласии «Я согласен участвовать в этом исследовании. До окончания судебного разбирательства я могу свободно и без последствий прекратить свое участие». Кроме того, он включал демографические вопросы, анкету качества сна (PSQI) и шкалу тяжести усталости (FSS).
Качество сна Качество сна оценивали с помощью утвержденного Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), который представляет собой анкету из 18 пунктов. Использовались две языковые версии PSQI; Использовался английский язык и арабская версия, переведенная 10 арабскими двуязычными переводчиками. PSQI — это субъективная мера, которая оценивает семь факторов сна: качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию. Каждый параметр оценивался от 0 до 3, а общий балл — от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более низкое качество сна. Общая оценка PSQI выше 5 баллов указывает на плохое качество сна. Более того, чтобы проанализировать переменные, не учитываемые PSQI, исследователи включили в опрос вопросы о стабильности обычных моделей сна/бодрствования участников, а также о том, отличаются ли они в выходные дни и как часто они спали.
Шкала тяжести утомления (FSS) Усталость оценивалась с использованием шкалы тяжести утомления (FSS), которая представляет собой анкету для самостоятельного заполнения с 9 пунктами (вопросами), исследующими тяжесть утомления в различных ситуациях в течение прошлой недели. Оценка каждого пункта колеблется от 1 до 7, где 1 указывает на полное несогласие и 7 на полное согласие, а окончательный балл представляет собой среднее значение по 9 пунктам. Исследователи самостоятельно перевели оригинальную версию анкеты с английского на арабский. Перед использованием в этом исследовании анкету первоначально задали 10 двуязычным испытуемым, которые заполнили как арабскую, так и английскую версии, чтобы определить надежность повторного тестирования. Усталость не зависела от версии.
Вмешательство в исследование Подходящие участники были случайным образом распределены либо в группу, не употреблявшую киви (контроль), либо в две группы, получавшие киви среднего размера [21] (случаи) за 1 час до сна каждую ночь в течение 6 недель (всего 42 дня). Рандомизация проводилась путем предоставления участникам примечания с указанием состояния, к которому они были рандомизированы; записка была помещена в запечатанный конверт. Слепота не применялась, поскольку пациенты получали киви, а контрольная группа не получала. Общее количество потребляемых киви должно быть (14 киви (количество киви за одну неделю) x 6 (количество недель) = всего 84 киви. Участников, употреблявших киви, попросили вести дневник, чтобы записывать, употребляли ли они их каждый день. В течение 6-недельного интервенционного периода участники получали киви каждую неделю в первый день недели (воскресенье), что соответствует неделе (торговая марка 14 киви: Sharbatly Co. Ltd, сорт: Hayward, страна происхождения: Италия). Киви были доставлены в оптимальной степени зрелости для употребления, и им было приказано хранить киви в холодильнике, чтобы предотвратить повреждение.
Антропометрические измерения Вес и рост участников измерялись с помощью цифровых весов GIMA Pegaso во время обоих посещений для расчета их индекса массы тела (ИМТ). Руководящие принципы ВОЗ использовались для проведения физических измерений участников, а классификация ИМТ была основана на данных ВОЗ.
Статистический анализ Анализ данных был выполнен с использованием пакета Statistical Package for the Social Sciences, SPSS 23-й версии. Частота и проценты использовались для отображения категориальных переменных. Среднее значение и стандартное отклонение использовались для представления числовых переменных. Для проверки нормальности использовали тест Шапиро-Уилка. Независимый t-критерий и парный t-критерий использовали для проверки ассоциаций для нормально распределенных переменных (возраст, продолжительность дневного сна, ИМТ в начале и в конце исследования, показатель утомляемости в начале и в конце исследования, PSQI в конце исследования). изучение). В то время как U-критерий Манна-Уитни и критерий знакового ранга Уилкоксона использовались для переменных с ненормальным распределением (PSQI в начале исследования). Корреляция Пирсона также использовалась для проверки связи между числовыми переменными. Уровень значимости был установлен на уровне 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mecca, Саудовская Аравия, 21955
- Umm Al-Qura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте ≥ 18 лет
- имеют плохое качество сна, которое было оценено при скрининговом посещении с помощью PSQI (оценка не менее 5)
Критерий исключения:
- Беременная
- кормящий
- участники с любыми хроническими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые или неврологические заболевания
- имеет историю использования трав или лекарств для вызывания сна в течение последних двух месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Случаи
потребляли две группы киви среднего размера [21] (случаи) за 1 час до сна каждую ночь в течение 6 недель (всего 42 дня). Рандомизация проводилась путем предоставления участникам примечания с указанием состояния, к которому они были рандомизированы; записка была помещена в запечатанный конверт.
Слепота не применялась, поскольку пациенты получали киви, а контрольная группа не получала.
Общее количество потребляемых киви должно быть (14 киви (количество киви за одну неделю) x 6 (количество недель) = всего 84 киви.
Участников, употреблявших киви, попросили вести дневник, чтобы записывать, употребляли ли они их каждый день.
В течение 6-недельного интервенционного периода участники получали киви каждую неделю в первый день недели (воскресенье), что соответствует неделе (торговая марка 14 киви: Sharbatly Co. Ltd, сорт: Hayward, страна происхождения: Италия).
Киви были доставлены в оптимальной степени зрелости для употребления, и им было приказано хранить киви в холодильнике, чтобы предотвратить повреждение.
|
2 киви на 6 недель
|
Без вмешательства: Элементы управления
Имел плохое качество сна, однако не употреблял киви.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
качество сна
Временное ограничение: после вмешательства на 6 неделе
|
Опросник Pittsburgh Sleep Quality Index, минимальное значение 0, максимальное значение 21.
Значение выше 5 указывает на плохое качество сна.
|
после вмешательства на 6 неделе
|
Усталость
Временное ограничение: после вмешательства на 6 неделе
|
Шкала тяжести усталости.
Оценка каждого пункта колеблется от 1 до 7, где 1 указывает на полное несогласие и 7 на полное согласие, а окончательный балл представляет собой среднее значение по 9 пунктам.
Более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
после вмешательства на 6 неделе
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: после вмешательства на 6 неделе
|
Вес и рост участников измерялись с помощью (цифровой шкалы GIMA Pegaso), категорий индекса массы тела на основе данных ВОЗ.
|
после вмешательства на 6 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Essra Noorwali, PhD, Umm Al-Qura University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hafner M, Stepanek M, Taylor J, Troxel WM, van Stolk C. Why Sleep Matters-The Economic Costs of Insufficient Sleep: A Cross-Country Comparative Analysis. Rand Health Q. 2017 Jan 1;6(4):11. eCollection 2017 Jan.
- Suleiman KH, Yates BC, Berger AM, Pozehl B, Meza J. Translating the Pittsburgh Sleep Quality Index into Arabic. West J Nurs Res. 2010 Mar;32(2):250-68. doi: 10.1177/0193945909348230. Epub 2009 Nov 14.
- Hirshkowitz M, Whiton K, Albert SM, Alessi C, Bruni O, DonCarlos L, Hazen N, Herman J, Katz ES, Kheirandish-Gozal L, Neubauer DN, O'Donnell AE, Ohayon M, Peever J, Rawding R, Sachdeva RC, Setters B, Vitiello MV, Ware JC, Adams Hillard PJ. National Sleep Foundation's sleep time duration recommendations: methodology and results summary. Sleep Health. 2015 Mar;1(1):40-43. doi: 10.1016/j.sleh.2014.12.010. Epub 2015 Jan 8.
- Physical status: the use and interpretation of anthropometry. Report of a WHO Expert Committee. World Health Organ Tech Rep Ser. 1995;854:1-452.
- Valko PO, Bassetti CL, Bloch KE, Held U, Baumann CR. Validation of the fatigue severity scale in a Swiss cohort. Sleep. 2008 Nov;31(11):1601-7. doi: 10.1093/sleep/31.11.1601.
- Noorwali E, Hardie L, Cade J. Bridging the Reciprocal Gap between Sleep and Fruit and Vegetable Consumption: A Review of the Evidence, Potential Mechanisms, Implications, and Directions for Future Work. Nutrients. 2019 Jun 19;11(6):1382. doi: 10.3390/nu11061382.
- Bahammam AS. Sleep medicine in Saudi Arabia: Current problems and future challenges. Ann Thorac Med. 2011 Jan;6(1):3-10. doi: 10.4103/1817-1737.74269.
- Ahmed AE, Al-Jahdali F, AlALwan A, Abuabat F, Bin Salih SA, Al-Harbi A, Baharoon S, Khan M, Ali YZ, Al-Jahdali H. Prevalence of sleep duration among Saudi adults. Saudi Med J. 2017 Mar;38(3):276-283. doi: 10.15537/smj.2017.3.17101.
- Itani O, Jike M, Watanabe N, Kaneita Y. Short sleep duration and health outcomes: a systematic review, meta-analysis, and meta-regression. Sleep Med. 2017 Apr;32:246-256. doi: 10.1016/j.sleep.2016.08.006. Epub 2016 Aug 26.
- Bacaro V, Ballesio A, Cerolini S, Vacca M, Poggiogalle E, Donini LM, Lucidi F, Lombardo C. Sleep duration and obesity in adulthood: An updated systematic review and meta-analysis. Obes Res Clin Pract. 2020 Jul-Aug;14(4):301-309. doi: 10.1016/j.orcp.2020.03.004. Epub 2020 Jun 8.
- Ma QQ, Yao Q, Lin L, Chen GC, Yu JB. Sleep duration and total cancer mortality: a meta-analysis of prospective studies. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:39-44. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.036. Epub 2016 Nov 1.
- Erren TC, Morfeld P, Foster RG, Reiter RJ, Gross JV, Westermann IK. Sleep and cancer: Synthesis of experimental data and meta-analyses of cancer incidence among some 1,500,000 study individuals in 13 countries. Chronobiol Int. 2016;33(4):325-50. doi: 10.3109/07420528.2016.1149486. Epub 2016 Mar 22.
- Kwok CS, Kontopantelis E, Kuligowski G, Gray M, Muhyaldeen A, Gale CP, Peat GM, Cleator J, Chew-Graham C, Loke YK, Mamas MA. Self-Reported Sleep Duration and Quality and Cardiovascular Disease and Mortality: A Dose-Response Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2018 Aug 7;7(15):e008552. doi: 10.1161/JAHA.118.008552.
- da Silva AA, de Mello RG, Schaan CW, Fuchs FD, Redline S, Fuchs SC. Sleep duration and mortality in the elderly: a systematic review with meta-analysis. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e008119. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008119.
- Liu TZ, Xu C, Rota M, Cai H, Zhang C, Shi MJ, Yuan RX, Weng H, Meng XY, Kwong JS, Sun X. Sleep duration and risk of all-cause mortality: A flexible, non-linear, meta-regression of 40 prospective cohort studies. Sleep Med Rev. 2017 Apr;32:28-36. doi: 10.1016/j.smrv.2016.02.005. Epub 2016 Mar 3.
- Binks H, E Vincent G, Gupta C, Irwin C, Khalesi S. Effects of Diet on Sleep: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Mar 27;12(4):936. doi: 10.3390/nu12040936.
- Du C, Almotawa J, Feldpausch CE, Folk SYL, Parag H, Tucker RM. Effects of macronutrient intake on sleep duration and quality: A systematic review. Nutr Diet. 2022 Feb;79(1):59-75. doi: 10.1111/1747-0080.12671. Epub 2021 Apr 19.
- Hansen AL, Dahl L, Olson G, Thornton D, Graff IE, Froyland L, Thayer JF, Pallesen S. Fish consumption, sleep, daily functioning, and heart rate variability. J Clin Sleep Med. 2014 May 15;10(5):567-75. doi: 10.5664/jcsm.3714.
- Garrido M, Espino J, González-Gómez D, et al.: A nutraceutical product based on Jerte Valley cherries improves sleep and augments the antioxidant status in humans. e-SPEN. 2009, 4:. 10.1016/j.eclnm.2009.09.003
- Garrido M, Paredes SD, Cubero J, Lozano M, Toribio-Delgado AF, Munoz JL, Reiter RJ, Barriga C, Rodriguez AB. Jerte Valley cherry-enriched diets improve nocturnal rest and increase 6-sulfatoxymelatonin and total antioxidant capacity in the urine of middle-aged and elderly humans. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Sep;65(9):909-14. doi: 10.1093/gerona/glq099. Epub 2010 Jun 13.
- Pigeon WR, Carr M, Gorman C, Perlis ML. Effects of a tart cherry juice beverage on the sleep of older adults with insomnia: a pilot study. J Med Food. 2010 Jun;13(3):579-83. doi: 10.1089/jmf.2009.0096.
- Howatson G, Bell PG, Tallent J, Middleton B, McHugh MP, Ellis J. Effect of tart cherry juice (Prunus cerasus) on melatonin levels and enhanced sleep quality. Eur J Nutr. 2012 Dec;51(8):909-16. doi: 10.1007/s00394-011-0263-7. Epub 2011 Oct 30.
- Lin HH, Tsai PS, Fang SC, Liu JF. Effect of kiwifruit consumption on sleep quality in adults with sleep problems. Asia Pac J Clin Nutr. 2011;20(2):169-74.
- Nødtvedt ØO, Hansen AL, Bjorvatn B, Pallesen S: The effects of kiwi fruit consumption in students with chronic insomnia symptoms: a randomized controlled trial. Sleep Biol Rhythms. 2017, 15:. 10.1007/s41105-017-0095-9
- Kanon A., Balan P, McNabb W., Roy N., Chow C., Henare S.: Kiwifruit: sleep superfood? - A study methodology. J Sleep Res. 2019, 28:. 10.1111/JSR.52_12913
- Hattori A, Migitaka H, Iigo M, Itoh M, Yamamoto K, Ohtani-Kaneko R, Hara M, Suzuki T, Reiter RJ. Identification of melatonin in plants and its effects on plasma melatonin levels and binding to melatonin receptors in vertebrates. Biochem Mol Biol Int. 1995 Mar;35(3):627-34.
- Arnao MB, Hernandez-Ruiz J. The physiological function of melatonin in plants. Plant Signal Behav. 2006 May;1(3):89-95. doi: 10.4161/psb.1.3.2640.
- Sedov ID, Cameron EE, Madigan S, Tomfohr-Madsen LM. Sleep quality during pregnancy: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:168-176. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.005. Epub 2017 Jun 15.
- Demirci JR, Braxter BJ, Chasens ER. Breastfeeding and short sleep duration in mothers and 6-11-month-old infants. Infant Behav Dev. 2012 Dec;35(4):884-6. doi: 10.1016/j.infbeh.2012.06.005. Epub 2012 Sep 23.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAPO-02-K-012-2021-11-866
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Можно поделиться следующим:
Протокол исследования План статистического анализа (SAP) Форма информированного согласия (ICF) Отчет о клиническом исследовании (CSR) Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .