- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05953324
Účinky konzumace kiwi na kvalitu spánku, únavu a BMI saúdských dospělých
Účinky konzumace kiwi na kvalitu spánku, únavu a BMI u saúdských studentů se špatnou kvalitou spánku: 6týdenní pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Úvod Lidé tráví téměř jednu třetinu svého života ve spánku a spánek je jedním z hlavních přispěvatelů k našemu životu a pohodě. Kvalita spánku má několik složek, včetně délky spánku, načasování, účinnosti (doba strávená v posteli spánkem) a latence (doba, za kterou usnete). Narušení spánku může být definováno jako jakákoli změna ve složkách kvality spánku. Srovnávací analýza napříč zeměmi uvedla ekonomické náklady nedostatečného spánku u 62 000 lidí ve Velké Británii, USA, Kanadě, Německu a Japonsku. Nedostatečný spánek stojí 411 miliard dolarů ročně pro USA, 138 miliard dolarů pro Japonsko, 40 miliard liber pro Spojené království, 60 miliard dolarů pro Německo a 21 miliard dolarů pro Kanadu. Žádná studie neměřila ekonomické náklady na narušení spánku v Saúdské Arábii. To může být způsobeno tím, že spánková medicína je v lékařské komunitě relativně novou specializací.
National Sleep Foundation doporučuje různé délky spánku pro jednotlivce podle věku. Dospělým ve věku 18-64 let se doporučuje spát 7-9 hodin denně. V Saúdské Arábii spí 33,8 % dospělých méně než 7 hodin, a to se ukázalo u žen více než u mužů. V metaanalýzách bylo krátké trvání spánku spojeno se zvýšeným rizikem obezity. Bylo prokázáno, že narušení spánku zvyšuje riziko rakoviny, diabetes mellitus 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění a ischemické choroby srdeční. Kromě toho je narušení spánku spojeno se zvýšeným rizikem úmrtnosti. Celkově má narušení spánku škodlivé ekonomické a zdravotní důsledky a identifikace faktorů, které jej mohou zlepšit, je prioritou veřejného zdraví. Použití intervencí ke zlepšení kvality spánku tedy může pomoci snížit riziko a výskyt onemocnění.
Nutriční výzkum studoval účinky mikro a makroživin a celých potravin na měření spánku. Mikronutrienty studované ve vztahu ke spánku zahrnovaly tryptofan, zinek, vitaminy B a polyfenoly. Nedávný systematický přehled zkoumal účinky manipulace s makroživinami na výsledky spánku. Zdá se, že manipulace s příjmem sacharidů změnila výsledky spánku u zdravých jedinců. Několik potravin bylo studováno ve vztahu k výsledkům spánku, včetně rybího koláče, třešňového džusu a produktů a kiwi. Navzdory těmto studiím jsou výživové rady, které lze doporučit pro spánkovou hygienu, neprůkazné kvůli omezeným intervenčním studiím.
V poslední době se kiwi začalo zajímat o výsledky spánku. To může být způsobeno potenciálními mechanismy kiwi na spánek. Kiwi obsahuje melatonin, který je důležitý pro regulaci cirkadiánních rytmů a spánkových cyklů. Dalším potenciálním mechanismem je vysoký obsah polyfenolů, antioxidantů, flavonoidů, karotenoidů a antokyanů, které mohou snižovat oxidační stres u lidí s poruchami spánku nebo špatnou kvalitou spánku. Kromě toho mohou polyfenoly ovlivnit spánek svými účinky na cirkadiánní rytmy, expresi hodinového genu a periferní hodiny. Kiwi obsahují protein zvaný aktinidin, který je součástí prekurzorů neurochemikálií nezbytných pro regulaci spánku a bdění. Kromě toho je kiwi bohaté na folát a vitamín C, které jsou nezbytné pro metabolismus aminokyselin na neurochemikálie. Bez ohledu na potenciální mechanismy kiwi na spánek byly provedeny pouze dvě intervenční studie k prozkoumání tohoto vztahu. Jedna studie však nezahrnovala kontrolní skupinu a doba intervence v jiné studii byla pouze 4 týdny.
Výzkumníci proto navrhli studii s cílem zopakovat studii s kontrolní skupinou a delší intervenční období, aby prozkoumali, zda má kiwi příznivé vlastnosti na spánek. Výzkumníci provedli randomizovanou, kontrolovanou studii, která se zabývala tím, zda příjem kiwi zlepší parametry spánku u saúdské studentské populace se špatnou kvalitou spánku.
Tato studie si klade za cíl 1) porovnat mezi spánkem, únavou a BMI u případů a kontrol na začátku studie a po 6 týdnech u dospělých Saúdské Arábie 2) Studovat účinky konzumace kiwi na kvalitu spánku, únavu a BMI u dospělých Saúdské Arábie.
Hypotéza studie: Příjem kiwi může zlepšit kvalitu spánku, únavu a snížit BMI
Materiály a metody Návrh studie: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Účastníci: Studie zahrnovala univerzitní studenty ve věku ≥ 18 let se špatnou kvalitou spánku z univerzity Umm Al-Qura, Mekka, Saúdská Arábie. Etické schválení bylo získáno od Etického výboru pro biomedicínský výzkum na univerzitě Umm Al-Qura. č. HAPO-02-K-012. Tato studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace. Účastníci byli rekrutováni prostřednictvím e-mailu a několika platforem sociálních médií včetně WhatsApp™ a Twitter™ prostřednictvím letáku od ledna do února 2022. Účastníci byli pozváni na screeningovou návštěvu (30–45 minut) na nutriční klinice univerzity Umm Al-Qura, aby posoudili způsobilost. Při screeningové návštěvě výzkumníci vysvětlili cíle studie a poskytli účastníkům formulář souhlasu a deník konzumace kiwi, pokud byli způsobilí.
Stav náboru: Dokončeno
Dotazníky:
Byl vytvořen dotazník, který vyplnili účastníci obou návštěv. Dotazník obsahoval stručný úvod a souhlasné prohlášení „Souhlasím s účastí v této studii. Před dokončením soudu mohu svobodně a bez následků ukončit svou účast“. Kromě toho zahrnoval demografické otázky, dotazník kvality spánku (PSQI) a stupnici závažnosti únavy (FSS).
Kvalita spánku Kvalita spánku byla hodnocena pomocí validovaného Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), což je 18položkový dotazník. Byly použity dvě jazykové verze PSQI; Byla použita angličtina a arabská verze, kterou přeložilo 10 arabských dvojjazyčných překladatelů. PSQI je subjektivní měřítko, které hodnotí sedm faktorů spánku: kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Každá dimenze dosáhla skóre mezi 0–3, s celkovým skóre v rozmezí 0–21. Vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku. Globální skóre PSQI vyšší než 5 bodů ukazuje na špatnou kvalitu spánku. Aby bylo možné analyzovat proměnné, které PSQI nezohlednil, zahrnuli vyšetřovatelé do průzkumu otázky stability účastníků obvyklé vzorce spánku/bdění a zda se liší o víkendech a jak často si zdřímli.
Škála únavové závažnosti (FSS) Únava byla hodnocena pomocí škály únavové závažnosti (FSS), což je samoobslužný dotazník s 9 položkami (otázkami) zkoumajícími závažnost únavy v různých situacích během minulého týdne. Hodnocení každé položky se pohybuje od 1 do 7, kde 1 znamená silný nesouhlas a 7 silných souhlasů a konečné skóre představuje průměrnou hodnotu 9 položek. Vědci nezávisle na sobě přeložili původní verzi dotazníku z angličtiny do arabštiny. Před použitím v této studii byl dotazník zpočátku administrován 10 bilingvním subjektům, které vyplnily arabskou i anglickou verzi, aby určily spolehlivost testu a opakovaného testu. Únava byla nezávislá na verzi.
Intervence studie Způsobilí účastníci byli náhodně rozděleni buď do skupiny, která nekrmila kiwi (kontroly), nebo konzumovali dvě středně velké skupiny s kiwi [21] (případy) 1 hodinu před spaním každou noc po dobu 6 týdnů (celkem 42 dní). Randomizace byla provedena tak, že účastníci dostali poznámku identifikující stav, do kterého byli randomizováni; poznámka byla vložena do zalepené obálky. Slepota nebyla použitelná, protože případy dostávaly kiwi a kontroly nedostaly. Celkový počet zkonzumovaných kiwi by měl být (14 kiwi (počet kiwi za jeden týden) x 6 (počet týdnů) = celkem 84 kiwi). Účastníci konzumující kiwi byli požádáni, aby si vedli deník, aby zaznamenali, zda je konzumují každý den. Během 6týdenního intervenčního období účastníci dostávali své kiwi každý týden první den v týdnu (neděle), což je dostatečné množství na týden (značka 14 kiwi: Sharbatly Co. Ltd, odrůda: Hayward, země původu: Itálie). Kiwi byla dodána v optimální zralosti ke konzumaci a bylo jim doporučeno uchovávat kiwi v lednici, aby se zabránilo poškození.
Antropometrická měření Hmotnost a výška účastníků byly měřeny pomocí (GIMA Pegaso Digital Scale) při obou návštěvách, aby se vypočítal jejich index tělesné hmotnosti (BMI). Pokyny WHO byly použity k provedení fyzických měření účastníků a kategorizace BMI byla založena na WHO.
Statistická analýza Analýza dat byla provedena pomocí Statistical Package for the Social Sciences, SPSS 23rd version. K zobrazení kategoriálních proměnných byla použita frekvence a procenta. Průměr a směrodatná odchylka byly použity k prezentaci číselných proměnných. K testování normality byl použit Shapiro-Wilkův test. Nezávislý t-test a párový t-test byly použity k testování asociací pro normálně rozdělené proměnné (věk, trvání spánku, BMI na začátku i na konci studie, skóre únavy na začátku a na konci studie, PSQI na konci studie). Zatímco Mann-Whitney U test a Wilcoxon Signed-Rank test byly použity pro nenormálně distribuované proměnné (PSQI na začátku studie). Pearsonova korelace byla také použita k testování asociací mezi numerickými proměnnými. Hladina významnosti byla stanovena na 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mecca, Saudská arábie, 21955
- Umm Al-Qura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 18 let
- mají špatnou kvalitu spánku, která byla hodnocena při screeningové návštěvě PSQI (skóre alespoň 5)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- kojící
- účastníci s jakýmkoli chronickým onemocněním, jako jsou kardiovaskulární nebo neurologická onemocnění
- má v anamnéze poslední dva měsíce užívání bylin nebo léků k navození spánku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Případy
konzumovali dvě středně velké skupiny kiwi [21] (případy) 1 hodinu před spaním každou noc po dobu 6 týdnů (celkem 42 dní). Randomizace byla provedena tak, že účastníci dostali poznámku identifikující stav, do kterého byli randomizováni; poznámka byla vložena do zalepené obálky.
Slepota nebyla použitelná, protože případy dostávaly kiwi a kontroly nedostaly.
Celkový počet zkonzumovaných kiwi by měl být (14 kiwi (počet kiwi za jeden týden) x 6 (počet týdnů) = celkem 84 kiwi).
Účastníci konzumující kiwi byli požádáni, aby si vedli deník, aby zaznamenali, zda je konzumují každý den.
Během 6týdenního intervenčního období účastníci dostávali své kiwi každý týden první den v týdnu (neděle), což je dostatečné množství na týden (značka 14 kiwi: Sharbatly Co. Ltd, odrůda: Hayward, země původu: Itálie).
Kiwi byla dodána v optimální zralosti ke konzumaci a bylo jim doporučeno uchovávat kiwi v lednici, aby se zabránilo poškození.
|
2 kiwi po dobu 6 týdnů
|
|
Žádný zásah: Řízení
Měl špatnou kvalitu spánku, ale nekonzumoval kiwi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu spánku
Časové okno: po intervenci v 6. týdnu
|
Dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 21.
Hodnota vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku
|
po intervenci v 6. týdnu
|
|
Únava
Časové okno: po intervenci v 6. týdnu
|
Stupnice závažnosti únavy.
Hodnocení každé položky se pohybuje od 1 do 7, kde 1 znamená silný nesouhlas a 7 silných souhlasů a konečné skóre představuje průměrnou hodnotu 9 položek.
Vyšší skóre značí větší únavu.
|
po intervenci v 6. týdnu
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: po intervenci v 6. týdnu
|
Hmotnost a výška účastníků byla měřena pomocí (GIMA Pegaso Digital Scale), kategorií indexu tělesné hmotnosti podle WHO
|
po intervenci v 6. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Essra Noorwali, PhD, Umm Al-Qura University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hafner M, Stepanek M, Taylor J, Troxel WM, van Stolk C. Why Sleep Matters-The Economic Costs of Insufficient Sleep: A Cross-Country Comparative Analysis. Rand Health Q. 2017 Jan 1;6(4):11. eCollection 2017 Jan.
- Suleiman KH, Yates BC, Berger AM, Pozehl B, Meza J. Translating the Pittsburgh Sleep Quality Index into Arabic. West J Nurs Res. 2010 Mar;32(2):250-68. doi: 10.1177/0193945909348230. Epub 2009 Nov 14.
- Hirshkowitz M, Whiton K, Albert SM, Alessi C, Bruni O, DonCarlos L, Hazen N, Herman J, Katz ES, Kheirandish-Gozal L, Neubauer DN, O'Donnell AE, Ohayon M, Peever J, Rawding R, Sachdeva RC, Setters B, Vitiello MV, Ware JC, Adams Hillard PJ. National Sleep Foundation's sleep time duration recommendations: methodology and results summary. Sleep Health. 2015 Mar;1(1):40-43. doi: 10.1016/j.sleh.2014.12.010. Epub 2015 Jan 8.
- Physical status: the use and interpretation of anthropometry. Report of a WHO Expert Committee. World Health Organ Tech Rep Ser. 1995;854:1-452.
- Valko PO, Bassetti CL, Bloch KE, Held U, Baumann CR. Validation of the fatigue severity scale in a Swiss cohort. Sleep. 2008 Nov;31(11):1601-7. doi: 10.1093/sleep/31.11.1601.
- Noorwali E, Hardie L, Cade J. Bridging the Reciprocal Gap between Sleep and Fruit and Vegetable Consumption: A Review of the Evidence, Potential Mechanisms, Implications, and Directions for Future Work. Nutrients. 2019 Jun 19;11(6):1382. doi: 10.3390/nu11061382.
- Bahammam AS. Sleep medicine in Saudi Arabia: Current problems and future challenges. Ann Thorac Med. 2011 Jan;6(1):3-10. doi: 10.4103/1817-1737.74269.
- Ahmed AE, Al-Jahdali F, AlALwan A, Abuabat F, Bin Salih SA, Al-Harbi A, Baharoon S, Khan M, Ali YZ, Al-Jahdali H. Prevalence of sleep duration among Saudi adults. Saudi Med J. 2017 Mar;38(3):276-283. doi: 10.15537/smj.2017.3.17101.
- Itani O, Jike M, Watanabe N, Kaneita Y. Short sleep duration and health outcomes: a systematic review, meta-analysis, and meta-regression. Sleep Med. 2017 Apr;32:246-256. doi: 10.1016/j.sleep.2016.08.006. Epub 2016 Aug 26.
- Bacaro V, Ballesio A, Cerolini S, Vacca M, Poggiogalle E, Donini LM, Lucidi F, Lombardo C. Sleep duration and obesity in adulthood: An updated systematic review and meta-analysis. Obes Res Clin Pract. 2020 Jul-Aug;14(4):301-309. doi: 10.1016/j.orcp.2020.03.004. Epub 2020 Jun 8.
- Ma QQ, Yao Q, Lin L, Chen GC, Yu JB. Sleep duration and total cancer mortality: a meta-analysis of prospective studies. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:39-44. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.036. Epub 2016 Nov 1.
- Erren TC, Morfeld P, Foster RG, Reiter RJ, Gross JV, Westermann IK. Sleep and cancer: Synthesis of experimental data and meta-analyses of cancer incidence among some 1,500,000 study individuals in 13 countries. Chronobiol Int. 2016;33(4):325-50. doi: 10.3109/07420528.2016.1149486. Epub 2016 Mar 22.
- Kwok CS, Kontopantelis E, Kuligowski G, Gray M, Muhyaldeen A, Gale CP, Peat GM, Cleator J, Chew-Graham C, Loke YK, Mamas MA. Self-Reported Sleep Duration and Quality and Cardiovascular Disease and Mortality: A Dose-Response Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2018 Aug 7;7(15):e008552. doi: 10.1161/JAHA.118.008552.
- da Silva AA, de Mello RG, Schaan CW, Fuchs FD, Redline S, Fuchs SC. Sleep duration and mortality in the elderly: a systematic review with meta-analysis. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e008119. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008119.
- Liu TZ, Xu C, Rota M, Cai H, Zhang C, Shi MJ, Yuan RX, Weng H, Meng XY, Kwong JS, Sun X. Sleep duration and risk of all-cause mortality: A flexible, non-linear, meta-regression of 40 prospective cohort studies. Sleep Med Rev. 2017 Apr;32:28-36. doi: 10.1016/j.smrv.2016.02.005. Epub 2016 Mar 3.
- Binks H, E Vincent G, Gupta C, Irwin C, Khalesi S. Effects of Diet on Sleep: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Mar 27;12(4):936. doi: 10.3390/nu12040936.
- Du C, Almotawa J, Feldpausch CE, Folk SYL, Parag H, Tucker RM. Effects of macronutrient intake on sleep duration and quality: A systematic review. Nutr Diet. 2022 Feb;79(1):59-75. doi: 10.1111/1747-0080.12671. Epub 2021 Apr 19.
- Hansen AL, Dahl L, Olson G, Thornton D, Graff IE, Froyland L, Thayer JF, Pallesen S. Fish consumption, sleep, daily functioning, and heart rate variability. J Clin Sleep Med. 2014 May 15;10(5):567-75. doi: 10.5664/jcsm.3714.
- Garrido M, Espino J, González-Gómez D, et al.: A nutraceutical product based on Jerte Valley cherries improves sleep and augments the antioxidant status in humans. e-SPEN. 2009, 4:. 10.1016/j.eclnm.2009.09.003
- Garrido M, Paredes SD, Cubero J, Lozano M, Toribio-Delgado AF, Munoz JL, Reiter RJ, Barriga C, Rodriguez AB. Jerte Valley cherry-enriched diets improve nocturnal rest and increase 6-sulfatoxymelatonin and total antioxidant capacity in the urine of middle-aged and elderly humans. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Sep;65(9):909-14. doi: 10.1093/gerona/glq099. Epub 2010 Jun 13.
- Pigeon WR, Carr M, Gorman C, Perlis ML. Effects of a tart cherry juice beverage on the sleep of older adults with insomnia: a pilot study. J Med Food. 2010 Jun;13(3):579-83. doi: 10.1089/jmf.2009.0096.
- Howatson G, Bell PG, Tallent J, Middleton B, McHugh MP, Ellis J. Effect of tart cherry juice (Prunus cerasus) on melatonin levels and enhanced sleep quality. Eur J Nutr. 2012 Dec;51(8):909-16. doi: 10.1007/s00394-011-0263-7. Epub 2011 Oct 30.
- Lin HH, Tsai PS, Fang SC, Liu JF. Effect of kiwifruit consumption on sleep quality in adults with sleep problems. Asia Pac J Clin Nutr. 2011;20(2):169-74.
- Nødtvedt ØO, Hansen AL, Bjorvatn B, Pallesen S: The effects of kiwi fruit consumption in students with chronic insomnia symptoms: a randomized controlled trial. Sleep Biol Rhythms. 2017, 15:. 10.1007/s41105-017-0095-9
- Kanon A., Balan P, McNabb W., Roy N., Chow C., Henare S.: Kiwifruit: sleep superfood? - A study methodology. J Sleep Res. 2019, 28:. 10.1111/JSR.52_12913
- Hattori A, Migitaka H, Iigo M, Itoh M, Yamamoto K, Ohtani-Kaneko R, Hara M, Suzuki T, Reiter RJ. Identification of melatonin in plants and its effects on plasma melatonin levels and binding to melatonin receptors in vertebrates. Biochem Mol Biol Int. 1995 Mar;35(3):627-34.
- Arnao MB, Hernandez-Ruiz J. The physiological function of melatonin in plants. Plant Signal Behav. 2006 May;1(3):89-95. doi: 10.4161/psb.1.3.2640.
- Sedov ID, Cameron EE, Madigan S, Tomfohr-Madsen LM. Sleep quality during pregnancy: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:168-176. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.005. Epub 2017 Jun 15.
- Demirci JR, Braxter BJ, Chasens ER. Breastfeeding and short sleep duration in mothers and 6-11-month-old infants. Infant Behav Dev. 2012 Dec;35(4):884-6. doi: 10.1016/j.infbeh.2012.06.005. Epub 2012 Sep 23.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAPO-02-K-012-2021-11-866
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Sdílet lze následující:
Protokol studie Plán statistické analýzy (SAP) Formulář informovaného souhlasu (ICF) Zpráva o klinické studii (CSR) Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .