- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05953324
Gli effetti del consumo di kiwi sulla qualità del sonno, sull'affaticamento e sul BMI degli adulti sauditi
Gli effetti del consumo di kiwi sulla qualità del sonno, sull'affaticamento e sull'indice di massa corporea negli studenti sauditi con scarsa qualità del sonno: uno studio pilota randomizzato controllato di 6 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Le persone trascorrono quasi un terzo della loro vita nel sonno ed è uno dei principali fattori che contribuiscono alla nostra vita e al nostro benessere. La qualità del sonno ha diversi componenti tra cui la durata del sonno, i tempi, l'efficienza (tempo trascorso a letto addormentato) e la latenza (la quantità di tempo necessaria per addormentarsi). L'interruzione del sonno può essere definita come qualsiasi cambiamento nei componenti della qualità del sonno. Un'analisi comparativa tra paesi ha riportato il costo economico del sonno insufficiente di 62.000 persone nel Regno Unito, negli Stati Uniti, in Canada, in Germania e in Giappone. Il sonno insufficiente costa 411 miliardi di dollari all'anno per gli Stati Uniti, 138 miliardi di dollari per il Giappone, 40 miliardi di sterline per il Regno Unito, 60 miliardi di dollari per la Germania e 21 miliardi di dollari per il Canada. Nessuno studio ha misurato il costo economico dell'interruzione del sonno in Arabia Saudita. Ciò può essere dovuto al fatto che la medicina del sonno è una specialità relativamente nuova nella comunità medica.
La National Sleep Foundation raccomanda diverse durate del sonno per le persone in base all'età. Si consiglia agli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni di dormire 7-9 ore al giorno. In Arabia Saudita, il 33,8% degli adulti dorme meno di 7 ore, e questo è stato dimostrato nelle donne più degli uomini. Nelle meta-analisi, la breve durata del sonno è stata associata ad un aumentato rischio di obesità. È stato dimostrato che l'interruzione del sonno aumenta il rischio di cancro, diabete mellito di tipo 2, malattie cardiovascolari e malattie coronariche. Inoltre, l'interruzione del sonno è stata associata ad un aumentato rischio di mortalità. Collettivamente, l'interruzione del sonno ha conseguenze economiche e sanitarie dannose e l'identificazione dei fattori che possono migliorarla è una priorità di salute pubblica. Pertanto, l'utilizzo di interventi per migliorare la qualità del sonno può aiutare a ridurre il rischio e l'insorgenza di malattie.
La ricerca nutrizionale ha studiato gli effetti dei micro e macronutrienti e dei cibi integrali sulle misure del sonno. I micronutrienti studiati in relazione al sonno includevano triptofano, zinco, vitamine del gruppo B e polifenoli. Una recente revisione sistematica ha esplorato gli effetti della manipolazione dei macronutrienti sui risultati del sonno. La manipolazione dell'assunzione di carboidrati sembrava alterare i risultati del sonno in individui sani. Diversi prodotti alimentari sono stati studiati in relazione agli esiti del sonno, tra cui succhi e prodotti a base di crostata di pesce e kiwi. Nonostante questi studi, i consigli nutrizionali che possono essere raccomandati per l'igiene del sonno sono inconcludenti a causa di studi interventistici limitati.
Recentemente, il kiwi ha guadagnato interesse per quanto riguarda i risultati del sonno. Ciò potrebbe essere dovuto ai potenziali meccanismi del kiwi sul sonno. I kiwi contengono melatonina, importante per regolare i ritmi circadiani e i cicli del sonno. Un altro potenziale meccanismo è l'alto contenuto di polifenoli, antiossidanti, flavonoidi, carotenoidi e antociani che possono ridurre lo stress ossidativo nelle persone con disturbi del sonno o scarsa qualità del sonno. Inoltre, i polifenoli possono influenzare il sonno attraverso i loro effetti sui ritmi circadiani, sull'espressione genica dell'orologio e sugli orologi periferici. I kiwi contengono una proteina chiamata actinidina che è coinvolta nei precursori di sostanze neurochimiche necessarie per la regolazione sonno-veglia. Inoltre, il kiwi è ricco di folato e vitamina C, essenziali nel metabolismo degli aminoacidi in sostanze neurochimiche. Indipendentemente dai potenziali meccanismi del kiwi sul sonno, sono stati condotti solo due studi interventistici per esplorare questa relazione. Tuttavia, uno studio non includeva un gruppo di controllo e il periodo di intervento in un altro studio era di sole 4 settimane.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato lo studio con lo scopo di replicare lo studio con un gruppo di controllo e un periodo di intervento più lungo per verificare se il kiwi ha proprietà benefiche sul sonno. I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato e controllato per verificare se l'assunzione di kiwi possa migliorare i parametri del sonno in una popolazione studentesca saudita con scarsa qualità del sonno.
Questo studio mira a 1) confrontare tra sonno, affaticamento e BMI nei casi e nei controlli all'inizio dello studio e dopo 6 settimane negli adulti sauditi 2) Studiare gli effetti del consumo di kiwi sulla qualità del sonno, affaticamento e BMI negli adulti sauditi.
Ipotesi di studio: l'assunzione di kiwi può migliorare la qualità del sonno, l'affaticamento e diminuire il BMI
Materiali e metodi Disegno dello studio: uno studio pilota randomizzato controllato
Partecipanti: Lo studio ha incluso studenti universitari di età ≥ 18 anni con scarsa qualità del sonno dell'Università di Umm Al-Qura, Makkah, Arabia Saudita. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato etico della ricerca biomedica presso l'Università di Umm Al-Qura. No. HAPO-02-K-012. Questo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki. I partecipanti sono stati reclutati tramite e-mail e diverse piattaforme di social media tra cui WhatsApp™ e Twitter™ tramite un volantino tra gennaio e febbraio 2022. I partecipanti sono stati invitati a una visita di screening (30-45 minuti) presso la clinica nutrizionale dell'Università di Umm Al-Qura per valutare l'idoneità. Durante la visita di screening, i ricercatori hanno spiegato gli obiettivi dello studio e fornito ai partecipanti un modulo di consenso e un diario del consumo di kiwi, se idonei.
Stato di reclutamento: Completato
Questionari:
È stato creato un questionario da compilare da parte dei partecipanti in entrambe le visite. Il questionario includeva una breve introduzione e una dichiarazione di consenso "Accetto di partecipare a questo studio. Prima di terminare il processo, posso liberamente e senza conseguenze interrompere la mia partecipazione". Inoltre, includeva domande demografiche, questionario sulla qualità del sonno (PSQI) e Fatigue Severity Scale (FSS).
Qualità del sonno La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) convalidato, che è un questionario di 18 domande. Sono state utilizzate due versioni linguistiche del PSQI; È stata utilizzata l'inglese e la versione araba tradotta da 10 traduttori bilingue arabi. Il PSQI è una misura soggettiva che valuta sette fattori del sonno: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. Ogni dimensione ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno inferiore. Un punteggio PSQI globale superiore a 5 punti indica una scarsa qualità del sonno. Inoltre, per analizzare le variabili non considerate dal PSQI, i ricercatori hanno incluso nel sondaggio domande sulla stabilità dei normali schemi sonno/veglia dei partecipanti e se differiscono nei fine settimana e sulla frequenza dei sonnellini.
La Fatigue Severity Scale (FSS) La fatica è stata valutata utilizzando la Fatigue Severity Scale (FSS) che è un questionario autosomministrato con 9 item (domande) che indagano la gravità della fatica in diverse situazioni durante la scorsa settimana. La valutazione di ciascun item va da 1 a 7, dove 1 indica un forte disaccordo e 7 un forte accordo, e il punteggio finale rappresenta il valore medio dei 9 item. I ricercatori hanno tradotto in modo indipendente la versione originale del questionario dall'inglese all'arabo. Prima dell'uso in questo studio, il questionario è stato inizialmente somministrato a 10 soggetti bilingue, che hanno completato sia la versione araba che quella inglese per determinare l'affidabilità test-retest. La fatica era indipendente dalla versione.
Intervento dello studio I partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di alimentazione senza kiwi (controlli) o hanno consumato due gruppi di kiwi di medie dimensioni [21] (casi) 1 ora prima di coricarsi ogni notte per 6 settimane (42 giorni in totale). La randomizzazione è stata eseguita dando ai partecipanti una nota che identificava la condizione a cui erano stati randomizzati; la nota è stata posta in una busta sigillata. La cecità non era applicabile poiché i casi hanno ricevuto kiwi e i controlli non hanno ricevuto. Il numero totale di kiwi consumati dovrebbe essere (14 kiwi (numero di kiwi in una settimana) x 6 (numero di settimane) = 84 kiwi in totale. Ai partecipanti che consumavano i kiwi è stato chiesto di tenere un diario per annotare se li consumavano tutti i giorni. Durante il periodo di intervento di 6 settimane, i partecipanti hanno ricevuto i loro kiwi ogni settimana il primo giorno della settimana (domenica) adeguato per una settimana (14 kiwi marca: Sharbatly Co. Ltd, varietà: Hayward, paese di origine: Italia). I kiwi sono stati forniti a maturazione ottimale per il consumo e sono stati istruiti a conservarli in frigorifero per evitare danni.
Misurazioni antropometriche Il peso e l'altezza dei partecipanti sono stati misurati tramite (GIMA Pegaso Digital Scale) in entrambe le visite per calcolare il loro indice di massa corporea (BMI). Le linee guida dell'OMS sono state utilizzate per effettuare misurazioni fisiche dei partecipanti e la categorizzazione del BMI si è basata sull'OMS.
Analisi statistica L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando Statistical Package for the Social Sciences, SPSS 23a versione. La frequenza e le percentuali sono state utilizzate per visualizzare le variabili categoriali. La media e la deviazione standard sono state utilizzate per presentare le variabili numeriche. Il test di Shapiro-Wilk è stato utilizzato per testare la normalità. Il t-test indipendente e il t-test accoppiato sono stati utilizzati per testare le associazioni per le variabili normalmente distribuite (età, durata del pisolino, BMI sia all'inizio che alla fine dello studio, punteggio di affaticamento sia all'inizio che alla fine dello studio, PSQI alla fine del lo studio). Mentre il test Mann-Whitney U e il test Wilcoxon Signed-Rank sono stati utilizzati per variabili non distribuite normalmente (PSQI all'inizio dello studio). La correlazione di Pearson è stata utilizzata anche per testare le associazioni tra variabili numeriche. Il livello di significatività è stato fissato a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mecca, Arabia Saudita, 21955
- Umm Al-Qura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età ≥ 18 anni
- avere una scarsa qualità del sonno valutata nella visita di screening dal PSQI (un punteggio di almeno 5)
Criteri di esclusione:
- Incinta
- allattamento
- partecipanti con malattie croniche come malattie cardiovascolari o neurologiche
- ha una storia di utilizzo di erbe o farmaci per indurre il sonno negli ultimi due mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Casi
ha consumato due kiwi di taglia media [21] (casi) 1 ora prima di coricarsi ogni notte per 6 settimane (42 giorni in totale). La randomizzazione è stata eseguita dando ai partecipanti una nota che identificava la condizione a cui erano stati randomizzati; la nota è stata posta in una busta sigillata.
La cecità non era applicabile poiché i casi hanno ricevuto kiwi e i controlli non hanno ricevuto.
Il numero totale di kiwi consumati dovrebbe essere (14 kiwi (numero di kiwi in una settimana) x 6 (numero di settimane) = 84 kiwi in totale.
Ai partecipanti che consumavano i kiwi è stato chiesto di tenere un diario per annotare se li consumavano tutti i giorni.
Durante il periodo di intervento di 6 settimane, i partecipanti hanno ricevuto i loro kiwi ogni settimana il primo giorno della settimana (domenica) adeguato per una settimana (14 kiwi marca: Sharbatly Co. Ltd, varietà: Hayward, paese di origine: Italia).
I kiwi sono stati forniti a maturazione ottimale per il consumo e sono stati istruiti a conservarli in frigorifero per evitare danni.
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2 kiwi per 6 settimane
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Nessun intervento: Controlli
Aveva una scarsa qualità del sonno, ma non consumava kiwi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualità del sonno
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 6
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Il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 21.
Un valore superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno
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post intervento alla settimana 6
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Fatica
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 6
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Scala di gravità della fatica.
La valutazione di ciascun item va da 1 a 7, dove 1 indica un forte disaccordo e 7 un forte accordo, e il punteggio finale rappresenta il valore medio dei 9 item.
Punteggi più alti indicano più fatica.
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post intervento alla settimana 6
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: post intervento alla settimana 6
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Il peso e l'altezza dei partecipanti sono stati misurati tramite (GIMA Pegaso Digital Scale), categorie di indice di massa corporea basate sull'OMS
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post intervento alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Essra Noorwali, PhD, Umm Al-Qura University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAPO-02-K-012-2021-11-866
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