- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05953324
Effekterna av kiwifruktkonsumtion på sömnkvalitet, trötthet och BMI hos vuxna saudiska
Effekterna av kiwifruktkonsumtion på sömnkvalitet, trötthet och BMI hos saudiska studenter med dålig sömnkvalitet: en 6-veckors pilot, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Människor tillbringar nästan en tredjedel av sitt liv i sömn och det är en av de främsta bidragen till vårt liv och vårt välbefinnande. Sömnkvaliteten har flera komponenter inklusive sömnlängd, timing, effektivitet (tid i sängen tillbringad sömn) och latens (mängden tid det tar att somna). Sömnstörningar kan definieras som varje förändring av komponenterna i sömnkvaliteten. En jämförande analys över länder rapporterade den ekonomiska kostnaden för otillräcklig sömn från 62 000 personer i Storbritannien, USA, Kanada, Tyskland och Japan. Otillräcklig sömn kostar 411 miljarder dollar årligen för USA, 138 miljarder dollar för Japan, 40 miljarder pund för Storbritannien, 60 miljarder dollar för Tyskland och 21 miljarder dollar för Kanada. Ingen studie har mätt den ekonomiska kostnaden för sömnstörningar i Saudiarabien. Detta kan bero på att sömnmedicin är en relativt ny specialitet inom det medicinska samhället.
National Sleep Foundation rekommenderar olika sömnlängder för individer beroende på ålder. Vuxna i åldern 18-64 år rekommenderas att sova 7-9 h/dag. I Saudiarabien sover 33,8 % av de vuxna mindre än 7 timmar, och detta visades hos kvinnor mer än män. I metaanalyser har kort sömnlängd associerats med en ökad risk för fetma. Sömnstörningar har visat sig öka risken för cancer, typ 2-diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom och kranskärlssjukdom. Dessutom har sömnstörningar associerats med en ökad risk för dödlighet. Tillsammans har sömnstörningar skadliga ekonomiska och hälsomässiga konsekvenser och att identifiera de faktorer som kan förbättra det är en folkhälsoprioritet. Att använda insatser för att förbättra sömnkvaliteten kan således bidra till att minska risken och förekomsten av sjukdomar.
Näringsforskning studerade effekterna av mikro- och makronäringsämnen och hela livsmedel på sömnmått. Mikronäringsämnen som studerades i relation till sömn var tryptofan, zink, B-vitaminer och polyfenoler. En nyligen genomförd systematisk översikt undersökte effekterna av makronäringsmanipulation på sömnresultat. Manipulering av kolhydratintag verkade förändra sömnresultaten hos friska individer. Flera livsmedel studerades i relation till sömnresultat, inklusive fisk syrlig körsbärsjuice och produkter och kiwi. Trots dessa studier är näringsråd som kan rekommenderas för sömnhygien ofullständiga på grund av begränsade interventionsstudier.
Nyligen har kiwi fått intresse när det gäller sömnresultat. Detta kan bero på de potentiella mekanismerna för kiwi i sömnen. Kiwi innehåller melatonin som är viktigt för att reglera dygnsrytmen och sömncyklerna. En annan potentiell mekanism är det höga innehållet av polyfenoler, antioxidanter, flavonoider, karotenoider och antocyaniner som kan minska oxidativ stress hos personer med sömnstörningar eller dålig sömnkvalitet. Dessutom kan polyfenoler påverka sömnen genom deras effekter på dygnsrytm, klockgenexpression och perifera klockor. Kiwifrukter innehåller ett protein som heter aktinidin som är involverat i prekursorer till neurokemikalier som krävs för reglering av sömn-vaken. Dessutom är kiwi rik på folat och c-vitamin som är avgörande för omsättningen av aminosyror till neurokemikalier. Oavsett de potentiella mekanismerna för kiwi på sömn, utfördes endast två interventionsstudier för att utforska detta förhållande. En studie inkluderade dock inte en kontrollgrupp och interventionsperioden i en annan studie var endast 4 veckor.
Därför utformade utredarna studien med syftet att replikera studien med en kontrollgrupp och en längre interventionsperiod för att undersöka om kiwi har fördelaktiga egenskaper för sömn. Utredarna genomförde en randomiserad, kontrollerad studie som tog upp huruvida intag av kiwi skulle förbättra sömnparametrarna i en saudisk studentpopulation med dålig sömnkvalitet.
Denna studie syftar till att 1) jämföra mellan sömn, trötthet och BMI i fall och kontroller i början av studien och efter 6 veckor i saudiska vuxna 2) Studera effekterna av kiwifruktkonsumtion på sömnkvalitet, trötthet och BMI hos saudiska vuxna.
Studiehypotes: Kiwifruktintag kan förbättra sömnkvaliteten, trötthet och minska BMI
Material och metoder Studiedesign: en pilot randomiserad kontrollerad studie
Deltagare: Studien inkluderade universitetsstudenter i åldern ≥ 18 år med dålig sömnkvalitet från Umm Al-Qura University, Makkah, Saudiarabien. Etiskt godkännande erhölls från den biomedicinska forskningsetiska kommittén vid Umm Al-Qura University. nr HAPO-02-K-012. Denna studie genomfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen. Deltagarna rekryterades via e-post och flera sociala medieplattformar inklusive WhatsApp™ och Twitter™ av ett flygblad mellan januari-februari 2022. Deltagarna bjöds in till ett screeningbesök (30-45 minuter) på Umm Al-Qura University Nutrition-klinik för att bedöma lämpligheten. Under screeningbesöket förklarade forskarna studiens mål och försåg deltagarna med ett samtyckesformulär och en konsumtionsdagbok för kiwifrukter om de var berättigade.
Rekryteringsstatus: Avslutad
Frågeformulär:
Ett frågeformulär skapades för att fyllas i av deltagarna vid båda besöken. Enkäten innehöll en kort introduktion och ett samtyckesförklaring "Jag samtycker till att delta i denna studie. Innan jag avslutar rättegången kan jag fritt och utan konsekvenser avsluta mitt deltagande”. Dessutom inkluderade det demografiska frågor, frågeformulär för sömnkvalitet (PSQI) och Fatigue Severity Scale (FSS).
Sömnkvalitet Sömnkvaliteten utvärderades med hjälp av det validerade Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som är ett frågeformulär med 18 punkter. Två språkversioner av PSQI användes; engelska, och den arabiska versionen som översattes av 10 arabiska tvåspråkiga översättare användes. PSQI är ett subjektivt mått som bedömer sju faktorer för sömn: sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Varje dimension fick mellan 0-3, med en totalpoäng från 0-21. Högre poäng indikerar lägre sömnkvalitet. En global PSQI-poäng högre än 5 poäng indikerar dålig sömnkvalitet. Dessutom, för att analysera variabler som inte beaktades av PSQI, inkluderade utredarna i undersökningen frågor om stabiliteten hos deltagarnas vanliga sömn/vakna mönster och om de skiljer sig åt på helger och hur ofta de hade tupplurar.
Fatigue Severity Scale (FSS) Fatigue utvärderades med hjälp av Fatigue Severity Scale (FSS) som är ett självadministrativt frågeformulär med 9 frågor (frågor) som undersöker hur allvarlig tröttheten är i olika situationer under den senaste veckan. Betyget för varje punkt sträcker sig från 1 till 7, där 1 indikerar stark oenighet och 7 starka överenskommelser, och slutpoängen representerar medelvärdet av de 9 punkterna. Forskarna har oberoende översatt originalversionen av frågeformuläret från engelska till arabiska. Innan den användes i denna studie, administrerades frågeformuläret initialt till 10 tvåspråkiga försökspersoner, som fyllde i både den arabiska versionen och den engelska versionen för att bestämma test-omtest-tillförlitligheten. Tröttheten var oberoende av versionen.
Studieintervention Berättigade deltagare tilldelades slumpmässigt antingen en grupp som inte matade kiwifrukter (kontroller) eller konsumerade två medelstora kiwifruktgrupper [21] (fall) 1 timme före sänggåendet varje kväll i 6 veckor (42 dagar totalt). Randomisering utfördes genom att ge deltagarna en lapp som identifierade tillståndet till vilket de randomiserades; sedeln lades i ett förseglat kuvert. Blindhet var inte tillämpligt eftersom fall fick kiwifrukt och kontroller inte fick. Totalt antal kiwi som konsumeras bör vara (14 kiwi (antal kiwi under en vecka) x 6 (antal veckor) = 84 kiwi totalt. Deltagare som konsumerade kiwifrukten ombads att föra en dagbok för att registrera om de konsumerade dem varje dag. Under den 6 veckor långa interventionsperioden fick deltagarna sin kiwi varje vecka den första dagen i veckan (söndag) vilket är tillräckligt för en vecka (14 kiwifrukter varumärke: Sharbatly Co. Ltd, sort: Hayward, ursprungsland: Italien). Kiwifrukterna levererades med optimal mognad för konsumtion och instruerades att förvara kiwin i kylen för att förhindra skador.
Antropometriska mätningar Deltagarnas vikt och längd mättes via (GIMA Pegaso Digital Scale) vid båda besöken för att beräkna deras kroppsmassaindex (BMI). WHO:s riktlinjer användes för att göra fysiska mätningar av deltagare och BMI-kategoriseringen baserades på WHO.
Statistisk analys Dataanalys utfördes med Statistical Package for the Social Sciences, SPSS 23:e versionen. Frekvens och procentsatser användes för att visa kategoriska variabler. Medelvärde och standardavvikelse användes för att presentera numeriska variabler. Shapiro-Wilk-testet användes för att testa normalitet. Oberoende t-test och parat t-test användes för att testa associationer för normalfördelade variabler (ålder, varaktighet av tupplur, BMI vid både början och slutet av studien, trötthetspoäng vid både början och slutet av studien, PSQI vid slutet av studien studien). Medan Mann-Whitney U-testet och Wilcoxon Signed-Rank-testet användes för icke-normalfördelade variabler (PSQI i början av studien). Pearsons korrelation användes också för att testa samband mellan numeriska variabler. Signifikansnivån sattes till 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mecca, Saudiarabien, 21955
- Umm Al-Qura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- har dålig sömnkvalitet som bedömdes i screeningbesöket av PSQI (en poäng på minst 5)
Exklusions kriterier:
- Gravid
- ammande
- deltagare med några kroniska sjukdomar som hjärt- och kärlsjukdomar eller neurologiska sjukdomar
- har en historia av att använda örter eller mediciner för att inducera sömn under de senaste två månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fall
konsumerade två medelstora kiwifruktgrupper [21] (fall) 1 timme före sänggåendet varje kväll i 6 veckor (totalt 42 dagar). Randomisering utfördes genom att ge deltagarna en anteckning som identifierade tillståndet till vilket de randomiserades; sedeln lades i ett förseglat kuvert.
Blindhet var inte tillämpligt eftersom fall fick kiwifrukt och kontroller inte fick.
Totalt antal kiwi som konsumeras bör vara (14 kiwi (antal kiwi under en vecka) x 6 (antal veckor) = 84 kiwi totalt.
Deltagare som konsumerade kiwifrukten ombads att föra en dagbok för att registrera om de konsumerade dem varje dag.
Under den 6 veckor långa interventionsperioden fick deltagarna sin kiwi varje vecka den första dagen i veckan (söndag) vilket är tillräckligt för en vecka (14 kiwifrukter varumärke: Sharbatly Co. Ltd, sort: Hayward, ursprungsland: Italien).
Kiwifrukterna levererades med optimal mognad för konsumtion och instruerades att förvara kiwin i kylen för att förhindra skador.
|
2 kiwifrukter i 6 veckor
|
|
Inget ingripande: Kontroller
Hade dålig sömnkvalitet men åt inte kiwi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sömnkvalitet
Tidsram: efter intervention i vecka 6
|
Frågeformuläret Pittsburgh Sleep Quality Index, lägsta värde är 0 och maxvärde är 21.
Ett värde högre än 5 indikerar dålig sömnkvalitet
|
efter intervention i vecka 6
|
|
Trötthet
Tidsram: efter intervention i vecka 6
|
Skala för trötthet.
Betyget för varje punkt sträcker sig från 1 till 7, där 1 indikerar stark oenighet och 7 starka överenskommelser, och slutpoängen representerar medelvärdet av de 9 punkterna.
Högre poäng tyder på mer trötthet.
|
efter intervention i vecka 6
|
|
Body mass Index
Tidsram: efter intervention i vecka 6
|
Deltagarnas vikt och längd mättes via (GIMA Pegaso Digital Scale), kroppsmassaindexkategorier baserade på WHO
|
efter intervention i vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Essra Noorwali, PhD, Umm Al-Qura University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hafner M, Stepanek M, Taylor J, Troxel WM, van Stolk C. Why Sleep Matters-The Economic Costs of Insufficient Sleep: A Cross-Country Comparative Analysis. Rand Health Q. 2017 Jan 1;6(4):11. eCollection 2017 Jan.
- Suleiman KH, Yates BC, Berger AM, Pozehl B, Meza J. Translating the Pittsburgh Sleep Quality Index into Arabic. West J Nurs Res. 2010 Mar;32(2):250-68. doi: 10.1177/0193945909348230. Epub 2009 Nov 14.
- Hirshkowitz M, Whiton K, Albert SM, Alessi C, Bruni O, DonCarlos L, Hazen N, Herman J, Katz ES, Kheirandish-Gozal L, Neubauer DN, O'Donnell AE, Ohayon M, Peever J, Rawding R, Sachdeva RC, Setters B, Vitiello MV, Ware JC, Adams Hillard PJ. National Sleep Foundation's sleep time duration recommendations: methodology and results summary. Sleep Health. 2015 Mar;1(1):40-43. doi: 10.1016/j.sleh.2014.12.010. Epub 2015 Jan 8.
- Physical status: the use and interpretation of anthropometry. Report of a WHO Expert Committee. World Health Organ Tech Rep Ser. 1995;854:1-452.
- Valko PO, Bassetti CL, Bloch KE, Held U, Baumann CR. Validation of the fatigue severity scale in a Swiss cohort. Sleep. 2008 Nov;31(11):1601-7. doi: 10.1093/sleep/31.11.1601.
- Noorwali E, Hardie L, Cade J. Bridging the Reciprocal Gap between Sleep and Fruit and Vegetable Consumption: A Review of the Evidence, Potential Mechanisms, Implications, and Directions for Future Work. Nutrients. 2019 Jun 19;11(6):1382. doi: 10.3390/nu11061382.
- Bahammam AS. Sleep medicine in Saudi Arabia: Current problems and future challenges. Ann Thorac Med. 2011 Jan;6(1):3-10. doi: 10.4103/1817-1737.74269.
- Ahmed AE, Al-Jahdali F, AlALwan A, Abuabat F, Bin Salih SA, Al-Harbi A, Baharoon S, Khan M, Ali YZ, Al-Jahdali H. Prevalence of sleep duration among Saudi adults. Saudi Med J. 2017 Mar;38(3):276-283. doi: 10.15537/smj.2017.3.17101.
- Itani O, Jike M, Watanabe N, Kaneita Y. Short sleep duration and health outcomes: a systematic review, meta-analysis, and meta-regression. Sleep Med. 2017 Apr;32:246-256. doi: 10.1016/j.sleep.2016.08.006. Epub 2016 Aug 26.
- Bacaro V, Ballesio A, Cerolini S, Vacca M, Poggiogalle E, Donini LM, Lucidi F, Lombardo C. Sleep duration and obesity in adulthood: An updated systematic review and meta-analysis. Obes Res Clin Pract. 2020 Jul-Aug;14(4):301-309. doi: 10.1016/j.orcp.2020.03.004. Epub 2020 Jun 8.
- Ma QQ, Yao Q, Lin L, Chen GC, Yu JB. Sleep duration and total cancer mortality: a meta-analysis of prospective studies. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:39-44. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.036. Epub 2016 Nov 1.
- Erren TC, Morfeld P, Foster RG, Reiter RJ, Gross JV, Westermann IK. Sleep and cancer: Synthesis of experimental data and meta-analyses of cancer incidence among some 1,500,000 study individuals in 13 countries. Chronobiol Int. 2016;33(4):325-50. doi: 10.3109/07420528.2016.1149486. Epub 2016 Mar 22.
- Kwok CS, Kontopantelis E, Kuligowski G, Gray M, Muhyaldeen A, Gale CP, Peat GM, Cleator J, Chew-Graham C, Loke YK, Mamas MA. Self-Reported Sleep Duration and Quality and Cardiovascular Disease and Mortality: A Dose-Response Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2018 Aug 7;7(15):e008552. doi: 10.1161/JAHA.118.008552.
- da Silva AA, de Mello RG, Schaan CW, Fuchs FD, Redline S, Fuchs SC. Sleep duration and mortality in the elderly: a systematic review with meta-analysis. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e008119. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008119.
- Liu TZ, Xu C, Rota M, Cai H, Zhang C, Shi MJ, Yuan RX, Weng H, Meng XY, Kwong JS, Sun X. Sleep duration and risk of all-cause mortality: A flexible, non-linear, meta-regression of 40 prospective cohort studies. Sleep Med Rev. 2017 Apr;32:28-36. doi: 10.1016/j.smrv.2016.02.005. Epub 2016 Mar 3.
- Binks H, E Vincent G, Gupta C, Irwin C, Khalesi S. Effects of Diet on Sleep: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Mar 27;12(4):936. doi: 10.3390/nu12040936.
- Du C, Almotawa J, Feldpausch CE, Folk SYL, Parag H, Tucker RM. Effects of macronutrient intake on sleep duration and quality: A systematic review. Nutr Diet. 2022 Feb;79(1):59-75. doi: 10.1111/1747-0080.12671. Epub 2021 Apr 19.
- Hansen AL, Dahl L, Olson G, Thornton D, Graff IE, Froyland L, Thayer JF, Pallesen S. Fish consumption, sleep, daily functioning, and heart rate variability. J Clin Sleep Med. 2014 May 15;10(5):567-75. doi: 10.5664/jcsm.3714.
- Garrido M, Espino J, González-Gómez D, et al.: A nutraceutical product based on Jerte Valley cherries improves sleep and augments the antioxidant status in humans. e-SPEN. 2009, 4:. 10.1016/j.eclnm.2009.09.003
- Garrido M, Paredes SD, Cubero J, Lozano M, Toribio-Delgado AF, Munoz JL, Reiter RJ, Barriga C, Rodriguez AB. Jerte Valley cherry-enriched diets improve nocturnal rest and increase 6-sulfatoxymelatonin and total antioxidant capacity in the urine of middle-aged and elderly humans. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Sep;65(9):909-14. doi: 10.1093/gerona/glq099. Epub 2010 Jun 13.
- Pigeon WR, Carr M, Gorman C, Perlis ML. Effects of a tart cherry juice beverage on the sleep of older adults with insomnia: a pilot study. J Med Food. 2010 Jun;13(3):579-83. doi: 10.1089/jmf.2009.0096.
- Howatson G, Bell PG, Tallent J, Middleton B, McHugh MP, Ellis J. Effect of tart cherry juice (Prunus cerasus) on melatonin levels and enhanced sleep quality. Eur J Nutr. 2012 Dec;51(8):909-16. doi: 10.1007/s00394-011-0263-7. Epub 2011 Oct 30.
- Lin HH, Tsai PS, Fang SC, Liu JF. Effect of kiwifruit consumption on sleep quality in adults with sleep problems. Asia Pac J Clin Nutr. 2011;20(2):169-74.
- Nødtvedt ØO, Hansen AL, Bjorvatn B, Pallesen S: The effects of kiwi fruit consumption in students with chronic insomnia symptoms: a randomized controlled trial. Sleep Biol Rhythms. 2017, 15:. 10.1007/s41105-017-0095-9
- Kanon A., Balan P, McNabb W., Roy N., Chow C., Henare S.: Kiwifruit: sleep superfood? - A study methodology. J Sleep Res. 2019, 28:. 10.1111/JSR.52_12913
- Hattori A, Migitaka H, Iigo M, Itoh M, Yamamoto K, Ohtani-Kaneko R, Hara M, Suzuki T, Reiter RJ. Identification of melatonin in plants and its effects on plasma melatonin levels and binding to melatonin receptors in vertebrates. Biochem Mol Biol Int. 1995 Mar;35(3):627-34.
- Arnao MB, Hernandez-Ruiz J. The physiological function of melatonin in plants. Plant Signal Behav. 2006 May;1(3):89-95. doi: 10.4161/psb.1.3.2640.
- Sedov ID, Cameron EE, Madigan S, Tomfohr-Madsen LM. Sleep quality during pregnancy: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:168-176. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.005. Epub 2017 Jun 15.
- Demirci JR, Braxter BJ, Chasens ER. Breastfeeding and short sleep duration in mothers and 6-11-month-old infants. Infant Behav Dev. 2012 Dec;35(4):884-6. doi: 10.1016/j.infbeh.2012.06.005. Epub 2012 Sep 23.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAPO-02-K-012-2021-11-866
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Följande kan delas:
Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .