Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiivien kulutuksen vaikutukset unen laatuun, väsymykseen ja Saudi-Aikuisten painoindeksiin

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Essra Noorwali, Umm Al-Qura University

Kiivien kulutuksen vaikutukset unen laatuun, väsymykseen ja painoindeksiin Saudi-Arabian opiskelijoilla, joilla on huono unen laatu: 6 viikon pilotti satunnaistettu, kontrolloitu koe

Hypoteesi: Kiivi sisältää antioksidantteja ja serotoniinia, joista voi olla hyötyä unihäiriöiden hoidossa. Tavoite: arvioida kiivien päivittäisen saannin vaikutuksia unen laatuun, väsymykseen ja BMI:hen saudi-aikuisilla, joiden unen laatu on huono. Menetelmät: Mukana oli 26 naispuolista osallistujaa (14 tapausta ja 12 kontrollia). Kaikki osallistujat olivat vähintään 18-vuotiaita ja saudiarabialaisia ​​ja heillä oli huono unenlaatu. Raskaana olevat, imettävät ja osallistujat, joilla oli kroonisia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonitauteja tai neurologisia sairauksia, ja jotka ovat käyttäneet yrttejä tai lääkkeitä unen lisäämiseen viimeisen kahden kuukauden aikana. Tapausryhmän osallistujat söivät 2 kiiviä 1 tunti ennen nukkumaanmenoa iltaisin 6 viikon ajan ja kontrolliryhmä ei syönyt kiivejä. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomaketta käytettiin arvioimaan unen laatua ennen ja jälkeen kiivin nauttimisen (pistemäärä ≥ 5 tarkoittaa huonoa unen laatua), väsymyksen arvioimiseen käytettiin FSS-asteikkoa ja antropometriaa mitattiin WHO:n ohjeiden mukaisesti. . Kuuden viikon kuluttua unen laatua, väsymystä ja BMI:tä verrattiin tapausten ja kontrollien välillä. Kiivien kulutus voi parantaa unen laatua aikuisilla, joilla on itse ilmoittama huono unenlaatu. Kiivien unta edistävien ominaisuuksien lisätutkimusta tarvitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Ihmiset viettävät lähes kolmanneksen elämästään unessa ja se on yksi tärkeimmistä elämäämme ja hyvinvointiamme vaikuttavista tekijöistä. Unen laadussa on useita osia, kuten unen kesto, ajoitus, tehokkuus (sängyssä unessa vietetty aika) ja latenssi (nukahtamiseen kuluva aika). Unihäiriöksi voidaan määritellä mikä tahansa muutos unen laadun komponenteissa. Maiden välinen vertaileva analyysi raportoi riittämättömän unen taloudelliset kustannukset 62 000 ihmiseltä Isossa-Britanniassa, Yhdysvalloissa, Kanadassa, Saksassa ja Japanissa. Riittämätön uni maksaa 411 miljardia dollaria vuodessa USA:lle, 138 miljardia dollaria Japanille, 40 miljardia puntaa Isolle-Britannialle, 60 miljardia dollaria Saksalle ja 21 miljardia dollaria Kanadalle. Mikään tutkimus ei ole mitannut unihäiriöiden taloudellisia kustannuksia Saudi-Arabiassa. Tämä voi johtua siitä, että unilääketiede on suhteellisen uusi erikoisala lääketieteellisessä yhteisössä.

National Sleep Foundation suosittelee eri unen kestoa yksilöille iän mukaan. 18-64-vuotiaiden aikuisten unta suositellaan 7-9 tuntia vuorokaudessa. Saudi-Arabiassa 33,8 % aikuisista nukkuu alle 7 tuntia, ja tämä havaittiin naisilla enemmän kuin miehillä. Meta-analyyseissä lyhyt unen kesto on yhdistetty lisääntyneeseen liikalihavuuden riskiin. Unihäiriöiden on osoitettu lisäävän riskiä sairastua syöpään, tyypin 2 diabetekseen, sydän- ja verisuonisairauksiin ja sepelvaltimotautiin. Lisäksi unihäiriöt on yhdistetty lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin. Yhdessä unihäiriöillä on haitallisia taloudellisia ja terveydellisiä seurauksia, ja sitä parantavien tekijöiden tunnistaminen on kansanterveyden prioriteetti. Siten interventioiden käyttö unen laadun parantamiseksi voi auttaa vähentämään sairauksien riskiä ja esiintymistä.

Ravitsemustutkimuksessa tutkittiin mikro- ja makroravinteiden sekä kokonaisten ruokien vaikutuksia unimittauksiin. Unen yhteydessä tutkittuja hivenravinteita olivat tryptofaani, sinkki, B-vitamiinit ja polyfenolit. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa tutkittiin makroravinteiden manipuloinnin vaikutuksia unituloksiin. Hiilihydraattien saannin manipulointi näytti muuttavan terveiden yksilöiden unituloksia. Useita elintarvikkeita tutkittiin liittyen unituloksiin, mukaan lukien kalakirsikkamehu ja -tuotteet sekä kiivit. Näistä tutkimuksista huolimatta ravitsemussuositukset, joita voidaan suositella unihygieniaan, ovat epäselviä rajallisten interventiotutkimusten vuoksi.

Viime aikoina kiivi on herättänyt kiinnostusta unituloksista. Tämä voi johtua kiivien mahdollisista mekanismeista unessa. Kiivit sisältävät melatoniinia, joka on tärkeä vuorokausirytmien ja unisyklien säätelylle. Toinen mahdollinen mekanismi on korkea polyfenolien, antioksidanttien, flavonoidien, karotenoidien ja antosyaanien pitoisuus, jotka voivat vähentää oksidatiivista stressiä ihmisillä, joilla on unihäiriöitä tai huono unen laatu. Lisäksi polyfenolit voivat vaikuttaa uneen vaikutuksensa kautta vuorokausirytmiin, kellogeenin ilmentymiseen ja perifeerisiin kelloihin. Kiivit sisältävät aktinidiini-nimistä proteiinia, joka on osallisena uni-valveen säätelyyn tarvittavien neurokemikaalien esiasteissa. Lisäksi kiivi sisältää runsaasti folaattia ja c-vitamiinia, jotka ovat välttämättömiä aminohappojen aineenvaihdunnassa neurokemikaaleiksi. Huolimatta kiivien mahdollisista mekanismeista unessa, tämän suhteen tutkimiseksi tehtiin vain kaksi interventiotutkimusta. Yhdessä tutkimuksessa ei kuitenkaan ollut kontrolliryhmää, ja toisessa tutkimuksessa interventiojakso oli vain 4 viikkoa.

Siksi tutkijat suunnittelivat tutkimuksen tarkoituksenaan toistaa tutkimus kontrolliryhmän kanssa ja pidentää interventiojaksoa sen tutkimiseksi, onko kiivillä hyödyllisiä ominaisuuksia uneen. Tutkijat suorittivat satunnaistetun, kontrolloidun kokeen, jossa selvitettiin, parantaisiko kiivien nauttiminen uniparametreja saudiaradialaisten opiskelijapopulaatiossa, jonka unen laatu oli huono.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) verrata unta, väsymystä ja BMI:tä tapauksissa ja verrokkeissa tutkimuksen alussa ja 6 viikon jälkeen saudi-aikuisilla. 2) Tutkia kiivien kulutuksen vaikutuksia unen laatuun, väsymykseen ja BMI:hen saudi-aikuisilla.

Tutkimushypoteesi: Kiivien nauttiminen voi parantaa unen laatua, väsymystä ja alentaa painoindeksiä

Materiaalit ja menetelmät Tutkimussuunnittelu: pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe

Osallistujat: Tutkimukseen osallistui yli 18-vuotiaita yliopisto-opiskelijoita, joilla oli huono unenlaatu Umm Al-Qura -yliopistosta, Makkahista, Saudi-Arabiasta. Eettinen hyväksyntä saatiin Umm Al-Qura -yliopiston biolääketieteellisen tutkimuksen eettiseltä komitealta. Nro HAPO-02-K-012. Tämä tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Osallistujat rekrytoitiin sähköpostilla ja useilla sosiaalisen median alustoilla, kuten WhatsApp™ ja Twitter™, lentolehtisellä tammi-helmikuun 2022 välisenä aikana. Osallistujat kutsuttiin seulontakäynnille (30-45 minuuttia) Umm Al-Qura -yliopiston ravitsemusklinikalle arvioimaan kelpoisuutta. Seulontakäynnillä tutkijat selittivät tutkimuksen tavoitteet ja antoivat osallistujille suostumuslomakkeen ja kiivien kulutuspäiväkirjan, jos se oli kelvollinen.

Rekrytointitila: Valmis

Kyselylomakkeet:

Molemmilla vierailuilla osallistujien oli täytettävä kyselylomake. Kyselylomakkeeseen sisältyi lyhyt esittely ja suostumuslausunto "Suostun osallistumaan tähän tutkimukseen. Ennen kuin lopetan oikeudenkäynnin, voin vapaasti ja ilman seurauksia lopettaa osallistumiseni." Lisäksi se sisälsi demografisia kysymyksiä, unenlaatukyselyn (PSQI) ja väsymyksen vakavuusasteikon (FSS).

Unen laatu Unen laatua arvioitiin validoidulla Pittsburgh Sleep Quality Indexillä (PSQI), joka on 18 kohdan kyselylomake. PSQI:stä käytettiin kahta kieliversiota; Käytettiin englantia ja arabiankielistä versiota, jonka 10 arabian kaksikielistä kääntäjää oli kääntänyt. PSQI on subjektiivinen mitta, joka arvioi seitsemää unen tekijää: unen laatua, unilatenssia, unen kestoa, tavanomaista unen tehokkuutta, unihäiriöitä, unilääkkeiden käyttöä ja päiväsaikaan toimintahäiriöitä. Jokainen ulottuvuus sai pisteet 0–3 ja kokonaispistemäärä 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä, joka on yli 5 pistettä, tarkoittaa huonoa unen laatua. Lisäksi analysoidakseen muuttujia, joita PSQI ei huomioinut, tutkijat sisällyttivät kyselyyn osallistujien tavanomaiset uni-/herätystavat ja eroavatko ne viikonloppuisin ja kuinka usein he nukkuivat.

Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) Väsymystä arvioitiin Fatigue Severity Scale (FSS) -asteikolla, joka on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 9 kysymystä, jotka tutkivat väsymyksen vakavuutta eri tilanteissa kuluneen viikon aikana. Kunkin kohteen arvosana vaihtelee välillä 1-7, jossa 1 tarkoittaa vahvaa erimielisyyttä ja 7 vahvaa yksimielisyyttä, ja lopullinen pistemäärä edustaa 9 kohteen keskiarvoa. Tutkijat käänsivät itsenäisesti kyselylomakkeen alkuperäisen version englannista arabiaksi. Ennen käyttöä tässä tutkimuksessa kyselylomake annettiin alun perin 10 kaksikieliselle koehenkilölle, jotka täyttivät sekä arabian että englanninkielisen version määrittääkseen testin uudelleentestauksen luotettavuuden. Väsymys oli versiosta riippumaton.

Tutkimusinterventio Tukikelpoiset osallistujat jaettiin satunnaisesti joko ei-kiivejä ruokkivaan ryhmään (kontrollit) tai söivät kahta keskikokoista kiiviä [21] (tapaukset) 1 tunti ennen nukkumaanmenoa joka ilta 6 viikon ajan (yhteensä 42 päivää). Satunnaistaminen suoritettiin antamalla osallistujille muistiinpano, jossa tunnistettiin tila, johon heidät satunnaistettiin; seteli laitettiin suljettuun kirjekuoreen. Sokeutta ei voitu soveltaa, koska tapaukset saivat kiivejä ja kontrollit eivät saaneet. Kuluneiden kiivien kokonaismäärän tulee olla (14 kiiviä (kiivien määrä viikossa) x 6 (viikkojen lukumäärä) = yhteensä 84 kiiviä). Osallistujia, jotka nauttivat kiivejä, pyydettiin pitämään päiväkirjaa, jossa kirjattiin, söivätkö he niitä joka päivä. 6 viikon interventiojakson aikana osallistujat saivat kiivit joka viikko viikon ensimmäisenä päivänä (sunnuntai), joka riittää viikoksi (14 kiiviä tuotenimi: Sharbatly Co. Ltd, lajike: Hayward, alkuperämaa: Italia). Kiivit toimitettiin kulutukseen optimaalisesti kypsinä ja niitä ohjeistettiin pitämään kiivi jääkaapissa vaurioiden estämiseksi.

Antropometriset mittaukset Osallistujien paino ja pituus mitattiin (GIMA Pegaso Digital Scale) molemmilla käynneillä heidän painoindeksinsä (BMI) laskemiseksi. Osallistujien fyysisiin mittauksiin käytettiin WHO:n ohjeita, ja BMI-luokitus perustui WHO:hon.

Tilastollinen analyysi Tietojen analyysi suoritettiin käyttäen Statistical Package for the Social Sciences, SPSS 23rd versiota. Kategoristen muuttujien näyttämiseen käytettiin tiheyttä ja prosentteja. Numeeristen muuttujien esittämiseen käytettiin keskiarvoa ja keskihajontaa. Normaaliuden testaamiseen käytettiin Shapiro-Wilk-testiä. Riippumatonta t-testiä ja parillista t-testiä käytettiin testaamaan normaalijakautuneiden muuttujien assosiaatioita (ikä, päiväunien kesto, BMI sekä tutkimuksen alussa että lopussa, väsymyspisteet sekä tutkimuksen alussa että lopussa, PSQI tutkimuksen lopussa). tutkimus). Mann-Whitney U -testiä ja Wilcoxon Signed-Rank -testiä käytettiin epänormaalisti jakautuneille muuttujille (PSQI tutkimuksen alussa). Pearsonin korrelaatiota käytettiin myös numeeristen muuttujien välisten assosiaatioiden testaamiseen. Merkitystasoksi asetettiin 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mecca, Saudi-Arabia, 21955
        • Umm Al-Qura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • sinulla on huono unen laatu, jonka PSQI arvioi seulontakäynnillä (pistemäärä vähintään 5)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • imettävä
  • osallistujat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonitauteja tai neurologisia sairauksia
  • on käyttänyt yrttejä tai lääkkeitä nukahtamiseen viimeisen kahden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tapaukset
söi kaksi keskikokoista kiiviryhmää [21] (tapausta) 1 tunti ennen nukkumaanmenoa joka ilta 6 viikon ajan (yhteensä 42 päivää). Satunnaistaminen suoritettiin antamalla osallistujille muistiinpano, jossa tunnistettiin tila, johon heidät satunnaistettiin; seteli laitettiin suljettuun kirjekuoreen. Sokeutta ei voitu soveltaa, koska tapaukset saivat kiivejä ja kontrollit eivät saaneet. Kuluneiden kiivien kokonaismäärän tulee olla (14 kiiviä (kiivien määrä viikossa) x 6 (viikkojen lukumäärä) = yhteensä 84 kiiviä). Osallistujia, jotka nauttivat kiivejä, pyydettiin pitämään päiväkirjaa, jossa kirjattiin, söivätkö he niitä joka päivä. 6 viikon interventiojakson aikana osallistujat saivat kiivit joka viikko viikon ensimmäisenä päivänä (sunnuntai), joka riittää viikoksi (14 kiiviä tuotenimi: Sharbatly Co. Ltd, lajike: Hayward, alkuperämaa: Italia). Kiivit toimitettiin kulutukseen optimaalisesti kypsinä ja niitä ohjeistettiin pitämään kiivi jääkaapissa vaurioiden estämiseksi.
2 kiiviä 6 viikoksi
Ei väliintuloa: Säätimet
Unen laatu oli huono, mutta ei syönyt kiivejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
unen laatu
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen viikolla 6
Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomakkeen vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo on 21. Arvo yli 5 tarkoittaa huonoa unen laatua
toimenpiteen jälkeen viikolla 6
Väsymys
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen viikolla 6
Väsymyksen vakavuusasteikko. Kunkin kohteen arvosana vaihtelee välillä 1-7, jossa 1 tarkoittaa vahvaa erimielisyyttä ja 7 vahvaa yksimielisyyttä, ja lopullinen pistemäärä edustaa 9 kohteen keskiarvoa. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
toimenpiteen jälkeen viikolla 6
Painoindeksi
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen viikolla 6
Osallistujien paino ja pituus mitattiin (GIMA Pegaso Digital Scale), painoindeksiluokilla WHO:n perusteella.
toimenpiteen jälkeen viikolla 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Essra Noorwali, PhD, Umm Al-Qura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Seuraavat voidaan jakaa:

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) Kliininen tutkimusraportti (CSR) Analytic Code

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa