Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kiwiforbruk på søvnkvalitet, tretthet og BMI hos saudiske voksne

11. juli 2023 oppdatert av: Essra Noorwali, Umm Al-Qura University

Effekten av kiwi-forbruk på søvnkvalitet, tretthet og BMI hos saudiske studenter med dårlig søvnkvalitet: En 6-ukers pilot randomisert kontrollert prøveversjon

Hypotese: Kiwi inneholder antioksidanter og serotonin som kan være gunstig i behandlingen av søvnforstyrrelser. Mål: å vurdere effekten av daglig inntak av kiwi på søvnkvalitet, tretthet og BMI blant saudiske voksne med dårlig søvnkvalitet. Metoder: Tjueseks kvinnelige deltakere (14 tilfeller og 12 kontroller) ble inkludert. Alle deltakerne var i alderen ≥18 år og var saudiske og hadde dårlig søvnkvalitet. Gravide, ammende og deltakere med kroniske sykdommer som kardiovaskulære eller nevrologiske sykdommer, og historie med bruk av urter eller medisiner for å indusere søvn de siste to månedene ble ekskludert. Deltakerne i casegruppen spiste 2 kiwifrukter 1 time før leggetid hver natt i 6 uker, og kontrollgruppen spiste ikke kiwi. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjemaet ble brukt til å vurdere søvnkvalitet før og etter kiwiforbruk (score ≥ 5 indikerer dårlig søvnkvalitet), Fatigue Severity Scale (FSS) ble brukt til å vurdere fatigue og antropometri ble målt basert på WHOs retningslinjer . Etter 6 uker ble søvnkvalitet, tretthet og BMI sammenlignet mellom tilfeller og kontroller. Inntak av kiwi kan forbedre søvnkvaliteten hos voksne med selvrapportert dårlig søvnkvalitet. Ytterligere undersøkelse av de søvnfremmende egenskapene til kiwi er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning Folk tilbringer nesten en tredjedel av livet sitt i søvn, og det er en av de viktigste bidragsyterne til vårt liv og velvære. Søvnkvalitet har flere komponenter, inkludert søvnvarighet, timing, effektivitet (tid i sengen tilbrakt i søvn) og latens (tiden det tar å sovne). Søvnforstyrrelser kan defineres som enhver endring i komponentene i søvnkvaliteten. En sammenlignende analyse på tvers av land rapporterte de økonomiske kostnadene ved utilstrekkelig søvn fra 62 000 mennesker i Storbritannia, USA, Canada, Tyskland og Japan. Utilstrekkelig søvn koster 411 milliarder dollar årlig for USA, 138 milliarder dollar for Japan, 40 milliarder pund for Storbritannia, 60 milliarder dollar for Tyskland og 21 milliarder dollar for Canada. Ingen studie har målt de økonomiske kostnadene ved søvnforstyrrelser i Saudi-Arabia. Dette kan skyldes at søvnmedisin er en relativt ny spesialitet i det medisinske miljøet.

National Sleep Foundation anbefaler forskjellige søvnvarigheter for individer i henhold til alder. Voksne i alderen 18-64 år anbefales å sove 7-9 timer om dagen. I Saudi-Arabia sover 33,8 % av voksne mindre enn 7 timer, og dette ble vist hos kvinner mer enn menn. I metaanalyser har kort søvnvarighet vært assosiert med økt risiko for overvekt. Søvnforstyrrelser har vist seg å øke risikoen for kreft, type 2 diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer og koronar hjertesykdom. Videre har søvnforstyrrelser vært assosiert med økt risiko for dødelighet. Samlet sett har søvnforstyrrelser skadelige økonomiske og helsemessige konsekvenser, og å identifisere faktorene som kan forbedre det er en folkehelseprioritet. Derfor kan bruk av intervensjoner for å forbedre søvnkvaliteten bidra til å redusere sykdomsrisiko og forekomst.

Ernæringsforskning studerte effekten av mikro- og makronæringsstoffer og hele matvarer på søvnmålinger. Mikronæringsstoffer studert i forhold til søvn inkluderte tryptofan, sink, B-vitaminer og polyfenoler. En nylig systematisk gjennomgang undersøkte effekten av makronæringsstoffmanipulasjon på søvnresultater. Manipulering av karbohydratinntak så ut til å endre søvnresultater hos friske individer. Flere matvarer ble studert i forhold til søvnresultater, inkludert fisketerte kirsebærjuice og produkter og kiwi. Til tross for disse studiene, er ernæringsråd som kan anbefales for søvnhygiene usikre på grunn av begrensede intervensjonsstudier.

Nylig har kiwi fått interesse med hensyn til søvnresultater. Dette kan skyldes de potensielle mekanismene til kiwi på søvn. Kiwi inneholder melatonin som er viktig for å regulere døgnrytmen og søvnsyklusene. En annen potensiell mekanisme er det høye innholdet av polyfenoler, antioksidanter, flavonoider, karotenoider og antocyaniner som kan redusere oksidativt stress hos personer med søvnforstyrrelser eller dårlig søvnkvalitet. Videre kan polyfenoler påvirke søvn gjennom deres effekter på døgnrytmer, klokkegenuttrykk og perifere klokker. Kiwifrukter inneholder et protein kalt actinidin som er involvert i forløpere til nevrokjemikalier som kreves for søvn- og våkneregulering. I tillegg er kiwi rik på folat og vitamin c som er essensielle i metabolismen av aminosyrer til nevrokjemikalier. Uavhengig av de potensielle mekanismene til kiwi på søvn, ble bare to intervensjonsstudier utført for å utforske dette forholdet. En studie inkluderte imidlertid ikke en kontrollgruppe og intervensjonsperioden i en annen studie var bare 4 uker.

Derfor designet etterforskerne studien med det formål å replikere studien med en kontrollgruppe og en lengre intervensjonsperiode for å undersøke om kiwi har gunstige egenskaper på søvn. Etterforskere gjennomførte en randomisert, kontrollert studie som tok for seg om inntak av kiwi ville forbedre søvnparametrene i en saudisk studentpopulasjon med dårlig søvnkvalitet.

Denne studien tar sikte på å 1) sammenligne søvn, tretthet og BMI i tilfeller og kontroller ved starten av studien og etter 6 uker hos saudiske voksne 2) Studere effekten av kiwiforbruk på søvnkvalitet, tretthet og BMI hos saudiske voksne.

Studiehypotese: Inntak av kiwi kan forbedre søvnkvaliteten, tretthet og redusere BMI

Materialer og metoder Studiedesign: en pilot randomisert kontrollert studie

Deltakere: Studien inkluderte universitetsstudenter i alderen ≥ 18 år med dårlig søvnkvalitet fra Umm Al-Qura University, Makkah, Saudi-Arabia. Etisk godkjenning ble innhentet fra Biomedical Research Ethics Committee ved Umm Al-Qura University. nr. HAPO-02-K-012. Denne studien ble utført i samsvar med prinsippene i Helsingfors-erklæringen. Deltakerne ble rekruttert via e-post og flere sosiale medieplattformer, inkludert WhatsApp™ og Twitter™ av en flyer mellom januar-februar 2022. Deltakerne ble invitert til et screeningbesøk (30-45 minutter) ved Umm Al-Qura University Nutrition-klinikk for å vurdere kvalifisering. I screeningbesøket forklarte forskerne studiemålene og ga deltakerne et samtykkeskjema og en forbruksdagbok for kiwi hvis de var kvalifisert.

Rekrutteringsstatus: Fullført

Spørreskjemaer:

Det ble laget et spørreskjema som skulle fylles ut av deltakerne i begge besøkene. Spørreskjemaet inkluderte en kort introduksjon og en samtykkeerklæring "Jeg godtar å delta i denne studien. Før jeg avslutter rettssaken, kan jeg fritt og uten konsekvenser avslutte min deltakelse». I tillegg inkluderte det demografiske spørsmål, spørreskjema for søvnkvalitet (PSQI) og Fatigue Severity Scale (FSS).

Søvnkvalitet Søvnkvalitet ble vurdert ved å bruke den validerte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som er et 18-elements spørreskjema. To språkversjoner av PSQI ble brukt; Engelsk, og den arabiske versjonen som ble oversatt av 10 arabiske tospråklige oversettere ble brukt. PSQI er et subjektivt mål som vurderer syv faktorer for søvn: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisin og dysfunksjon på dagtid. Hver dimensjon scoret mellom 0-3, med en total poengsum fra 0-21. Høyere score indikerer lavere søvnkvalitet. En global PSQI-score høyere enn 5 poeng indikerer dårlig søvnkvalitet. I tillegg, for å analysere variabler som ikke ble vurdert av PSQI, inkluderte etterforskere i undersøkelsen spørsmål om stabiliteten til deltakernes vanlige søvn-/våknemønster og om de er forskjellige i helgene og hvor ofte de hadde lur.

Fatigue Severity Scale (FSS) Fatigue ble vurdert ved hjelp av Fatigue Severity Scale (FSS) som er et selvadministrert spørreskjema med 9 punkter (spørsmål) som undersøker alvorlighetsgraden av tretthet i forskjellige situasjoner i løpet av den siste uken. Gradering av hvert punkt varierer fra 1 til 7, hvor 1 indikerer sterk uenighet og 7 sterke enigheter, og sluttpoengsum representerer middelverdien av de 9 punktene. Forskerne har uavhengig oversatt originalversjonen av spørreskjemaet fra engelsk til arabisk. Før det ble brukt i denne studien, ble spørreskjemaet til å begynne med administrert til 10 tospråklige forsøkspersoner, som fullførte både den arabiske versjonen og den engelske versjonen for å bestemme reliabiliteten for test-retest. Fatigue var uavhengig av versjonen.

Studieintervensjon Kvalifiserte deltakere ble tilfeldig fordelt til enten en ikke-kiwi-fôringsgruppe (kontroller) eller konsumerte to mellomstore kiwi-grupper [21] (tilfeller) 1 time før leggetid hver kveld i 6 uker (42 dager totalt). Randomisering ble utført ved å gi deltakerne et notat som identifiserer tilstanden de ble randomisert til; lappen ble lagt i en forseglet konvolutt. Blindhet var ikke aktuelt siden tilfeller mottok kiwi og kontrollene ikke mottok. Totalt antall kiwi konsumert bør være (14 kiwi (antall kiwi i en uke) x 6 (antall uker) = 84 kiwi totalt. Deltakere som spiste kiwi ble bedt om å føre en dagbok for å registrere om de spiste dem hver dag. I løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden mottok deltakerne kiwi hver uke på den første dagen i uken (søndag) som er tilstrekkelig for en uke (14 kiwi-merkenavn: Sharbatly Co. Ltd, sort: Hayward, opprinnelsesland: Italia). Kiwifruktene ble levert med optimal modenhet for konsum og ble bedt om å oppbevare kiwien i kjøleskapet for å forhindre skade.

Antropometriske målinger Deltakernes vekt og høyde ble målt via (GIMA Pegaso Digital Scale) ved begge besøkene for å beregne deres kroppsmasseindeks (BMI). WHOs retningslinjer ble brukt til å ta fysiske målinger av deltakerne og BMI-kategorisering var basert på WHO.

Statistisk analyse Dataanalyse ble utført ved bruk av Statistisk pakke for samfunnsvitenskap, SPSS 23. versjon. Frekvens og prosenter ble brukt for å vise kategoriske variabler. Gjennomsnitt og standardavvik ble brukt for å presentere numeriske variabler. Shapiro-Wilk-testen ble brukt for å teste normalitet. Uavhengig t-test og paret t-test ble brukt for å teste assosiasjoner for normalfordelte variabler (alder, varighet av lur, BMI ved både start og slutt av studien, utmattelsesscore ved både start og slutt av studien, PSQI ved slutten av studien. studien). Mens Mann-Whitney U-testen og Wilcoxon Signed-Rank-testen ble brukt for ikke-normalfordelte variabler (PSQI ved starten av studien). Pearsons korrelasjon ble også brukt til å teste for assosiasjoner mellom numeriske variabler. Signifikansnivået ble satt til 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mecca, Saudi-Arabia, 21955
        • Umm Al-Qura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • har dårlig søvnkvalitet som ble vurdert i screeningbesøket av PSQI (en score på minst 5)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • ammende
  • deltakere med noen kroniske sykdommer som kardiovaskulære eller nevrologiske sykdommer
  • har en historie med bruk av urter eller medisiner for å indusere søvn de siste to månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saker
spiste to mellomstore kiwigrupper [21] (tilfeller) 1 time før leggetid hver kveld i 6 uker (totalt 42 dager). Randomisering ble utført ved å gi deltakerne et notat som identifiserte tilstanden de ble randomisert til; lappen ble lagt i en forseglet konvolutt. Blindhet var ikke aktuelt siden tilfeller mottok kiwi og kontrollene ikke mottok. Totalt antall kiwi konsumert bør være (14 kiwi (antall kiwi i en uke) x 6 (antall uker) = 84 kiwi totalt. Deltakere som spiste kiwi ble bedt om å føre en dagbok for å registrere om de spiste dem hver dag. I løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden mottok deltakerne kiwi hver uke på den første dagen i uken (søndag) som er tilstrekkelig for en uke (14 kiwi-merkenavn: Sharbatly Co. Ltd, sort: Hayward, opprinnelsesland: Italia). Kiwifruktene ble levert med optimal modenhet for konsum og ble bedt om å oppbevare kiwien i kjøleskapet for å forhindre skade.
2 kiwifrukter i 6 uker
Ingen inngripen: Kontroller
Hadde dårlig søvnkvalitet, men spiste ikke kiwi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitet
Tidsramme: etter intervensjon i uke 6
Spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index, minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 21. En verdi høyere enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet
etter intervensjon i uke 6
Utmattelse
Tidsramme: etter intervensjon i uke 6
Fatigue Alvorlighetsskala. Gradering av hvert punkt varierer fra 1 til 7, hvor 1 indikerer sterk uenighet og 7 sterke enigheter, og sluttpoengsum representerer middelverdien av de 9 punktene. Høyere score indikerer mer tretthet.
etter intervensjon i uke 6
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: etter intervensjon i uke 6
Deltakernes vekt og høyde ble målt via (GIMA Pegaso Digital Scale), kroppsmasseindekskategorier basert på WHO
etter intervensjon i uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Essra Noorwali, PhD, Umm Al-Qura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Følgende kan deles:

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere