Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia owoców kiwi na jakość snu, zmęczenie i BMI dorosłych saudyjskich

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Essra Noorwali, Umm Al-Qura University

Wpływ spożycia owoców kiwi na jakość snu, zmęczenie i BMI u saudyjskich studentów ze słabą jakością snu: 6-tygodniowa pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Hipoteza: Owoce kiwi zawierają przeciwutleniacze i serotoninę, które mogą być korzystne w leczeniu zaburzeń snu. Cel: ocena wpływu dziennego spożycia owoców kiwi na jakość snu, zmęczenie i BMI wśród dorosłych Saudyjczyków ze złą jakością snu. Metody: Uwzględniono dwadzieścia sześć uczestniczek (14 przypadków i 12 kontroli). Wszyscy uczestnicy byli w wieku ≥18 lat, byli Saudyjczykami i mieli słabą jakość snu. Wykluczono kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz osoby z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe lub neurologiczne, które w ciągu ostatnich dwóch miesięcy stosowały zioła lub leki nasenne. Uczestnicy z grupy przypadku spożywali 2 owoce kiwi na godzinę przed snem przez 6 tygodni, a grupa kontrolna nie spożywała owoców kiwi. Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wykorzystano do oceny jakości snu przed i po spożyciu kiwi (wynik ≥ 5 wskazuje na złą jakość snu), do oceny zmęczenia wykorzystano Skalę Nasilenia Zmęczenia (FSS) oraz zmierzono antropometrię w oparciu o wytyczne WHO . Po 6 tygodniach porównano jakość snu, zmęczenie i BMI pomiędzy przypadkami i grupą kontrolną. Spożycie kiwi może poprawić jakość snu u osób dorosłych, które zgłaszają złą jakość snu. Wymagane są dalsze badania właściwości kiwi sprzyjających zasypianiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Ludzie spędzają prawie jedną trzecią swojego życia we śnie i jest to jeden z głównych czynników wpływających na nasze życie i dobre samopoczucie. Jakość snu składa się z kilku elementów, w tym czasu trwania snu, czasu, wydajności (czas spędzony w łóżku we śnie) i latencji (ilość czasu potrzebnego do zaśnięcia). Zakłócenie snu można zdefiniować jako każdą zmianę składowych jakości snu. Przekrojowa analiza porównawcza wykazała ekonomiczny koszt niewystarczającej ilości snu 62 000 osób w Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Niemczech i Japonii. Niewystarczająca ilość snu kosztuje rocznie 411 miliardów dolarów w USA, 138 miliardów dolarów w Japonii, 40 miliardów funtów w Wielkiej Brytanii, 60 miliardów dolarów w Niemczech i 21 miliardów dolarów w Kanadzie. Żadne badanie nie mierzyło ekonomicznych kosztów zakłóceń snu w Arabii Saudyjskiej. Może to wynikać z faktu, że medycyna snu jest stosunkowo nową specjalnością w środowisku medycznym.

National Sleep Foundation zaleca różne czasy snu dla osób w zależności od wieku. Dorosłym w wieku 18-64 lata zaleca się spać 7-9 h/dobę. W Arabii Saudyjskiej 33,8% dorosłych śpi mniej niż 7 godzin, przy czym częściej dotyczy to kobiet niż mężczyzn. W metaanalizach krótki czas snu był związany ze zwiększonym ryzykiem otyłości. Wykazano, że zaburzenia snu zwiększają ryzyko raka, cukrzycy typu 2, chorób układu krążenia i choroby niedokrwiennej serca. Ponadto zaburzenia snu są związane ze zwiększonym ryzykiem zgonu. Łącznie zaburzenia snu mają szkodliwe konsekwencje ekonomiczne i zdrowotne, a identyfikacja czynników, które mogą je poprawić, jest priorytetem zdrowia publicznego. Dlatego stosowanie interwencji w celu poprawy jakości snu może pomóc zmniejszyć ryzyko i występowanie chorób.

W badaniach żywieniowych zbadano wpływ mikro i makroelementów oraz pełnowartościowej żywności na pomiary snu. Mikroskładniki odżywcze badane w odniesieniu do snu obejmowały tryptofan, cynk, witaminy z grupy B i polifenole. W niedawnym przeglądzie systematycznym zbadano wpływ manipulacji makroskładnikami odżywczymi na wyniki snu. Manipulowanie spożyciem węglowodanów wydaje się zmieniać wyniki snu u zdrowych osób. Zbadano kilka produktów spożywczych w odniesieniu do wyników snu, w tym sok i produkty z tarty rybnej oraz owoce kiwi. Pomimo tych badań porady żywieniowe, które można zalecić w zakresie higieny snu, są niejednoznaczne ze względu na ograniczoną liczbę badań interwencyjnych.

Ostatnio kiwi zyskało zainteresowanie w odniesieniu do wyników snu. Może to być spowodowane potencjalnymi mechanizmami kiwi podczas snu. Kiwi zawiera melatoninę, która jest ważna dla regulacji rytmu dobowego i cykli snu. Innym potencjalnym mechanizmem jest wysoka zawartość polifenoli, przeciwutleniaczy, flawonoidów, karotenoidów i antocyjanów, które mogą zmniejszać stres oksydacyjny u osób z zaburzeniami snu lub słabą jakością snu. Ponadto polifenole mogą wpływać na sen poprzez wpływ na rytmy okołodobowe, ekspresję genów zegarowych i zegary obwodowe. Owoce kiwi zawierają białko o nazwie aktynidyna, które bierze udział w prekursorach neurochemikaliów wymaganych do regulacji snu i czuwania. Ponadto kiwi jest bogate w kwas foliowy i witaminę C, które są niezbędne w metabolizmie aminokwasów do neurochemikaliów. Niezależnie od potencjalnego wpływu kiwi na sen, przeprowadzono tylko dwa badania interwencyjne w celu zbadania tego związku. Jednak jedno badanie nie obejmowało grupy kontrolnej, a okres interwencji w innym badaniu wynosił tylko 4 tygodnie.

Dlatego badacze zaprojektowali badanie w celu powtórzenia badania z grupą kontrolną i dłuższym okresem interwencji w celu zbadania, czy kiwi ma korzystne właściwości na sen. Badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące tego, czy spożycie kiwi poprawi parametry snu w populacji saudyjskich studentów ze słabą jakością snu.

To badanie ma na celu 1) porównanie snu, zmęczenia i BMI w przypadkach i grupie kontrolnej na początku badania i po 6 tygodniach u dorosłych Saudyjczyków 2) Zbadanie wpływu spożycia kiwi na jakość snu, zmęczenie i BMI u dorosłych Saudyjczyków.

Hipoteza badawcza: spożycie kiwi może poprawić jakość snu, zmęczenie i zmniejszyć BMI

Materiały i metody Projekt badania: pilotażowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Uczestnicy: Badaniem objęto studentów uniwersytetów w wieku ≥ 18 lat ze słabą jakością snu z Uniwersytetu Umm Al-Qura w Mekce w Arabii Saudyjskiej. Zgodę etyczną uzyskano od Komisji ds. Etyki Badań Biomedycznych na Uniwersytecie Umm Al-Qura. Nr HAPO-02-K-012. Niniejsze badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Uczestnicy byli rekrutowani za pośrednictwem poczty elektronicznej i kilku platform mediów społecznościowych, w tym WhatsApp™ i Twitter™, za pomocą ulotki w okresie od stycznia do lutego 2022 r. Uczestnicy zostali zaproszeni na wizytę przesiewową (30-45 minut) w klinice żywienia Umm Al-Qura University w celu oceny kwalifikowalności. Podczas wizyty przesiewowej naukowcy wyjaśnili cele badania i przekazali uczestnikom formularz zgody oraz dziennik spożycia kiwi, jeśli kwalifikowali się.

Status rekrutacji: zakończona

Kwestionariusze:

Stworzono ankietę do wypełnienia przez uczestników obu wizyt. Kwestionariusz zawierał krótkie wprowadzenie oraz oświadczenie o wyrażeniu zgody „Wyrażam zgodę na udział w tym badaniu. Przed zakończeniem rozprawy mogę dobrowolnie i bez konsekwencji zakończyć swój udział”. Ponadto obejmowała pytania demograficzne, kwestionariusz jakości snu (PSQI) oraz skalę nasilenia zmęczenia (FSS).

Jakość snu Jakość snu oceniano za pomocą zatwierdzonego Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), który jest kwestionariuszem składającym się z 18 pozycji. Wykorzystano dwie wersje językowe PSQI; Wykorzystano wersję angielską oraz wersję arabską, która została przetłumaczona przez 10 dwujęzycznych tłumaczy arabskich. PSQI to subiektywna miara, która ocenia siedem czynników snu: jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy wymiar punktowany był w przedziale 0-3, z łącznym wynikiem w zakresie 0-21. Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość snu. Globalny wynik PSQI wyższy niż 5 punktów wskazuje na słabą jakość snu. Ponadto, aby przeanalizować zmienne nieuwzględnione w PSQI, badacze uwzględnili w ankiecie pytania dotyczące stabilności zwyczajowych wzorców snu i czuwania uczestników oraz tego, czy różnią się one w weekendy i jak często mieli drzemki.

Skala ciężkości zmęczenia (FSS) Zmęczenie oceniano za pomocą Skali ciężkości zmęczenia (FSS), która jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 9 pozycji (pytań), badających nasilenie zmęczenia w różnych sytuacjach w ciągu ostatniego tygodnia. Ocena każdej pozycji mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza silną niezgodę i 7 zdecydowanej zgody, a wynik końcowy reprezentuje średnią wartość z 9 pozycji. Naukowcy niezależnie przetłumaczyli oryginalną wersję kwestionariusza z angielskiego na arabski. Przed zastosowaniem w tym badaniu kwestionariusz został początkowo podany 10 dwujęzycznym osobom, które wypełniły zarówno wersję arabską, jak i wersję angielską, aby określić rzetelność testu-retestu. Zmęczenie było niezależne od wersji.

Interwencja badawcza Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy, która nie jadła kiwi (grupa kontrolna) lub spożywali dwie średniej wielkości grupy kiwi [21] (przypadki) 1 godzinę przed snem każdej nocy przez 6 tygodni (łącznie 42 dni). Randomizacja została przeprowadzona poprzez przekazanie uczestnikom notatki identyfikującej stan, do którego zostali losowo przydzieleni; notatka została umieszczona w zapieczętowanej kopercie. Ślepota nie miała zastosowania, ponieważ przypadki otrzymały kiwi, a kontrole nie otrzymały. Całkowita liczba spożytych kiwi powinna wynosić (14 kiwi (liczba kiwi w jednym tygodniu) x 6 (liczba tygodni) = łącznie 84 kiwi. Uczestnicy spożywający kiwi zostali poproszeni o prowadzenie dziennika w celu zapisania, czy spożywali je codziennie. Podczas 6-tygodniowego okresu interwencyjnego uczestnicy otrzymywali owoce kiwi co tydzień pierwszego dnia tygodnia (niedziela), co odpowiada tygodniowi (14 marek kiwi: Sharbatly Co. Ltd, odmiana: Hayward, kraj pochodzenia: Włochy). Kiwi były dostarczane w optymalnej dojrzałości do spożycia i poinstruowano je, aby przechowywać kiwi w lodówce, aby zapobiec uszkodzeniom.

Pomiary antropometryczne Wagę i wzrost uczestników mierzono za pomocą (GIMA Pegaso Digital Scale) podczas obu wizyt w celu obliczenia ich wskaźnika masy ciała (BMI). Do pomiarów fizycznych uczestników wykorzystano wytyczne WHO, a kategoryzację BMI oparto na WHO.

Analiza statystyczna Analiza danych została przeprowadzona przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych, wersja SPSS 23. Częstotliwość i procenty zostały użyte do wyświetlenia zmiennych kategorycznych. Do prezentacji zmiennych numerycznych wykorzystano średnią i odchylenie standardowe. Do sprawdzenia normalności zastosowano test Shapiro-Wilka. Niezależny test t i sparowany test t zostały użyte do przetestowania powiązań dla zmiennych o rozkładzie normalnym (wiek, czas trwania drzemki, BMI zarówno na początku, jak i na końcu badania, wynik zmęczenia zarówno na początku, jak i na końcu badania, PSQI na koniec badania). Natomiast dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny (PSQI na początku badania) zastosowano test U Manna-Whitneya i test rangi znaku Wilcoxona. Korelację Pearsona zastosowano również do testowania powiązań między zmiennymi liczbowymi. Poziom istotności ustalono na 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥ 18 lat
  • mają słabą jakość snu, która została oceniona podczas wizyty przesiewowej przez PSQI (wynik co najmniej 5)

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • laktacji
  • uczestników z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby układu krążenia lub choroby neurologiczne
  • ma historię używania ziół lub leków nasennych przez ostatnie dwa miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sprawy
spożywali dwie średniej wielkości grupy kiwi [21] (przypadki) 1 godzinę przed snem każdej nocy przez 6 tygodni (w sumie 42 dni). Randomizację przeprowadzono poprzez wręczenie uczestnikom notatki identyfikującej stan, do którego zostali losowo przydzieleni; notatka została umieszczona w zapieczętowanej kopercie. Ślepota nie miała zastosowania, ponieważ przypadki otrzymały kiwi, a kontrole nie otrzymały. Całkowita liczba spożytych kiwi powinna wynosić (14 kiwi (liczba kiwi w jednym tygodniu) x 6 (liczba tygodni) = łącznie 84 kiwi. Uczestnicy spożywający kiwi zostali poproszeni o prowadzenie dziennika w celu zapisania, czy spożywali je codziennie. Podczas 6-tygodniowego okresu interwencyjnego uczestnicy otrzymywali owoce kiwi co tydzień pierwszego dnia tygodnia (niedziela), co odpowiada tygodniowi (14 marek kiwi: Sharbatly Co. Ltd, odmiana: Hayward, kraj pochodzenia: Włochy). Kiwi były dostarczane w optymalnej dojrzałości do spożycia i poinstruowano je, aby przechowywać kiwi w lodówce, aby zapobiec uszkodzeniom.
2 kiwi na 6 tygodni
Brak interwencji: Sterownica
Miał słabą jakość snu, jednak nie spożywał kiwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość snu
Ramy czasowe: po interwencji w tygodniu 6
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index, minimalna wartość to 0, a maksymalna to 21. Wartość wyższa niż 5 wskazuje na słabą jakość snu
po interwencji w tygodniu 6
Zmęczenie
Ramy czasowe: po interwencji w tygodniu 6
Skala nasilenia zmęczenia. Ocena każdej pozycji mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza silną niezgodę i 7 zdecydowanej zgody, a wynik końcowy reprezentuje średnią wartość z 9 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
po interwencji w tygodniu 6
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: po interwencji w tygodniu 6
Wagę i wzrost uczestników mierzono za pomocą (GIMA Pegaso Digital Scale), kategorii wskaźnika masy ciała na podstawie WHO
po interwencji w tygodniu 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Essra Noorwali, PhD, Umm Al-Qura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępniane mogą być:

Protokół badania Plan analizy statystycznej (SAP) Formularz świadomej zgody (ICF) Raport z badania klinicznego (CSR) Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj