- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05953324
Wpływ spożycia owoców kiwi na jakość snu, zmęczenie i BMI dorosłych saudyjskich
Wpływ spożycia owoców kiwi na jakość snu, zmęczenie i BMI u saudyjskich studentów ze słabą jakością snu: 6-tygodniowa pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Ludzie spędzają prawie jedną trzecią swojego życia we śnie i jest to jeden z głównych czynników wpływających na nasze życie i dobre samopoczucie. Jakość snu składa się z kilku elementów, w tym czasu trwania snu, czasu, wydajności (czas spędzony w łóżku we śnie) i latencji (ilość czasu potrzebnego do zaśnięcia). Zakłócenie snu można zdefiniować jako każdą zmianę składowych jakości snu. Przekrojowa analiza porównawcza wykazała ekonomiczny koszt niewystarczającej ilości snu 62 000 osób w Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Niemczech i Japonii. Niewystarczająca ilość snu kosztuje rocznie 411 miliardów dolarów w USA, 138 miliardów dolarów w Japonii, 40 miliardów funtów w Wielkiej Brytanii, 60 miliardów dolarów w Niemczech i 21 miliardów dolarów w Kanadzie. Żadne badanie nie mierzyło ekonomicznych kosztów zakłóceń snu w Arabii Saudyjskiej. Może to wynikać z faktu, że medycyna snu jest stosunkowo nową specjalnością w środowisku medycznym.
National Sleep Foundation zaleca różne czasy snu dla osób w zależności od wieku. Dorosłym w wieku 18-64 lata zaleca się spać 7-9 h/dobę. W Arabii Saudyjskiej 33,8% dorosłych śpi mniej niż 7 godzin, przy czym częściej dotyczy to kobiet niż mężczyzn. W metaanalizach krótki czas snu był związany ze zwiększonym ryzykiem otyłości. Wykazano, że zaburzenia snu zwiększają ryzyko raka, cukrzycy typu 2, chorób układu krążenia i choroby niedokrwiennej serca. Ponadto zaburzenia snu są związane ze zwiększonym ryzykiem zgonu. Łącznie zaburzenia snu mają szkodliwe konsekwencje ekonomiczne i zdrowotne, a identyfikacja czynników, które mogą je poprawić, jest priorytetem zdrowia publicznego. Dlatego stosowanie interwencji w celu poprawy jakości snu może pomóc zmniejszyć ryzyko i występowanie chorób.
W badaniach żywieniowych zbadano wpływ mikro i makroelementów oraz pełnowartościowej żywności na pomiary snu. Mikroskładniki odżywcze badane w odniesieniu do snu obejmowały tryptofan, cynk, witaminy z grupy B i polifenole. W niedawnym przeglądzie systematycznym zbadano wpływ manipulacji makroskładnikami odżywczymi na wyniki snu. Manipulowanie spożyciem węglowodanów wydaje się zmieniać wyniki snu u zdrowych osób. Zbadano kilka produktów spożywczych w odniesieniu do wyników snu, w tym sok i produkty z tarty rybnej oraz owoce kiwi. Pomimo tych badań porady żywieniowe, które można zalecić w zakresie higieny snu, są niejednoznaczne ze względu na ograniczoną liczbę badań interwencyjnych.
Ostatnio kiwi zyskało zainteresowanie w odniesieniu do wyników snu. Może to być spowodowane potencjalnymi mechanizmami kiwi podczas snu. Kiwi zawiera melatoninę, która jest ważna dla regulacji rytmu dobowego i cykli snu. Innym potencjalnym mechanizmem jest wysoka zawartość polifenoli, przeciwutleniaczy, flawonoidów, karotenoidów i antocyjanów, które mogą zmniejszać stres oksydacyjny u osób z zaburzeniami snu lub słabą jakością snu. Ponadto polifenole mogą wpływać na sen poprzez wpływ na rytmy okołodobowe, ekspresję genów zegarowych i zegary obwodowe. Owoce kiwi zawierają białko o nazwie aktynidyna, które bierze udział w prekursorach neurochemikaliów wymaganych do regulacji snu i czuwania. Ponadto kiwi jest bogate w kwas foliowy i witaminę C, które są niezbędne w metabolizmie aminokwasów do neurochemikaliów. Niezależnie od potencjalnego wpływu kiwi na sen, przeprowadzono tylko dwa badania interwencyjne w celu zbadania tego związku. Jednak jedno badanie nie obejmowało grupy kontrolnej, a okres interwencji w innym badaniu wynosił tylko 4 tygodnie.
Dlatego badacze zaprojektowali badanie w celu powtórzenia badania z grupą kontrolną i dłuższym okresem interwencji w celu zbadania, czy kiwi ma korzystne właściwości na sen. Badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące tego, czy spożycie kiwi poprawi parametry snu w populacji saudyjskich studentów ze słabą jakością snu.
To badanie ma na celu 1) porównanie snu, zmęczenia i BMI w przypadkach i grupie kontrolnej na początku badania i po 6 tygodniach u dorosłych Saudyjczyków 2) Zbadanie wpływu spożycia kiwi na jakość snu, zmęczenie i BMI u dorosłych Saudyjczyków.
Hipoteza badawcza: spożycie kiwi może poprawić jakość snu, zmęczenie i zmniejszyć BMI
Materiały i metody Projekt badania: pilotażowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Uczestnicy: Badaniem objęto studentów uniwersytetów w wieku ≥ 18 lat ze słabą jakością snu z Uniwersytetu Umm Al-Qura w Mekce w Arabii Saudyjskiej. Zgodę etyczną uzyskano od Komisji ds. Etyki Badań Biomedycznych na Uniwersytecie Umm Al-Qura. Nr HAPO-02-K-012. Niniejsze badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Uczestnicy byli rekrutowani za pośrednictwem poczty elektronicznej i kilku platform mediów społecznościowych, w tym WhatsApp™ i Twitter™, za pomocą ulotki w okresie od stycznia do lutego 2022 r. Uczestnicy zostali zaproszeni na wizytę przesiewową (30-45 minut) w klinice żywienia Umm Al-Qura University w celu oceny kwalifikowalności. Podczas wizyty przesiewowej naukowcy wyjaśnili cele badania i przekazali uczestnikom formularz zgody oraz dziennik spożycia kiwi, jeśli kwalifikowali się.
Status rekrutacji: zakończona
Kwestionariusze:
Stworzono ankietę do wypełnienia przez uczestników obu wizyt. Kwestionariusz zawierał krótkie wprowadzenie oraz oświadczenie o wyrażeniu zgody „Wyrażam zgodę na udział w tym badaniu. Przed zakończeniem rozprawy mogę dobrowolnie i bez konsekwencji zakończyć swój udział”. Ponadto obejmowała pytania demograficzne, kwestionariusz jakości snu (PSQI) oraz skalę nasilenia zmęczenia (FSS).
Jakość snu Jakość snu oceniano za pomocą zatwierdzonego Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), który jest kwestionariuszem składającym się z 18 pozycji. Wykorzystano dwie wersje językowe PSQI; Wykorzystano wersję angielską oraz wersję arabską, która została przetłumaczona przez 10 dwujęzycznych tłumaczy arabskich. PSQI to subiektywna miara, która ocenia siedem czynników snu: jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy wymiar punktowany był w przedziale 0-3, z łącznym wynikiem w zakresie 0-21. Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość snu. Globalny wynik PSQI wyższy niż 5 punktów wskazuje na słabą jakość snu. Ponadto, aby przeanalizować zmienne nieuwzględnione w PSQI, badacze uwzględnili w ankiecie pytania dotyczące stabilności zwyczajowych wzorców snu i czuwania uczestników oraz tego, czy różnią się one w weekendy i jak często mieli drzemki.
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) Zmęczenie oceniano za pomocą Skali ciężkości zmęczenia (FSS), która jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 9 pozycji (pytań), badających nasilenie zmęczenia w różnych sytuacjach w ciągu ostatniego tygodnia. Ocena każdej pozycji mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza silną niezgodę i 7 zdecydowanej zgody, a wynik końcowy reprezentuje średnią wartość z 9 pozycji. Naukowcy niezależnie przetłumaczyli oryginalną wersję kwestionariusza z angielskiego na arabski. Przed zastosowaniem w tym badaniu kwestionariusz został początkowo podany 10 dwujęzycznym osobom, które wypełniły zarówno wersję arabską, jak i wersję angielską, aby określić rzetelność testu-retestu. Zmęczenie było niezależne od wersji.
Interwencja badawcza Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy, która nie jadła kiwi (grupa kontrolna) lub spożywali dwie średniej wielkości grupy kiwi [21] (przypadki) 1 godzinę przed snem każdej nocy przez 6 tygodni (łącznie 42 dni). Randomizacja została przeprowadzona poprzez przekazanie uczestnikom notatki identyfikującej stan, do którego zostali losowo przydzieleni; notatka została umieszczona w zapieczętowanej kopercie. Ślepota nie miała zastosowania, ponieważ przypadki otrzymały kiwi, a kontrole nie otrzymały. Całkowita liczba spożytych kiwi powinna wynosić (14 kiwi (liczba kiwi w jednym tygodniu) x 6 (liczba tygodni) = łącznie 84 kiwi. Uczestnicy spożywający kiwi zostali poproszeni o prowadzenie dziennika w celu zapisania, czy spożywali je codziennie. Podczas 6-tygodniowego okresu interwencyjnego uczestnicy otrzymywali owoce kiwi co tydzień pierwszego dnia tygodnia (niedziela), co odpowiada tygodniowi (14 marek kiwi: Sharbatly Co. Ltd, odmiana: Hayward, kraj pochodzenia: Włochy). Kiwi były dostarczane w optymalnej dojrzałości do spożycia i poinstruowano je, aby przechowywać kiwi w lodówce, aby zapobiec uszkodzeniom.
Pomiary antropometryczne Wagę i wzrost uczestników mierzono za pomocą (GIMA Pegaso Digital Scale) podczas obu wizyt w celu obliczenia ich wskaźnika masy ciała (BMI). Do pomiarów fizycznych uczestników wykorzystano wytyczne WHO, a kategoryzację BMI oparto na WHO.
Analiza statystyczna Analiza danych została przeprowadzona przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych, wersja SPSS 23. Częstotliwość i procenty zostały użyte do wyświetlenia zmiennych kategorycznych. Do prezentacji zmiennych numerycznych wykorzystano średnią i odchylenie standardowe. Do sprawdzenia normalności zastosowano test Shapiro-Wilka. Niezależny test t i sparowany test t zostały użyte do przetestowania powiązań dla zmiennych o rozkładzie normalnym (wiek, czas trwania drzemki, BMI zarówno na początku, jak i na końcu badania, wynik zmęczenia zarówno na początku, jak i na końcu badania, PSQI na koniec badania). Natomiast dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny (PSQI na początku badania) zastosowano test U Manna-Whitneya i test rangi znaku Wilcoxona. Korelację Pearsona zastosowano również do testowania powiązań między zmiennymi liczbowymi. Poziom istotności ustalono na 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mecca, Arabia Saudyjska, 21955
- Umm Al-Qura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥ 18 lat
- mają słabą jakość snu, która została oceniona podczas wizyty przesiewowej przez PSQI (wynik co najmniej 5)
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- laktacji
- uczestników z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby układu krążenia lub choroby neurologiczne
- ma historię używania ziół lub leków nasennych przez ostatnie dwa miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sprawy
spożywali dwie średniej wielkości grupy kiwi [21] (przypadki) 1 godzinę przed snem każdej nocy przez 6 tygodni (w sumie 42 dni). Randomizację przeprowadzono poprzez wręczenie uczestnikom notatki identyfikującej stan, do którego zostali losowo przydzieleni; notatka została umieszczona w zapieczętowanej kopercie.
Ślepota nie miała zastosowania, ponieważ przypadki otrzymały kiwi, a kontrole nie otrzymały.
Całkowita liczba spożytych kiwi powinna wynosić (14 kiwi (liczba kiwi w jednym tygodniu) x 6 (liczba tygodni) = łącznie 84 kiwi.
Uczestnicy spożywający kiwi zostali poproszeni o prowadzenie dziennika w celu zapisania, czy spożywali je codziennie.
Podczas 6-tygodniowego okresu interwencyjnego uczestnicy otrzymywali owoce kiwi co tydzień pierwszego dnia tygodnia (niedziela), co odpowiada tygodniowi (14 marek kiwi: Sharbatly Co. Ltd, odmiana: Hayward, kraj pochodzenia: Włochy).
Kiwi były dostarczane w optymalnej dojrzałości do spożycia i poinstruowano je, aby przechowywać kiwi w lodówce, aby zapobiec uszkodzeniom.
|
2 kiwi na 6 tygodni
|
|
Brak interwencji: Sterownica
Miał słabą jakość snu, jednak nie spożywał kiwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość snu
Ramy czasowe: po interwencji w tygodniu 6
|
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index, minimalna wartość to 0, a maksymalna to 21.
Wartość wyższa niż 5 wskazuje na słabą jakość snu
|
po interwencji w tygodniu 6
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: po interwencji w tygodniu 6
|
Skala nasilenia zmęczenia.
Ocena każdej pozycji mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza silną niezgodę i 7 zdecydowanej zgody, a wynik końcowy reprezentuje średnią wartość z 9 pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
po interwencji w tygodniu 6
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: po interwencji w tygodniu 6
|
Wagę i wzrost uczestników mierzono za pomocą (GIMA Pegaso Digital Scale), kategorii wskaźnika masy ciała na podstawie WHO
|
po interwencji w tygodniu 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Essra Noorwali, PhD, Umm Al-Qura University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hafner M, Stepanek M, Taylor J, Troxel WM, van Stolk C. Why Sleep Matters-The Economic Costs of Insufficient Sleep: A Cross-Country Comparative Analysis. Rand Health Q. 2017 Jan 1;6(4):11. eCollection 2017 Jan.
- Suleiman KH, Yates BC, Berger AM, Pozehl B, Meza J. Translating the Pittsburgh Sleep Quality Index into Arabic. West J Nurs Res. 2010 Mar;32(2):250-68. doi: 10.1177/0193945909348230. Epub 2009 Nov 14.
- Hirshkowitz M, Whiton K, Albert SM, Alessi C, Bruni O, DonCarlos L, Hazen N, Herman J, Katz ES, Kheirandish-Gozal L, Neubauer DN, O'Donnell AE, Ohayon M, Peever J, Rawding R, Sachdeva RC, Setters B, Vitiello MV, Ware JC, Adams Hillard PJ. National Sleep Foundation's sleep time duration recommendations: methodology and results summary. Sleep Health. 2015 Mar;1(1):40-43. doi: 10.1016/j.sleh.2014.12.010. Epub 2015 Jan 8.
- Physical status: the use and interpretation of anthropometry. Report of a WHO Expert Committee. World Health Organ Tech Rep Ser. 1995;854:1-452.
- Valko PO, Bassetti CL, Bloch KE, Held U, Baumann CR. Validation of the fatigue severity scale in a Swiss cohort. Sleep. 2008 Nov;31(11):1601-7. doi: 10.1093/sleep/31.11.1601.
- Noorwali E, Hardie L, Cade J. Bridging the Reciprocal Gap between Sleep and Fruit and Vegetable Consumption: A Review of the Evidence, Potential Mechanisms, Implications, and Directions for Future Work. Nutrients. 2019 Jun 19;11(6):1382. doi: 10.3390/nu11061382.
- Bahammam AS. Sleep medicine in Saudi Arabia: Current problems and future challenges. Ann Thorac Med. 2011 Jan;6(1):3-10. doi: 10.4103/1817-1737.74269.
- Ahmed AE, Al-Jahdali F, AlALwan A, Abuabat F, Bin Salih SA, Al-Harbi A, Baharoon S, Khan M, Ali YZ, Al-Jahdali H. Prevalence of sleep duration among Saudi adults. Saudi Med J. 2017 Mar;38(3):276-283. doi: 10.15537/smj.2017.3.17101.
- Itani O, Jike M, Watanabe N, Kaneita Y. Short sleep duration and health outcomes: a systematic review, meta-analysis, and meta-regression. Sleep Med. 2017 Apr;32:246-256. doi: 10.1016/j.sleep.2016.08.006. Epub 2016 Aug 26.
- Bacaro V, Ballesio A, Cerolini S, Vacca M, Poggiogalle E, Donini LM, Lucidi F, Lombardo C. Sleep duration and obesity in adulthood: An updated systematic review and meta-analysis. Obes Res Clin Pract. 2020 Jul-Aug;14(4):301-309. doi: 10.1016/j.orcp.2020.03.004. Epub 2020 Jun 8.
- Ma QQ, Yao Q, Lin L, Chen GC, Yu JB. Sleep duration and total cancer mortality: a meta-analysis of prospective studies. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:39-44. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.036. Epub 2016 Nov 1.
- Erren TC, Morfeld P, Foster RG, Reiter RJ, Gross JV, Westermann IK. Sleep and cancer: Synthesis of experimental data and meta-analyses of cancer incidence among some 1,500,000 study individuals in 13 countries. Chronobiol Int. 2016;33(4):325-50. doi: 10.3109/07420528.2016.1149486. Epub 2016 Mar 22.
- Kwok CS, Kontopantelis E, Kuligowski G, Gray M, Muhyaldeen A, Gale CP, Peat GM, Cleator J, Chew-Graham C, Loke YK, Mamas MA. Self-Reported Sleep Duration and Quality and Cardiovascular Disease and Mortality: A Dose-Response Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2018 Aug 7;7(15):e008552. doi: 10.1161/JAHA.118.008552.
- da Silva AA, de Mello RG, Schaan CW, Fuchs FD, Redline S, Fuchs SC. Sleep duration and mortality in the elderly: a systematic review with meta-analysis. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e008119. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008119.
- Liu TZ, Xu C, Rota M, Cai H, Zhang C, Shi MJ, Yuan RX, Weng H, Meng XY, Kwong JS, Sun X. Sleep duration and risk of all-cause mortality: A flexible, non-linear, meta-regression of 40 prospective cohort studies. Sleep Med Rev. 2017 Apr;32:28-36. doi: 10.1016/j.smrv.2016.02.005. Epub 2016 Mar 3.
- Binks H, E Vincent G, Gupta C, Irwin C, Khalesi S. Effects of Diet on Sleep: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Mar 27;12(4):936. doi: 10.3390/nu12040936.
- Du C, Almotawa J, Feldpausch CE, Folk SYL, Parag H, Tucker RM. Effects of macronutrient intake on sleep duration and quality: A systematic review. Nutr Diet. 2022 Feb;79(1):59-75. doi: 10.1111/1747-0080.12671. Epub 2021 Apr 19.
- Hansen AL, Dahl L, Olson G, Thornton D, Graff IE, Froyland L, Thayer JF, Pallesen S. Fish consumption, sleep, daily functioning, and heart rate variability. J Clin Sleep Med. 2014 May 15;10(5):567-75. doi: 10.5664/jcsm.3714.
- Garrido M, Espino J, González-Gómez D, et al.: A nutraceutical product based on Jerte Valley cherries improves sleep and augments the antioxidant status in humans. e-SPEN. 2009, 4:. 10.1016/j.eclnm.2009.09.003
- Garrido M, Paredes SD, Cubero J, Lozano M, Toribio-Delgado AF, Munoz JL, Reiter RJ, Barriga C, Rodriguez AB. Jerte Valley cherry-enriched diets improve nocturnal rest and increase 6-sulfatoxymelatonin and total antioxidant capacity in the urine of middle-aged and elderly humans. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Sep;65(9):909-14. doi: 10.1093/gerona/glq099. Epub 2010 Jun 13.
- Pigeon WR, Carr M, Gorman C, Perlis ML. Effects of a tart cherry juice beverage on the sleep of older adults with insomnia: a pilot study. J Med Food. 2010 Jun;13(3):579-83. doi: 10.1089/jmf.2009.0096.
- Howatson G, Bell PG, Tallent J, Middleton B, McHugh MP, Ellis J. Effect of tart cherry juice (Prunus cerasus) on melatonin levels and enhanced sleep quality. Eur J Nutr. 2012 Dec;51(8):909-16. doi: 10.1007/s00394-011-0263-7. Epub 2011 Oct 30.
- Lin HH, Tsai PS, Fang SC, Liu JF. Effect of kiwifruit consumption on sleep quality in adults with sleep problems. Asia Pac J Clin Nutr. 2011;20(2):169-74.
- Nødtvedt ØO, Hansen AL, Bjorvatn B, Pallesen S: The effects of kiwi fruit consumption in students with chronic insomnia symptoms: a randomized controlled trial. Sleep Biol Rhythms. 2017, 15:. 10.1007/s41105-017-0095-9
- Kanon A., Balan P, McNabb W., Roy N., Chow C., Henare S.: Kiwifruit: sleep superfood? - A study methodology. J Sleep Res. 2019, 28:. 10.1111/JSR.52_12913
- Hattori A, Migitaka H, Iigo M, Itoh M, Yamamoto K, Ohtani-Kaneko R, Hara M, Suzuki T, Reiter RJ. Identification of melatonin in plants and its effects on plasma melatonin levels and binding to melatonin receptors in vertebrates. Biochem Mol Biol Int. 1995 Mar;35(3):627-34.
- Arnao MB, Hernandez-Ruiz J. The physiological function of melatonin in plants. Plant Signal Behav. 2006 May;1(3):89-95. doi: 10.4161/psb.1.3.2640.
- Sedov ID, Cameron EE, Madigan S, Tomfohr-Madsen LM. Sleep quality during pregnancy: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:168-176. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.005. Epub 2017 Jun 15.
- Demirci JR, Braxter BJ, Chasens ER. Breastfeeding and short sleep duration in mothers and 6-11-month-old infants. Infant Behav Dev. 2012 Dec;35(4):884-6. doi: 10.1016/j.infbeh.2012.06.005. Epub 2012 Sep 23.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAPO-02-K-012-2021-11-866
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępniane mogą być:
Protokół badania Plan analizy statystycznej (SAP) Formularz świadomej zgody (ICF) Raport z badania klinicznego (CSR) Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .