- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05953324
De effecten van de consumptie van kiwi's op de slaapkwaliteit, vermoeidheid en BMI van Saoedische volwassenen
De effecten van de consumptie van kiwi's op de slaapkwaliteit, vermoeidheid en BMI bij Saoedische studenten met een slechte slaapkwaliteit: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van 6 weken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Mensen brengen bijna een derde van hun leven slapend door en het is een van de belangrijkste factoren die bijdragen aan ons leven en ons welzijn. Slaapkwaliteit heeft verschillende componenten, waaronder slaapduur, timing, efficiëntie (slaaptijd in bed) en latentie (de hoeveelheid tijd die nodig is om in slaap te vallen). Slaapverstoring kan worden gedefinieerd als elke verandering in de componenten van de slaapkwaliteit. Een vergelijkende analyse in verschillende landen rapporteerde de economische kosten van onvoldoende slaap van 62.000 mensen in het VK, de VS, Canada, Duitsland en Japan. Onvoldoende slaap kost jaarlijks 411 miljard dollar voor de VS, 138 miljard dollar voor Japan, 40 miljard pond voor het VK, 60 miljard dollar voor Duitsland en 21 miljard dollar voor Canada. Geen enkele studie heeft de economische kosten van slaapverstoring in Saoedi-Arabië gemeten. Dit kan te wijten zijn aan het feit dat slaapgeneeskunde een relatief nieuwe specialiteit is in de medische gemeenschap.
De National Sleep Foundation beveelt verschillende slaapduur aan voor individuen op basis van leeftijd. Volwassenen tussen 18-64 jaar wordt aangeraden om 7-9 uur per dag te slapen. In Saoedi-Arabië slaapt 33,8% van de volwassenen minder dan 7 uur, en dit bleek vaker bij vrouwen dan bij mannen. In meta-analyses wordt een korte slaapduur in verband gebracht met een verhoogd risico op obesitas. Het is aangetoond dat slaapverstoring het risico op kanker, diabetes mellitus type 2, hart- en vaatziekten en coronaire hartziekten verhoogt. Bovendien is slaapverstoring in verband gebracht met een verhoogd risico op overlijden. Gezamenlijk heeft slaapverstoring schadelijke economische en gezondheidsgevolgen en het identificeren van de factoren die dit kunnen verbeteren, is een prioriteit voor de volksgezondheid. Het gebruik van interventies om de slaapkwaliteit te verbeteren, kan dus het risico op en het optreden van ziekten helpen verminderen.
Voedingsonderzoek bestudeerde de effecten van micro- en macronutriënten en hele voedingsmiddelen op slaapmaatregelen. Micronutriënten die werden bestudeerd in relatie tot slaap waren onder meer tryptofaan, zink, B-vitaminen en polyfenolen. Een recente systematische review onderzocht de effecten van manipulatie van macronutriënten op slaapresultaten. Het manipuleren van de inname van koolhydraten leek de slaapresultaten bij gezonde personen te veranderen. Verschillende voedingsmiddelen werden bestudeerd in relatie tot slaapresultaten, waaronder vistaart, kersensap en -producten en kiwi's. Ondanks deze onderzoeken is voedingsadvies dat kan worden aanbevolen voor slaaphygiëne niet doorslaggevend vanwege beperkte interventionele onderzoeken.
Onlangs heeft kiwi's belangstelling gekregen met betrekking tot slaapresultaten. Dit kan te wijten zijn aan de mogelijke slaapmechanismen van kiwi's. Kiwi's bevatten melatonine, wat belangrijk is voor het reguleren van de circadiane ritmes en slaapcycli. Een ander potentieel mechanisme is het hoge gehalte aan polyfenolen, antioxidanten, flavonoïden, carotenoïden en anthocyanen die oxidatieve stress kunnen verminderen bij mensen met slaapstoornissen of een slechte slaapkwaliteit. Bovendien kunnen polyfenolen de slaap beïnvloeden door hun effecten op circadiane ritmes, klokgenexpressie en perifere klokken. Kiwi's bevatten een eiwit genaamd actinidine dat betrokken is bij voorlopers van neurochemicaliën die nodig zijn voor slaap-waakregulatie. Bovendien is kiwi rijk aan foliumzuur en vitamine C, die essentieel zijn bij het metabolisme van aminozuren in neurochemicaliën. Ongeacht de mogelijke mechanismen van kiwi's op slaap, werden slechts twee interventionele onderzoeken uitgevoerd om deze relatie te onderzoeken. Eén studie omvatte echter geen controlegroep en de interventieperiode in een andere studie was slechts 4 weken.
Daarom hebben de onderzoekers de studie ontworpen met als doel de studie te repliceren met een controlegroep en een langere interventieperiode om te onderzoeken of kiwi gunstige eigenschappen heeft op slaap. Onderzoekers voerden een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om na te gaan of de inname van kiwi's de slaapparameters zou verbeteren bij een Saoedische studentenpopulatie met een slechte slaapkwaliteit.
Deze studie heeft tot doel 1) een vergelijking te maken tussen slaap, vermoeidheid en BMI in gevallen en controles aan het begin van de studie en na 6 weken bij Saoedische volwassenen 2) de effecten van kiwiconsumptie op slaapkwaliteit, vermoeidheid en BMI bij Saoedische volwassenen te bestuderen.
Onderzoekshypothese: Inname van kiwi's kan de slaapkwaliteit, vermoeidheid en BMI verlagen
Materialen en methodes Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef
Deelnemers: De studie omvatte universiteitsstudenten van ≥ 18 jaar met een slechte slaapkwaliteit van Umm Al-Qura University, Makkah, Saoedi-Arabië. Ethische goedkeuring werd verkregen van de Biomedical Research Ethics Committee van de Umm Al-Qura University. Nr. HAPO-02-K-012. Deze studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki. Deelnemers werden tussen januari en februari 2022 via een flyer geworven via e-mail en verschillende sociale mediaplatforms, waaronder WhatsApp™ en Twitter™. Deelnemers werden uitgenodigd voor een screeningbezoek (30-45 minuten) aan de Umm Al-Qura University Nutrition Clinic om te beoordelen of ze in aanmerking kwamen. Tijdens het screeningbezoek legden de onderzoekers de doelstellingen van het onderzoek uit en gaven ze de deelnemers een toestemmingsformulier en een kiwi-consumptiedagboek als ze daarvoor in aanmerking kwamen.
Wervingsstatus: voltooid
Vragenlijsten:
Er werd een vragenlijst opgesteld die door de deelnemers aan beide bezoeken moest worden ingevuld. De vragenlijst bevatte een korte inleiding en een toestemmingsverklaring "Ik ga akkoord met deelname aan dit onderzoek. Voordat ik de proef beëindig, kan ik vrijelijk en zonder gevolgen mijn deelname beëindigen". Daarnaast omvatte het demografische vragen, een vragenlijst over de slaapkwaliteit (PSQI) en de Fatigue Severity Scale (FSS).
Slaapkwaliteit De slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de gevalideerde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een vragenlijst met 18 items. Er werden twee taalversies van de PSQI gebruikt; Engels, en de Arabische versie die door 10 Arabische tweetalige vertalers werd vertaald, werd gebruikt. De PSQI is een subjectieve maatstaf die zeven factoren van slaap beoordeelt: slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Elke dimensie scoorde tussen 0-3, met een totale score van 0-21. Hogere scores duiden op een lagere slaapkwaliteit. Een globale PSQI-score hoger dan 5 punten duidt op een slechte slaapkwaliteit. Bovendien, om variabelen te analyseren die niet door de PSQI in aanmerking werden genomen, namen de onderzoekers in de enquête vragen op over de stabiliteit van de gebruikelijke slaap-/waakpatronen van de deelnemers en of deze in het weekend verschillen en hoe vaak ze dutjes deden.
De Fatigue Severity Scale (FSS) Vermoeidheid werd beoordeeld met behulp van de Fatigue Severity Scale (FSS), een zelf in te vullen vragenlijst met 9 items (vragen) die de ernst van vermoeidheid in verschillende situaties gedurende de afgelopen week onderzoeken. De beoordeling van elk item varieert van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor sterke meningsverschillen en 7 sterke overeenkomsten, en de uiteindelijke score vertegenwoordigt de gemiddelde waarde van de 9 items. De onderzoekers vertaalden onafhankelijk van elkaar de originele versie van de vragenlijst van het Engels naar het Arabisch. Voorafgaand aan gebruik in dit onderzoek werd de vragenlijst in eerste instantie afgenomen bij 10 tweetalige proefpersonen, die zowel de Arabische als de Engelse versie invulden om de test-hertestbetrouwbaarheid te bepalen. Vermoeidheid was onafhankelijk van de versie.
Studieinterventie Geschikte deelnemers werden willekeurig toegewezen aan ofwel een niet-kiwi's voedingsgroep (controles) of consumeerden twee middelgrote kiwi's [21] (gevallen) 1 uur voor het slapengaan elke avond gedurende 6 weken (42 dagen in totaal). Randomisatie werd uitgevoerd door de deelnemers een notitie te geven die de aandoening identificeerde waarnaar ze waren gerandomiseerd; het briefje zat in een verzegelde envelop. Blindheid was niet van toepassing aangezien de gevallen kiwi's ontvingen en de controles niet. Het totale aantal geconsumeerde kiwi's moet zijn (14 kiwi's (aantal kiwi's in één week) x 6 (aantal weken) = 84 kiwi's in totaal. Deelnemers die de kiwi's consumeerden, werd gevraagd een dagboek bij te houden om bij te houden of ze ze elke dag consumeerden. Tijdens de interventieperiode van 6 weken ontvingen de deelnemers elke week op de eerste dag van de week (zondag) hun kiwi's, wat voldoende is voor een week (14 kiwi's merknaam: Sharbatly Co. Ltd, variëteit: Hayward, land van herkomst: Italië). De kiwi's werden optimaal rijp voor consumptie aangeleverd en kregen de instructie om de kiwi in de koelkast te bewaren om schade te voorkomen.
Antropometrische metingen Het gewicht en de lengte van de deelnemers werden bij beide bezoeken gemeten via (GIMA Pegaso Digital Scale) om hun body mass index (BMI) te berekenen. WHO-richtlijnen werden gebruikt om fysieke metingen van deelnemers uit te voeren en de BMI-indeling was gebaseerd op de WHO.
Statistische analyse Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences, SPSS 23e versie. Frequentie en percentages werden gebruikt om categorische variabelen weer te geven. Gemiddelde en standaarddeviatie werden gebruikt om numerieke variabelen te presenteren. De Shapiro-Wilk-test werd gebruikt om normaliteit te testen. Onafhankelijke t-test en gepaarde t-test werden gebruikt om verbanden te testen voor normaal verdeelde variabelen (leeftijd, duur van het dutje, BMI aan zowel het begin als het einde van het onderzoek, vermoeidheidsscore aan zowel het begin als het einde van het onderzoek, PSQI aan het einde van het onderzoek). de studie). Terwijl de Mann-Whitney U-test en Wilcoxon Signed-Rank-test werden gebruikt voor niet-normaal verdeelde variabelen (PSQI aan het begin van het onderzoek). De correlatie van Pearson werd ook gebruikt om te testen op associaties tussen numerieke variabelen. Het significantieniveau werd vastgesteld op 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mecca, Saoedi-Arabië, 21955
- Umm Al-Qura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- een slechte slaapkwaliteit hebben die tijdens het screeningsbezoek door de PSQI is beoordeeld (een score van minimaal 5)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- zogende
- deelnemers met chronische ziekten zoals cardiovasculaire of neurologische aandoeningen
- heeft een geschiedenis van het gebruik van kruiden of medicijnen voor het opwekken van slaap gedurende de laatste twee maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevallen
consumeerde twee middelgrote kiwi's [21] (gevallen) 1 uur voor het slapengaan elke nacht gedurende 6 weken (42 dagen in totaal). Randomisatie werd uitgevoerd door de deelnemers een notitie te geven waarin de aandoening waarnaar ze waren gerandomiseerd werd aangegeven; het briefje zat in een verzegelde envelop.
Blindheid was niet van toepassing aangezien de gevallen kiwi's ontvingen en de controles niet.
Het totale aantal geconsumeerde kiwi's moet zijn (14 kiwi's (aantal kiwi's in één week) x 6 (aantal weken) = 84 kiwi's in totaal.
Deelnemers die de kiwi's consumeerden, werd gevraagd een dagboek bij te houden om bij te houden of ze ze elke dag consumeerden.
Tijdens de interventieperiode van 6 weken ontvingen de deelnemers elke week op de eerste dag van de week (zondag) hun kiwi's, wat voldoende is voor een week (14 kiwi's merknaam: Sharbatly Co. Ltd, variëteit: Hayward, land van herkomst: Italië).
De kiwi's werden optimaal rijp voor consumptie aangeleverd en kregen de instructie om de kiwi in de koelkast te bewaren om schade te voorkomen.
|
2 kiwi's voor 6 weken
|
|
Geen tussenkomst: Controles
Had een slechte slaapkwaliteit, maar consumeerde geen kiwi's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: na interventie in week 6
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst, minimumwaarde is 0 en maximumwaarde is 21.
Een waarde hoger dan 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit
|
na interventie in week 6
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: na interventie in week 6
|
Vermoeidheid Ernst Schaal.
De beoordeling van elk item varieert van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor sterke meningsverschillen en 7 sterke overeenkomsten, en de uiteindelijke score vertegenwoordigt de gemiddelde waarde van de 9 items.
Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
|
na interventie in week 6
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: na interventie in week 6
|
Het gewicht en de lengte van de deelnemers werden gemeten via (GIMA Pegaso Digital Scale), body mass index-categorieën op basis van de WHO
|
na interventie in week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Essra Noorwali, PhD, Umm Al-Qura University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Hafner M, Stepanek M, Taylor J, Troxel WM, van Stolk C. Why Sleep Matters-The Economic Costs of Insufficient Sleep: A Cross-Country Comparative Analysis. Rand Health Q. 2017 Jan 1;6(4):11. eCollection 2017 Jan.
- Suleiman KH, Yates BC, Berger AM, Pozehl B, Meza J. Translating the Pittsburgh Sleep Quality Index into Arabic. West J Nurs Res. 2010 Mar;32(2):250-68. doi: 10.1177/0193945909348230. Epub 2009 Nov 14.
- Hirshkowitz M, Whiton K, Albert SM, Alessi C, Bruni O, DonCarlos L, Hazen N, Herman J, Katz ES, Kheirandish-Gozal L, Neubauer DN, O'Donnell AE, Ohayon M, Peever J, Rawding R, Sachdeva RC, Setters B, Vitiello MV, Ware JC, Adams Hillard PJ. National Sleep Foundation's sleep time duration recommendations: methodology and results summary. Sleep Health. 2015 Mar;1(1):40-43. doi: 10.1016/j.sleh.2014.12.010. Epub 2015 Jan 8.
- Physical status: the use and interpretation of anthropometry. Report of a WHO Expert Committee. World Health Organ Tech Rep Ser. 1995;854:1-452.
- Valko PO, Bassetti CL, Bloch KE, Held U, Baumann CR. Validation of the fatigue severity scale in a Swiss cohort. Sleep. 2008 Nov;31(11):1601-7. doi: 10.1093/sleep/31.11.1601.
- Noorwali E, Hardie L, Cade J. Bridging the Reciprocal Gap between Sleep and Fruit and Vegetable Consumption: A Review of the Evidence, Potential Mechanisms, Implications, and Directions for Future Work. Nutrients. 2019 Jun 19;11(6):1382. doi: 10.3390/nu11061382.
- Bahammam AS. Sleep medicine in Saudi Arabia: Current problems and future challenges. Ann Thorac Med. 2011 Jan;6(1):3-10. doi: 10.4103/1817-1737.74269.
- Ahmed AE, Al-Jahdali F, AlALwan A, Abuabat F, Bin Salih SA, Al-Harbi A, Baharoon S, Khan M, Ali YZ, Al-Jahdali H. Prevalence of sleep duration among Saudi adults. Saudi Med J. 2017 Mar;38(3):276-283. doi: 10.15537/smj.2017.3.17101.
- Itani O, Jike M, Watanabe N, Kaneita Y. Short sleep duration and health outcomes: a systematic review, meta-analysis, and meta-regression. Sleep Med. 2017 Apr;32:246-256. doi: 10.1016/j.sleep.2016.08.006. Epub 2016 Aug 26.
- Bacaro V, Ballesio A, Cerolini S, Vacca M, Poggiogalle E, Donini LM, Lucidi F, Lombardo C. Sleep duration and obesity in adulthood: An updated systematic review and meta-analysis. Obes Res Clin Pract. 2020 Jul-Aug;14(4):301-309. doi: 10.1016/j.orcp.2020.03.004. Epub 2020 Jun 8.
- Ma QQ, Yao Q, Lin L, Chen GC, Yu JB. Sleep duration and total cancer mortality: a meta-analysis of prospective studies. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:39-44. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.036. Epub 2016 Nov 1.
- Erren TC, Morfeld P, Foster RG, Reiter RJ, Gross JV, Westermann IK. Sleep and cancer: Synthesis of experimental data and meta-analyses of cancer incidence among some 1,500,000 study individuals in 13 countries. Chronobiol Int. 2016;33(4):325-50. doi: 10.3109/07420528.2016.1149486. Epub 2016 Mar 22.
- Kwok CS, Kontopantelis E, Kuligowski G, Gray M, Muhyaldeen A, Gale CP, Peat GM, Cleator J, Chew-Graham C, Loke YK, Mamas MA. Self-Reported Sleep Duration and Quality and Cardiovascular Disease and Mortality: A Dose-Response Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2018 Aug 7;7(15):e008552. doi: 10.1161/JAHA.118.008552.
- da Silva AA, de Mello RG, Schaan CW, Fuchs FD, Redline S, Fuchs SC. Sleep duration and mortality in the elderly: a systematic review with meta-analysis. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e008119. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008119.
- Liu TZ, Xu C, Rota M, Cai H, Zhang C, Shi MJ, Yuan RX, Weng H, Meng XY, Kwong JS, Sun X. Sleep duration and risk of all-cause mortality: A flexible, non-linear, meta-regression of 40 prospective cohort studies. Sleep Med Rev. 2017 Apr;32:28-36. doi: 10.1016/j.smrv.2016.02.005. Epub 2016 Mar 3.
- Binks H, E Vincent G, Gupta C, Irwin C, Khalesi S. Effects of Diet on Sleep: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Mar 27;12(4):936. doi: 10.3390/nu12040936.
- Du C, Almotawa J, Feldpausch CE, Folk SYL, Parag H, Tucker RM. Effects of macronutrient intake on sleep duration and quality: A systematic review. Nutr Diet. 2022 Feb;79(1):59-75. doi: 10.1111/1747-0080.12671. Epub 2021 Apr 19.
- Hansen AL, Dahl L, Olson G, Thornton D, Graff IE, Froyland L, Thayer JF, Pallesen S. Fish consumption, sleep, daily functioning, and heart rate variability. J Clin Sleep Med. 2014 May 15;10(5):567-75. doi: 10.5664/jcsm.3714.
- Garrido M, Espino J, González-Gómez D, et al.: A nutraceutical product based on Jerte Valley cherries improves sleep and augments the antioxidant status in humans. e-SPEN. 2009, 4:. 10.1016/j.eclnm.2009.09.003
- Garrido M, Paredes SD, Cubero J, Lozano M, Toribio-Delgado AF, Munoz JL, Reiter RJ, Barriga C, Rodriguez AB. Jerte Valley cherry-enriched diets improve nocturnal rest and increase 6-sulfatoxymelatonin and total antioxidant capacity in the urine of middle-aged and elderly humans. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Sep;65(9):909-14. doi: 10.1093/gerona/glq099. Epub 2010 Jun 13.
- Pigeon WR, Carr M, Gorman C, Perlis ML. Effects of a tart cherry juice beverage on the sleep of older adults with insomnia: a pilot study. J Med Food. 2010 Jun;13(3):579-83. doi: 10.1089/jmf.2009.0096.
- Howatson G, Bell PG, Tallent J, Middleton B, McHugh MP, Ellis J. Effect of tart cherry juice (Prunus cerasus) on melatonin levels and enhanced sleep quality. Eur J Nutr. 2012 Dec;51(8):909-16. doi: 10.1007/s00394-011-0263-7. Epub 2011 Oct 30.
- Lin HH, Tsai PS, Fang SC, Liu JF. Effect of kiwifruit consumption on sleep quality in adults with sleep problems. Asia Pac J Clin Nutr. 2011;20(2):169-74.
- Nødtvedt ØO, Hansen AL, Bjorvatn B, Pallesen S: The effects of kiwi fruit consumption in students with chronic insomnia symptoms: a randomized controlled trial. Sleep Biol Rhythms. 2017, 15:. 10.1007/s41105-017-0095-9
- Kanon A., Balan P, McNabb W., Roy N., Chow C., Henare S.: Kiwifruit: sleep superfood? - A study methodology. J Sleep Res. 2019, 28:. 10.1111/JSR.52_12913
- Hattori A, Migitaka H, Iigo M, Itoh M, Yamamoto K, Ohtani-Kaneko R, Hara M, Suzuki T, Reiter RJ. Identification of melatonin in plants and its effects on plasma melatonin levels and binding to melatonin receptors in vertebrates. Biochem Mol Biol Int. 1995 Mar;35(3):627-34.
- Arnao MB, Hernandez-Ruiz J. The physiological function of melatonin in plants. Plant Signal Behav. 2006 May;1(3):89-95. doi: 10.4161/psb.1.3.2640.
- Sedov ID, Cameron EE, Madigan S, Tomfohr-Madsen LM. Sleep quality during pregnancy: A meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38:168-176. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.005. Epub 2017 Jun 15.
- Demirci JR, Braxter BJ, Chasens ER. Breastfeeding and short sleep duration in mothers and 6-11-month-old infants. Infant Behav Dev. 2012 Dec;35(4):884-6. doi: 10.1016/j.infbeh.2012.06.005. Epub 2012 Sep 23.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAPO-02-K-012-2021-11-866
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het volgende kan worden gedeeld:
Onderzoeksprotocol Statistisch analyseplan (SAP) Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) Klinisch onderzoeksrapport (CSR) Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .