- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05953324
Los efectos del consumo de kiwi en la calidad del sueño, la fatiga y el IMC de los adultos saudíes
Los efectos del consumo de kiwi en la calidad del sueño, la fatiga y el IMC en estudiantes saudíes con mala calidad del sueño: un ensayo piloto controlado aleatorio de 6 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Las personas pasan casi un tercio de su vida durmiendo y es uno de los principales contribuyentes a nuestra vida y bienestar. La calidad del sueño tiene varios componentes que incluyen la duración del sueño, el tiempo, la eficiencia (el tiempo que se pasa dormido en la cama) y la latencia (la cantidad de tiempo que se tarda en conciliar el sueño). La interrupción del sueño puede definirse como cualquier cambio en los componentes de la calidad del sueño. Un análisis comparativo entre países informó el costo económico del sueño insuficiente de 62,000 personas en el Reino Unido, EE. UU., Canadá, Alemania y Japón. El sueño insuficiente cuesta $ 411 mil millones anuales para los EE. UU., $ 138 mil millones para Japón, £ 40 mil millones para el Reino Unido, $ 60 mil millones para Alemania y $ 21 mil millones para Canadá. Ningún estudio ha medido el costo económico de la interrupción del sueño en Arabia Saudita. Esto puede deberse al hecho de que la medicina del sueño es una especialidad relativamente nueva en la comunidad médica.
La Fundación Nacional del Sueño recomienda diferentes duraciones de sueño para las personas según la edad. Se recomienda que los adultos de entre 18 y 64 años duerman entre 7 y 9 h/día. En Arabia Saudita, el 33,8% de los adultos duermen menos de 7 horas, y esto se mostró más en las mujeres que en los hombres. En metanálisis, la duración corta del sueño se ha asociado con un mayor riesgo de obesidad. Se ha demostrado que la interrupción del sueño aumenta el riesgo de cáncer, diabetes mellitus tipo 2, enfermedad cardiovascular y enfermedad coronaria. Además, la interrupción del sueño se ha asociado con un mayor riesgo de mortalidad. Colectivamente, la interrupción del sueño tiene consecuencias económicas y de salud perjudiciales e identificar los factores que pueden mejorarla es una prioridad de salud pública. Por lo tanto, el uso de intervenciones para mejorar la calidad del sueño puede ayudar a reducir el riesgo y la aparición de enfermedades.
La investigación nutricional estudió los efectos de los micro y macronutrientes y los alimentos integrales en las medidas del sueño. Los micronutrientes estudiados en relación con el sueño incluyeron triptófano, zinc, vitaminas B y polifenoles. Una revisión sistemática reciente exploró los efectos de la manipulación de macronutrientes en los resultados del sueño. La manipulación de la ingesta de carbohidratos pareció alterar los resultados del sueño en individuos sanos. Se estudiaron varios alimentos en relación con los resultados del sueño, incluidos el jugo y los productos de cereza agria de pescado y el kiwi. A pesar de estos estudios, los consejos nutricionales que pueden recomendarse para la higiene del sueño no son concluyentes debido a los limitados estudios de intervención.
Recientemente, el kiwi ha ganado interés con respecto a los resultados del sueño. Esto puede deberse a los mecanismos potenciales del kiwi sobre el sueño. Los kiwis contienen melatonina, que es importante para regular los ritmos circadianos y los ciclos de sueño. Otro mecanismo potencial es el alto contenido de polifenoles, antioxidantes, flavonoides, carotenoides y antocianinas que pueden disminuir el estrés oxidativo en personas con trastornos del sueño o mala calidad del sueño. Además, los polifenoles pueden influir en el sueño a través de sus efectos sobre los ritmos circadianos, la expresión del gen del reloj y los relojes periféricos. Los kiwis contienen una proteína llamada actinidina que está involucrada en los precursores de los neuroquímicos necesarios para la regulación del sueño y la vigilia. Además, el kiwi es rico en ácido fólico y vitamina C, que son esenciales en el metabolismo de los aminoácidos en neuroquímicos. Independientemente de los mecanismos potenciales del kiwi sobre el sueño, solo se realizaron dos estudios de intervención para explorar esta relación. Sin embargo, un estudio no incluyó un grupo de control y el período de intervención en otro estudio fue de solo 4 semanas.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron el estudio con el propósito de replicar el estudio con un grupo de control y un período de intervención más largo para investigar si el kiwi tiene propiedades beneficiosas para dormir. Los investigadores realizaron un ensayo aleatorizado y controlado para determinar si la ingesta de kiwi mejoraría los parámetros del sueño en una población de estudiantes saudíes con mala calidad del sueño.
Este estudio tiene como objetivo 1) comparar el sueño, la fatiga y el IMC en casos y controles al comienzo del estudio y después de 6 semanas en adultos saudíes 2) Estudiar los efectos del consumo de kiwi en la calidad del sueño, la fatiga y el IMC en adultos saudíes.
Hipótesis del estudio: la ingesta de kiwi puede mejorar la calidad del sueño, la fatiga y disminuir el IMC
Materiales y métodos Diseño del estudio: un ensayo piloto aleatorizado controlado
Participantes: el estudio incluyó a estudiantes universitarios de ≥ 18 años con mala calidad del sueño de la Universidad Umm Al-Qura, Makkah, Arabia Saudita. Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética de Investigación Biomédica de la Universidad Umm Al-Qura. Nº HAPO-02-K-012. Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Los participantes fueron reclutados a través de correo electrónico y varias plataformas de redes sociales, incluidas WhatsApp™ y Twitter™, mediante un volante entre enero y febrero de 2022. Se invitó a los participantes a una visita de selección (30-45 minutos) en la clínica de nutrición de la Universidad de Umm Al-Qura para evaluar la elegibilidad. En la visita de selección, los investigadores explicaron los objetivos del estudio y proporcionaron a los participantes un formulario de consentimiento y un diario de consumo de kiwi si eran elegibles.
Estado del reclutamiento: Completado
Cuestionarios:
Se elaboró un cuestionario para ser cumplimentado por los participantes en ambas visitas. El cuestionario incluía una breve introducción y una declaración de consentimiento "Estoy de acuerdo en participar en este estudio. Antes de terminar el ensayo, puedo dar por terminada mi participación libremente y sin consecuencias". Además, incluía preguntas demográficas, el cuestionario de calidad del sueño (PSQI) y la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS).
Calidad del sueño La calidad del sueño se evaluó mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) validado, que es un cuestionario de 18 ítems. Se utilizaron versiones en dos idiomas del PSQI; inglés, y se utilizó la versión árabe que fue traducida por 10 traductores árabes bilingües. El PSQI es una medida subjetiva que evalúa siete factores del sueño: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Cada dimensión obtuvo una puntuación de 0 a 3, con una puntuación total de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican una calidad de sueño más baja. Una puntuación global del PSQI superior a 5 puntos indica una mala calidad del sueño. Además, para analizar variables no consideradas por el PSQI, los investigadores incluyeron en la encuesta preguntas sobre la estabilidad de los patrones habituales de sueño/vigilia de los participantes y si difieren los fines de semana y la frecuencia con la que dormían siestas.
La Fatigue Severity Scale (FSS) La fatiga se evaluó utilizando la Fatigue Severity Scale (FSS), que es un cuestionario autoadministrado con 9 ítems (preguntas) que investigan la gravedad de la fatiga en diferentes situaciones durante la última semana. La calificación de cada ítem va del 1 al 7, donde 1 indica un fuerte desacuerdo y 7 un fuerte acuerdo, y la puntuación final representa el valor medio de los 9 ítems. Los investigadores tradujeron de forma independiente la versión original del cuestionario del inglés al árabe. Antes de su uso en este estudio, el cuestionario se administró inicialmente a 10 sujetos bilingües, quienes completaron tanto la versión en árabe como la versión en inglés para determinar la confiabilidad test-retest. La fatiga era independiente de la versión.
Intervención del estudio Los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente a un grupo de alimentación sin kiwi (controles) o consumieron dos kiwis de tamaño mediano [21] (casos) 1 hora antes de acostarse todas las noches durante 6 semanas (42 días en total). La asignación al azar se realizó dando a los participantes una nota que identificaba la condición a la que fueron asignados al azar; la nota fue colocada en un sobre sellado. El cegamiento no fue aplicable ya que los casos recibieron kiwi y los controles no recibieron. El número total de kiwis consumidos debe ser (14 kiwis (número de kiwis en una semana) x 6 (número de semanas) = 84 kiwis en total. A los participantes que consumieron kiwi se les pidió que llevaran un diario para registrar si los consumían todos los días. Durante el período de intervención de 6 semanas, los participantes recibieron su kiwi todas las semanas el primer día de la semana (domingo) que es adecuado para una semana (14 kiwis marca: Sharbatly Co. Ltd, variedad: Hayward, país de origen: Italia). Los kiwis se suministraron en su punto óptimo de madurez para el consumo y se les indicó que los mantuvieran en el frigorífico para evitar daños.
Mediciones antropométricas Se midió el peso y la altura de los participantes mediante (Báscula Digital GIMA Pegaso) en ambas visitas para calcular su índice de masa corporal (IMC). Se utilizaron las pautas de la OMS para tomar medidas físicas de los participantes y la categorización del IMC se basó en la OMS.
Análisis Estadístico El análisis de los datos se realizó utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales, versión SPSS 23. Se utilizaron frecuencias y porcentajes para mostrar las variables categóricas. Se utilizaron la media y la desviación estándar para presentar las variables numéricas. La prueba de Shapiro-Wilk se utilizó para probar la normalidad. Se utilizaron la prueba t independiente y la prueba t pareada para evaluar las asociaciones de las variables normalmente distribuidas (edad, duración de la siesta, IMC al inicio y al final del estudio, puntaje de fatiga al inicio y al final del estudio, PSQI al final del estudio). el estudio). Mientras que la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de rangos con signos de Wilcoxon se utilizaron para variables que no se distribuyen normalmente (PSQI al inicio del estudio). La correlación de Pearson también se usó para probar asociaciones entre variables numéricas. El nivel de significación se fijó en 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mecca, Arabia Saudita, 21955
- Umm Al-Qura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- tener mala calidad del sueño que fue evaluada en la visita de selección por el PSQI (una puntuación de al menos 5)
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- lactante
- participantes con cualquier enfermedad crónica, como enfermedades cardiovasculares o neurológicas
- tiene antecedentes de uso de hierbas o medicamentos para inducir el sueño durante los últimos dos meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Casos
consumió dos kiwis de tamaño mediano [21] (casos) 1 hora antes de acostarse todas las noches durante 6 semanas (42 días en total). la nota fue colocada en un sobre sellado.
El cegamiento no fue aplicable ya que los casos recibieron kiwi y los controles no recibieron.
El número total de kiwis consumidos debe ser (14 kiwis (número de kiwis en una semana) x 6 (número de semanas) = 84 kiwis en total.
A los participantes que consumieron kiwi se les pidió que llevaran un diario para registrar si los consumían todos los días.
Durante el período de intervención de 6 semanas, los participantes recibieron su kiwi todas las semanas el primer día de la semana (domingo) que es adecuado para una semana (14 kiwis marca: Sharbatly Co. Ltd, variedad: Hayward, país de origen: Italia).
Los kiwis se suministraron en su punto óptimo de madurez para el consumo y se les indicó que los mantuvieran en el frigorífico para evitar daños.
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2 kiwis para 6 semanas
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Sin intervención: Control S
Tenía mala calidad del sueño, pero no consumía kiwi
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de sueño
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 6
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Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 21.
Un valor superior a 5 indica mala calidad del sueño
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post intervención en la semana 6
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Fatiga
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 6
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Escala de severidad de la fatiga.
La calificación de cada ítem va del 1 al 7, donde 1 indica un fuerte desacuerdo y 7 un fuerte acuerdo, y la puntuación final representa el valor medio de los 9 ítems.
Las puntuaciones más altas indican más fatiga.
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post intervención en la semana 6
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: post intervención en la semana 6
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El peso y la altura de los participantes se midieron a través de (GIMA Pegaso Digital Scale), categorías de índice de masa corporal basadas en la OMS
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post intervención en la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Essra Noorwali, PhD, Umm Al-Qura University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Se puede compartir lo siguiente:
Protocolo de estudio Plan de análisis estadístico (SAP) Formulario de consentimiento informado (ICF) Informe de estudio clínico (CSR) Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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