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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05953324
Les effets de la consommation de kiwis sur la qualité du sommeil, la fatigue et l'IMC des adultes saoudiens
Les effets de la consommation de kiwis sur la qualité du sommeil, la fatigue et l'IMC chez les étudiants saoudiens ayant une mauvaise qualité de sommeil : un essai contrôlé randomisé pilote de 6 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Les gens passent près d'un tiers de leur vie à dormir et c'est l'un des principaux contributeurs à notre vie et à notre bien-être. La qualité du sommeil a plusieurs composantes, notamment la durée du sommeil, le moment, l'efficacité (le temps passé au lit à dormir) et la latence (le temps qu'il faut pour s'endormir). La perturbation du sommeil peut être définie comme tout changement dans les composantes de la qualité du sommeil. Une analyse comparative entre pays a rapporté le coût économique du manque de sommeil pour 62 000 personnes au Royaume-Uni, aux États-Unis, au Canada, en Allemagne et au Japon. Un sommeil insuffisant coûte 411 milliards de dollars par an aux États-Unis, 138 milliards de dollars au Japon, 40 milliards de livres au Royaume-Uni, 60 milliards de dollars à l'Allemagne et 21 milliards de dollars au Canada. Aucune étude n'a mesuré le coût économique des troubles du sommeil en Arabie Saoudite. Cela peut être dû au fait que la médecine du sommeil est une spécialité relativement nouvelle dans la communauté médicale.
La National Sleep Foundation recommande différentes durées de sommeil pour les individus en fonction de leur âge. Il est recommandé aux adultes âgés de 18 à 64 ans de dormir 7 à 9 h/jour. En Arabie Saoudite, 33,8 % des adultes dorment moins de 7 heures, et cela a été démontré chez les femmes plus que chez les hommes. Dans les méta-analyses, une courte durée de sommeil a été associée à un risque accru d'obésité. Il a été démontré que les perturbations du sommeil augmentent le risque de cancer, de diabète sucré de type 2, de maladies cardiovasculaires et de maladies coronariennes. De plus, les troubles du sommeil ont été associés à un risque accru de mortalité. Collectivement, les perturbations du sommeil ont des conséquences économiques et sanitaires néfastes et l'identification des facteurs susceptibles de les améliorer est une priorité de santé publique. Ainsi, l'utilisation d'interventions pour améliorer la qualité du sommeil peut aider à réduire le risque et l'occurrence de la maladie.
La recherche nutritionnelle a étudié les effets des micro et macronutriments et des aliments entiers sur les mesures du sommeil. Les micronutriments étudiés en relation avec le sommeil comprenaient le tryptophane, le zinc, les vitamines B et les polyphénols. Une revue systématique récente a exploré les effets de la manipulation des macronutriments sur les résultats du sommeil. La manipulation de l'apport en glucides semble modifier les résultats du sommeil chez les individus en bonne santé. Plusieurs produits alimentaires ont été étudiés en relation avec les résultats du sommeil, notamment le jus et les produits de cerises à tarte au poisson et les kiwis. Malgré ces études, les conseils nutritionnels pouvant être recommandés pour l'hygiène du sommeil ne sont pas concluants en raison du peu d'études interventionnelles.
Récemment, le kiwi a suscité un intérêt en ce qui concerne les résultats du sommeil. Cela peut être dû aux mécanismes potentiels du kiwi sur le sommeil. Les kiwis contiennent de la mélatonine qui est importante pour réguler les rythmes circadiens et les cycles du sommeil. Un autre mécanisme potentiel est la teneur élevée en polyphénols, antioxydants, flavonoïdes, caroténoïdes et anthocyanes qui peuvent diminuer le stress oxydatif chez les personnes souffrant de troubles du sommeil ou d'un sommeil de mauvaise qualité. De plus, les polyphénols peuvent influencer le sommeil par leurs effets sur les rythmes circadiens, l'expression des gènes de l'horloge et les horloges périphériques. Les kiwis contiennent une protéine appelée actinidine qui est impliquée dans les précurseurs de substances neurochimiques nécessaires à la régulation veille-sommeil. De plus, le kiwi est riche en folate et en vitamine C qui sont essentiels au métabolisme des acides aminés en neurochimiques. Indépendamment des mécanismes potentiels du kiwi sur le sommeil, seules deux études interventionnelles ont été menées pour explorer cette relation. Cependant, une étude n'incluait pas de groupe témoin et la période d'intervention dans une autre étude n'était que de 4 semaines.
Par conséquent, les enquêteurs ont conçu l'étude dans le but de reproduire l'étude avec un groupe témoin et une période d'intervention plus longue pour déterminer si le kiwi a des propriétés bénéfiques sur le sommeil. Les enquêteurs ont mené un essai randomisé et contrôlé visant à déterminer si la consommation de kiwis améliorerait les paramètres du sommeil chez une population étudiante saoudienne dont la qualité du sommeil était médiocre.
Cette étude vise à 1) comparer entre le sommeil, la fatigue et l'IMC chez les cas et les témoins au début de l'étude et après 6 semaines chez les adultes saoudiens 2) Étudier les effets de la consommation de kiwis sur la qualité du sommeil, la fatigue et l'IMC chez les adultes saoudiens.
Hypothèse de l'étude : la consommation de kiwis peut améliorer la qualité du sommeil, la fatigue et diminuer l'IMC
Matériels et méthodes Conception de l'étude : un essai contrôlé randomisé pilote
Participants : L'étude a inclus des étudiants universitaires âgés de ≥ 18 ans avec une mauvaise qualité de sommeil de l'Université Umm Al-Qura, La Mecque, Arabie Saoudite. L'approbation éthique a été obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche biomédicale de l'Université Umm Al-Qura. N° HAPO-02-K-012. Cette étude a été réalisée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Les participants ont été recrutés par e-mail et sur plusieurs plateformes de médias sociaux, dont WhatsApp™ et Twitter™, par un dépliant entre janvier et février 2022. Les participants ont été invités à une visite de dépistage (30 à 45 minutes) à la clinique de nutrition de l'Université Umm Al-Qura pour évaluer leur éligibilité. Lors de la visite de dépistage, les chercheurs ont expliqué les objectifs de l'étude et ont fourni aux participants un formulaire de consentement et un journal de consommation de kiwis s'ils étaient éligibles.
Statut du recrutement : Terminé
Questionnaires :
Un questionnaire a été créé pour être rempli par les participants aux deux visites. Le questionnaire comprenait une brève introduction et une déclaration de consentement "J'accepte de participer à cette étude. Avant la fin de l'essai, je peux librement et sans conséquences mettre fin à ma participation". De plus, il comprenait des questions démographiques, un questionnaire sur la qualité du sommeil (PSQI) et l'échelle de gravité de la fatigue (FSS).
Qualité du sommeil La qualité du sommeil a été évaluée à l'aide de l'indice validé de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), qui est un questionnaire en 18 points. Deux versions linguistiques du PSQI ont été utilisées ; anglais et la version arabe qui a été traduite par 10 traducteurs bilingues arabes a été utilisée. Le PSQI est une mesure subjective qui évalue sept facteurs du sommeil : la qualité du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les dysfonctionnements diurnes. Chaque dimension a obtenu un score compris entre 0 et 3, avec un score total allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil inférieure. Un score PSQI global supérieur à 5 points indique une mauvaise qualité de sommeil. De plus, pour analyser les variables non prises en compte par le PSQI, les enquêteurs ont inclus dans l'enquête des questions sur la stabilité des schémas habituels de sommeil/veille des participants et s'ils diffèrent le week-end et la fréquence à laquelle ils ont fait des siestes.
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) La fatigue a été évaluée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS), qui est un questionnaire auto-administré de 9 éléments (questions) étudiant la gravité de la fatigue dans différentes situations au cours de la semaine écoulée. La notation de chaque élément varie de 1 à 7, où 1 indique un fort désaccord et 7 un accord fort, et le score final représente la valeur moyenne des 9 éléments. Les chercheurs ont traduit indépendamment la version originale du questionnaire de l'anglais vers l'arabe. Avant d'être utilisé dans cette étude, le questionnaire a été initialement administré à 10 sujets bilingues, qui ont rempli à la fois la version arabe et la version anglaise pour déterminer la fiabilité test-retest. La fatigue était indépendante de la version.
Intervention de l'étude Les participants éligibles ont été assignés au hasard à un groupe d'alimentation sans kiwis (témoins) ou ont consommé deux groupes de kiwis de taille moyenne [21] (cas) 1 heure avant le coucher tous les soirs pendant 6 semaines (42 jours au total). La randomisation a été effectuée en donnant aux participants une note identifiant la condition dans laquelle ils ont été randomisés ; la note a été placée dans une enveloppe scellée. La cécité n'était pas applicable puisque les cas ont reçu des kiwis et les témoins n'en ont pas reçu. Le nombre total de kiwis consommés doit être de (14 kiwis (nombre de kiwis en une semaine) x 6 (nombre de semaines) = 84 kiwis au total. Les participants consommant les kiwis ont été invités à tenir un journal pour noter s'ils les consommaient tous les jours. Au cours de la période d'intervention de 6 semaines, les participants ont reçu leur kiwi chaque semaine le premier jour de la semaine (dimanche) suffisant pour une semaine (14 kiwis, marque : Sharbatly Co. Ltd, variété : Hayward, pays d'origine : Italie). Les kiwis ont été fournis à maturité optimale pour la consommation et ont reçu pour instruction de conserver les kiwis au réfrigérateur pour éviter tout dommage.
Mesures anthropométriques Le poids et la taille des participants ont été mesurés via (GIMA Pegaso Digital Scale) lors des deux visites pour calculer leur indice de masse corporelle (IMC). Les directives de l'OMS ont été utilisées pour prendre les mesures physiques des participants et la catégorisation de l'IMC était basée sur l'OMS.
Analyse statistique L'analyse des données a été effectuée à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales, SPSS 23e version. La fréquence et les pourcentages ont été utilisés pour afficher les variables catégorielles. La moyenne et l'écart type ont été utilisés pour présenter les variables numériques. Le test de Shapiro-Wilk a été utilisé pour tester la normalité. Un test t indépendant et un test t apparié ont été utilisés pour tester les associations pour des variables distribuées normalement (âge, durée de la sieste, IMC au début et à la fin de l'étude, score de fatigue au début et à la fin de l'étude, PSQI à la fin de l'étude). Alors que le test Mann-Whitney U et le test Wilcoxon Signed-Rank ont été utilisés pour les variables non distribuées normalement (PSQI au début de l'étude). La corrélation de Pearson a également été utilisée pour tester les associations entre les variables numériques. Le niveau de signification a été fixé à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mecca, Arabie Saoudite, 21955
- Umm Al-Qura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de ≥ 18 ans
- avoir une mauvaise qualité de sommeil qui a été évaluée lors de la visite de dépistage par le PSQI (un score d'au moins 5)
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- en lactation
- participants atteints de maladies chroniques telles que des maladies cardiovasculaires ou neurologiques
- a des antécédents d'utilisation de plantes médicinales ou de médicaments pour induire le sommeil au cours des deux derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cas
consommé deux groupes de kiwis de taille moyenne [21] (cas) 1 heure avant le coucher tous les soirs pendant 6 semaines (42 jours au total). La randomisation a été effectuée en donnant aux participants une note identifiant la condition pour laquelle ils ont été randomisés ; la note a été placée dans une enveloppe scellée.
La cécité n'était pas applicable puisque les cas ont reçu des kiwis et les témoins n'en ont pas reçu.
Le nombre total de kiwis consommés doit être de (14 kiwis (nombre de kiwis en une semaine) x 6 (nombre de semaines) = 84 kiwis au total.
Les participants consommant les kiwis ont été invités à tenir un journal pour noter s'ils les consommaient tous les jours.
Au cours de la période d'intervention de 6 semaines, les participants ont reçu leur kiwi chaque semaine le premier jour de la semaine (dimanche) suffisant pour une semaine (14 kiwis, marque : Sharbatly Co. Ltd, variété : Hayward, pays d'origine : Italie).
Les kiwis ont été fournis à maturité optimale pour la consommation et ont reçu pour instruction de conserver les kiwis au réfrigérateur pour éviter tout dommage.
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2 kiwis pour 6 semaines
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Aucune intervention: Contrôles
Avait une mauvaise qualité de sommeil mais ne consommait pas de kiwis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité du sommeil
Délai: après l'intervention à la semaine 6
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Le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index, la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 21.
Une valeur supérieure à 5 indique une mauvaise qualité de sommeil
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après l'intervention à la semaine 6
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Fatigue
Délai: après l'intervention à la semaine 6
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Échelle de gravité de la fatigue.
La notation de chaque élément varie de 1 à 7, où 1 indique un fort désaccord et 7 un accord fort, et le score final représente la valeur moyenne des 9 éléments.
Des scores plus élevés indiquent plus de fatigue.
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après l'intervention à la semaine 6
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Indice de masse corporelle
Délai: après l'intervention à la semaine 6
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Le poids et la taille des participants ont été mesurés via (l'échelle numérique GIMA Pegaso), les catégories d'indice de masse corporelle basées sur l'OMS
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après l'intervention à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Essra Noorwali, PhD, Umm Al-Qura University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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