潰瘍性大腸炎の妊婦とその子孫におけるオザニモドの研究
2026年6月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb
ZEPOSIA® (オザニモド) 潰瘍性大腸炎妊娠登録: 潰瘍性大腸炎の妊婦とその子孫におけるオザニモド曝露の安全性に関する前向き観察研究
この研究の目的は、妊娠中のオザニモド曝露とその後の母体、胎児、乳児の転帰との関連を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1182
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
研究場所
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401-3331
- 募集
- PPD Virtual - PPD - US
-
コンタクト：
- Site 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、i) 現在または最近妊娠している、あらゆる年齢の女性が含まれます。 ii) UC と診断されている。 iii) UCの治療のためにオザニモドが処方されている国に居住している。 iv) 医療提供者 (HCP) がレジストリにデータを提供するために、参加への同意と医療リリースを提供します。 v) 含める基準を満たしていること。
説明
包含基準:
- 現在または最近妊娠している
- 潰瘍性大腸炎の診断
- UCの治療のためにオザニモドが処方されている国の居住者
除外基準:
- 妊娠中のいつでも他のS1P療法への曝露
他のプロトコルで定義された適格基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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オザニモドに曝露されたUCの参加者
UCと診断され、妊娠中のいつでもオザニモドに曝露された妊婦
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従来の治療を受けた潰瘍性大腸炎の参加者
UCと診断され、従来の治療法（アミノサリチル酸塩および/またはチオプリン）を受けているが、妊娠中のいかなる時点においてもオザニモド、他のS1P療法、またはUCの先進的治療法（生物学的製剤および/または低分子）を受けていない妊婦
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|
高度な治療を受けた潰瘍性大腸炎の参加者
UCと診断され、UCに対する先進的治療（生物製剤および/または低分子）を受けているが、妊娠中のいかなる時点でもオザニモドまたは他のS1P療法を受けていない妊婦
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重大な先天奇形（MCM）の発生率
時間枠：最長12ヶ月
|
最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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軽度の先天奇形の発生率
時間枠：最長12ヶ月
|
最長12ヶ月
|
|
子癇前症の発症率
時間枠：最長9ヶ月
|
最長9ヶ月
|
|
子癇の発症率
時間枠：最長9ヶ月
|
最長9ヶ月
|
|
自然流産（SAB）の発生率
時間枠：最長9ヶ月
|
最長9ヶ月
|
|
死産の発生率
時間枠：最長9ヶ月
|
最長9ヶ月
|
|
選択的退職の発生率
時間枠：最長9ヶ月
|
最長9ヶ月
|
|
早産の発生率
時間枠：最長9ヶ月
|
最長9ヶ月
|
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在胎週数に対して小さいイベント発生率 (SGA)
時間枠：最長12ヶ月
|
最長12ヶ月
|
|
産後成長不全の発生率
時間枠：最長12ヶ月
|
最長12ヶ月
|
|
乳児の発達障害の発生率
時間枠：最長12ヶ月
|
最長12ヶ月
|
|
周産期死亡の発生率
時間枠：最長10ヶ月
|
最長10ヶ月
|
|
新生児死亡の発生率
時間枠：最長1ヶ月
|
最長1ヶ月
|
|
乳児死亡の事象発生率
時間枠：最長12ヶ月
|
最長12ヶ月
|
|
乳児の重篤または日和見感染症の発生率
時間枠：最長12ヶ月
|
最長12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月21日
一次修了 (推定)
2034年6月30日
研究の完了 (推定)
2034年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月12日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。