En studie av Ozanimod hos gravide kvinner med ulcerøs kolitt og deres avkom
12. juli 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
ZEPOSIA® (Ozanimod) Ulcerøs kolitt graviditetsregister: en prospektiv, observasjonsstudie om sikkerheten ved eksponering for Ozanimod hos gravide kvinner med ulcerøs kolitt og deres avkom
Hensikten med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom eksponering av ozanimod under graviditet og påfølgende utfall hos mor, foster og spedbarn.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1182
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere kvinner i alle aldre som i) er eller nylig har vært gravide; ii) har en diagnose av UC; iii) bo i et land der ozanimod er foreskrevet for behandling av UC; iv) gi samtykke til å delta, samt medisinske utgivelser for deres helsepersonell (HCP) for å gi data til registeret; og v) oppfylle kriteriene for inkludering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For øyeblikket eller nylig gravid
- Diagnose av UC
- Bosatt i landet der ozanimod er foreskrevet for behandling av UC
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for andre S1P-terapier når som helst under graviditeten
Andre protokolldefinerte kvalifikasjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ozanimod-eksponerte deltakere med UC
Gravide kvinner med diagnosen UC som blir eksponert for ozanimod når som helst under svangerskapet
|
|
Konvensjonelle terapieksponerte deltakere med UC
Gravide kvinner med diagnosen UC som er eksponert for konvensjonelle terapier (aminosalisylater og/eller tiopuriner), men som ikke er eksponert for ozanimod, andre S1P-terapier eller avanserte terapier for UC (biologiske og/eller små molekyler) når som helst under svangerskapet
|
|
Avanserte terapieksponerte deltakere med UC
Gravide kvinner med diagnosen UC som er eksponert for avanserte terapier for UC (biologiske og/eller små molekyler), men som ikke er eksponert for ozanimod eller andre S1P-terapier på noe tidspunkt under svangerskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hendelsesrate for store medfødte misdannelser (MCM)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hendelsesrate av mindre medfødte misdannelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Hendelsesrate av preeklampsi
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Opptil 9 måneder
|
|
Hendelsesrate av eclampsia
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Opptil 9 måneder
|
|
Hendelsesrate for spontan abort (SAB)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Opptil 9 måneder
|
|
Hendelsesrate for dødfødsel
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Opptil 9 måneder
|
|
Hendelsesrate ved valgfri avslutning
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Opptil 9 måneder
|
|
Hendelsesrate ved prematur fødsel
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Opptil 9 måneder
|
|
Hendelsesrate på liten for svangerskapsalder (SGA)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Hendelsesrate for postnatal vekstmangel
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Hendelsesrate for spedbarns utviklingssvikt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Hendelsesrate av perinatal død
Tidsramme: Inntil 10 måneder
|
Inntil 10 måneder
|
|
Hendelsesrate for neonatal død
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Inntil 1 måned
|
|
Hendelsesrate for spedbarnsdød
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Hendelsesfrekvens av alvorlige eller opportunistiske spedbarnsinfeksjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
6. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2032
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM047-026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .