Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus otsanimodista raskaana olevilla naisilla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus ja heidän jälkeläisensä

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

ZEPOSIA® (Ozanimod) haavaisen paksusuolitulehduksen raskausrekisteri: tuleva, havainnollinen tutkimus otsanimod-altistuksen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus ja heidän jälkeläisensä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhteyttä otsanimodille raskauden aikana ja myöhempien äitien, sikiön ja vauvan tulosten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1182

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401-3331
        • Rekrytointi
        • PPD Virtual - PPD - US
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää kaiken ikäisiä naisia, jotka i) ovat tällä hetkellä tai äskettäin raskaana; ii) sinulla on UC-diagnoosi; iii) asuvat maassa, jossa otsanimodia on määrätty UC:n hoitoon; iv) antaa suostumuksensa osallistumiseen sekä lääketieteellisiä tiedotteita terveydenhuollon tarjoajilleen (HCP) tietojen toimittamiseksi rekisteriin; ja v) täyttävät sisällyttämiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä tai äskettäin raskaana
  • UC:n diagnoosi
  • Asukas maassa, jossa otsanimodia määrätään UC:n hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistuminen muille S1P-hoidoille milloin tahansa raskauden aikana

Muut protokollassa määritellyt kelpoisuuskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ozanimodille altistuneet osallistujat UC:n kanssa
Raskaana olevat naiset, joilla on UC-diagnoosi ja jotka ovat altistuneet otsanimodille milloin tahansa raskauden aikana
Tavanomaiselle terapialle altistuneet osallistujat, joilla on UC
Raskaana olevat naiset, joilla on UC-diagnoosi ja jotka ovat altistuneet tavanomaisille hoidoille (aminosalisylaatit ja/tai tiopuriinit), mutta jotka eivät ole altistuneet otsanimodille, muille S1P-hoidoille tai UC:n kehittyneille hoidoille (biologiset ja/tai pienet molekyylit) milloin tahansa raskauden aikana
Edistyneelle terapialle altistuneet osallistujat, joilla on UC
Raskaana olevat naiset, joilla on UC-diagnoosi ja jotka ovat altistuneet UC:n kehittyneille hoidoille (biologiset ja/tai pienet molekyylit), mutta eivät missään vaiheessa raskauden aikana altistuneet otsanimodille tai muille S1P-hoidoille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien (MCM) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pienten synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Pre-eklampsian tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jopa 9 kuukautta
Eklampsian tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jopa 9 kuukautta
Spontaani abortti (SAB)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jopa 9 kuukautta
Kuolleena syntyneiden tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jopa 9 kuukautta
Vapaaehtoisen irtisanomisen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jopa 9 kuukautta
Ennenaikaisten synnytysten määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jopa 9 kuukautta
Tapahtumatiheys raskauden ikään nähden pieni (SGA)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Synnytyksen jälkeisen kasvuvajeen tapahtumanopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Vauvan kehitysvajeen esiintymisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Tapahtumien määrä perinataalista kuolemaa
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
Jopa 10 kuukautta
Vastasyntyneiden kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Jopa 1 kuukausi
Vauvojen kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Vakavien tai opportunististen imeväisten infektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM047-026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa